OLICARD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OLICARD Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 60MG
  • Dávkování:
  • 60MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 20 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OLICARD Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 60MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ISOSORBID-MONONITRÁT
  • Přehled produktů:
  • OLICARD RETARD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 83/ 126/88-B/C
  • Poslední aktualizace:
  • 27-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

   

         Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls246178/2012, sukls246150/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Olicard    40 mg retard 

Olicard    60 mg retard 

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 

isosorbidi-5-mononitras  

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg 

retard užívat  

3.  Jak se přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard uchovávat  

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK OLICARD 40 mg RETARD / OLICARD 60 mg RETARD               

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek  Olicard  40  mg  retard/Olicard  60  mg  retard  je  vasodilatans. Jeho léčivá látka isosorbid-5- 

mononitrát uvolňuje a snižuje napětí hladkých svalů cév, zvláště žil, které rozšiřuje. Snižuje spotřebu 

kyslíku srdečním svalstvem.  

Rychle a úplně se vstřebává ze zažívacího traktu.  

Přípravek  Olicard  40  mg  retard/Olicard  60  mg  retard  se  používá  k  předcházení  záchvatů  srdeční 

angíny (angina pectoris) a k její dlouhodobé léčbě. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OLICARD 

40 mg RETARD / OLICARD 60 mg RETARD UŽÍVAT 

Neužívejte přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard 

-  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku isosorbid-5-mononitrát nebo na 

kteroukoli další složku přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard  

-  jestliže máte akutní oběhový kolaps (šok, cévní selhání) 

-         trpíte-li kardiogenním šokem (šok způsobený těžkou poruchou srdeční funkce) 

-         jestliže máte velice nízký krevní  tlak (pod 90 mm Hg) 

-        Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard nesmí být užíván současně s inhibitory 

fosfodiesterázy typu 5 (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).  

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard je 

zapotřebí 

Přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard není vhodný pro léčbu akutních záchvatů angíny 

pectoris a akutního infarktu myokardu. 

Při některých srdečních onemocněních, při náchylnosti k oběhovým poruchám (pokles krevního tlaku 

při  změně  polohy  do  stoje)  nebo  onemocněních  spojených  se  zvýšeným  nitrolebním  tlakem  lékař 

posoudí,  zda  je  užívání  přípravku  Olicard  40  mg  retard/Olicard  60  mg  retard  vhodné  (např.  při 

srdečních vadách se zúženými ústími, při pozánětlivých změnách osrdečníku a pod.). 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Při  současném  užívání  léků,  které  snižují  krevní  tlak  (antihypertenziv,  betablokátorů,  kalciových 

antagonistů, vazodilatancií), dále také neuroleptik, tricyklických antidepresiv nebo alkoholu může být 

hypotenzní  účinek  (snížení  krevního  tlaku)  přípravku  Olicard  40  mg  retard/Olicard  60  mg  retard 

zesílen. 

Současné  podání  přípravku  Olicard  40  mg  retard/Olicard  60  mg  retard  a  inhibitorů  fosfodiesterázy 

typu 5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil) může způsobit významné snížení krevního tlaku.  

Přípravek  Olicard  40  mg  retard/Olicard  60  mg  retard  může  zvyšovat  hypertenzní  účinek  (zvýšení 

krevního tlaku) dihydroergotaminu. 

Těhotenství a kojení 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Těhotenství 

Zkušenosti  s podáváním  přípravku  Olicard  40  mg  retard/Olicard  60  mg  retard  u  žen  v těhotenství 

nejsou k dispozici. 

Studie  na  zvířatech  nenaznačují  přímé  ani  nepřímé  škodlivé  účinky  na  průběh  těhotenství,  vývoj 

zárodku ani plodu, porod a vývoj dítěte po porodu.  

Vhodnost užívání přípravku u těhotných žen určuje lékař. 

Kojení 

Údaje o vylučování přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard do mateřského mléka u lidí i 

u zvířat chybí. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Je-li přípravek podáván během kojení, je třeba 

sledovat jeho případný účinek na dítě. 

Vhodnost užívání přípravku u těhotných a kojících žen určuje lékař. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Studie  sledující  vliv  na  schopnost  řídit  vozidla  nebo  obsluhovat  stroje  nebyly  prováděny.  Při  léčbě 

přípravkem  Olicard  40  mg  retard/Olicard  60  mg  retard,  a  to  zvláště  na  jejím  začátku,  při  zvýšení 

dávky,  přechodu  na  jiné  přípravky  a  při  současném  podání  s alkoholem,  se  může  objevit  závrať, 

ospalost nebo únava. To je třeba při řízení vozidel nebo obsluze strojů uvážit. Tyto činnosti byste měl 

vykonávat jen s výslovným souhlasem lékaře. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard  

Tento přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte 

se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK OLICARD 40 mg RETARD / OLICARD 60 mg RETARD UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard přesně podle pokynů svého lékaře. 

Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Neurčí-li lékař jinak, užívá se 1 tobolka přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard jednou 

denně.  

Tobolky  se  polykají  celé,  bez  žvýkání,  zapíjejí  se  dostatečným  množstvím  tekutiny  (např.  sklenicí 

vody). 

Podle  uvážení  lékaře  může  být  dávkování  zvýšeno  na  1 tobolku  přípravku  Olicard 40 mg retard 2x 

denně. Užíváte-li 2x denně 1 tobolku přípravku Olicard 40 mg  retard, nemá se druhá dávka podávat 

později než za 6 hodin po první dávce, aby byl udržen úplný účinek léčby. 

Léčba má začít nízkými dávkami, které se pomalu zvyšují až do dosažení požadované dávky.  

Délku léčby přípravkem Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard určuje lékař. 

Děti: pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje užívat přípravek u dětí mladších 

18 let. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard, než jste měl(a) 

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. 

Žádné případy předávkování nebyly držiteli registračního rozhodnutí hlášeny. 

Pravděpodobné příznaky předávkování jsou: 

pokles  krevního  tlaku  (zvláště  při  změně  polohy  z lehu  do  stoje),  zrychlení  srdeční  činnosti,  bolest 

hlavy,  únava,  poruchy  rovnováhy,  závrať,  zrudnutí  obličeje  a  krku,  nevolnost  (pocit  na  zvracení), 

zvracení  a  průjem.  Po  vysokých  dávkách  se  může  objevit    methemoglobinemie  (porucha  přenosu 

kyslíku v krvi způsobená krevním barvivem methemoglobinem), namodralé zbarvení kůže, dušnost a 

zrychlené dýchání, způsobené ionty dusitanů. 

Po  velmi  vysokých  dávkách  může  nastat  zvýšení  nitrolebního  tlaku  s  mozkovými  příznaky.  Při 

chronických stavech předávkování byla naměřena zvýšená hladina methemoglobinu. Klinický význam 

těchto nálezů je sporný. 

Léčba předávkování 

Obecná  opatření  by  měla  zahrnovat  aplikaci  kyslíku  a  uložení  pacienta  do  horizontální  polohy  se 

zvýšením  dolních  končetin.  V  případě  potřeby  mají  být  intravenózně  podávány  tekutiny.  Životní 

funkce za podmínek intenzivní péče je nutno sledovat po dobu nejméně 12 hodin po předávkování; 

ostatní opatření podle projevujících se příznaků musí být zajišťována podle potřeby. Jednu hodinu po 

požití potenciálně toxického množství léku lze zvážit perorální podání aktivního uhlí. Symptomatická 

methemoglobinemie  může  být  léčena  methylenovou  modří  (1  až  2  mg/kg)  i.v.  Hemodialýza  ani 

hemoperfuze  nejsou  účinné.  Těžká  methemoglobinemie,  která  nereaguje  na  methylenovou  modř, 

může vyžadovat výměnnou transfuzi krve. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg 

retard 

Užijte ji okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale blíží doba užití další dávky, zapomenutou 

dávku už neužívejte a pokračujte v pravidelném užívání příští dávky. Nezdvojujte další dávku, abyste 

nahradili zapomenutou tobolku. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard  

Pokud přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard užíváte po dobu několika týdnů, nemůžete 

léčbu ukončit náhle. Náhlé přerušení léčby by způsobilo záchvaty stenokardie (anginy pectoris). 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Olicard  40  mg  retard/Olicard  60  mg  retard 

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Na počátku podávání můžete běžně pozorovat bolest hlavy, která obvykle během několika dnů další 

léčby  mizí.  Při  prvním  podání,  ale  i  při  zvýšení  dávky  může  občas  nastat  pokles  krevního  tlaku 

(zvláště  při  změně  polohy  z lehu  do  stoje),  který  může  být  spojen  se  zrychlenou  srdeční  činností  a 

pocitem závrati, ospalosti nebo únavou. 

Dále můžete pozorovat tyto nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu není známa: nevolnost (pocit 

na  zvracení),  zvracení,  zrudnutí  obličeje  a  krku,  alergické  kožní  reakce,  exfoliativní  dermatitis 

(závažné kožní onemocnění), zhoršení příznaků anginy pectoris, zpomalení srdeční činnosti, oběhový 

kolaps, krátkodobá ztráta vědomí. 

Vznik  tolerance a zkřížené tolerance k jiným organickým nitrátům je popsán.  Je třeba se vyvarovat 

trvalého podávání vysokých dávek, aby nenastal pokles nebo ztráta účinku. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK OLICARD 40 mg RETARD / OLICARD 60 mg RETARD 

UCHOVÁVAT  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 25°C. 

Přípravek    Olicard  40  mg  retard/Olicard  60  mg  retard  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti, 

uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard obsahuje 

-  Léčivou látkou je isosorbidi-5-mononitras 40 mg (Olicard 40 mg retard) / isosorbidi-5-mononitras 

60 mg (Olicard 60 mg retard) 

Pomocnými látkami jsou: ethylcelulosa, sacharosa, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý. 

Jak přípravek Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek  Olicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard  jsou želatinové tobolky obsahující bílý až téměř 

bílý granulát. 

Tobolky  jsou  baleny  v blistrech.  Velikost  balení  je  20,  50  nebo  100  tobolek.  Na  trhu  nemusí  být 

všechny velikosti balení.  

Blistry jsou průhledné, z PVC/Al. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Abbott Laboratories GmbH,  

Freundallee 9A, 

30173 Hannover,  Německo 

  

Výrobce 

Temmler Pharma GmbH & Co.KG, Marburg, Německo 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  21.11.2012