OLANZAPINE ACCORD 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • OLANZAPINE ACCORD 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X7.5MG
  • Dávkování:
  • 7.5MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • OLANZAPINE ACCORD 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 30X7.5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 588/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Přílohač. 1 k rozhodnutío změněregistracesp.zn. sukls151943/2012

apřílohaksp.zn. sukls1134/2012, sukls196262/2012

Příbalová informace: Informacepro uživatele

Olanzapine Accord 2,5mgpotahovanétablety

Olanzapine Accord 5 mg potahovanétablety

Olanzapine Accord 7,5mgpotahovanétablety

Olanzapine Accord 10mgpotahovanétablety

Olanzapine Accord 15mgpotahovanétablety

Olanzapine Accord 20mgpotahovanétablety

olanzapinum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacedříve, nežzačnetetento přípravek

užívat,protožeobsahujeproVás důležitéinformace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte sesvého lékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohl

byjíublížit, ato itehdy,má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedenyv této příbalovéinformaci.

Conaleznetevtétopříbalové informaci

1.Co je přípravekOlanzapine Accordakčemu sepoužívá

2.Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete přípravekOlanzapine Accordužívat

3.Jak se přípravekOlanzapine Accordužívá

4.Možnénežádoucí účinky

5.Jak přípravekOlanzapine Accorduchovávat

6.Obsah balení adalšíinformace

1.Co jepřípravekOlanzapineAccorda kčemuse používá

Olanzapine Accordpatřído skupinyléků nazývanýchantipsychotikaapoužívá sekléčbě

následujících stavů.

Schizofrenie,nemocijejímižpříznakyjsoupocity,žeslyšíte, vidíte nebo vnímáte věci,

kterénejsou skutečné, chybnápřesvědčení, neobvyklá podezřívavostauzavření se do

sebe.Lidé trpící touto nemocí serovněžmohou cítit depresivní, úzkostní nebo v

napětí.

Střední ažtěžkémanickéepizody, stav, jehožpříznakyjsouvzrušení aeuforie.

Přípravek Olanzapine Accord předchází rozvojitěchto příznaků u pacientůs bipolární

poruchou, u kterých jiždřívemanickáepizodaodpovídalanaléčbu olanzapinem.

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekOlanzapineAccordužívat

2

NeužívejtepřípravekOlanzapineAccord

Jestližejstealergický(á)naléčivoulátkunebonakteroukolivdalšísložkutohoto

přípravku(uvedenouvbodě6).Alergickáreakceseprojevíjakovyrážka,svědění,

opuchlýobličej, oteklé rtynebo dušnost. Dojde-lik tomu, oznamteto lékaři.

Jestližetrpíte očními problémy, jako jeurčitýtypglaukomu (zvýšenýtlakv oku).

Upozornění a opatření

Před užitímpřípravku Olanzapine Accord seporaďte sesvým lékařem.

Užití přípravku Olanzapine Accord seu starších pacientů s demencí nedoporučuje,

protožemůžemít vážnénežádoucí účinky.

Lékytohototypumohouzpůsobovatneobvyklépohyby,hlavněobličejenebojazyka.

Dojde-lik tomu po podání přípravkuOlanzapineAccord, oznamteto lékaři.

Velmivzácněmohoulékytohototypuzpůsobovatkombinacihorečky,zrychleného

dýchání,pocení,svalovéztuhlostiaospalostičispavosti.Dojde-liktomu,oznamteto

ihned lékaři.

UpacientůužívajícíchOlanzapineAccordbylpozorovánnárůsthmotnosti.Jetřeba,

abysteVyaVáš lékař pravidelněsledovaliVaši hmotnost.

UpacientůužívajícíchOlanzapineAccordbylypozoroványvysokéhladinycukrua

tuků(triglyceridyacholesterol).Vášlékařbyměldříve,nežzačneteužívat

OlanzapineAccordanásledněpravidelněběhemléčby,provádětkrevnítestyke

stanovení hladinykrevního cukruaurčitých tuků.

Pokud seu Vás nebo u někoho zVaší rodinyjižněkdyvyskytlypotížeskrevními

sraženinami (ucpání cév,embolie). Užívání podobných přípravků jako jetento jetotiž

spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Trpíte-liněkterou znásledujících chorob, oznamteto co nejdříveošetřujícímu lékaři:

cévní mozkovápříhodanebo malámozkovápříhoda(přechodnépříznakycévní

mozkovépříhody)

Parkinsonovanemoc

potížes prostatou

střevní neprůchodnost(paralytickýileus)

onemocnění jaternebo ledvin

krevní onemocnění

srdeční onemocnění

cukrovka,

záchvaty

Pokudtrpíte demencí a užjsteněkdyv minulostimozkovou mrtvici nebomalou mozkovou

příhodu prodělal(a), sdělteto prosím(Vy,Váš příbuznýnebo opatrovník)Vašemu lékaři.

Je-livám vícenež65 let, můželékař jako běžnéopatření kontrolovat váš krevní tlak.

Děti a dospívající

PřípravekOlanzapine Accordnení určen pacientům do 18 let.

Dalšíléčivépřípravkya OlanzapinAccord

Během léčbypřípravkemOlanzapine Accordužívejte jiné lékypouzese souhlasemVašeho

lékaře. Současné užívání přípravkuOlanzapine Accords lékyproti depresím, úzkosti, nebo s

takovými, kteréVám pomáhajíspát (trankvilizéry), můžezpůsobovatospalost.

3

Informujte svéholékařeo všech lécích, kteréužíváte, kteréjstev nedávnédoběužíval(a)

nebo kterémožnábudeteužívat.

Upozorněte svého lékaře,zejménapokud užíváte:

lékynaParkinsonovu nemoc.

karbamazepin (lék kléčběepilepsie astabilizátornálady), fluvoxamin (antidepresivum)

nebo ciprofloxacin (antibiotikum)–můžebýt zapotřebí upravitdávku přípravku

Olanzapine Accord.

PřípravekOlanzapineAccordsalkoholem

Během léčbypřípravkemOlanzapine Accordbyste neměli pít žádnýalkohol, neboť

kombinacepřípravkuOlanzapine Accordsalkoholem můžezpůsobovatospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domnívátese, žemůžete být těhotná, neboplánujeteotěhotnět,

poraďte sese svým lékařemdříve, nežzačnete tento přípravek užívat.Tento lék byVám

neměl být podán, kdyžkojíte, jelikožse malé množstvípřípravkuOlanzapine Accordmůže

dostat do mateřskéhomléka.

U novorozenců, jejichžmatkyužívalynázev přípravku v poslednímtrimestru (poslední tři

měsícetěhotenství) semohou vyskytnouttyto příznaky: třes, svalováztuhlost a/neboslabost,

spavost, neklid, problémys dýchánímapotížes příjmem potravy. Pokud seu vašeho dítěte

objevíjakýkoliv ztěchto příznaků, prosím, kontaktujtedětského lékaře.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

LéčbapřípravkemOlanzapine Accordmůžezpůsobovat pocitospalosti. V tomto případě

neřiďte motorovávozidla, neobsluhujtestroje. Uvědomtesvého lékaře.

PřípravekOlanzapineAccordobsahujelaktózu

Jestliževás lékař dříve informoval, žetrpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením

užívání tohoto léčivého přípravku lékařekontaktujte.

3.Jakse přípravekOlanzapineAccordužívá

Vždyužívejtetentopřípravek přesněpodle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á),

poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékářVám sdělí, kolik tabletpřípravkuOlanzapine Accord bysteměl(a)brát a jak dlouho

je užívat.Denní dávkapřípravkuOlanzapine Accordsepohybuje mezi 5 až20 mg.Objeví-li

seznovu příznakynemoci, oznamteto lékaři, ale nepřestaňtes užíváním přípravku

Olanzapine Accord, pokud tak lékař nerozhodne.

TabletyOlanzapine Accord byste měl(a) užívat jedenkrát denněpodle radVašeho lékaře.

Pokustese tabletyužívatvždyvestejnou denní dobu.Není důležité, zdaběhem jídlači

nalačno.PotahovanétabletypřípravkuOlanzapineAccordjsou properorální užití.Měl(a)

bystepolykattabletypřípravkuOlanzapine Accordvcelku a zapítjesklenicí vody.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuOlanzapineAccord, nežjsteměl(a)

U pacientů, kteří užili většímnožství přípravkuOlanzapine Accordnežměli, seprojevily

následující příznaky: zrychlení srdečního tepu,neklid/agresivita, problémys řečí, nezvyklé,

mimovolnípohyby(zvláště tvářenebo jazyka) asníženáúroveňvědomí. Dalšíznámky

mohou být:náhlá zmatenost, křeče(epileptické),bezvědomí, kombinacehorečky,

zrychleného dýchání, pocení, ztuhlostisvalů aospalosti či spavosti, zpomalení dýchání,

4

aspirace(vdechnutínapř.potravynebo tekutiny),vysokýnebo nízkýkrevní tlak, abnormální

srdeční rytmus.

Pokud jakýkolizvýšeuvedených příznaků zaznamenáte, uvědomteihnedsvéholékařenebo

nemocnici. Ukažte lékaři svébalení přípravku.

Jestližejstezapomněl(a) užítpřípravekOlanzapineAccord

Vezmětesi lék ihned, jaksi to uvědomíte. Nebertesi dvědávkyběhem jednoho dne.

Jestližejstepřestal(a)užívat přípravekOlanzapineAccord

Nepřestávejteužívat přípravek pouzeproto, žesecítítelépe. Jedůležité, abyste přípravek

Olanzapine Accordužíval/a tak dlouho, jak určilVášlékař.

Pokud ukončíteužívání přípravkuOlanzapine Accordnáhle, mohou seu vás objevitpříznaky

jako jepocení, neschopnost spát, třes, úzkostnebo nevolnost a zvracení. Váš lékařVám může

navrhnout před ukončením léčbysnižovat dávku postupně.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte sesvého lékaře

nebo lékárníka.

4.Možnénežádoucí účinky

Podobnějako všechnyléky, můžemít itentopřípravek nežádoucí účinky, kteréseale nemusí

vyskytnoutu každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud seu Vás objeví:

neobvyklépohyby(častýnežádoucí účinek, kterýseprojevuje ažu 1 osobyz10) obzvlášť

obličeje ajazyka.

krevní sraženinyv žilách (méněčastýnežádoucí účinek, kterýse projevujeažu 1 osoby

ze100)zejménav nohou (příznakyzahrnujíotok,bolest azarudnutídolníkončetiny),

kterémohou putovat cévnímřečištěm do plic azapříčinit bolest na hrudi adýchací obtíže.

Jestližezpozorujeteněkterýztěchto příznaků, vyhledejteokamžitělékařskou pomoc.

kombinacehorečky, zrychleného dýchání, pocení,svalovéztuhlostiaospalostinebo

spavosti(četnostvýskytutohoto nežádoucíhoúčinku nelzezdostupných údajůurčit).

Velmi časté nežádoucí účinky(projevujíse uvícenež1 osobyz10) zahrnujípřibývání na

váze, ospalostazvýšeníhladinyhormonu prolaktinu v krvi.

Časté nežádoucí účinky(projevují seažu 1 osobyz10) zahrnují změnyhladin některých

krvinek atuků v krvi, zvýšení hladinycukrů v krvi a moči, pocit zvýšenéhohladu, závratě,

neklid, třes, svalovou ztuhlost nebo křeče(včetněsvalů ovládajících pohybyočí), problémy

s řečí, zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vodyvedoucí

kotokůmrukou, kotníků nebo nohou asexuálníporuchy, jako např. sníženou pohlavní touhu

u mužů ažen nebo poruchyerekceu mužů.

Někteří nemocní mohounapočátku léčbypociťovat závratě nebo mít pocitnaomdlení (s

pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání zlehu nebo sedu. Tyto pocityobvykle samy

zmizí, v opačném případěto oznamtesvému lékaři.

Méněčasténežádoucí účinky(projevujíse ažu 1 osobyze100)zahrnujípomalou srdeční

činnost, přecitlivělostnasluneční světlo, neschopnostudržet moč, sníženíschopnosti močit,

padání vlasů, vynechánínebo prodloužení menstruačního cyklu a změnyprsů u mužů ažen,

jako např. nenormálnítvorbamlékanebo nenormálnízvětšení prsů.

5

Dalšímožnénežádoucí účinky, jejichžčetnostnemůžebýt zdostupných údajů odhadnuta

(není známa), zahrnujíalergickéreakce(např. otok v ústech akrku, svědění, vyrážka), vývoj

cukrovkynebo zhoršenístavu cukrovkyobčas spojenés ketoacidózou (ketonyv krvi nebo

moči)nebo bezvědomím, snížení normálnítělesné teploty, křeče, obvykle spojenés jejich

předchozímvýskytem (epilepsie), křečesvalů ovládajících pohybyočí způsobující protáčení

očí, abnormální srdeční rytmus,náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivkyzpůsobující silné

bolestibřicha, zvýšenou teplotu anevolnost, jaterní onemocnění projevujícíse zežloutnutím

pokožkyabělmaočí, svalové onemocnění projevující se bolestminejasného původu a

prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

Během užívání olanzapinu semůžeu staršíchpacientů sdemencí vyskytnout mozková

mrtvice, zápal plic, problémys udrženímmoči, pády, extrémníúnava, zrakovéhalucinace,

zvýšenátělesnáteplota, zarudnutíkůžeaproblémyschůzí. U této skupinypacientů bylo v

několikapřípadech hlášeno úmrtí.

U pacientů s ParkinsonovounemocímůžeOlanzapine Accordzhoršovat jejípříznaky.

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejněpostupujtev případějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

v této příbalovéinformaci.

5.JakpřípravekOlanzapineAccorduchovávat

Uchovávejtemimodohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpo uplynutídobypoužitelnosti uvedenénaobalu a

blistru za„Použitelnédo:“ nebo zazkratkou„EXP.:“. Datumpoužitelnostisevztahuje

k poslednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejtepřiteplotě do 30°C.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejtese svého lékárníka, jak naložits přípravky,kteréjižnepoužíváte. Tato

opatření pomáhajíchránit životní prostředí.

6.Obsahbalenía další informace

Co přípravekOlanzapineAccordobsahuje

Léčivou látkou jeolanzapinum(olanzapin).

JednapotahovanátabletapřípravkuOlanzapine Accordobsahuje2,5 mg,5mg,7,5 mg,10

mg, 15 mgnebo 20mgolanzapinu.

Tabletytakéobsahují: monohydrát laktózy,mikrokrystalickoucelulózu, krospovidon,

hyprolózuamagnézium-stearát.

Potah tabletyobsahuje:hypromelózu(E464),oxidtitaničitý(E171),makrogol 400,

polysorbát80(E433).Navíc potahovanátableta 15 mgobsahujetakéhlinitýlak

indigokarmínu(E132) a20 mgtableta obsahuječervenýoxid železitý(E172)

JakpřípravekOlanzapineAccordvypadá a coobsahujetoto balení

OlanzapineAccord2,5mg:bíléaž téměřbílé ,kulaté, bikonvexní,potahovanétablety, hladké

naobou stranách

6

OlanzapineAccord5mg:bíléaž téměřbílé ,kulaté, bikonvexní,potahovanétablety,

svyraženým „01“najednéstraněahladkénastranědruhé

OlanzapineAccord7,5mg:bíléaž téměřbílé ,kulaté, bikonvexní,potahovanétablety,

svyraženým „02“najednéstraněahladkénastranědruhé

OlanzapineAccord10mg:bíléaž téměřbílé ,kulaté, bikonvexní,potahovanétablety,

svyraženým „03“najednéstraněahladkénastranědruhé

OlanzapineAccord15mg: světlemodré,kulaté, bikonvexní,potahovanétablety, hladkéna

obou stranách

OlanzapineAccord20mg: světlerůžové,kulaté,bikonvexní,potahovanétablety, hladkéna

obou stranách

Velikostbalení:28,30,35, 56 a70tablet v krabičce.

Natrhu nemusíbýtkdispozcivšechnyvelikosti balení.

Držitelrozhodnutí o registracia výrobce

Držitelrozhodnutí o registraci:

AccordHealthcareLimited, SageHouse, 319 Pinner Road, North Harrow,MiddlesexHA1

4HF, VelkáBritánie

Výrobce:

CEMELOG-BRSLtd,Vasút u.13,H2040 Budaörs,Maďarsko

AccordHealthcareLimited, SageHouse, 319 Pinner Road, North Harrow,MiddlesexHA1

4HF, VelkáBritánie

Tento léčivý přípravekjev členskýchstátechEHPregistrovánpodtěmito názvy:

ZeměEU Název přípravku

Belgie Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20mgcomprimés pelliculés

Bulharsko Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgFilm-coated Tablets

Česká republikaOlanzapine Accord 2,5/5/7,5/10/15/20 mgpotahovanétablety

Dánsko Olanzapine Accord

Estonsko Olanzapine Accord

Finsko Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgKalvopäävysteinen Tabletti

Irsko Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgfilm-coated Tablets

Itálie Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgcompresse rivestite con film

Kypr Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg επικαλυμμέναμε λεπτό υμένιοx

δισκία

7

Lotyšsko Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgFilm-coated Tablets

Litva Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgplėveledengtos tabletės

Maďarsko Olanzapin Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgFilmtabletta

Malta Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgpillolimiksija

Německo Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgFilmtabletten

Nizozemsko Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgFilmomhulde Tabletten

Norsko Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgFilm-coated Tablets

Polsko Olanzapine Accord

Portugalsko Olanzapina Accord

Rakousko Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgFilmtabletten

Rumunsko Olanzapină Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mg, comprimate fílmate

Slovenská

republika Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgfilmomobalenétablety

Španělsko Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgcomprimidos recubiertos con

película

Švédsko Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgFilmdrageradTabletter

Velká Británie Olanzapine Accord 2.5/5/7.5/10/15/20 mgFilm-coated Tablets

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:16.11.2012

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety