Oestracton

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Oestracton 52.4 μg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Oestracton 52.4 μg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, koně, prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Gonadotropin-uvolňující hormony
  • Přehled produktů:
  • 9902847 - 1 x 10 ml - injekční lahvička - -; 9902848 - 6 x 10 ml - injekční lahvička - -; 9902849 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - -; 9906064 - 1 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9906065 - 6 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9906066 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/061/13-C
  • Datum autorizace:
  • 12-12-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

OESTRACTON 52,4 µg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

VETOQUINOL S.A., Magny-Vernois, 70200 Lure, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WdT) eG, Siemensstr. 14, D-30827 Garbsen

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OESTRACTON 52,4 µg/ml injekční roztok pro skot, koně, prasata

Gonadorelini[6-D-Phe]acetas

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 mlobsahuje:

Gonadorelini[6-D-Phe]acetas

52,4 µg

(odpovídá 50 µgGonadorelinum[6-D-Phe])

Methylparaben (E218)

1,0 mg

Léková forma:

Injekční roztok - čirý, bezbarvý až hnědožlutý roztok.

4.

INDIKACE

Regulace a stimulace reprodukce a zlepšení zabřezávání u skotu a prasat. Léčba neplodnosti

nebo funkčních poruch v důsledku poruch vaječníků u skotu a koní.

Skot:

Vyvolání ovulace v případě jejího opoždění z důvodu nedostatku luteinizačního hormonu

(LH)

Synchronizace ovulace v návaznosti na synchronizaci říje

Stimulace vaječníků v puerperiu od 12. dne post partum

Vaječníkové cysty (v důsledku nedostatku LH).

Klisny:

Acyklie a anestrus v důsledku nedostatku LH

Vyvolání ovulace (zkrácení oestru).

Prasnice:

Synchronizace ovulace společně s PMSG za účelem časově plánované inseminace jako

součásti programu časově plánované inseminace.

5.

KONTRAINDIKACE

- Nepoužívat u krav s vyvinutým zralým terciálním folikulem připraveným k ovulaci.

- Nepoužívat pro zkrácení říje (oestra) při infekčních chorobách a dalších závažných

poruchách.

- Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, koně, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové intramuskulární nebo subkutánní podání.

Zátka může být bezpečně propíchnuta 20krát. Při léčbě skupin zvířat v krátkém časovém

intervalu se doporučuje používat odběrovou jehlu, zavedenou do zátky lahvičky, aby se

zabránilo nadměrnému propichování zátky. Po ukončení léčby se jehla odstraní.

Krávy a jalovice:

1,0 – 2,0 ml intramuskulárně

(odpovídá dávce 50 – 100 µg gonadorelinu [6-D-Phe] na zvíře).

- Vyvolání ovulace při ovulaci opožděné z důvodu nedostatku LH

2,0 ml

- Synchronizace ovulace v návaznosti na synchronizaci říje

1,0 ml

- Stimulace vaječníků v puerperiu od 12. dne post partum

1,0 ml

- Vaječníkové cysty (v důsledku nedostatku LH)

1,0 ml.

Klisny:

2,0 ml intramuskulárně

(odpovídá dávce 100 µg gonadorelinu [6-D-Phe] na zvíře).

Prasnice a prasničky:

0,5 – 1,5 ml intramuskulárně nebo subkutánně

(odpovídá dávce 25 – 75 µg gonadorelinu [6-D-Phe] na zvíře).

Synchronizace ovulace společně s PMSG za účelem časově plánované inseminace jako

součásti programu časově plánované inseminace.

- dospělé prasnice

0,5 – 1,0 ml

- prasničky

1,0 – 1,5 ml.

Zvláštní informace

Systém synchronizace ovulace zahrnuje podání PMSG a Oestractonu po skončení

synchronizace říje (např. podáním Altrenogestu) prasničkám nebo po odstavu selat prasnicím

a dvě umělé inseminace (AI) v intervalu 40 – 42 hodin.

U dospělých prasnic závisí časový rozvrh podání na době kojení.

Dospělé prasnice (doba kojení 33 dní a více):

Interval mezi odstavem a podáním PMSG:

24 hodin

Interval mezi podáním PMSG a Oestractonu

56 hodin (±1 hodina)

Interval mezi podáním Oestractonu a 1. AI

24 – 26 hodin

Interval mezi podáním Oestractonu a 2. AI

40 – 42 hodin.

Doporučená dávka Oestractonu je 50 µg. Avšak podání 25 µg je také postačující v případě

prasnic po více než 3 vrzích nebo v případě inseminace v období od září do května.

V případě kratšího kojení má být interval mezi podáním PMSG a Oestractonu úměrně

prodloužen:

Kojení po dobu 4 týdnů:

72 hodin

Kojení po dobu 3 týdnů:

78 – 80 hodin.

Intervaly mezi podáním Oestractonu a oběma AI zůstávají beze změn.

Prasničky:

Interval mezi koncem synchronizace říje a podáním PMSG:

24 hodin po ukončení OeS

Interval mezi podáním PMSG a Oestractonu

78 – 82 hodin

Interval mezi podáním Oestractonu a 1. AI

24 – 26 hodin

Interval mezi podáním Oestractonu a 2. AI

40 hodin.

Doporučená dávka Oestractonu je 50 µg. Avšak dávka může být upravena v rozpětí 50 – 75

µgs ohledem na specifika farem nebo sezónní vlivy.

Navržený časový plán by měl být přesně dodržen.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, koně, prasata: maso: Bez ochranných lhůt.

Skot, koně: mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C).

Uchovávejte lahvičku v krabičce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

štítku a krabičce.

Nepoužívejte veterinární léčivý přípravek pokud došlo k viditelné změně barvy nebo vzniku

zákalupřípravku.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu

10 ml lahvička: 2 týdny.

50 ml lahvička: 4 týdny.

Datum exspirace po prvním otevření obalu by měla být zaznamenána na štítek lékovky na

vyznačené místo.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při manipulaci s přípravkem předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě

náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Účinky náhodné expozice těhotných žen nebo žen s normálním reprodukčním cyklem nejsou

známy, a proto se doporučuje, aby těhotné ženy přípravek nepodávaly a aby ženy

v plodnémvěku podávaly s přípravkem se zvýšenou opatrností.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě zasažení kůže omyjte bezprostředně

postižené místo vodou, protože GnRH analogy se mohou vstřebávat kůží. V případě zasažení

očí je důkladně vypláchněte čistou vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na GnRH by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Interakce

s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Při souběžném podávání s folikuly stimulujícím hormonem (FSH)vzniká synergický účinek,

zvláště při narušení průběhu puerperia. Souběžné podávání choriogonadotropinu (HCG) může

vést k nadměrné reakci vaječníků.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: systémová hormonální léčiva kromě pohlavních hormonů a

inzulinů

ATCvet kód: QH01CA01 (Gonadorelin)

Způsob účinku:

Oestracton obsahuje gonadorelin[6-D-Phe] acetát(další názvy D-Phe

-LHRH, D-Phe

LH uvolňující hormon), syntetický analog přírodního gonadotropiny uvolňujícího hormonu

GnRH. GnRH se přirozeně tvoří v hypotalamu a ovlivňuje pohlavní cyklus působením na

hypofýzu.

Hlavní

fyziologický

účinekGnRHjeuvolněníabiosyntézagonadotropinůLH(luteinizační

hormon)

aFSH(folikuly

stimulujícíhormon) gonadotropnímibuňkamiadenohypofýzy.

LH spolu s FSH stimuluje uvolňování estrogenů ze zrajících ovariálních folikulů a v samičím

organizmu vyvolává proces ovulace.

Gonadorelin[6-D-Phe] acetát má účinek shodný s endogenním GnRH: dochází k imitaci

nástupu maximálních hodnot LH ve spontánním cyklu (Lhpeaku), což vyvolá dozrání folikulů

a ovulaci či nástup nové vlny zrání folikulů.

Pomocí GnRH či exogenně dodávaného gonadorelin[6-D-Phe]acetátu dochází ke stimulaci

tvorby LH, tyto přípravky mohou být použity k regulaci ovulace a plodnosti.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

1 x 10 m, 6 x 10 ml nebo 1 x 50 ml injekčního roztoku, balené v kartonové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Risk assessment of antimicrobial resistance along the food chain through culture‐independent methodologies

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Antimicrobial resistance (AMR) represents a major challenge for Public Health and the scientific community, and requires immediate and drastic solutions. Acquired resistance to certain antimicrobials is already widespread to such an extent that their efficacy in the treatment of certain life‐threatening infections is already compromised. To date, the emergence and spread of AMR has been attributed to the use, misuse or indiscriminate use of antibiotics as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2009

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

Decision on future reimbursement status for medicinal products in ATC group C04 (peripheral vasodilators)

On 21 September 2009, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group (peripheral vasodilators).

Danish Medicines Agency

30-6-2009

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group C04 (Peripheral vasodilators)

Danish Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (Active substance: Ile-Ser-Ile-Thr-Glu-Ile-Lys-Gly-Val-Ile-Val-His-Arg-Ile-Glu-Thr-Ile-Leu-Phe-Lys-Lys-Lys-Lys-Glu-Met-Pro-Ser-Glu-Glu-Gly-Tyr-Gln-Asp) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7805 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety