OLANZAPIN JENSON 15 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OLANZAPIN JENSON 15 MG, POR TBL DIS 60X15MG
  • Dávkování:
  • 15MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 60, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OLANZAPIN JENSON 15 MG, POR TBL DIS 60X15MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 570/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls271536/2012; sukls271535/2012; 

sukls271532/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Olanzapin Jenson 5 mg 

Olanzapin Jenson 10 mg 

Olanzapin Jenson 15 mg 

tablety dispergovatelné v ústech 

olanzapinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívatprotože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1. Co je přípravek Olanzapin Jenson a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Jenson užívat 

3. Jak se přípravek Olanzapin Jenson užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek Olanzapin Jenson uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

1. Co je přípravek Olanzapin Jenson a k čemu se používá 

Olanzapin Jenson patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika. 

Olanzapin Jenson se používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte 

věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící touto 

nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí. 

Olanzapin Jenson  se  také  používá  na  léčbu  stavu,  jehož  příznaky  jsou  pocit  povznesené  nálady,  pocit 

nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a 

někdy  výrazná  podrážděnost.  Je  také  stabilizátorem  nálady,  který  zabraňuje  znovuobjevení 

zneschopňujících extrémů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento 

stav provázejí. 

Pokud se Váš stav nelepší nebo se cítíte hůře, musíte kontaktovat Vašeho lékaře. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Jenson užívat 

Neužívejte přípravek Olanzapin Jenson: 

  jestliže jste alergický/á na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě  6).  Alergická  reakce  se  projeví jako  vyrážka,  svědění,  opuchlý  obličej, oteklé  rty  nebo 

dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin Jenson, oznamte to svému lékaři. 

  jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Olanzapin Jenson se poraďte se svým lékařem. 

  Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojde-

li k tomu po podání přípravku Olanzapin Jenson, oznamte to svému lékaři. 

  Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci horečky, zrychleného dýchání, 

pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned svému 

lékaři. 

  Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpěl v minulosti tvorbou krevních sraženin, protože tyto 

přípravky jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin 

  U  pacientů  užívajících  Olanzapin  Jenson  bylo  pozorováno  zvýšení  tělesné  hmotnosti.  Vy  a 

Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. 

  U pacientů užívajících Olanzapin Jenson byla pozorována vysoká hladina krevního cukru a 

vysoké hladiny tuků (triglyceridů a cholesterolu v krvi). Váš lékař by měl dříve, než začnete 

Olanzapin Jenson užívat provést vyšetření krve pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků 

v krvi. 

  Užití  přípravku  Olanzapin Jenson  u  starších  pacientů  s  demencí  se  nedoporučuje,  protože 

může mít vážné nežádoucí účinky. 

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři: 

  cukrovka 

  srdeční onemocnění 

  onemocnění jater nebo ledvin 

  Parkinsonova nemoc 

  padoucnice (epilepsie) 

  potíže s prostatou 

  střevní neprůchodnost (paralytický ileus) 

  krevní onemocnění 

  mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice) 

Pokud  trpíte  demencí,  sdělte  (Vy,  Váš  příbuzný,  nebo  ošetřovatel)  Vašemu  lékaři,  zda  jste  někdy  v 

minulosti prodělal/a mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu. 

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.  

Děti a dospívající 

Olanzapin Jenson není určený dětem do 18 let věku. 

Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Jenson 

Během  léčby  přípravkem  Olanzapin Jenson  užívejte  jiné  léky  pouze  se  souhlasem  Vašeho  lékaře. 

Současné užívání přípravku Olanzapin Jenson s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám 

pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost. 

Užíváte-li fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom informovat 

lékaře, protože může být nutné změnit dávky přípravku Olanzapin Jenson. 

Informujte  svého  lékaře  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době  užíval(a)  nebo  které 

možná budete užívat. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li léky na Parkinsonovu nemoc. 

Přípravek Olanzapin Jenson s jídlem, pitím a alkoholem 

Během  léčby  přípravkem  Olanzapin Jenson  nepijte  žádný  alkohol,  kombinace  přípravku  Olanzapin 

Jenson s alkoholem může totiž způsobovat ospalost. 

Těhotenství a kojení 

V  případě  těhotenství  nebo  podezření  na  těhotenství  informujte  co  nejdříve  lékaře.  Během  těhotenství 

přípravek neužívejte, pokud jste se o tom neporadila s lékařem. Tento lék by vám neměl být podán, když 

kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Jenson může dostat do mateřského mléka. 

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin Jenson v posledním trimestru (poslední tři 

měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, 

neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z 

těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Léčba přípravkem Olanzapin Jenson může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová 

vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře. 

Olanzapin Jenson obsahuje aspartam 

Pacienti, kteří by se měli vyvarovat přijímání fenylalaninu, by měli vzít v úvahu, že Olanzapin Jenson 

obsahuje aspartam, který je zdrojem fenyalaninu a může tak škodit pacientům s fenylketonurií. 

3.  Jak se přípravek Olanzapin Jenson užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Váš lékař  určí,  kolik  tablet  přípravku  Olanzapin Jenson  máte  brát a jak  dlouho  je  užívat.  Doporučená 

denní  dávka  přípravku  Olanzapin Jenson  se  pohybuje  mezi  5  a  20  mg.  Objeví-li  se  znovu  příznaky 

nemoci,  oznamte  to  lékaři,  ale  nepřestávejte  s  užíváním  přípravku  Olanzapin Jenson,  pokud  tak  lékař 

nerozhodne. 

Tablety přípravku Olanzapin Jenson byste měli užívat jednou denně dle pokynů svého lékaře. Pokuste se 

tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. V ústech rozpustné 

tablety přípravku Olanzapin Jenson jsou určeny k podání ústy. 

Tablety  Olanzapin Jenson  se snadno poškodí,  proto  s  nimi  zacházejte  opatrně.  Tablety  se  nedotýkejte 

vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit. 

1. U balení s perforovanými (dělenými) blistry uchopte blistr za okraje a opatrně odtrhněte jedno políčko 

blistru podél perforací. 

2. Opatrně odloupněte zadní krycí fólii. U neperforovaných blistrů postupujte opatrně, abyste neodloupli 

fólii i z okolních tablet. 

3. Jemně tabletu vytlačte z blistru 

4. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout. 

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo 

kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned vypijte. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Jenson, než jste měl(a) 

U  pacientů,  kteří  užili  větší  množství  přípravku  Olanzapin Jenson  než  měli,  se  projevily  následující 

příznaky:  zrychlení  srdečního  tepu,  agitovanost  (neklid)/agresivita,  problémy  s  řečí,  nezvyklé  pohyby 

(zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vědomí.  Další známky  mohou být: náhlá zmatenost, křeče 

(epileptické),  kóma  (bezvědomí),  kombinace  horečky,  zrychleného  dýchání,  pocení,  ztuhlosti  svalů  a 

ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo 

nízký  krevní  tlak,  abnormální  srdeční  rytmus.  Uvědomte  ihned  svého  lékaře  nebo  nemocnici.  Ukažte 

lékaři své balení přípravku. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapin Jenson: 

Vezměte si přípravek ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Jenson 

Nepřestávejte  užívat  přípravek  pouze  proto,  že  se  cítíte  lépe.  Je  důležité,  abyste  přípravek  Olanzapin 

Jenson užíval/a tak dlouho, jak určil Váš lékař. 

Pokud  ukončíte  užívání  přípravku  Olanzapin Jenson  náhle,  mohou  se  u  vás  objevit  příznaky  jako  je 

pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám pravděpodobně navrhne 

před ukončením léčby snižovat dávku postupně. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého. 

Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 pacienta z 10 

  Přibývání na váze 

  Spavost 

  Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi 

Časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100 

  Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi 

  Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči 

  Pocit zvýšeného hladu 

  Závratě 

  Neklid 

  Třes 

  Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí) 

  Problémy s řečí 

  Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka) 

  Zácpa 

  Sucho v ústech 

  Vyrážka 

  Slabost 

  Silná únava 

  Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou 

  Někteří  nemocní  mohou  na  počátku  léčby  pociťovat  závratě  nebo  mít  pocit  na  omdlení  (s 

pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy 

zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři. 

  Sexuální dysfunkce jako je pokles libida u mužů a žen nebo erektilní dysfunkce u mužů. 

Méně časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000 

  Pomalá srdeční činnost 

  Přecitlivělost na sluneční světlo 

  Močová inkontinence 

  Padání vlasů 

  Absence nebo pokles četnosti menstruačního krvácení 

  Změny prsou u mužů i žen jako je abnormální produkce mléka nebo abnormální zvětšování 

  Krevní sraženiny jako je hluboká žilní trombóza v noze nebo krevní sraženina na plicích 

Další možné nežádoucí účinky: četnost nelze z dostupných údajů určit 

  Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka) 

  Vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi 

nebo moči) nebo bezvědomím (kóma) 

  Snížení normální tělesné teploty 

  Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie) 

  Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti 

  Křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí 

  Abnormální srdeční rytmus 

  Náhlé nevysvětlitelné úmrtí 

  Zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost 

  Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí 

  Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu 

  Potíže při močení 

  Prodloužená a/nebo bolestivá erekce 

Během  užívání  olanzapinu  se  může  u  starších  pacientů  s  demencí  vyskytnout mozková  mrtvice,  zápal 

plic,  problémy  s  udržením  moči,  pády,  extrémní  únava,  zrakové  halucinace,  zvýšená  tělesná teplota, 

zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí. 

U pacientů s Parkinsonovou nemocí může Olanzapin Jenson zhoršovat její příznaky. 

Užívání  léků  tohoto typu po  delší  dobu  vyvolává  vzácně u  některých  žen  tvorbu  mléka,  vynechání či 

nepravidelnost menstruačního cyklu. V případě přetrvávání těchto účinků oznamte tuto skutečnost lékaři.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

5. Jak přípravek Olanzapin Jenson uchovávat 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

Přípravek  Olanzapin Jenson  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  obalu.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Přípravek Olanzapin Jenson uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a 

vlhkostí. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Olanzapin Jenson obsahuje 

Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta přípravku Olanzapin Jenson obsahuje 5 mg, 10 mg nebo 15 

mg léčivé látky. 

Pomocnými látkami jsou: Mannitol, mikrokrystalická celulosa, guar galaktamanan (Avicel CE 15), 

krospovidon (typ A), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E951), natrium-

lauryl-sulfát. 

Jak přípravek Olanzapin Jenson vypadá a co obsahuje toto balení 

Olanzapin Jenson 5 mg 

Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a 

vyraženým M na jedné straně a OE1 na druhé straně. 

Olanzapin Jenson 10 mg 

Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a 

vyraženým M na jedné straně a OE2 na druhé straně. 

Olanzapin Jenson 15 mg 

Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a 

vyraženým M na jedné straně a OE3 na druhé straně. 

V ústech dispergovatelné tablety přípravku Olanzapin Jenson jsou dodávány v těchto baleních: 

Blistry nebo perforované (jednodávkové) blistry: 

7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100 tablet 

(7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100) x 1 tableta  

Lahvičky: 

7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 tablet 

Držitel rozhodnutí o registraci : 

Generics [UK] Ltd. 

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL 

Velká Británie

Výrobce : 

McDermott Laboratories Ltd., T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 

Dublin, Irsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.1.2013 

Document Outline

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. Announces Voluntary Recall of a Limited Quantity of S&W Brand White Beans Due to the Presence of Undeclared (Sulfites)

Faribault Foods, Inc. of Faribault, MN is recalling its 15 ounce S&W White Beans because it contains undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Enforcement Report for the Week of October 17, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 17, 2018 Last Modified Date: Monday, October 15, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

October 15, 2018: Leader of Fraudulent Prescription Conspiracy Sentenced to Six Years in Prison

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

October 15, 2018: Four Men and Seven Companies Indicted for Billion-Dollar Telemedicine Fraud Conspiracy, Telemedicine Company and CEO Plead Guilty in Two Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium harknessii, Cronartium kurilense and Cronartium sahoanum, which are well‐defined and distinguishable tree fungal pathogens of the family Cronartiaceae. In 2018, these species were moved from the genus Endocronartium to the genus Cronartium. These pathogens are not known to be present in the EU and are regulated in Council Directive 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-10-2018

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Sportminister Bruno Bruins brengt verrassingsbezoek aan Talent TeamNL in Buenos Aires

Van 6 tot 18 oktober wordt in Buenos Aires, Argentinië, de derde editie van de Jeugd Olympische Spelen gehouden. Toptalenten uit 206 landen tussen de 15 en 18 jaar oud doen hieraan mee. Talent TeamNL bestaat uit 41 sporters die uitkomen in  19 disciplines. Minister voor Sport Bruno Bruins bracht vandaag een verrassingsbezoek aan de Nederlandse ploeg. Hij bezocht het Olympisch Dorp waar de talenten onder leiding van Chef de Mission Mark Huizinga zich voorbereiden op de Spelen die zaterdag beginnen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-8-2018

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

August 15, 2018: Florida Man Pleads Guilty to Scheme to Market Dietary Supplements

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Enforcement Report for the Week of August 15, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 15, 2018 Last Modified Date: Monday, August 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte bij herdenking capitulatie Japan

Minister-president Rutte neemt woensdagmiddag 15 augustus 2018 deel aan de herdenking van de capitulatie van Japan op 15 augustus 1945. De herdenking vindt plaats bij het Indisch Monument in Den Haag.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition Recalls Mintrate® 36-15 Breed Right Cattle Tub - A specific lot of product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, could harm cattle

ADM Animal Nutrition, a division of Archer Daniels Midland Company (NYSE: ADM), is recalling 200-pound tubs of Mintrate® 36-15 Breed Right Tub cattle feed, product number 54549AAA6H, because the product may contain elevated levels of non-protein nitrogen, which could be harmful to cattle. Excessive levels of non-protein nitrogen can be toxic to cattle and can cause muscle tremors (especially of face and ears), abdominal pain, bloat, frothy salivation, excessive urination, teeth grinding, incoordination, ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Blokhuis: jaarlijkse subsidie voor 113Zelfmoordpreventie omhoog naar 5,4 miljoen

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil het aantal zelfmoorden en zelfmoordpogingen terugdringen. Om dat te bereiken geeft hij structureel 2 miljoen per jaar extra instellingssubsidie aan 113Zelfmoordpreventie. Het jaarlijkse budget van de organisatie gaat daarmee fors omhoog, van 3,4 miljoen naar 5,4 miljoen euro. Daarnaast zijn er extra middelen voor andere lopende activiteiten zoals de lokale aanpakken suïcidepreventie en onderzoek. In totaal is daar 15 miljoen mee gemoeid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Informace o ukončení dodávek léčivého přípravku Hypotylin

Informace o ukončení dodávek léčivého přípravku Hypotylin

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že dne 19. 6. 2018 držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku HYPOTYLIN, 2,5 mg, tbl.nob., velikost balení 30 tablet, SÚKL kód 94810, registrační číslo 58/205/90-C, společnost Zentiva, k.s., Praha, oznámil ukončení dodávek tohoto léčivého přípravku na trh v České republice, a to ke dni 15. 7. 2018. Důvodem ukončení dodávek je nenávratnost vysokých nákladů na výrobu léčivého přípravku.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

18-6-2018

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

June 15, 2018: Theranos Founder and Former Chief Operating Officer Charged in Alleged Wire Fraud Schemes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-6-2018

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company Voluntarily Recalls Honey Smacks Cereal Due to Possible Health Risk

Kellogg Company today announced it is voluntarily recalling 15.3 oz. and 23 oz. packages of Kellogg’s® Honey Smacks® cereal (with code dates listed below) because these products have the potential presence of Salmonella. No other Kellogg products are impacted by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/1994 (Active substance: Ivosidenib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5555 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Eisai GmbH)

EU/3/15/1460 (Active substance: Lenvatinib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4080 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/287/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Zepatier (Active substance: elbasvir / grazoprevir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3917 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4126/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-6-2018

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/16/1615 (Active substance: 2-ethylbutyl (2S)-2-{[(S)-{[(2R,3S,4R,5R)-5-(4-aminopyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-7-yl)-5-cyano-3,4-dihydroxytetrahydrofuran-2-yl]methoxy}(phenoxy)phosphoryl]amino}propanoate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3804 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/197/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety