OMEPRAZOL MYLAN 20 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OMEPRAZOL MYLAN 20 MG, POR CPS ETD 98X20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OMEPRAZOL MYLAN 20 MG, POR CPS ETD 98X20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 141/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls57633/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

-

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Omeprazol Mylan 20 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

příbalové informaci

Co je přípravek Omeprazol Mylan 20 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omeprazol Mylan 20 mg užívat

Jak se přípravek Omeprazol Mylan 20 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak se přípravek Omeprazol Mylan 20 mg uchovává

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Omeprazol Mylan 20 mg

a k čemu se používá

Přípravek Omeprazol Mylan 20 mg patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“.

Ty působí tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.

Přípravek Omeprazol Mylan 20 mg se používá k léčbě následujících stavů:

U dospělých:

refluxní choroba jícnu. Tato choroba vznikne, když se žaludeční kyselina vrací do jícnu (trubice

spojující hrdlo se žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy;

vředy v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) nebo v žaludku (žaludeční vřed);

prevence opakovaného výskytu vředů v horní části střeva (dvanáctníkový vřed) nebo v žaludku

(žaludeční vřed);

vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou Helicobacter pylori. Pokud trpíte touto nemocí,

může Vám lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu;

vředy způsobené užíváním léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID). Přípravek

Omeprazol Mylan 20 mg lze rovněž používat k zabránění vzniku vředů, pokud NSAID užíváte;

nadměrná tvorba kyseliny v žaludku způsobená nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův

syndrom).

U dětí:

Děti starší než 1 rok a

s

hmotností vyšší než

10 kg

refluxní choroba jícnu. Ta vzniká, když se kyselina ze žaludku vrací do jícnu (trubice spojující

hrdlo se žaludkem), což způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy. U dětí mohou příznaky choroby

zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst

(regurgitace), nevolnost (zvracení) a pomalé

přibývání na váze.

Děti ve věku od 4 let a dospívající

vředy, které jsou infikované bakterií nazývanou

Helicobacter pylori. Pokud Vaše dítě tuto

chorobu má, může mu lékař rovněž předepsat antibiotika k léčení infekce a vyhojení vředu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Omeprazol Mylan 20 mg

užívat

Neužívejte přípravek

Omeprazol Mylan 20 mg:

jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,

lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);

jestliže užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).

Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete přípravek

Omeprazol Mylan 20 mg užívat.

Upozornění a opatření

Přípravek Omeprazol Mylan 20 mg může zakrývat příznaky jiných nemocí. Proto pokud se u Vás před

zahájením léčby přípravkem Omeprazol Mylan 20 mg nebo během jeho užívání objeví následující stavy,

obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, pokud:

bez důvodu značně ztratíte na váze a máte problémy s polykáním.

dostanete bolesti žaludku nebo poruchy trávení.

začnete zvracet jídlo nebo krev

máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

máte silný nebo dlouhodobý průjem, protože léčba omeprazolem je spojována s mírným nárůstem

infekčního průjmu.

máte závažné problémy s játry

se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku Omeprazol

Mylan a snižuje množství žaludeční kyseliny.

máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).

Jestliže užíváte přípravek Omeprazol Mylan 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude

pravděpodobně pravidelně sledovat. Musíte při každé návštěvě lékaře hlásit všechny nové a výjimečné

příznaky a okolnosti.

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je Omeprazol Mylan 20 mg po dobu delší než 1 rok,

můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte

svému

lékaři,

trpíte

osteoporózou

nebo

užíváte

kortikosteroidy

(mohou

také

zvyšovat

riziko

osteoporózy).

Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co

nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem Omeprazol Mylan bude možná nutné ukončit.

Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.

Další léčivé přípravky a

přípravek

Omeprazol Mylan 20 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že

přípravek Omeprazol Mylan 20 mg může mít vliv na to, jak některé léky působí a některé léky mohou mít

vliv na působení přípravku Omeprazol Mylan 20 mg.

Neužívejte přípravek Omeprazol Mylan 20 mg, pokud užíváte lék obsahující nelfinavir (používá se

k léčení HIV infekce).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo jste mohl(a) užívat

kterýkoli z následujících léků:

ketokonazol,

itrakonazol,

posakonazol

nebo

vorikonazol

(používají

léčbě

infekcí

způsobených plísněmi);

digoxin (používá se k léčbě problémů se srdcem);

diazepam (používá se k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo u epilepsie);

fenytoin (používá se při epilepsii). Jestliže užíváte fenytoin, bude Vás Váš lékař sledovat při

nasazení nebo vysazení přípravku Omeprazol Mylan 20 mg;

léky používané k ředění krve, jako je warfarin nebo jiné blokátory vitaminu K. Váš lékař Vás

možná bude sledovat při nasazení nebo vysazení přípravku Omeprazol Mylan 20 mg;

rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy);

atazanavir (k léčbě HIV infekce);

takrolimus (v případě transplantace orgánů);

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese);

cilostazol (používá se při léčbě intermitentní klaudikacíí, tj. bolest nohou při chůzi způsobená

jejich špatným prokrvením; neschopností jít bez zastávek);

sachinavir (používá se k léčbě HIV infekce);

klopidogrel (používá se k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů));

erlotinib (používá se k léčbě různých typů rakoviny);

metotrexát (chemoterapeutikum, které je ve vysokých dávkách určené k léčbě rakoviny) - jestliže

užíváte vysoké dávky metotrexátu, Váš lékař Vám může dočasně přerušit léčbu přípravkem

Omeprazol Mylan 20 mg.

Pokud Vám lékař zároveň s přípravkem Omeprazol Mylan 20 mg předepsal antibiotika amoxicilin

a klarithromycin k léčení vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste ho

informoval(a) o všech jiných lécích, které užíváte.

Informujte lékaře nebo zdravotnický personál, pokud podstupujete test na možnou přítomnost nádoru.

P

říprav

ek Omeprazol Mylan 20 mg

s jídlem a pitím

Tablety můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Omeprazol Mylan 20 mg užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Omeprazol Mylan 20 mg ovlivňoval schopnost řídit nebo používat

nástroje či obsluhovat stroje. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako je závrať a poruchy vidění

(viz bod 4). Pokud se u Vás vyskytnou, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Omeprazol Mylan 20 mg

Omeprazol Mylan 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje oranžovou žluť (E110) a červeň allura

AC (E129). Tyto látky mohou způsobovat alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých

cukrů, poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Omeprazol Mylan 20 mg

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

musíte se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho je máte užívat. To bude záviset na Vašem

zdravotním stavu a Vašem věku.

Dospělí

K léčení příznaků refluxní choroby jícnu, jako je

pálení žáhy a kyselá regurgitace

(tj. návrat kyseliny

ze žaludku zpět do jícnu):

jestliže Váš lékař zjistil, že Váš jícen byl lehce poškozen, je doporučená dávka 20 mg (jedna

tobolka přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den po dobu 4 až 8 týdnů. Lékař Vám

může říci, abyste užíval(a) dávku 40 mg (dvě tobolky přípravku Omeprazol Mylan 20 mg)

po dobu dalších 8 týdnů, pokud se Váš jícen ještě nezhojil;

doporučená dávka po vyhojení jícnu je 10 mg jednou denně (tato síla není v současné době

k dispozici od společnosti Mylan, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci);

pokud nebyl jícen poškozen, je doporučená dávka 10 mg jednou denně.

K léčbě

vředů v horní části střeva

(dvanáctníkový vřed):

doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den

po dobu 2 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval(a) stejnou dávku po dobu dalších 2 týdnů,

pokud se Váš vřed ještě nezhojil;

pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Omeprazol

Mylan 20 mg) jednou za den po dobu 4 týdnů.

K léčbě

vředů v žaludku

(žaludeční vřed):

doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den

po dobu 4 týdnů. Lékař Vám může říci, abyste užíval(a) stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů,

pokud se Váš vřed ještě nezhojil;

pokud se vřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky přípravku Omeprazol

Mylan 20 mg) jednou za den po dobu 8 týdnů.

K prevenci návratu

dvanáctníkových

a žaludečních vředů

doporučená dávka je 10 (použijte lék od jiného výrobce) nebo 20 mg (jedna tobolka přípravku

Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den. Váš lékař může dávku zvýšit na 40 mg (dvě tobolky

přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den.

K léčbě dvanáctníkových a žaludečních

vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky

doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den

po dobu 4 až 8 týdnů.

K prevenci

vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů

při užívání NSAID

doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) jednou za den.

K léčbě

vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:

doporučená dávka je 20 mg (jedna tobolka přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) 2x denně po dobu

jednoho týdne;

Váš

lékař

Vám

rovněž

může

říci,

abyste

užíval(a)

dvě

antibiotika

skupiny

zahrnující

amoxicilin, klarithromycin a metronidazol.

K léčení nadměrného množství kyseliny v žaludku způsobené

nádorem ve slinivce břišní

(Zollinger-

Ellisonův syndrom)

doporučená dávka je 60 mg (3 tobolky přípravku Omeprazol Mylan 20 mg) denně;

Váš lékař může dávku upravit v závislosti na Vaší potřebě a rovněž rozhodne, jak dlouho budete

lék užívat.

Použití u dětí

K léčení příznaků refluxní choroby jícnu, jako je

pálení žáhy a kyselá regurgitace

(návrat kyseliny

ze žaludku zpět do jícnu):

přípravek Omeprazol Mylan 20 mg mohou užívat děti starší 1 roku věku vážící více než 10 kg.

Doporučená dávka pro děti je založena na hmotnosti dítěte, přičemž správnou dávku určí lékař.

K léčbě

vředů způsobených infekcí

Helicobacter pylori a k zabránění jejich návratu:

přípravek Omeprazol Mylan 20 mg mohou užívat děti ve věku od 4 let. Doporučená dávka pro

děti je založena na hmotnosti dítěte, přičemž správnou výši určí lékař;

Váš lékař vašemu dítěti rovněž předepíše dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.

Jak se tento lék užívá

Doporučuje se užívat tobolky ráno.

Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

Tobolky polykejte celé a zapíjejte je polovinou sklenice vody. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit. To

proto, že obsahují potahované pelety, které brání rozkladu léčiva kyselinou v žaludku. Je důležité, aby

pelety zůstaly nepoškozené.

Co dělat, když máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním

tobolek

Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:

Otevřete tobolku, spolkněte její obsah přímo a zapijte ho polovinou sklenice vody, případně obsah tobolky

vysypte

sklenice

neperlivé

vody,

kyselé

ovocné

šťávy

(například

jablečné,

pomerančové

nebo

ananasové) nebo jablečného moštu.

před vypitím směs vždy promíchejte (směs nebude čirá). Poté směs ihned nebo do 30 minut

vypijte.

abyste s jistotou vypil(a) všechen lék, sklenici velmi dobře vypláchněte polovinou sklenice vody

a vypijte ji. Tuhé kousky obsahují léčivo – nežvýkejte je a ani je nedrťte.

Jestliže jste užil

(a)

více přípr

avku Omeprazol Mylan 20 mg

, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Mylan 20 mg, než Vám lékař předepsal, ihned se obraťte

na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Omeprazol Mylan 20 mg

Jestliže jste zapomněl/(a) užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud však již téměř nastal čas na

další dávku, zapomenutou dávku přeskočte. Nezdvoj

násob

ujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Jestliže

zaznamenáte

některý

z

následujících

vzácných,

ale

závažných

nežádoucích

účinků,

přestaňte přípravek

Omeprazol Mylan 20 mg

užívat a ihned

kontaktujte

lékaře:

náhlé sípání, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká

alergická reakce);

zarudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Mohou se rovněž vyskytnout bolestivé puchýře a

krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“

nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“;

závažné problémy s játry vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. Mezi příznaky patří žloutenka,

která může způsobit zežloutnutí kůže, tmavou barvu moči a únavu;

omeprazol může ve velmi vzácných případech ovlivnit počet bílých krvinek, což může vést

až k selhání

imunity

(agranulocytóza).

Pokud

máte

infekci

příznaky

horečky

vážným

zhoršením celkového stavu nebo horečku s příznaky místní infekce, jako je bolest v krku, krku

nebo ústech nebo potíže s močením, musíte se poradit s lékařem co nejdříve, aby bylo možné

nedostatek bílých krvinek (agranulcytózu) vyloučit krevním testem. Je důležité, abyste lékaři

poskytl(a) informace o Vaší léčbě tímto přípravkem;

závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida);

vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10 pacientů)

bolesti hlavy;

účinky na žaludek nebo střeva: průjem, bolesti žaludku, zácpa, plynatost, nezhoubné polypy

žaludku;

pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů)

otok nohou a kotníků;

poruchy spánku (nespavost);

malátnost, pocit brnění, jako je “mravenčení”, pocit ospalosti;

pocit točení (závrať);

změny krevních testů, které kontrolují funkci jater;

kožní vyrážka, boulovitá vyrážka (kopřivka) a svědění kůže;

celkový pocit nevolnosti a nedostatek energie;

zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů)

problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může vést ke

slabosti, tvorbě modřin nebo ke zvýšení pravděpodobnosti vzniku infekcí;

nízké hladiny sodíku v krvi. To může vést ke slabosti, zvracení a křečím;

pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese;

změny vnímání chutí;

problémy s viděním, jako je rozostřené vidění;

náhlý pocit sípání nebo dušnosti (bronchospasmus);

sucho v ústech;

zánět dutiny ústní;

infekce zvaná “moučnivka”, která může postihnout střeva a je způsobena plísní;

problémy s játry, včetně žloutenky, což může vést k zežloutnutí kůže, tmavé moči a únavě;

vypadávání vlasů (alopecie);

kožní vyrážka po vystavení se slunečnímu světlu;

bolesti kloubů (artralgie) nebo svalové křeče (myalgie);

zvýšené pocení.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů)

agresivita;

vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace);

náhlý nástup těžké vyrážky nebo tvorba puchýřů nebo olupování kůže. Tento stav může být spojen

s vysokou horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme);

svalová slabost;

zvětšení prsů u mužů.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

zánět ve střevě (vedoucí k průjmům).

Pokud užíváte přípravek Omeprazol Mylan 20 mg déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu

hladiny

hořčíku

v krvi.

Nízké

hladiny

hořčíku

projevují

únavou,

nechtěnými

záškuby

svalů,

dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto

příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a

vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.

tohoto

seznamu

možných

nežádoucích

účinků

nemějte

obavy.

Žádný

nich

Vás

nemusí

vyskytnout.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku

5.

Jak se přípravek

Omeprazol Mylan 20 mg

uchovává

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistrová balení: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Lahvičku těsně uzavírejte, aby byl přípravek chráněn

před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Omeprazol Mylan 20 mg obsahuje

Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna enterosolventní tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah

tobolky:

Zrněný cukr

(sacharóza,

kukuřičný škrob), hypromelóza,

hydroxid sodný, disperze

kopolymeru MA/EA 1:1 30% (MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80), mastek, oxid titaničitý

(E171), makrogol 6000, polysorbát 80

Víčko

Oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), želatina, natrium-lauryl-

sulfát

Tělo tobolky

Oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát

Potisk tobolky

Šelak, roztok amoniaku 30%, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Jak přípravek

Omeprazol Mylan 20 mg

vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolka s tmavě růžovým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem naplněná bílými nebo

téměř bílými peletami s potiskem v ose tobolky ve znění „MYLAN“ | “OM20” na víčku a těle tobolky.

Tobolky jsou dostupné v HDPE lahvičkách nebo blistrech obsahujících:

Lahvičky: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 112, 200 nebo 500 enterosolventních tvrdých tobolek

2 x 50 enterosolventních tvrdých tobolek

250 enterosolventních tvrdých tobolek (nemocniční balení)

Blistry: 7, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 200, 500 enterosolventních tvrdých tobolek

2 x 50 enterosolventních tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irsko

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Země

Název

Rakousko

Omeprazol Arcana 10, 20 & 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Belgie

Omepramylan 10 mg, 20 mg & 40 mg maagsapresistente capsules, hard

Bulharsko

Omemyl 20 + 40mg Gastro-resistant capsules, hard

Česká republika

Omeprazol Mylan 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky

Dánsko

Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

Francie

Omeprazole Mylan 10, 20 & 40 mg, gélule gastro-résistante,

Německo

Omeprazol dura 10 mg, 20 + 40mg magensaftresistente hartkapseln

Řecko

Omeprazole/Mylan Generics 20mg Gastro-resistant capsule, hard

Island

Omezolmyl 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

Irsko

Omeprazole Mylan 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

Malta

Omeprazole Mylan 20mg Gastro-resistant capsule, hard

Lucembursko

Omepramylan 10 mg, 20 mg & 40 mg

gelulés gastro-résistants

Norsko

Omeprazol Mylan 10 mg, 20mg

enterokapsler, harde

Polsko

Omeprazol Generics10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

Portugalsko

Omeprazol Anova

Rumunsko

Omeprazole Mylan 20+ 40mg capsule gastrorezistente

Slovenská republika

Omeprazol Mylan 20mg

tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Španělsko

Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 10 mg cápsulas duras

gastrorresistentes, Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 20 mg cápsulas

duras gastrorresistentes EFG, Omeprazol MYLAN Pharmaceuticals 40 mg

cápsulas duras gastrorresistentes

Švédsko

Omezolmyl 10, 20 + 40mg

enterokapslar, hard

Nizozemsko

Omeprazol Mylan 10, 20 & 40 mg maagsapresistente capsule, hard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 23. 5. 2017

Velká Británie

Omeprazole 10, 20 + 40mg Gastro-resistant capsule, hard

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 20. 8. – 2. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 20. 8. – 2. 9. 2018

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency