OLANZAPIN JENSON 5 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OLANZAPIN JENSON 5 MG, POR TBL DIS 14X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OLANZAPIN JENSON 5 MG, POR TBL DIS 14X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 568/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls271536/2012; sukls271535/2012; 

sukls271532/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Olanzapin Jenson 5 mg 

Olanzapin Jenson 10 mg 

Olanzapin Jenson 15 mg 

tablety dispergovatelné v ústech 

olanzapinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívatprotože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1. Co je přípravek Olanzapin Jenson a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Jenson užívat 

3. Jak se přípravek Olanzapin Jenson užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek Olanzapin Jenson uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

1. Co je přípravek Olanzapin Jenson a k čemu se používá 

Olanzapin Jenson patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika. 

Olanzapin Jenson se používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte 

věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící touto 

nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí. 

Olanzapin Jenson  se  také  používá  na  léčbu  stavu,  jehož  příznaky  jsou  pocit  povznesené  nálady,  pocit 

nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a 

někdy  výrazná  podrážděnost.  Je  také  stabilizátorem  nálady,  který  zabraňuje  znovuobjevení 

zneschopňujících extrémů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento 

stav provázejí. 

Pokud se Váš stav nelepší nebo se cítíte hůře, musíte kontaktovat Vašeho lékaře. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Jenson užívat 

Neužívejte přípravek Olanzapin Jenson: 

  jestliže jste alergický/á na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě  6).  Alergická  reakce  se  projeví jako  vyrážka,  svědění,  opuchlý  obličej, oteklé  rty  nebo 

dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin Jenson, oznamte to svému lékaři. 

  jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Olanzapin Jenson se poraďte se svým lékařem. 

  Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojde-

li k tomu po podání přípravku Olanzapin Jenson, oznamte to svému lékaři. 

  Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci horečky, zrychleného dýchání, 

pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned svému 

lékaři. 

  Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpěl v minulosti tvorbou krevních sraženin, protože tyto 

přípravky jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin 

  U  pacientů  užívajících  Olanzapin  Jenson  bylo  pozorováno  zvýšení  tělesné  hmotnosti.  Vy  a 

Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. 

  U pacientů užívajících Olanzapin Jenson byla pozorována vysoká hladina krevního cukru a 

vysoké hladiny tuků (triglyceridů a cholesterolu v krvi). Váš lékař by měl dříve, než začnete 

Olanzapin Jenson užívat provést vyšetření krve pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků 

v krvi. 

  Užití  přípravku  Olanzapin Jenson  u  starších  pacientů  s  demencí  se  nedoporučuje,  protože 

může mít vážné nežádoucí účinky. 

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři: 

  cukrovka 

  srdeční onemocnění 

  onemocnění jater nebo ledvin 

  Parkinsonova nemoc 

  padoucnice (epilepsie) 

  potíže s prostatou 

  střevní neprůchodnost (paralytický ileus) 

  krevní onemocnění 

  mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice) 

Pokud  trpíte  demencí,  sdělte  (Vy,  Váš  příbuzný,  nebo  ošetřovatel)  Vašemu  lékaři,  zda  jste  někdy  v 

minulosti prodělal/a mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu. 

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.  

Děti a dospívající 

Olanzapin Jenson není určený dětem do 18 let věku. 

Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Jenson 

Během  léčby  přípravkem  Olanzapin Jenson  užívejte  jiné  léky  pouze  se  souhlasem  Vašeho  lékaře. 

Současné užívání přípravku Olanzapin Jenson s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám 

pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost. 

Užíváte-li fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom informovat 

lékaře, protože může být nutné změnit dávky přípravku Olanzapin Jenson. 

Informujte  svého  lékaře  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době  užíval(a)  nebo  které 

možná budete užívat. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li léky na Parkinsonovu nemoc. 

Přípravek Olanzapin Jenson s jídlem, pitím a alkoholem 

Během  léčby  přípravkem  Olanzapin Jenson  nepijte  žádný  alkohol,  kombinace  přípravku  Olanzapin 

Jenson s alkoholem může totiž způsobovat ospalost. 

Těhotenství a kojení 

V  případě  těhotenství  nebo  podezření  na  těhotenství  informujte  co  nejdříve  lékaře.  Během  těhotenství 

přípravek neužívejte, pokud jste se o tom neporadila s lékařem. Tento lék by vám neměl být podán, když 

kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Jenson může dostat do mateřského mléka. 

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin Jenson v posledním trimestru (poslední tři 

měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, 

neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z 

těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Léčba přípravkem Olanzapin Jenson může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová 

vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře. 

Olanzapin Jenson obsahuje aspartam 

Pacienti, kteří by se měli vyvarovat přijímání fenylalaninu, by měli vzít v úvahu, že Olanzapin Jenson 

obsahuje aspartam, který je zdrojem fenyalaninu a může tak škodit pacientům s fenylketonurií. 

3.  Jak se přípravek Olanzapin Jenson užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Váš lékař  určí,  kolik  tablet  přípravku  Olanzapin Jenson  máte  brát a jak  dlouho  je  užívat.  Doporučená 

denní  dávka  přípravku  Olanzapin Jenson  se  pohybuje  mezi  5  a  20  mg.  Objeví-li  se  znovu  příznaky 

nemoci,  oznamte  to  lékaři,  ale  nepřestávejte  s  užíváním  přípravku  Olanzapin Jenson,  pokud  tak  lékař 

nerozhodne. 

Tablety přípravku Olanzapin Jenson byste měli užívat jednou denně dle pokynů svého lékaře. Pokuste se 

tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. V ústech rozpustné 

tablety přípravku Olanzapin Jenson jsou určeny k podání ústy. 

Tablety  Olanzapin Jenson  se snadno poškodí,  proto  s  nimi  zacházejte  opatrně.  Tablety  se  nedotýkejte 

vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit. 

1. U balení s perforovanými (dělenými) blistry uchopte blistr za okraje a opatrně odtrhněte jedno políčko 

blistru podél perforací. 

2. Opatrně odloupněte zadní krycí fólii. U neperforovaných blistrů postupujte opatrně, abyste neodloupli 

fólii i z okolních tablet. 

3. Jemně tabletu vytlačte z blistru 

4. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout. 

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo 

kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned vypijte. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Jenson, než jste měl(a) 

U  pacientů,  kteří  užili  větší  množství  přípravku  Olanzapin Jenson  než  měli,  se  projevily  následující 

příznaky:  zrychlení  srdečního  tepu,  agitovanost  (neklid)/agresivita,  problémy  s  řečí,  nezvyklé  pohyby 

(zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vědomí.  Další známky  mohou být: náhlá zmatenost, křeče 

(epileptické),  kóma  (bezvědomí),  kombinace  horečky,  zrychleného  dýchání,  pocení,  ztuhlosti  svalů  a 

ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo 

nízký  krevní  tlak,  abnormální  srdeční  rytmus.  Uvědomte  ihned  svého  lékaře  nebo  nemocnici.  Ukažte 

lékaři své balení přípravku. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapin Jenson: 

Vezměte si přípravek ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Jenson 

Nepřestávejte  užívat  přípravek  pouze  proto,  že  se  cítíte  lépe.  Je  důležité,  abyste  přípravek  Olanzapin 

Jenson užíval/a tak dlouho, jak určil Váš lékař. 

Pokud  ukončíte  užívání  přípravku  Olanzapin Jenson  náhle,  mohou  se  u  vás  objevit  příznaky  jako  je 

pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám pravděpodobně navrhne 

před ukončením léčby snižovat dávku postupně. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého. 

Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 pacienta z 10 

  Přibývání na váze 

  Spavost 

  Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi 

Časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100 

  Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi 

  Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči 

  Pocit zvýšeného hladu 

  Závratě 

  Neklid 

  Třes 

  Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí) 

  Problémy s řečí 

  Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka) 

  Zácpa 

  Sucho v ústech 

  Vyrážka 

  Slabost 

  Silná únava 

  Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou 

  Někteří  nemocní  mohou  na  počátku  léčby  pociťovat  závratě  nebo  mít  pocit  na  omdlení  (s 

pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy 

zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři. 

  Sexuální dysfunkce jako je pokles libida u mužů a žen nebo erektilní dysfunkce u mužů. 

Méně časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000 

  Pomalá srdeční činnost 

  Přecitlivělost na sluneční světlo 

  Močová inkontinence 

  Padání vlasů 

  Absence nebo pokles četnosti menstruačního krvácení 

  Změny prsou u mužů i žen jako je abnormální produkce mléka nebo abnormální zvětšování 

  Krevní sraženiny jako je hluboká žilní trombóza v noze nebo krevní sraženina na plicích 

Další možné nežádoucí účinky: četnost nelze z dostupných údajů určit 

  Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka) 

  Vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi 

nebo moči) nebo bezvědomím (kóma) 

  Snížení normální tělesné teploty 

  Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie) 

  Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti 

  Křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí 

  Abnormální srdeční rytmus 

  Náhlé nevysvětlitelné úmrtí 

  Zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost 

  Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí 

  Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu 

  Potíže při močení 

  Prodloužená a/nebo bolestivá erekce 

Během  užívání  olanzapinu  se  může  u  starších  pacientů  s  demencí  vyskytnout mozková  mrtvice,  zápal 

plic,  problémy  s  udržením  moči,  pády,  extrémní  únava,  zrakové  halucinace,  zvýšená  tělesná teplota, 

zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí. 

U pacientů s Parkinsonovou nemocí může Olanzapin Jenson zhoršovat její příznaky. 

Užívání  léků  tohoto typu po  delší  dobu  vyvolává  vzácně u  některých  žen  tvorbu  mléka,  vynechání či 

nepravidelnost menstruačního cyklu. V případě přetrvávání těchto účinků oznamte tuto skutečnost lékaři.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

5. Jak přípravek Olanzapin Jenson uchovávat 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

Přípravek  Olanzapin Jenson  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  obalu.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Přípravek Olanzapin Jenson uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a 

vlhkostí. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Olanzapin Jenson obsahuje 

Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta přípravku Olanzapin Jenson obsahuje 5 mg, 10 mg nebo 15 

mg léčivé látky. 

Pomocnými látkami jsou: Mannitol, mikrokrystalická celulosa, guar galaktamanan (Avicel CE 15), 

krospovidon (typ A), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E951), natrium-

lauryl-sulfát. 

Jak přípravek Olanzapin Jenson vypadá a co obsahuje toto balení 

Olanzapin Jenson 5 mg 

Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a 

vyraženým M na jedné straně a OE1 na druhé straně. 

Olanzapin Jenson 10 mg 

Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a 

vyraženým M na jedné straně a OE2 na druhé straně. 

Olanzapin Jenson 15 mg 

Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a 

vyraženým M na jedné straně a OE3 na druhé straně. 

V ústech dispergovatelné tablety přípravku Olanzapin Jenson jsou dodávány v těchto baleních: 

Blistry nebo perforované (jednodávkové) blistry: 

7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100 tablet 

(7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100) x 1 tableta  

Lahvičky: 

7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 tablet 

Držitel rozhodnutí o registraci : 

Generics [UK] Ltd. 

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL 

Velká Británie

Výrobce : 

McDermott Laboratories Ltd., T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 

Dublin, Irsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.1.2013 

Document Outline