OMEPRAZOL MYLAN 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OMEPRAZOL MYLAN 10 MG, POR CPS ETD 98X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Enterosolventní tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 98, Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OMEPRAZOL MYLAN 10 MG, POR CPS ETD 98X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 09/ 140/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls180173/2012

a příloha ksp.zn. sukls86888/2012, sukls218428/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

OmeprazolMylan 10mg

OmeprazolMylan 20mg

OmeprazolMylan 40mg

enterosolventnítvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,protože

obsahujepro Vásdůležitéúdaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejte jejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a toitehdy, má-listejné známkyonemocněníjakoVy.

Pokudseu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Co naleznete vpříbalovéinformaci:

1. CojepřípravekOmeprazolMylana kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekOmeprazolMylanužívat

3. JaksepřípravekOmeprazolMylanužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JaksepřípravekOmeprazolMylanuchovává

6. Obsahbalenía dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOLMYLANAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekOmeprazolMylan,enterosolventnítvrdétobolky,patřídoskupinyléčivnazývaných‚inhibitory

protonové pumpy’. Typůsobítak, že snižujímnožstvíkyselinyvytvářenévžaludku.

PřípravekOmeprazolMylansepoužívá kléčenínásledujících stavů:

Udospělých:

gastroezofageálnírefluxníchoroba.Tanastávátam,kdekyselinazežaludkuunikádojícnu

(trubicespojujícíhrdlo se žaludkem), cožzpůsobuje bolest, záněta pálenížáhy.

vředyvhorníčástistřeva (duodenálnívřed)nebo vžaludku (žaludečnívřed).

prevenceopakovanéhovýskytuvředůvhorníčástistřeva(duodenálnívřed)nebovžaludku

(žaludečnívřed).

2

vředy,kteréjsouinfikoványbakterieminazývanými‘Helicobacterpylori’.Pokudtrpítetímto

stavem,může Vámlékařrovněžpředepsatantibiotikakléčeníinfekcea vyhojenívředu.

vředyzpůsobenélékynazývanýminesteroidníantirevmatika.PřípravekOmeprazolMylanlze

rovněžpoužívatkzabráněnívznikuvředů pokud nesteroidníantirevmatika užíváte.

přílišmnohokyselinyvžaludkuvdůsledkurůstuveslinivcebřišní(Zollinger-Ellisonův

syndrom).

Udětí:

Dětistaršínež1 roka ≥10kg

gastroezofageálnírefluxníchoroba.Tanastávátam,kdekyselinazežaludkuunikádojícnu

(trubicespojujícíhrdlosežaludkem),cožzpůsobujebolest,zánětapálenížáhy.Udětímohou

příznakychorobyzahrnovatvraceníobsahužaludkudoúst(regurgitace),zvraceníamalý

přírůstekna váze.

Dětiadospívajícístarší4 let

vředyinfikovanébakteriínazývanou‘Helicobacterpylori’.PokudVašedítětutochorobumá,

můžemu lékařrovněžpředepsatantibiotika kléčeníinfekcea vyhojenívředu.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOL

MYLANUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekOmeprazolMylan:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naomeprazolnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

OmeprazolMylan(uvedenou vbodě 6).

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalékyobsahujícíjinéinhibitoryprotonovépumpy(např.

pantoprazol,lansoprazol,rabeprazol, esomeprazol).

jestliže užíváte lékyobsahujícínelfinavir(kléčběinfekceHIV).

Jestližesinejstejistý/á,poraďtesepředtím,nežzačnetepřípravekOmeprazolMylanužívatsesvým

lékařemnebo lékárníkem.

Upozorněnía opatření

Před použitímpřípravkuOmeprazolMylanseporaďtesesvýmlékařem.

PřípravekOmeprazolMylanmůžezakrýtpříznakyjinýchnemocí.Proto,pokudseuVáspředtím,než

začneteužívatpřípravekOmeprazolMylanneboběhemjehoužíváníobjevínásledujícístavy,obraťtese

na svého lékařenebo lékárníka:

bezdůvodu značně ztratítena váze abudete mítproblémys polykáním.

budete trpětbolestmižaludku nebo poruchamitrávení.

začnete zvracetjídlo nebo krev

budete mítčernoustolici(stolicizbarvenou krví).

budetemíttěžkýnebodlouhodobýprůjem,protožeomeprazoljespojovánsmírnýmnárůstem

infekčního průjmu.

máte vážné problémys játry.

3

Sledovacívyšetření

JestližepřípravekOmeprazolMylanužívátedlouhodobě(délenež1rok),budeVáslékařpravděpodobně

pravidelněsledovat.Musítepřikaždénávštěvělékařehlásitvšechnynovéavýjimečnépříznakya

okolnosti.

PokudužíváteinhibitorprotonovépumpyjakojeOmeprazolMylanpodobudelšínež1rok,můžetemít

mírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře(obratlů).Sděltesvémulékaři,

zda trpíteosteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy(mohou také zvyšovatriziko osteoporózy).

Dalšíléčivé přípravkyaOmeprazolMylan

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Toproto,žepřípravekOmeprazol

Mylanmůžemítvlivnato,jakněkterélékypůsobíaněkterélékymohoumítvlivnapůsobenípřípravku

OmeprazolMylan.

NeužívejtepřípravekOmeprazolMylan,pokudužívátelékobsahujícínelfinavir(používásekléčeníHIV

infekce).

Svého lékaře nebo lékárníkainformujte, pokud užívátekterýkoliznásledujícíchléků:

ketokonazol,itrakonazol,posakonazolnebovorikonazol(používajísekléčběinfekcí

způsobených plísněmi).

digoxin (používá se kléčběproblémů sesrdcem).

diazepam(používá se kléčbě úzkosti, uvolněnísvalůnebouepilepsie).

fenytoin(používásepřiepilepsii).Jestližeužívátefenytoin,budeVásVášlékařsledovatpři

nasazenínebo vysazenípřípravkuOmeprazolMylan.

lékypoužívanékředěníkrve,jakojewarfarinnebojinéblokátoryvitaminuK.VášlékařVás

může potřebovatsledovatpřinasazenínebo vysazenípřípravkuOmeprazolMylan.

rifampicin(používá se kléčbě tuberkulózy), atazanavir(kléčbě HIVinfekce)

takrolimus (vpřípadě transplantace orgánů).

třezalkatečkovaná(Hypericum perforatum)(používá se namírné deprese).

cilostazol(používá se přiléčběintermitentníklaudikace).

saquinavir(používá se kléčbě HIVinfekce).

klopidogrel(používá sekprevencivzniku krevních sraženin (trombů))

erlotinib(používá sekléčbě různých typů rakoviny)

PokudVámlékařzároveňspřípravkemOmeprazolMylanpředepsalantibiotikaamoxicilina

klarithromycinkléčenívředůzpůsobenýchinfekcíHelicobacterpylori,jevelmidůležité,abystejej

informovalio všechjinýchlécích, které užíváte.

PřípravekOmeprazolMylansjídlema pitím

Tabletymůžete užívatsjídlemnebo nalačno.

Těhotenstvía kojení

4

Předtím,nežzačneteužívatpřípravekOmeprazolMylan,svého lékařeinformujte, pokud jste těhotnánebo

sesnažíte otěhotnět.Váš lékařrozhodne, zda vtéto době můžete přípravekOmeprazolMylanužívat.

Vášlékařrozhodne, zda můžete přípravekOmeprazolMylanužívat, pokud kojíte.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nenípravděpodobné,žebypřípravekOmeprazolMylanovlivňovalschopnostříditnebopoužívatnástroje

čiobsluhovatstroje.Mohousevyskytnoutnežádoucíúčinkyjakojetočeníhlavyaporuchyvidění(viz

bod 4). Pokud seuVás vyskytnou, nesmíteříditaniobsluhovatstroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuOmeprazolMylan

OmeprazolMylan20mg,enterosolventnítvrdétobolkyobsahujetartrazin(E102)ačerveňalluraAC

(E129).OmeprazolMylan40mg,enterosolventnítvrdétobolkyobsahujeoranřovážluť(E110)ačerveň

allura AC(E129).Tyto látkymohou způsobovatalergické reakce.

PřípravekOmeprazolMylan,enterosolventnítvrdétobolky,obsahujesacharosu.JestližeVámlékařsdělil,

žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,obraťtesepředtím,nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat,na

svého lékaře.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOLMYLANUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejstejistý(á),

musíte seporaditsesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

VášlékařVámsdělí,koliktobolekmáteužívatajakdlouhojemáteužívat.TobudezávisetnaVaší

nemocia věku.

Dospělí

Kléčenípříznaků gastroezofageálnírefluxníchoroby,jakojepálenížáhy a kyselá regurgitace:

jestližeVášlékařzjistil,žeVášjícenbyllehcepoškozen,jedoporučenádávka20mgjednouza

denpodobu4až8týdnů.LékařVámmůžeříci,abysteužíval/adávku40mgpodobudalších8

týdnů, pokud seVášjícenještěnezhojil.

doporučenádávka po vyhojeníjícnuje 10 mgjednou denně.

pokud nebyljícen poškozen,jedoporučenádávka 10 mgjednoudenně.

Kléčběvředův horníčástistřeva(duodenálnívřed):

doporučenádávkaje20mgjednouzadenpodobu2týdnů.LékařVámmůžeříci,abysteužíval/a

stejnou dávku po dobu dalších 2týdnů, pokud seVáš vředještě nezhojil.

pokud sevřed zcela nazahojil, lze dávku zvýšitna 40mgjednouza den podobu4 týdnů.

Kléčběvředův žaludku(žaludečnívřed):

doporučenádávkaje20mgjednouzadenpodobu4týdnů.LékařVámmůžeříci,abysteužíval/a

stejnou dávku po dobu dalších 4týdnů, pokud seVáš vředještě nezhojil.

5

pokud sevřed zcela nezahojil, lze dávku zvýšitna 40mgjednouza den podobu8 týdnů.

Kprevencinávratuduodenálních a žaludečníchvředů:

doporučenádávkaje10nebo20mgjednouzaden. Vášlékařmůžedávkuzvýšitna40mgjednou

za den.

Kléčbě duodenálních ažaludečníchvředůzpůsobených nesteroidnímiantirevmatiky:

doporučenádávka je20 mgjednou za den podobu 4až8 týdnů.

Kprevenciduodenálnícha žaludečních vředů, pokudužíváte nesteroidníantirevmatika:

doporučenádávka je20 mgjednou za den.

Kléčběvředůzpůsobených infekcíHelicobacter pyloria kzabráněníjejich návratu:

doporučenádávka je20 mg2xdenně po dobujednohotýdne.

VášlékařVámrovněžmůžeříci,abysteužíval/advědalšíantibiotikazeskupinyzahrnující

amoxicilin, klarithromycin a metronidazol.

Kléčenínadměrnéhomnožstvíkyselinyvžaludkuzpůsobenérůstemveslinivcebřišní(Zollinger-

Ellisonůvsyndrom):

doporučenádávka je60 mg denně.

VášlékařmůžedávkuupravitvzávislostinaVašípotřeběarovněžrozhodne,jakdlouhobudete

lékužívat.

Použitíu dětí

Kléčenípříznaků gastroezofageálnírefluxníchoroby,jakojepálenížáhy a kyselá regurgitace:

přípravekOmeprazolMylanmohouužívatdětistarší1rokuvěkuvážícívícenež10kg.

Doporučenádávka pro dětije založenana hmotnostidítěte, přičemžsprávnoudávkuurčílékař.

Kléčběvředůzpůsobených infekcíHelicobacter pyloria kzabráněníjejich návratu:

přípravekOmeprazolMylanmohouužívatdětistarší4letvěku.Doporučenádávkaprodětije

založenana hmotnostidítěte, přičemžsprávnou výšiurčílékař.

Vášlékařvašemu dítětirovněžpředepíše dvě antibiotika nazývanáamoxicilina klarithromycin.

Jak setento lék užívá

Tobolkysedoporučuje užívatráno.

Tobolkymůžete užívatsjídlemnebo nalačno.

Tobolkypolykejteceléazapíjejtejepolovinousklenicevody.Tobolkynežvýkejteaninedrťte.Toproto,

žeobsahujípotahovanépelety,kterébránírozkladuléčivakyselinouvžaludku.Jedůležité,abypelety

zůstalynepoškozené.

Co dělat, kdyžVy nebo Vašedítěmáte potíže spolykánímtobolek

Jestliže VyneboVašedítěmáte potíže spolykánímtobolek:

Tobolku otevřeteaspolknětejejíobsah přímo sesklenicívody, případnějejíobsah rozmíchejte ve sklenici

6

neperlivévody,kyseléovocnéšťávy(napříkladjablečné,pomerančovéneboananasové)nebo

vjablečnémpyré.

předvypitímsměsvždypromíchejte(směsnebudečirá).Potésměsihnednebodo30minut

vypijte.

abystesjistotouvypil/avšechenlék,sklenicivelmidobřevypláchnětepolovinousklenicevodya

vypijteji.Tuhé kouskyobsahujíléčivo–nežvýkejtejea anijenedrťte.

Jestližejste užil/a vícepřípravkuOmeprazolMylan, nežjsteměl/a

Jestližejsteužil/avícepřípravkuOmeprazolMylan,nežVámlékařpředepsal,ihnedseobraťtenasvého

lékaře nebolékárníka.

Jestližejste zapomněl/a užítpřípravekOmeprazolMylan

Jestližezapomeneteužítdávku,užijtejijakmilesivzpomenete.Pokudvšakjižtéměřnastalčasnadalší

dávku,zapomenutoudávkupřeskočte.Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanou

dávku.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnout

u každého.

Jestližezaznamenáteněkterýznásledujícíchvzácných,alezávažnýchnežádoucíchúčinků,

přestaňtepřípravekOmeprazolMylanužívataihned seobraťte nalékaře:

náhlésípání,otokrtů,jazykaahrdlanebotěla,vyrážka,mdlobynebopotížespolykáním(těžká

alergická reakce).

zarudnutíkůžespuchýřineboolupováním.Mohouserovněžvyskytnoutbolestivépuchýřea

krvácenízertů, očí,úst,nosuapohlavníchorgánů. Můžejíto‘Stevens-Johnsonůvsyndrom’nebo

‘toxickou epidermálnínekrolýzu’.

žlutá kůže, tmavámoč aúnava, které mohou býtprojevyproblémů sjátry.

Nežádoucíúčinkyseobjevujívjistých četnostech, kteréjsou definoványnásledovně:

Velmičasté: mohou postihnoutvíce než1 pacienta z10

Časté: mohou postihnout1 až10 pacientů ze 100

Méněčasté: mohou postihnout1 až10 pacientů z1 000

Vzácné: mohou postihnout1 až10 pacientů z10 000

Velmivzácné: mohou postihnoutméněnež1 pacienta z10 000

Neníznámo: četnostnelze zdostupnýchúdajůurčit

Dalšínežádoucíúčinkyzahrnují:

Časté nežádoucíúčinky

bolestihlavy.

účinkyna žaludeknebo střeva:průjem, bolestižaludku, zácpa, plynatost.

pocitnevolnosti(nauzea)nebo zvracení.

7

Méněčasté nežádoucíúčinky

otoknohou a kotníků.

poruchyspánku (nespavost).

točeníhlavy, lechtáníjakoje “mravenčení”, pocitospalosti.

pocittočení(závrať).

změnykrevních testů, kterékontrolujífunkcijater.

kožnívyrážka, boulovitá vyrážka (kopřivka)a svěděníkůže.

celkově špatnýpocitanedostatekenergie.

Pokudužíváteinhibitorprotonovépumpyjakojeomeprazolpodobudelšínež1rok,

můžetemítmírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře

(obratlů).Sděltesvémulékaři,zdatrpíteosteoporózouneboužívátekortikosteroidy

(mohou takézvyšovat riziko osteoporózy).

Vzácné nežádoucíúčinky

problémyskrví,jakojesníženýpočetbílýchkrvineknebokrevníchdestiček.Tomůževéstke

slabosti,tvorbě modřin nebo ke zvýšenípravděpodobnostivzniku infekcí.

alergické reakce, někdyvelmitěžké,včetně otoku rtů,jazyka ahrdla, horečky, sípání.

nízké hladinysodíku vkrvi. To může véstke slabosti,zvracenía křečím.

pocitagitovanosti, zmatenostinebodeprese.

změnyvnímáníchutí.

problémysviděním, jakoje rozostřené vidění.

náhlýpocitsípánínebo dušnosti(bronchospasmus).

sucho vústech.

zánětuvnitřúst.

infekcezvaná“moučnivka”, která může postihnoutstřeva aje způsobena plísní.

problémys játry, včetně žloutenky, cožmůževéstkzežloutnutíkůže, tmavémočia únavě.

vypadávánívlasů(alopecie).

kožnívyrážka po vystaveníseslunečnímu světlu.

bolestikloubů(artralgie)nebo svalové křeče(myalgie).

těžké problémys ledvinami(intersticiálnínefritida).

zvýšené pocení.

Velmivzácné nežádoucíúčinky

změnykrevního obrazu, včetněagranulocytózy(nepřítomnostbílých krvinek)

agresivita.

vidění, cítěníneboslyšenívěcí, kteréneexistují(halucinace).

těžké problémys játryvedoucíkselháníjatera zánětumozku.

náhlýnástuptěžkévyrážkynebopuchýřovatěníneboolupováníkůže.Tentostavmůžebýtspojen

svysokouhorečkouabolestíkloubů(erythemamultiforme,Stevens-Johnsonůvsyndrom,toxická

epidermálnínekrolýza)

svalová slabost.

8

zvětšeníprsů u mužů.

Nežádoucíúčinky sneznámou četností

PokudužíváteOmeprazolMylandélenež3měsíce,mohlobyuvásdojítkpoklesuhladinyhořčíkuv

krvi.Nízkéhladinyhořčíkuseprojevujíúnavou,nechtěnýmizáškubysvalů,dezorientací,křečemi,

závratěmiazrychlenousrdečníakcí.Pokudseuvásvyskytneněkterýztěchtopříznaků,vyhledejteihned

lékaře.

Nízkáhladinahořčíkuvkrvimůževyvolatipokleshladindraslíkuavápníkuvkrvi.Lékařmůže

rozhodnouto prováděnípravidelných kontrolhladinyhořčíku ve vašíkrvi.

PřípravekOmeprazolMylanmůževevelmivzácnýchpřípadechpostihnoutbílékrvinky,cožvedek

oslabeníimunity.Pokudmáteinfekcispříznakyjakojehorečkastěžcezhoršenýmcelkovýmstavem

nebohorečkaspříznakymístníinfekce,jakojebolestvšíji,hrdlenebovústechnebopotížesmočením,

musíteseconejdříveporaditsesvýmlékařem,abybylomožnopomocíkrevníhotestuvyloučit

nepřítomnostbílýchkrvinek(agranulocytózu).Jedůležité,abystevtakovýčasuvedliinformaciosvém

léku.

Ztohotoseznamumožnýchnežádoucíchúčinkůnemějteobavy.ŽádnýznichseuVásnemusí

vyskytnout.PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalové informaci.

5. JAKSEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOLMYLANUCHOVÁVÁ

Uchovávejte mimodohledadosahdětí.

PřípravekOmeprazolMylannepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Blistrovábalení:Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravek

chráněn před vlhkostí.

HDPElahvička:Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Lahvičkutěsněuzavírejte,abybylpřípravekchráněn

před vlhkostí.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložits přípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí

6. OBSAHBALENÍADALŠÍ INFORMACE

Co přípravekOmeprazolMylanobsahuje

Léčivou látkoujeomeprazol.Jednatableta obsahuje10mg,20mgnebo 40mgomeprazolum.

9

Pomocnýmilátkamijsou:

Obsahtobolky:Zrněnýcukr(sacharóza,kukuřičnýškrob),hypromelóza2910/5,hydroxidsodný,disperze

kopolymeruMA/EA1:130%(MA/EA(1:1),natrium-lauryl-sulfát,polysorbát80),mastek,oxidtitaničitý

(E171), makrogol6000, polysorbát80

Tobolka:

10 mg

Víčko

Červenýoxid železitý, Oxid titaničitý(E171), želatina,natrium-lauryl-sulfát

Tělotobolky

Oxid titaničitý(E171),želatina,natrium-lauryl-sulfát

20 mg

Víčko

Oxidtitaničitý(E171),tartrazine(E102),briliantovámodř(E133),červeňalluraAC(E129),želatina,

natrium-lauryl-sulfát

Tělotobolky

Oxid titaničitý(E171),želatina,natrium-lauryl-sulfát

40 mg

Víčko

Oxidtitaničitý(E171),oranžovážluť(E110),briliantovámodř(E133),červeňalluraAC(E129),želatina,

natrium-lauryl-sulfát

Tělotobolky

Oxidtitaničitý(E171),oranžovážluť(E110),briliantovámodř(E133),červeňalluraAC(E129),želatina,

natrium-lauryl-sulfát

Potisktobolky

Šelak, roztokamoniaku30%, černýoxid železitý(E172), hydroxid draselný.

Jak přípravekOmeprazolMylanvypadá aco obsahujetoto balení

10mgtobolka:tobolkasesvětlerůžovýmneprůhlednýmvíčkemabílýmneprůhlednýmtělemplněná

bílýminebotéměřbílýmipeletamispotiskem„MYLAN“|“OM10”vosetobolkyjaknavíčku,takna

těle tobolky.

20mgtobolka:tobolkastmavěrůžovýmneprůhlednýmvíčkemabílýmneprůhlednýmtělemplněná

bílýminebotéměřbílýmipeletamispotiskem„MYLAN“|“OM20”vosetobolkyjaknavíčku,takna

těle tobolky.

40mgtobolka:tobolkastmavěrůžovýmneprůhlednýmvíčkematělemplněnábílýminebotéměřbílými

peletamis potiskem„MYLAN“|“OM40” vosetobolkyjakna víčku, taknatěletobolky.

Velikostbalení:

7,14, 15, 21, 28, 30, 50, 56,60, 84,98,100, 112,200,500enterosolventních tvrdých tobolek

10

2 x 50enterosolventníchtvrdých tobolek(nemocničníbalení)

250enterosolventních tvrdých tobolek(pouze HDPE–nemocničníbalení)

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Generics[UK]Ltd.

Station Close, Potters Bar,Hertfordshire, EN61TL

Velká Británie

Výrobce

McDermottLaboratoriesLimited tradingasGerard Laboratories, 35/36 BaldoyleIndustrialEstate, Grange

Road, Dublin 13,Irsko

Generics[UK]Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,Velká Británie

Mylan HungaryKft., H-2900, Komárom, Mylan utca1, Maďarsko

Tentoléčivýpřípravekjevčlenskýchstátech EHPregistrován pod těmitonázvy:

Země Název

Rakousko OmeprazolArcana10, 20&40 mgmagensaftresistente Hartkapseln

Belgie OmeprazoleJenson PharmaceucticalServices10,20 +40mgGastro-resistant

capsule, hard

Bulharsko Omemyl20 + 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Českárepublika OmeprazolMylan10, 20+40mgenterosolventnítvrdétobolky

Dánsko Omezolmyl10, 20 + 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Finsko Omezolmyl10, 20 + 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Francie OMEPRAZOLEMYLAN10, 20 &40 mg,gélule gastro-résistante,

Německo Omeprazoldura 10 mg, 20 + 40mgmagensaftresistente Hartkapseln

Řecko OmeprazoleMylan Generics 20mgGastro-resistantcapsule,hard

Maďarsko OmeprazoleMylan 20mgGastro-resistantcapsule, hard

Island Omezolmyl10, 20 + 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Irsko OmeprazoleMylan10,20+ 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Malta OmeprazoleMylan 20mgGastro-resistantcapsule, hard

Norsko OmeprazolMylan10, +20mgGastro-resistantcapsule, hard

Polsko OmeprazolGenerics10, 20+ 40mgGastro-resistantcapsule, hard

Portugalsko OmeprazolAnova

Rumunsko OmeprazolGenerics20+ 40mgcapsule gastrorezistente

11

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:8.11.2012

Slovenská

republika OmeprazoleMylan 20mgGastro-resistantcapsule, hard

Španělsko OmeprazolMYLANPharmaceuticals10 mgcápsulasduras gastrorresistentes,

OmeprazolMYLANPharmaceuticals20 mgcápsulasduras gastrorresistentes

EFG, OmeprazolMYLANPharmaceuticals40 mgcápsulas duras

gastrorresistentes

Švédsko Omezolmyl10, 20 + 40mg Gastro-resistantcapsule, hard

Nizozemsko OmeprazolArcana10, 20&40 mgmagensaftresistente Hartkapseln

Velká Británie OmeprazoleJenson PharmaceucticalServices10,20 +40mgGastro-resistant

capsule, hard

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 29. 10. – 11. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

7-11-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 22. 10. – 4. 11. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

31-10-2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

Sdělení SÚKL ze dne 31.10.2018

SÚKL informuje o stažení uvedených šarží léčivého přípravku Almiral gel, 10 mg/g gel 250 g až z úrovně zdravotnických zařízení.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

25-10-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 8. 10. – 22. 10. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety