OLICARD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OLICARD Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 40MG
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OLICARD Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním 40MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ISOSORBID-MONONITRÁT
  • Přehled produktů:
  • OLICARD RETARD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 83/ 126/88-A/C
  • Datum autorizace:
  • 01-06-2013
  • EAN kód:
  • 8002660010124
  • Poslední aktualizace:
  • 27-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutíopřevoduregistrace sp.zn.sukls246178/2012, sukls246150/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Olicard 40mg retard

Olicard 60mg retard

tvrdétobolkysprodlouženýmuvolňováním

isosorbidi-5-mononitras

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacidříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte se svéholékařenebolékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejte jejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit, a to i

tehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Co jepřípravekOlicard 40 mgretard/Olicard 60 mgretarda kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekOlicard 40 mgretard/Olicard 60 mg

retardužívat

3. JaksepřípravekOlicard 40 mgretard/Olicard 60 mgretardužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekOlicard 40 mgretard/Olicard 60 mgretarduchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKOLICARD40 mg RETARD/OLICARD60 mg RETARD

AKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekOlicard40mgretard/Olicard60mgretardjevasodilatans.Jeholéčiválátkaisosorbid-5-

mononitrátuvolňujeasnižujenapětíhladkýchsvalůcév,zvláštěžil,kterérozšiřuje.Snižujespotřebu

kyslíku srdečnímsvalstvem.

Rychle aúplněsevstřebává ze zažívacího traktu.

PřípravekOlicard40mgretard/Olicard60mgretardsepoužívákpředcházenízáchvatůsrdeční

angíny(angina pectoris)a kjejídlouhodobé léčbě.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKOLICARD

40 mg RETARD/OLICARD60 mg RETARDUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekOlicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)naléčivou látkuisosorbid-5-mononitrátnebo na

kteroukolidalšísložkupřípravkuOlicard 40 mgretard/Olicard 60 mgretard

- jestliže máteakutníoběhovýkolaps(šok, cévníselhání)

- trpíte-likardiogennímšokem(šokzpůsobenýtěžkou poruchou srdečnífunkce)

- jestliže máte velicenízkýkrevní tlak(pod 90 mmHg)

- Olicard40 mgretard/Olicard60 mgretardnesmíbýtužíván současněsinhibitory

fosfodiesterázytypu 5(vizbodVzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky).

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuOlicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retardje

zapotřebí

PřípravekOlicard40mgretard/Olicard60mgretardnenívhodnýproléčbuakutníchzáchvatůangíny

pectoris aakutního infarktu myokardu.

Přiněkterýchsrdečníchonemocněních,přináchylnostikoběhovýmporuchám(pokleskrevníhotlaku

přizměněpolohydostoje)neboonemocněníchspojenýchsezvýšenýmnitrolebnímtlakemlékař

posoudí,zdajeužívánípřípravkuOlicard40mgretard/Olicard60mgretardvhodné(např.při

srdečních vadách se zúženýmiústími, připozánětlivých změnách osrdečníku a pod.).

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Přisoučasnémužíváníléků,kterésnižujíkrevnítlak(antihypertenziv,betablokátorů,kalciových

antagonistů,vazodilatancií),dáletakéneuroleptik,tricyklickýchantidepresivneboalkoholumůžebýt

hypotenzníúčinek(sníženíkrevníhotlaku)přípravkuOlicard40mgretard/Olicard60mgretard

zesílen.

SoučasnépodánípřípravkuOlicard40mgretard/Olicard60mgretardainhibitorůfosfodiesterázy

typu 5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil)může způsobitvýznamné sníženíkrevního tlaku.

PřípravekOlicard40mgretard/Olicard60mgretardmůžezvyšovathypertenzníúčinek(zvýšení

krevního tlaku)dihydroergotaminu.

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Těhotenství

ZkušenostispodávánímpřípravkuOlicard40mgretard/Olicard60mgretarduženvtěhotenství

nejsou kdispozici.

Studienazvířatechnenaznačujípříméaninepříméškodlivéúčinkynaprůběhtěhotenství,vývoj

zárodku aniplodu, porod a vývojdítěte po porodu.

Vhodnostužívánípřípravku u těhotných žen určuje lékař.

Kojení

ÚdajeovylučovánípřípravkuOlicard40mgretard/Olicard60mgretarddomateřskéhomlékaulidíi

uzvířatchybí.Rizikoprokojenédítěnelzevyloučit.Je-lipřípravekpodávánběhemkojení,jetřeba

sledovatjeho případnýúčinekna dítě.

Vhodnostužívánípřípravku u těhotných akojících žen určuje lékař.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Studiesledujícívlivnaschopnostříditvozidlaneboobsluhovatstrojenebylyprováděny.Přiléčbě

přípravkemOlicard40mgretard/Olicard60mgretard,atozvláštěnajejímzačátku,přizvýšení

dávky,přechodunajinépřípravkyapřisoučasnémpodánísalkoholem,semůžeobjevitzávrať,

ospalostneboúnava.Tojetřebapřiřízenívozidelneboobsluzestrojůuvážit.Tytočinnostibysteměl

vykonávatjen svýslovnýmsouhlasemlékaře.

Důležité informaceo některých složkách přípravkuOlicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard

Tentopřípravekobsahujesacharosu.PokudVámVášlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďte

sesesvýmlékařem,nežzačnete tento léčivýpřípravekužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKOLICARD40 mg RETARD/OLICARD60 mg RETARDUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekOlicard40 mgretard/Olicard 60 mgretardpřesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud sinejste jistý/á, poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkem.

Neurčí-lilékařjinak,užíváse1tobolkapřípravkuOlicard40mgretard/Olicard60mgretardjednou

denně.

Tobolkysepolykajícelé,bezžvýkání,zapíjejísedostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.sklenicí

vody).

Podleuváženílékařemůžebýtdávkovánízvýšenona1tobolkupřípravkuOlicard40mgretard2x

denně.Užíváte-li2xdenně1tobolkupřípravkuOlicard40mgretard,nemásedruhádávkapodávat

pozdějinežza 6 hodin po prvnídávce, abybyludržen úplnýúčinekléčby.

Léčba má začítnízkýmidávkami, které se pomalu zvyšujíaždo dosaženípožadovanédávky.

Délku léčbypřípravkemOlicard40 mgretard/Olicard 60 mgretardurčuje lékař.

Děti:pronedostatekúdajůobezpečnostiaúčinnostisenedoporučujeužívatpřípravekudětímladších

18 let.

Jestliže jsteužil(a)vícepřípravkuOlicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard, nežjste měl(a)

Připředávkovánínebo náhodnémpožitípřípravku dítětemseporaďte slékařem.

Žádnépřípadypředávkovánínebylydržiteliregistračního rozhodnutíhlášeny.

Pravděpodobnépříznakypředávkováníjsou:

pokleskrevníhotlaku(zvláštěpřizměněpolohyzlehudostoje),zrychlenísrdečníčinnosti,bolest

hlavy,únava,poruchyrovnováhy,závrať,zrudnutíobličejeakrku,nevolnost(pocitnazvracení),

zvraceníaprůjem.Povysokýchdávkáchsemůžeobjevitmethemoglobinemie(poruchapřenosu

kyslíkuvkrvizpůsobenákrevnímbarvivemmethemoglobinem),namodralézbarveníkůže,dušnosta

zrychlenédýchání, způsobenéiontydusitanů.

Povelmivysokýchdávkáchmůženastatzvýšenínitrolebníhotlakusmozkovýmipříznaky.Při

chronickýchstavechpředávkováníbylanaměřenazvýšenáhladinamethemoglobinu.Klinickývýznam

těchto nálezů je sporný.

Léčba předávkování

Obecnáopatřeníbymělazahrnovataplikacikyslíkuauloženípacientadohorizontálnípolohyse

zvýšenímdolníchkončetin.Vpřípaděpotřebymajíbýtintravenózněpodáványtekutiny.Životní

funkcezapodmínekintenzivnípéčejenutnosledovatpodobunejméně12hodinpopředávkování;

ostatníopatřenípodleprojevujícíchsepříznakůmusíbýtzajišťovánapodlepotřeby.Jednuhodinupo

požitípotenciálnětoxickéhomnožstvílékulzezvážitperorálnípodáníaktivníhouhlí.Symptomatická

methemoglobinemiemůžebýtléčenamethylenovoumodří(1až2mg/kg)i.v.Hemodialýzaani

hemoperfuzenejsouúčinné.Těžkámethemoglobinemie,kteránereagujenamethylenovoumodř,

může vyžadovatvýměnnoutransfuzikrve.

Jestliže jste zapomněl(a)užítpravidelnoudávku přípravkuOlicard 40 mg retard/Olicard 60 mg

retard

Užijte jiokamžitě,jakmile sivzpomenete. Pokud seale blížídoba užitídalšídávky, zapomenutou

dávku užneužívejte apokračujte vpravidelnémužívánípříštídávky. Nezdvojujte dalšídávku,abyste

nahradilizapomenutou tobolku.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekOlicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retard

Pokud přípravekOlicard40 mgretard/Olicard 60 mgretardužíváte po dobu několika týdnů, nemůžete

léčbu ukončitnáhle. Náhlépřerušeníléčbybyzpůsobilo záchvatystenokardie(anginypectoris).

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekOlicard40mgretard/Olicard60mgretard

nežádoucíúčinky, které se ale nemusívyskytnoutu každého.

Napočátkupodávánímůžeteběžněpozorovatbolesthlavy,kteráobvykleběhemněkolikadnůdalší

léčbymizí.Připrvnímpodání,aleipřizvýšenídávkymůžeobčasnastatpokleskrevníhotlaku

(zvláštěpřizměněpolohyzlehudostoje),kterýmůžebýtspojensezrychlenousrdečníčinnostía

pocitemzávrati, ospalostinebo únavou.

Dálemůžetepozorovattytonežádoucíúčinky,jejichžfrekvencevýskytuneníznáma:nevolnost(pocit

nazvracení),zvracení,zrudnutíobličejeakrku,alergickékožníreakce,exfoliativnídermatitis

(závažnékožníonemocnění),zhoršenípříznakůanginypectoris,zpomalenísrdečníčinnosti,oběhový

kolaps, krátkodobá ztráta vědomí.

Vzniktoleranceazkříženétolerancekjinýmorganickýmnitrátůmjepopsán.Jetřebasevyvarovat

trvalého podávánívysokých dávek, abynenastalpoklesnebo ztráta účinku.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKOLICARD40 mg RETARD/OLICARD60 mg RETARD

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte přiteplotě do 25°C.

PřípravekOlicard40mgretard/Olicard60mgretardnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,

uvedené nakrabičce.Doba použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekOlicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retardobsahuje

-Léčivou látkou jeisosorbidi-5-mononitras40 mg(Olicard 40 mgretard)/isosorbidi-5-mononitras

60 mg(Olicard 60 mgretard)

Pomocnýmilátkamijsou:ethylcelulosa, sacharosa, kukuřičnýškrob, mastek, želatina, oxid titaničitý.

JakpřípravekOlicard 40 mg retard/Olicard 60 mg retardvypadá a co obsahujetoto balení

PřípravekOlicard 40 mgretard/Olicard 60 mgretardjsou želatinové tobolkyobsahujícíbílýažtéměř

bílýgranulát.

Tobolkyjsoubalenyvblistrech.Velikostbaleníje20,50nebo100tobolek.Natrhunemusíbýt

všechnyvelikostibalení.

Blistryjsou průhledné, zPVC/Al.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

AbbottLaboratoriesGmbH,

Freundallee9A,

30173 Hannover,Německo

Výrobce

TemmlerPharma GmbH&Co.KG, Marburg, Německo

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:21.11.2012