OLANZAPINE ACCORD 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OLANZAPINE ACCORD 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X2.5MG
  • Dávkování:
  • 2.5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OLANZAPINE ACCORD 2,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X2.5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 586/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151943/2012 

a příloha k sp.zn. sukls1134/2012, sukls196262/2012 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

Olanzapine Accord 2,5 mg potahované tablety 

Olanzapine Accord 5 mg potahované tablety 

Olanzapine Accord 7,5 mg potahované tablety 

Olanzapine Accord 10 mg potahované tablety 

Olanzapine Accord 15 mg potahované tablety 

Olanzapine Accord 20 mg potahované tablety 

olanzapinum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek 

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.  

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl 

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,  které nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1. Co je přípravek Olanzapine Accord a k čemu se používá 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Accord užívat 

3. Jak se přípravek Olanzapine Accord užívá 

4. Možné nežádoucí účinky 

5. Jak přípravek Olanzapine Accord uchovávat 

6. Obsah balení a další informace 

1. Co je přípravek Olanzapine Accord a k čemu se používá 

Olanzapine Accord patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě 

následujících stavů. 

Schizofrenie, nemoci jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, 

které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření se do 

sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v 

napětí. 

Střední až těžké manické epizody, stav, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie. 

Přípravek Olanzapine Accord předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární 

poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem. 

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Accord užívat 

Neužívejte přípravek Olanzapine Accord 

Jestliže  jste  alergický(á)  na  léčivou  látku  nebo  na  kteroukoliv  další  složku  tohoto 

přípravku  (uvedenou  v bodě  6).  Alergická  reakce  se  projeví  jako  vyrážka,  svědění, 

opuchlý obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu, oznamte to lékaři.  

Jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku). 

Upozornění a opatření  

Před užitím přípravku Olanzapine Accord se poraďte se svým lékařem. 

Užití přípravku Olanzapine Accord se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, 

protože může mít vážné nežádoucí účinky. 

Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, hlavně obličeje nebo jazyka. 

Dojde-li k tomu po podání přípravku Olanzapine Accord, oznamte to lékaři.  

Velmi  vzácně  mohou  léky  tohoto  typu  způsobovat  kombinaci  horečky,  zrychleného 

dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti či spavosti. Dojde-li k tomu, oznamte to 

ihned lékaři. 

U pacientů užívajících  Olanzapine Accord byl  pozorován nárůst hmotnosti. Je třeba, 

abyste Vy a Váš lékař pravidelně sledovali Vaši hmotnost. 

U  pacientů  užívajících  Olanzapine  Accord  byly  pozorovány  vysoké  hladiny  cukru  a 

tuků  (triglyceridy  a  cholesterol).  Váš  lékař  by  měl  dříve,  než  začnete  užívat 

Olanzapine  Accord  a  následně  pravidelně  během  léčby,  provádět  krevní  testy  ke 

stanovení hladiny krevního cukru a určitých tuků. 

Pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními 

sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž 

spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.  

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři: 

cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní 

mozkové příhody) 

Parkinsonova nemoc 

potíže s prostatou 

střevní neprůchodnost (paralytický ileus) 

onemocnění jater nebo ledvin 

krevní onemocnění 

srdeční onemocnění

cukrovka,  

záchvaty 

Pokud trpíte demencí a už jste někdy v minulosti mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou 

příhodu prodělal(a), sdělte to prosím (Vy, Váš příbuzný nebo opatrovník) Vašemu lékaři. 

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak. 

Děti a dospívající 

Přípravek Olanzapine Accord není určen pacientům do 18 let. 

Další léčivé přípravky a Olanzapin Accord 

Během léčby přípravkem Olanzapine Accord užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho 

lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapine Accord s léky proti depresím, úzkosti, nebo s 

takovými, které Vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost. 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)  

nebo které možná budete užívat. 

Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte: 

  léky na Parkinsonovu nemoc. 

  karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) 

nebo ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku 

Olanzapine Accord. 

Přípravek Olanzapine Accord s alkoholem 

Během léčby přípravkem Olanzapine Accord byste neměli pít žádný alkohol, neboť 

kombinace přípravku Olanzapine Accord s alkoholem může způsobovat ospalost. 

Těhotenství a kojení 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, 

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by Vám 

neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapine Accord může 

dostat do mateřského mléka. 

U novorozenců, jejichž matky užívaly název přípravku v posledním trimestru (poslední tři 

měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, 

spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte 

objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Léčba přípravkem Olanzapine Accord může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě 

neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje. Uvědomte svého lékaře. 

Přípravek Olanzapine Accord obsahuje laktózu  

Jestliže vás lékař dříve informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením 

užívání tohoto léčivého přípravku lékaře kontaktujte. 

3. Jak se přípravek Olanzapine Accord užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Váš lékář Vám sdělí, kolik tablet přípravku Olanzapine Accord byste měl(a) brát a jak dlouho 

je užívat. Denní dávka přípravku Olanzapine Accord se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li 

se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku 

Olanzapine Accord, pokud tak lékař nerozhodne. 

Tablety Olanzapine Accord byste měl(a) užívat jedenkrát denně podle rad Vašeho lékaře. 

Pokuste se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či 

nalačno. Potahované tablety přípravku Olanzapine Accord jsou pro perorální užití. Měl(a) 

byste polykat tablety přípravku Olanzapine Accord vcelku a zapít je sklenicí vody. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapine Accord, než jste měl(a) 

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapine Accord než měli, se projevily 

následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé, 

mimovolní pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vědomí. Další známky 

mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), bezvědomí, kombinace horečky, 

zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, 

aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální 

srdeční rytmus.  

Pokud jakýkoli z výše uvedených příznaků zaznamenáte, uvědomte ihned svého lékaře nebo 

nemocnici. Ukažte lékaři své balení přípravku. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapine Accord 

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne. 

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapine Accord 

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek 

Olanzapine Accord užíval/a tak dlouho, jak určil Váš lékař. 

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapine Accord náhle, mohou se u vás objevit příznaky 

jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám může 

navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře 

nebo lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: 

  neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby z 10) obzvlášť 

obličeje a jazyka. 

  krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se projevuje až u 1 osoby 

ze 100) zejména v nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), 

které mohou putovat cévním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. 

Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. 

  kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo 

spavosti (četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit). 

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na 

váze, ospalost a zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi. 

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých 

krvinek a tuků v krvi, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, pocit zvýšeného hladu, závratě, 

neklid, třes, svalovou ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí), problémy 

s řečí, zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí 

k otokům rukou, kotníků nebo nohou a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu 

u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů. 

Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s 

pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy 

zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři. 

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují pomalou srdeční 

činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, 

padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, 

jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů. 

Další možné nežádoucí účinky, jejichž četnost nemůže být z dostupných údajů odhadnuta 

(není známa), zahrnují alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), vývoj 

cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo 

moči) nebo bezvědomím, snížení normální tělesné teploty, křeče, obvykle spojené s jejich 

předchozím výskytem (epilepsie), křeče svalů ovládajících pohyby očí způsobující protáčení 

očí, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné 

bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím 

pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a 

prodlouženou a/nebo bolestivou erekci. 

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková 

mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, 

zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a problémy s chůzí. U této skupiny pacientů bylo v 

několika případech hlášeno úmrtí. 

U pacientů s Parkinsonovou nemocí může Olanzapine Accord zhoršovat její příznaky. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. 

5. Jak přípravek Olanzapine Accord uchovávat 

  Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a 

blistru za „Použitelné do:“ nebo za zkratkou „EXP.:“. Datum použitelnosti se vztahuje 

k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

  Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 

  Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. 

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato 

opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co přípravek Olanzapine Accord obsahuje 

Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin).  

Jedna potahovaná tableta přípravku Olanzapine Accord obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 

mg, 15 mg nebo 20 mg olanzapinu. 

Tablety také obsahují: monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, krospovidon, 

hyprolózu a magnézium-stearát. 

Potah tablety obsahuje: hypromelózu (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, 

polysorbát 80 (E433). Navíc potahovaná tableta 15 mg obsahuje také hlinitý lak 

indigokarmínu (E132) a 20 mg tableta obsahuje červený oxid železitý (E172) 

Jak přípravek Olanzapine Accord vypadá a co obsahuje toto balení 

Olanzapine Accord 2,5 mg: bílé až  téměř bílé , kulaté, bikonvexní, potahované tablety , hladké 

na obou stranách 

Olanzapine Accord 5 mg: bílé až  téměř bílé , kulaté, bikonvexní, potahované tablety, 

s vyraženým „01“ na jedné straně a hladké na straně druhé 

Olanzapine Accord 7,5 mg: bílé až  téměř bílé , kulaté, bikonvexní, potahované tablety, 

s vyraženým „02“ na jedné straně a hladké na straně druhé  

Olanzapine Accord 10 mg: bílé až  téměř bílé , kulaté, bikonvexní, potahované tablety, 

s vyraženým „03“ na jedné straně a hladké na straně druhé  

Olanzapine Accord 15 mg: světle modré, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, hladké na 

obou stranách 

Olanzapine Accord 20 mg: světle růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, hladké na 

obou stranách 

Velikost balení: 28, 30, 35, 56 a 70 tablet v krabičce. 

Na trhu nemusí být k dispozci všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 

4HF, Velká Británie 

Výrobce: 

CEMELOG-BRS Ltd, Vasút u.13, H2040 Budaörs, Maďarsko 

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 

4HF, Velká Británie 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Země EU  Název přípravku 

Belgie  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg comprimés pelliculés 

Bulharsko  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Film-coated Tablets 

Česká republika  Olanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mg potahované tablety 

Dánsko  Olanzapine Accord  

Estonsko  Olanzapine Accord   

Finsko  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Kalvopäävysteinen Tabletti 

Irsko  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg film-coated Tablets 

Itálie  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg compresse rivestite con film 

Kypr  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg  επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοx 

δισκία 

Lotyšsko  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Film-coated Tablets 

Litva  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg plėvele dengtos tabletės 

Maďarsko  Olanzapin Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Filmtabletta 

Malta  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg pilloli miksija 

Německo  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Filmtabletten 

Nizozemsko  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Filmomhulde Tabletten 

Norsko  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Film-coated Tablets 

Polsko  Olanzapine Accord 

Portugalsko  Olanzapina Accord 

Rakousko  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Filmtabletten 

Rumunsko  Olanzapină Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg, comprimate fílmate 

Slovenská 

republika  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg filmom obalené tablety 

Španělsko  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg comprimidos recubiertos con 

película 

Švédsko  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Filmdragerad Tabletter 

Velká Británie  Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg Film-coated Tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.11.2012