OLANZAPIN JENSON 10 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OLANZAPIN JENSON 10 MG, POR TBL DIS 10X1X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta dispergovatelná v ústech
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X1, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OLANZAPIN JENSON 10 MG, POR TBL DIS 10X1X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 569/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č.1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls271536/2012; sukls271535/2012; 

sukls271532/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Olanzapin Jenson 5 mg 

Olanzapin Jenson 10 mg 

Olanzapin Jenson 15 mg 

tablety dispergovatelné v ústech 

olanzapinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívatprotože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1. Co je přípravek Olanzapin Jenson a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Jenson užívat 

3. Jak se přípravek Olanzapin Jenson užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek Olanzapin Jenson uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

1. Co je přípravek Olanzapin Jenson a k čemu se používá 

Olanzapin Jenson patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antipsychotika. 

Olanzapin Jenson se používá k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte 

věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se. Lidé trpící touto 

nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí. 

Olanzapin Jenson  se  také  používá  na  léčbu  stavu,  jehož  příznaky  jsou  pocit  povznesené  nálady,  pocit 

nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a 

někdy  výrazná  podrážděnost.  Je  také  stabilizátorem  nálady,  který  zabraňuje  znovuobjevení 

zneschopňujících extrémů nálady ve smyslu povznesené nebo pokleslé (depresivní) nálady, které tento 

stav provázejí. 

Pokud se Váš stav nelepší nebo se cítíte hůře, musíte kontaktovat Vašeho lékaře. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapin Jenson užívat 

Neužívejte přípravek Olanzapin Jenson: 

  jestliže jste alergický/á na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě  6).  Alergická  reakce  se  projeví jako  vyrážka,  svědění,  opuchlý  obličej, oteklé  rty  nebo 

dušnost. Dojde-li k tomu po užití přípravku Olanzapin Jenson, oznamte to svému lékaři. 

  jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). 

Upozornění a opatření 

Před užitím přípravku Olanzapin Jenson se poraďte se svým lékařem. 

  Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojde-

li k tomu po podání přípravku Olanzapin Jenson, oznamte to svému lékaři. 

  Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci horečky, zrychleného dýchání, 

pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned svému 

lékaři. 

  Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpěl v minulosti tvorbou krevních sraženin, protože tyto 

přípravky jsou spojovány s tvorbou krevních sraženin 

  U  pacientů  užívajících  Olanzapin  Jenson  bylo  pozorováno  zvýšení  tělesné  hmotnosti.  Vy  a 

Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. 

  U pacientů užívajících Olanzapin Jenson byla pozorována vysoká hladina krevního cukru a 

vysoké hladiny tuků (triglyceridů a cholesterolu v krvi). Váš lékař by měl dříve, než začnete 

Olanzapin Jenson užívat provést vyšetření krve pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků 

v krvi. 

  Užití  přípravku  Olanzapin Jenson  u  starších  pacientů  s  demencí  se  nedoporučuje,  protože 

může mít vážné nežádoucí účinky. 

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři: 

  cukrovka 

  srdeční onemocnění 

  onemocnění jater nebo ledvin 

  Parkinsonova nemoc 

  padoucnice (epilepsie) 

  potíže s prostatou 

  střevní neprůchodnost (paralytický ileus) 

  krevní onemocnění 

  mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice) 

Pokud  trpíte  demencí,  sdělte  (Vy,  Váš  příbuzný,  nebo  ošetřovatel)  Vašemu  lékaři,  zda  jste  někdy  v 

minulosti prodělal/a mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu. 

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.  

Děti a dospívající 

Olanzapin Jenson není určený dětem do 18 let věku. 

Další léčivé přípravky a přípravek Olanzapin Jenson 

Během  léčby  přípravkem  Olanzapin Jenson  užívejte  jiné  léky  pouze  se  souhlasem  Vašeho  lékaře. 

Současné užívání přípravku Olanzapin Jenson s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám 

pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost. 

Užíváte-li fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), měli byste o tom informovat 

lékaře, protože může být nutné změnit dávky přípravku Olanzapin Jenson. 

Informujte  svého  lékaře  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době  užíval(a)  nebo  které 

možná budete užívat. Zvláště upozorněte lékaře, užíváte-li léky na Parkinsonovu nemoc. 

Přípravek Olanzapin Jenson s jídlem, pitím a alkoholem 

Během  léčby  přípravkem  Olanzapin Jenson  nepijte  žádný  alkohol,  kombinace  přípravku  Olanzapin 

Jenson s alkoholem může totiž způsobovat ospalost. 

Těhotenství a kojení 

V  případě  těhotenství  nebo  podezření  na  těhotenství  informujte  co  nejdříve  lékaře.  Během  těhotenství 

přípravek neužívejte, pokud jste se o tom neporadila s lékařem. Tento lék by vám neměl být podán, když 

kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapin Jenson může dostat do mateřského mléka. 

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin Jenson v posledním trimestru (poslední tři 

měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, 

neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z 

těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Léčba přípravkem Olanzapin Jenson může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte motorová 

vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře. 

Olanzapin Jenson obsahuje aspartam 

Pacienti, kteří by se měli vyvarovat přijímání fenylalaninu, by měli vzít v úvahu, že Olanzapin Jenson 

obsahuje aspartam, který je zdrojem fenyalaninu a může tak škodit pacientům s fenylketonurií. 

3.  Jak se přípravek Olanzapin Jenson užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Váš lékař  určí,  kolik  tablet  přípravku  Olanzapin Jenson  máte  brát a jak  dlouho  je  užívat.  Doporučená 

denní  dávka  přípravku  Olanzapin Jenson  se  pohybuje  mezi  5  a  20  mg.  Objeví-li  se  znovu  příznaky 

nemoci,  oznamte  to  lékaři,  ale  nepřestávejte  s  užíváním  přípravku  Olanzapin Jenson,  pokud  tak  lékař 

nerozhodne. 

Tablety přípravku Olanzapin Jenson byste měli užívat jednou denně dle pokynů svého lékaře. Pokuste se 

tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. V ústech rozpustné 

tablety přípravku Olanzapin Jenson jsou určeny k podání ústy. 

Tablety  Olanzapin Jenson  se snadno poškodí,  proto  s  nimi  zacházejte  opatrně.  Tablety  se  nedotýkejte 

vlhkýma rukama, může se tím snadno porušit. 

1. U balení s perforovanými (dělenými) blistry uchopte blistr za okraje a opatrně odtrhněte jedno políčko 

blistru podél perforací. 

2. Opatrně odloupněte zadní krycí fólii. U neperforovaných blistrů postupujte opatrně, abyste neodloupli 

fólii i z okolních tablet. 

3. Jemně tabletu vytlačte z blistru 

4. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí se přímo v ústech, takže ji můžete snadno spolknout. 

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka nebo 

kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned vypijte. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapin Jenson, než jste měl(a) 

U  pacientů,  kteří  užili  větší  množství  přípravku  Olanzapin Jenson  než  měli,  se  projevily  následující 

příznaky:  zrychlení  srdečního  tepu,  agitovanost  (neklid)/agresivita,  problémy  s  řečí,  nezvyklé  pohyby 

(zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vědomí.  Další známky  mohou být: náhlá zmatenost, křeče 

(epileptické),  kóma  (bezvědomí),  kombinace  horečky,  zrychleného  dýchání,  pocení,  ztuhlosti  svalů  a 

ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo 

nízký  krevní  tlak,  abnormální  srdeční  rytmus.  Uvědomte  ihned  svého  lékaře  nebo  nemocnici.  Ukažte 

lékaři své balení přípravku. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapin Jenson: 

Vezměte si přípravek ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapin Jenson 

Nepřestávejte  užívat  přípravek  pouze  proto,  že  se  cítíte  lépe.  Je  důležité,  abyste  přípravek  Olanzapin 

Jenson užíval/a tak dlouho, jak určil Váš lékař. 

Pokud  ukončíte  užívání  přípravku  Olanzapin Jenson  náhle,  mohou  se  u  vás  objevit  příznaky  jako  je 

pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám pravděpodobně navrhne 

před ukončením léčby snižovat dávku postupně. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého. 

Velmi časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 pacienta z 10 

  Přibývání na váze 

  Spavost 

  Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi 

Časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100 

  Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi 

  Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči 

  Pocit zvýšeného hladu 

  Závratě 

  Neklid 

  Třes 

  Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí) 

  Problémy s řečí 

  Neobvyklé pohyby (obzvlášť obličeje a jazyka) 

  Zácpa 

  Sucho v ústech 

  Vyrážka 

  Slabost 

  Silná únava 

  Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou 

  Někteří  nemocní  mohou  na  počátku  léčby  pociťovat  závratě  nebo  mít  pocit  na  omdlení  (s 

pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy 

zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři. 

  Sexuální dysfunkce jako je pokles libida u mužů a žen nebo erektilní dysfunkce u mužů. 

Méně časté nežádoucí účinky: projevují se u 1 až 10 pacientů z 1 000 

  Pomalá srdeční činnost 

  Přecitlivělost na sluneční světlo 

  Močová inkontinence 

  Padání vlasů 

  Absence nebo pokles četnosti menstruačního krvácení 

  Změny prsou u mužů i žen jako je abnormální produkce mléka nebo abnormální zvětšování 

  Krevní sraženiny jako je hluboká žilní trombóza v noze nebo krevní sraženina na plicích 

Další možné nežádoucí účinky: četnost nelze z dostupných údajů určit 

  Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka) 

  Vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi 

nebo moči) nebo bezvědomím (kóma) 

  Snížení normální tělesné teploty 

  Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie) 

  Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti 

  Křeče svalů ovládajících pohyby očí, způsobující protáčení očí 

  Abnormální srdeční rytmus 

  Náhlé nevysvětlitelné úmrtí 

  Zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost 

  Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí 

  Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu 

  Potíže při močení 

  Prodloužená a/nebo bolestivá erekce 

Během  užívání  olanzapinu  se  může  u  starších  pacientů  s  demencí  vyskytnout mozková  mrtvice,  zápal 

plic,  problémy  s  udržením  moči,  pády,  extrémní  únava,  zrakové  halucinace,  zvýšená  tělesná teplota, 

zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí. 

U pacientů s Parkinsonovou nemocí může Olanzapin Jenson zhoršovat její příznaky. 

Užívání  léků  tohoto typu po  delší  dobu  vyvolává  vzácně u  některých  žen  tvorbu  mléka,  vynechání či 

nepravidelnost menstruačního cyklu. V případě přetrvávání těchto účinků oznamte tuto skutečnost lékaři.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

5. Jak přípravek Olanzapin Jenson uchovávat 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

Přípravek  Olanzapin Jenson  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  obalu.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Přípravek Olanzapin Jenson uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a 

vlhkostí. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Olanzapin Jenson obsahuje 

Léčivou látkou je olanzapinum. Jedna tableta přípravku Olanzapin Jenson obsahuje 5 mg, 10 mg nebo 15 

mg léčivé látky. 

Pomocnými látkami jsou: Mannitol, mikrokrystalická celulosa, guar galaktamanan (Avicel CE 15), 

krospovidon (typ A), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E951), natrium-

lauryl-sulfát. 

Jak přípravek Olanzapin Jenson vypadá a co obsahuje toto balení 

Olanzapin Jenson 5 mg 

Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a 

vyraženým M na jedné straně a OE1 na druhé straně. 

Olanzapin Jenson 10 mg 

Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a 

vyraženým M na jedné straně a OE2 na druhé straně. 

Olanzapin Jenson 15 mg 

Světle žlutá až žlutá, jednobarevná až mramorovaná, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami a 

vyraženým M na jedné straně a OE3 na druhé straně. 

V ústech dispergovatelné tablety přípravku Olanzapin Jenson jsou dodávány v těchto baleních: 

Blistry nebo perforované (jednodávkové) blistry: 

7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100 tablet 

(7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100) x 1 tableta  

Lahvičky: 

7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 tablet 

Držitel rozhodnutí o registraci : 

Generics [UK] Ltd. 

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL 

Velká Británie

Výrobce : 

McDermott Laboratories Ltd., T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, 

Dublin, Irsko 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.1.2013 

Document Outline

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

SÚKL informuje o přerušení či ukončení dodávek LP na český trh 10. 9. – 23. 9. 2018

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o přípravcích, u kterých držitel rozhodnutí o registraci oznámil přerušení nebo ukončení dodávek na český trh, včetně informace o nahrazujícím léčivém přípravku, pokud byl léčivý přípravek vyhodnocen jako nahraditelný.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety