NORMAGLYC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • NORMAGLYC Potahovaná tableta 850MG
  • Dávkování:
  • 850MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • NORMAGLYC Potahovaná tableta 850MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • METFORMIN
  • Přehled produktů:
  • NORMAGLYC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 18/ 702/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 26-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls128234-6/2012

Příbalová informace: informace pro pacienta

NORMAGLYC   500 mg, potahované tablety

NORMAGLYC  850 mg, potahované tablety

NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety

metformini hydrochloridum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

- Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

- Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.     Co je přípravek Normaglyc a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normaglyc užívat

Jak se přípravek Normaglyc užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Normaglyc uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Normaglyc a k čemu se používá

Co je přípravek Normaglyc

Normaglyc obsahuje  metformin,  což  je  lék  k léčbě cukrovky.  Patří  do  skupiny  léků  nazývaných 

biguanidy.  

Inzulín  je  hormon  produkovaný  slinivkou  břišní,  který  pomáhá  tělu  využívat z krve  glukózu  (cukr). 

Organizmus glukózu používá k produkci energie nebo k jejímu ukládání pro budoucí použití. 

Jestliže trpíte cukrovkou, slinivka neprodukuje dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno inzulín 

produkovaný  slinivkou  správně  využívat.  Vede  to  k vysoké  hladině  glukózy  v krvi.  Přípravek 

Normaglyc napomáhá  snižovat  hladinu  glukózy v krvi  tak,  aby  se  co  nejvíce  blížila normálním 

hodnotám.

Jestliže  jste  dospělý  pacient  s nadváhou,  pomůže  Vám  dlouhodobější  užívání  přípravku  Normaglyc

také snížit riziko komplikací, které s cukrovkou (diabetem) souvisejí.

Užívání  přípravku  Normaglyc  je  spojeno  buď  se stabilní tělesnou hmotností, nebo  s jejím  mírným

úbytkem.

K čemu se přípravek Normaglyc používá

Normaglyc se  používá  k léčbě pacientů  s diabetem  typu  2 (nazývaný  také  „diabetes  nezávislý  na 

inzulínu“), kdy se hladinu  krevního cukru nedaří dostatečně kontrolovat samotnou dietou a tělesným 

cvičením. Přípravek se tedy používá především u pacientů s nadváhou.

Dospělí pacienti  mohou Normaglyc užívat samostatně nebo společně s jinými  léky k léčbě cukrovky 

(tzn. s léky užívanými ústy nebo s inzulínem).

Děti  ve  věku  od  10 let  a  dospívající  mohou  přípravek  Normaglyc užívat  samostatně nebo  společně 

s inzulínem. 

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normaglyc užívat

Neužívejte přípravek Normaglyc:

- jestliže jste alergický(á) na metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou 

v bodě 6);

- jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry;

- jestliže  máte  nekontrolovanou  cukrovku, doprovázenou  např. těžkou  hyperglykemií (vysoké 

hladiny glukózy v krvi), nevolností, zvracením,  dehydratací, rychlým úbytkem tělesné  hmotnosti

nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, kdy se v krvi hromadí látky nazývané „ketolátky“ a který 

může  vést  k diabetickému  prekómatu.  Symptomy  zahrnují  bolest  žaludku,  rychlé  a  hluboké 

dýchání, ospalost nebo neobvyklý zápach dechu po ovoci; 

- jestliže jste  ztratil(a)  z organizmu  příliš  mnoho tělních  tekutin  (dehydratace)  – např.  v důsledku 

dlouhodobých  nebo  těžkých  průjmů  nebo  opakovaného  zvracení.  Dehydratace  může  vést 

k ledvinovým  potížím,  které  pro  Vás  mohou  znamenat riziko laktátové  acidózy  (viz  bod

„Upozornění a opatření“);

- jestliže máte závažnou infekci, jako je infekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny. Závažné

infekce totiž  mohou  vést  k ledvinovým potížím,  které pro Vás mohou  znamenat riziko laktátové 

acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“);

- jestliže se  léčíte  na  srdeční  selhání  nebo  jste  v nedávné  době  prodělal(a)  srdeční  záchvat,  máte 

závažné  potíže  s krevním  oběhem  (jako  je  šok)  nebo  dýchací  potíže.  Může  to  vést  k nedostatku 

zásobování  tkání  kyslíkem,  což  pro  Vás  může  znamenat  riziko laktátové acidózy (viz  bod

„Upozornění a opatření“);

- konzumujete nadměrné množství alkoholu.

Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, informujte o tom svého lékaře ještě předtím, než 

začnete tento lék užívat. 

Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže:

- musíte podstoupit vyšetření rentgenem nebo tomografem, při němž se do krevního oběhu injekčně 

zavádí kontrastní látka obsahující jód; 

- musíte podstoupit větší chirurgický zákrok.

Určitou dobu před takovým vyšetřením či chirurgickým zákrokem a určitou dobu poté je nutné přestat 

přípravek Normaglyc užívat. O tom, zda máte během  tohoto období absolvovat nějakou  jinou léčbu, 

rozhodne Váš ošetřující lékař. Je důležité dodržovat přesně instrukce, které Vám dá Váš lékař. 

Upozornění a opatření

Normaglyc může  způsobit  velmi  vzácnou, nicméně  závažnou komplikaci  nazývanou  laktátová 

acidóza, zvláště v případech špatné funkce ledvin. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při 

nekontrolované  cukrovce,  dlouhodobém  hladovění  nebo  při  pití  alkoholu.  Symptomy  laktátové 

acidózy zahrnují zvracení, bolest břicha se svalovými  křečemi, celkový pocit nedobrého zdravotního 

stavu  se  značnou únavou  a  potíže  s dýcháním.  Pokud  se  tato  komplikace  objeví,  bude  nutná 

okamžitá  lékařská  pomoc.  Přestaňte  přípravek  Normaglyc okamžitě  užívat  a  ihned  informujte 

svého lékaře. 

Normaglyc sám o sobě nezpůsobuje hypoglykemii (tzn. příliš nízkou hladinu krevního cukru). Riziko 

hypeglykemie  však  existuje,  jestliže  užíváte  Normaglyc souběžně s jinými  přípravky  k léčbě

cukrovky,  které  mohou  hypoglykemii  vyvolávat  (jako  jsou deriváty sulfonylmočoviny,  inzulín, 

meglitinidy). Pokud  se  tedy  objeví  symptomy  hypoglykemie  jako  slabost,  závratě,  zvýšené pocení, 

rychlý srdeční  tep,  poruchy  zraku  či potíže  s koncentrací,  pomůže  obvykle  sníst  nebo  vypít  něco  s 

obsahem cukru. 

Další léčivé přípravky a přípravek Normaglyc

Pokud Vám musí být do krevního oběhu aplikována injekce kontrastní látky obsahující jód, např. při 

rentgenovém  nebo  tomografickém vyšetření,  musíte  Normaglyc na  určitou  dobu  před  a  po 

takovém vyšetření přestat užívat (viz výše uvedený odstavec „Určitě se poraďte se svým ošetřujícím 

lékařem, jestliže“).

Svého ošetřujícího lékaře informujte, pokud souběžně s přípravkem Normaglyc užíváte některý z dále 

uvedených přípravků. Budete pravděpodobně potřebovat častější monitorování hladin krevního cukru 

nebo Vám bude muset lékař upravit dávkování přípravku Normaglyc:

- diuretika (užívaná k odvodu vody z organizmu tím, že se produkuje více moči);

- beta-2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené k léčbě astmatu);

- kortikosteroidy (užívané k léčbě řady stavů jako závažné záněty kůže nebo při astmatu);

- jiné léky k léčbě cukrovky.

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné  době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných léků.  

Přípravek Normaglyc s jídlem, pitím a alkoholem

Při užívání tohoto léku nepijte alkohol. Ten může totiž zvyšovat riziko vzniku laktátové acidózy, a to 

zvláště  v případě,  že  máte  jaterní  potíže  nebo  trpíte  podvýživou.  Toto  upozornění  se  týká  i  léků 

obsahujících alkohol. 

Těhotenství a kojení

Během těhotenství budete  k léčbě  cukrovky potřebovat inzulín. Informujte svého ošetřujícího lékaře, 

pokud  již  jste  těhotná,  pokud  se  domníváte,  že  byste  mohla  být  těhotná,  nebo  pokud  otěhotnění 

plánujete, aby mohl  Vaši léčbu změnit. 

Metformin  je  vylučován  do  mateřského  mléka.  Pokud  plánujete  kojit  své  dítě,  poraďte  se  se  svým 

lékařem o možnosti alternativní léčby. 

Užívání tohoto přípravku se nedoporučuje, jestliže kojíte ani v případě, že plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Sám  o  sobě  přípravek  Normaglyc nezpůsobuje hypoglykemii  (tzn.  příliš  nízkou  hladinu  krevního 

cukru). Neovlivňuje tedy schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.  

Jestliže  však  užíváte  Normaglyc souběžně s jinými  přípravky  k léčbě cukrovky,  které  mohou 

hypoglykemii vyvolávat (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), je nutná zvýšená

opatrnost.  Symptomy  hypoglykemie  zahrnují  slabost,  závratě,  zvýšené pocení,  rychlý srdeční  tep,

poruchy  zraku  nebo  potíže  s koncentrací.  Pokud  tedy  takové  symptomy  pocítíte,  vyhněte  se  řízení 

motorových vozidel i obsluze strojů. 

3.  Jak se přípravek Normaglyc užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem. 

Normaglyc nemůže  nahradit  prospěšnost  zdravého  životního  stylu.  Dodržujte  i  nadále  rady  svého 

ošetřujícího lékaře týkající se diety a pravidelně cvičte.

Obvyklá dávka

Děti  ve  věku  od  10 let  a  dospívající obvykle  zahajují  léčbu  dávkou  500 mg  nebo  850 mg  přípravku 

Normaglyc jednou  denně.  Maximální  denní  dávka  je  2000 mg  užívaná  ve  dvou  nebo  třech dílčích 

dávkách.  Léčba dětí  ve  věku  od  10  do  12 let  je  vhodná pouze  na  základě  konkrétního  doporučení

ošetřujícího  lékaře,  neboť  u této  věkové  kategorie  jsou zkušenosti  s užíváním  tohoto  přípravku 

omezené. 

Dospělí pacienti obvykle zahajují léčbu dávkou 500 mg nebo 850 mg přípravku Normaglyc dvakrát či 

třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000 mg užívaná ve třech dílčích dávkách.

Užíváte-li také inzulín, Váš lékař Vám poradí, jak máte začít Normaglyc užívat.

Monitorování

- Lékař Vám upraví dávku přípravku Normaglyc podle hodnot krevního cukru. Lékaře navštěvujte 

pravidelně. Zvláště důležité je to u dětí a dospívajících nebo u starších pacientů. 

- Lékař  bude  také  alespoň jednou  ročně  kontrolovat  funkci  ledvin.  U  starších  pacientů  nebo  při 

zhoršené funkci ledvin budou pravděpodobně nutné ještě častější kontroly. 

Jak se přípravek Normaglyc užívá

Užívejte tablety s jídlem nebo po jídle. Zabrání se tak výskytu nežádoucích účinků na zažívání.

Tablety se  nedrtí a nežvýkají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody. 

- Při užívání jedné dávky denně, užijte tabletu ráno (při snídani).

- Při užívání dvou dílčích dávek denně, užijte tabletu ráno (při snídani) a večer (při večeři).

- Při užívání tří dílčích dávek denně, užijte tabletu ráno (při snídani), v poledne (při obědě) a večer 

(při večeři).

Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem, pokud máte po určité době užívání přípravku Normaglyc

pocit, že je jeho účinek příliš silný nebo příliš slabý. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Normaglyc, než jste měl(a) 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Normaglyc, než jste měl(a), může u Vás dojít k laktátové acidóze. 

Symptomy  laktátové  acidózy  zahrnují  zvracení,  bolest  břicha  se  svalovými  křečemi,  celkový  pocit 

nedobrého zdravotního stavu se značnou únavou a potíže s dýcháním. Pokud se u Vás tyto příznaky 

projeví, může být potřebná okamžitá lékařská pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Obraťte se neprodleně na svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Normaglyc

Nezdvojnásobujte  následující  dávku,  abyste  nahradil(a) vynechanou  dávku.  Další  dávku  si  vezměte

v obvyklém čase.

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale nemusí 

vyskytnout u každého. Vyskytnout se mohou následující vedlejší účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 z 10 lidí)

- Zažívací  potíže  jako  pocit  nevolnosti,  zvracení,  průjem,  bolest  břicha  a  ztráta  chuti  k jídlu.  Tyto 

nežádoucí  účinky  se  objevují  nejčastěji  na  počátku  léčby  přípravkem  Normaglyc.  V takovém 

případě  pomáhá  rozložit  si  dávky  na celý den  a  užívat  je  s jídlem  nebo  bezprostředně  po  něm. 

V případě  přetrvávajících  příznaků  přestaňte Normaglyc užívat  a  informujte  o  tom svého 

lékaře.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 osob)

- Změny chuti.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 osob)

- Laktátová acidóza. Jde o velmi vzácnou - nicméně závažnou - komplikaci, a to zvláště v případě 

špatné  funkce ledvin.  Pokud  se  tato  komplikace  objeví,  budete  potřebovat  okamžitou  lékařskou 

pomoc. Symptomy laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkovým 

pocitem  nedobrého zdravotního  stavu  se  značnou únavou  a  dýchací  potíže.  V takovém  případě 

přestaňte Normaglyc okamžitě užívat a neprodleně vyhledejte svého ošetřujícího lékaře. 

- Kožní reakce jako zarudnutí pokožky (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka (kopřivka).

- Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.

- Abnormální hodnoty jaterních  funkčních  testů  nebo  hepatitida  (zánět  jater;  což  může 

způsobit únavu,  ztrátu chuti  k jídlu,  úbytek  tělesné  hmotnosti  se  zežloutnutím  kůže  či  očního 

bělma nebo bez jejich zežloutnutí). Pokud se tyto potíže vyskytnou, přestaňte tento lék užívat a 

obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Omezené  údaje o  užívání  tohoto  přípravku  u  dětí a dospívajících prokázaly,  že  se  nežádoucí  účinky 

podobají svým charakterem a závažností těm, které se vyskytují u dospělých. 

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v  případě jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci.

5. Jak přípravek Normaglyc uchovávat

Uchovávejte  tento  přípravek  mimo  dohled  a  dosah  dětí.  Pokud  se  přípravkem  Normaglyc léčí  dítě, 

doporučuje se rodičům a ošetřovatelům, aby na užívání přípravku dohlíželi. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu či  blistru za  nápisem 

Použitelné do ('EXP'). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace

Co Normaglyc 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg obsahuje

- Léčivou látkou je metforminum; ten je přítomen ve formě metformini hydrochloridum.

Normaglyc 500 mg:

Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  500  mg  metformini  hydrochloridum,  což  odpovídá  390  mg 

metforminum.

Normaglyc 850 mg:

Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  850  mg  metformini  hydrochloridum,  což  odpovídá  663  mg 

metforminum.

Normaglyc 1000 mg:

Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje  1000  mg  metformini  hydrochloridum,  což  odpovídá  780  mg 

metforminum.

- Pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: Povidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: Hypromelosa, makrogol.

Jak přípravek Normaglyc 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta

NORMAGLYC 500 mg:

Bílé,  kulaté,  bikonvexní, potahované  tablety  s vyraženým  značením „A“  na  jedné  straně  a  „60“  na 

druhé straně; 

NORMAGLYC 850 mg:

Bílé,  kulaté,  bikonvexní,  potahované  tablety  s vyraženým  značením „A“  na  jedné  straně  a  „61“  na 

druhé straně; 

NORMAGLYC 1000 mg:

Bílé,  oválné,  bikonvexní,  potahované  tablety  s vyraženým  značením  „A“  na  jedné  straně  a  „62“  na 

druhé straně. Tablety mají nefunkční rysku, takže je nelze dělit.

Normaglyc 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg je balen v blistrovém balení.

NORMAGLYC 500 mg / 850 mg:

Každá  krabička  obsahuje  20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/200/300/400 

potahovaných  tablet  v blistrovém  balení  s tím,  že  každý  blistr  obsahuje  10  nebo  14  potahovaných 

tablet.

NORMAGLYC 1000 mg:

Každá  krabička  obsahuje  20/30/40/50/60/70/80/90/100/120  potahovaných  tablet  v blistrovém  balení 

s tím, že každý blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci 

Jelfa SA, 21 Wincentego Pola St, 58-500 Jelenia Góra, Polsko

Výrobci

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Velká Británie

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko Normaglyc 500mg/850mg/1000mg филмирани таблетки

Česká republika Normaglyc 500mg/850mg/1000mg potahované tablety

Slovenská republika Normaglyc 500mg/850mg/1000mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.1.2013

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety