NYKOB

Základní informace

  • Název přípravku:
  • NYKOB Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • NYKOB Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • OLANZAPIN
  • Přehled produktů:
  • NYKOB

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 68/ 739/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 26-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls15980/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Nykob 5 mg potahované tablety

Nykob 10 mg potahované tablety

olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Nykob a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nykob užívat

3. Jak se přípravek Nykob užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Nykob uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Nykob a k

čemu se používá

Nykob

obsahuje

léčivou

látku

olanzapin.

Nykob

patří

skupiny

léků

nazývaných

antipsychotika a používá se k léčbě následujících potíží:

Schizofrenie, nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte

věci, které nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a uzavření

se do sebe. Lidé trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit depresivní, úzkostní nebo v

napětí.

Středních až závažných manických epizod, stavu s příznaky rozrušení nebo euforie

Bylo prokázáno, že Nykob předchází znovuobjevení těchto příznaků u pacientů s bipolární

poruchou, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nykob užívat

Neužívejte přípravek Nykob

jestliže jste alergický(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se projeví jako vyrážka, svědění, opuchlý

obličej, oteklé rty nebo dušnost. Dojde-li k tomu, oznamte to svému lékaři.

jestliže trpíte očními problémy, jako je určitý typ glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Nykob se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užití léku Nykob u starších pacientů s demencí se nedoporučuje, protože může mít

vážné nežádoucí účinky.

Léky tohoto typu mohou způsobovat neobvyklé pohyby, především obličeje nebo

jazyka. Dojde-li k tomu po podání přípravku Nykob, oznamte to lékaři.

Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci horečky, zrychleného

dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti. Dojde-li k tomu, oznamte

to ihned lékaři.

U pacientů užívajících olanzapin bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Vy a

Váš lékař byste měli pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost. Zvažte poradu

s dietologem nebo pomoc se sestavením dietního plánu, pokud je to potřeba.

U pacientů užívajících olanzapin byly pozorovány vysoké hladiny krevního cukru a

vysoké hladiny tuků (triglyceridů a cholesterolu) v krvi. Váš lékař by měl provést

vyšetření krve a zkontrolovat hladiny cukru a některých tuků v krvi předtím, než

začnete užívat Nykob a poté pravidelně během léčby.

Oznamte lékaři, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly

potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků

jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve ošetřujícímu lékaři:

mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky mrtvice)

Parkinsonova choroba

potíže s prostatou

střevní neprůchodnost (paralytický ileus)

onemocnění jater nebo ledvin

onemocnění krve

srdeční onemocnění

cukrovka

záchvaty

Pokud trpíte demencí a prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu

někdy v minulosti, sdělte to prosím Vy, Váš příbuzný nebo opatrovník Vašemu lékaři.

Je-li Vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Děti a dospívající

Přípravek Nykob není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a Nykob

Během léčby přípravkem Nykob užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře.

Současné užívání přípravku Nykob s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které

Vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, pokud užíváte:

léky používané k léčbě Parkinsonovy choroby

karbamazepin

(lék

proti

záchvatům

léčbě

výkyvů

nálady)

fluvoxamin

(antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum), protože může být nutné změnit

dávky přípravku Nykob.

Přípravek Nykob s alkoholem

Během léčby přípravkem Nykob byste neměli pít žádný alkohol, neboť kombinace přípravku

Nykob s alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by Vám

neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Nykob může dostat do

mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly olanzapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost,

neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví

jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Léčba

přípravkem

Nykob

může

způsobovat

pocit

ospalosti.

tomto

případě

neřiďte

motorová vozidla, ani neobsluhujte stroje. Uvědomte svého lékaře.

Přípravek Nykob obsahuje laktosu a sojový olej

Přípravek

Nykob

obsahuje

laktosu.

Jestliže

Vás

lékař

dříve

informoval,

trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku lékaře

kontaktujte.

Přípravek Nykob obsahuje sójový olej. Jste-li alergický(á) na sóju nebo arašídy, nepoužívejte

tento léčivý přípravek.

3. Jak se přípravek Nykob užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Nykob brát a jak dlouho je užívat. Denní dávka

přípravku Nykob se pohybuje mezi 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte

to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Nykob, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Nykob byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře. Pokuste se

tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Není důležité, zda během jídla či mimo jídlo.

Potahované tablety přípravku Nykob jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku Nykob

spolkněte celé a zapijte trochou vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nykob, než jste měl(a)

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Nykob než měli, se projevily následující

příznaky: zrychlení srdečního tepu, agitovanost (neklid)/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé

pohyby (zvláště tváře nebo jazyka) a snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá

zmatenost, křeče (epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání,

pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např.

potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte

ihned svého lékaře nebo nemocnici, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků. Ukažte

lékaři své balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nykob

Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte. Neberte si dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nyko

b

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek

Nykob užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Nykob náhle, mohou se u Vás objevit příznaky, jako je

pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám může

navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Oznamte okamžitě svému lékaři, pokud máte:

Neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1 z 10 pacientů)

hlavně obličeje nebo jazyka.

Krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který může postihnout až 1

ze 100 pacientů) zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí

dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na

hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte

okamžitě lékařskou pomoc.

Kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo

spavosti (četnost tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10

Přibývání na váze.

Ospalost.

Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi.

Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení

(s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity

obvykle samy zmizí, v opačném případě to oznamte svému lékaři

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Změny hladin některých krvinek a tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení

hladiny jaterních enzymů.

Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči.

Zvýšení hladiny kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi

Pocit zvýšeného hladu.

Závratě.

Neklid.

Třes.

Neobvyklé pohyby (diskineze)

Zácpa.

Sucho v ústech.

Vyrážka.

Slabost.

Silná únava.

Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou.

Horečka.

Bolest kloubů.

Sexuální poruchy, jako např. snížené libido u mužů a žen nebo poruchy erekce u

mužů.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100

Alergické reakce (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka).

Vývoj cukrovky nebo zhoršení stavu cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony

v krvi nebo moči) nebo bezvědomím.

Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie).

Svalová ztuhlost nebo křeče (včetně svalů ovládajících pohyby očí).

Syndrom neklidných nohou

Problémy s řečí.

Pomalá srdeční činnost.

Přecitlivělost na sluneční světlo.

Krvácení z nosu.

Nafouknutí břicha.

Ztráta paměti nebo zapomětlivost.

Padání vlasů.

Neschopnost udržet moč.

Neschopnost močit.

Vynechání menstruace nebo prodloužení menstruačního cyklu.

Změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální

zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000

Snížení normální tělesné teploty.

Abnormální srdeční rytmus.

Náhlé nevysvětlitelné úmrtí.

Zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost.

Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí.

Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu.

Prodloužená a/nebo bolestivá erekce.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s

eozinofilií

systémovými

příznaky

(DRESS).

DRESS

zpočátku

projevuje

příznaky

podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou,

zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření

krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková

mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace,

zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo

v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Nykob zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Nykob uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po

uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a blistru za zkratkou EXP. Datum použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nykob obsahuje

Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna potahovaná tableta přípravku Nykob

obsahuje 5 mg nebo 10 mg léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou:

(jádro tablety) monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A),

hyprolosa, mastek a magnesium-stearát

(potah tablety) sójový lecitin (E322), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid

titaničitý (E171), xanthanová klovatina (E415).

Jak přípravek Nykob vypadá a co obsahuje toto balení

Nykob 5 mg a 10 mg potahované tablety jsou bílé kulaté bikonvexní tablety různých průměrů.

Balení přípravku Nykob potahované tablety obsahuje 28, 30, 35, 56 a 70 tablet. Balení

přípravku Nykob 10 mg může obsahovat také 7 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká republika

Výrobce

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki, Řecko

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Nykob

Bulharsko: Nykob

Česká republika: Nykob 5 mg, 10 mg potahované tablety

Slovenská republika: Nykob 5 mg, 10 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy

revido

na: 19. 1. 2017

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety