NORMAGLYC

Základní informace

  • Název přípravku:
  • NORMAGLYC Potahovaná tableta 850MG
  • Dávkování:
  • 850MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 120 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • NORMAGLYC Potahovaná tableta 850MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • METFORMIN
  • Přehled produktů:
  • NORMAGLYC

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 18/ 702/08-C
  • Poslední aktualizace:
  • 26-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutío prodloužení registracesp.zn. sukls128234-6/2012

Příbalováinformace:informace pro pacienta

NORMAGLYC500 mg, potahované tablety

NORMAGLYC850 mg, potahované tablety

NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety

metforminihydrochloridum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravekužívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.

Conaleznetevtéto příbalové informaci:

1. Co jepřípravekNormaglycakčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekNormaglycužívat

Jak sepřípravekNormaglycužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekNormaglycuchovávat

Obsah balení a další informace

1. Coje přípravek Normaglycakčemu se používá

Co je přípravek Normaglyc

Normaglycobsahujemetformin,cožjelékkléčběcukrovky.Patřídoskupinylékůnazývaných

biguanidy.

Inzulínjehormonprodukovanýslinivkoubřišní,kterýpomáhátěluvyužívatzkrveglukózu(cukr).

Organizmus glukózu používá kprodukci energie nebo kjejímu ukládání pro budoucí použití.

Jestližetrpítecukrovkou,slinivkaneprodukujedostatekinzulínuneboVašetěloneníschopnoinzulín

produkovanýslinivkousprávněvyužívat.Vedetokvysokéhladiněglukózyvkrvi.Přípravek

Normaglycnapomáhásnižovathladinuglukózyvkrvitak,abyseconejvíceblížilanormálním

hodnotám.

Jestližejstedospělýpacientsnadváhou,pomůžeVámdlouhodobějšíužívánípřípravkuNormaglyc

také snížit rizikokomplikací, které s cukrovkou (diabetem) souvisejí.

UžívánípřípravkuNormaglycjespojenobuďsestabilnítělesnouhmotností,nebosjejímmírným

úbytkem.

Kčemu se přípravekNormaglycpoužívá

Normaglycsepoužívákléčběpacientůsdiabetemtypu2(nazývanýtaké„diabetesnezávislýna

inzulínu“),kdysehladinukrevníhocukrunedařídostatečněkontrolovatsamotnoudietouatělesným

cvičením. Přípravek se tedy používápředevšímu pacientůs nadváhou.

DospělípacientimohouNormaglycužívatsamostatněnebospolečněsjinýmilékykléčběcukrovky

(tzn. s lékyužívanými ústynebo s inzulínem).

Dětivevěkuod10letadospívajícímohoupřípravekNormaglycužívatsamostatněnebospolečně

sinzulínem.

Pokudsenebudetecítitlépe nebopokudseVámpřitíží,musíte se poradits lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Normaglycužívat

Neužívejtepřípravek Normaglyc:

- jestližejste alergický(á)na metformin nebo na kteroukolidalší složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě6);

- jestližemátepotíže sledvinami nebo játry;

- jestližemátenekontrolovanoucukrovku,doprovázenounapř.těžkouhyperglykemií(vysoké

hladinyglukózyvkrvi),nevolností,zvracením,dehydratací,rychlýmúbytkemtělesnéhmotnosti

neboketoacidózou. Ketoacidóza je stav, kdy sevkrvi hromadí látkynazývané„ketolátky“a který

můževéstkdiabetickémuprekómatu.Symptomyzahrnujíbolestžaludku,rychléahluboké

dýchání, ospalost neboneobvyklý zápachdechupo ovoci;

- jestližejsteztratil(a)zorganizmupřílišmnohotělníchtekutin(dehydratace)–např.vdůsledku

dlouhodobýchnebotěžkýchprůjmůneboopakovanéhozvracení.Dehydratacemůževést

kledvinovýmpotížím,kteréproVásmohouznamenatrizikolaktátovéacidózy(vizbod

„Upozornění a opatření“);

- jestližemátezávažnou infekci,jakojeinfekce postihující plíce nebo průdušky či ledviny.Závažné

infekcetotižmohouvéstkledvinovýmpotížím,kteréproVásmohouznamenatrizikolaktátové

acidózy (vizbod „Upozornění a opatření“);

- jestližeseléčítenasrdečníselhánínebojstevnedávnédoběprodělal(a)srdečnízáchvat,máte

závažnépotížeskrevnímoběhem(jakoješok)nebodýchacípotíže.Můžetovéstknedostatku

zásobovánítkáníkyslíkem,cožproVásmůžeznamenatrizikolaktátovéacidózy(vizbod

„Upozornění a opatření“);

- konzumujete nadměrnémnožstvíalkoholu.

PokudseVásněkterýzvýšeuvedenýchbodůtýká,informujteotomsvéholékařeještěpředtím,než

začnete tento lék užívat.

Určitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem, jestliže:

- musíte podstoupitvyšetření rentgenemnebotomografem, při němž se do krevníhooběhuinjekčně

zavádí kontrastní látka obsahující jód;

- musítepodstoupitvětší chirurgický zákrok.

Určitou dobu před takovýmvyšetřenímčichirurgickým zákrokem a určitou dobu poté jenutné přestat

přípravekNormaglycužívat.Otom,zdamáteběhemtohotoobdobíabsolvovatnějakoujinouléčbu,

rozhodne Váš ošetřující lékař. Je důležité dodržovat přesně instrukce, které Vám dá Váš lékař.

Upozorněníaopatření

Normaglycmůžezpůsobitvelmivzácnou,nicménězávažnoukomplikacinazývanoulaktátová

acidóza,zvláštěvpřípadech špatné funkceledvin.Riziko vznikulaktátové acidózy setakézvyšuje při

nekontrolovanécukrovce,dlouhodobémhladověnínebopřipitíalkoholu.Symptomylaktátové

acidózyzahrnujízvracení,bolestbřichasesvalovýmikřečemi,celkovýpocitnedobréhozdravotního

stavuseznačnouúnavouapotížesdýcháním.Pokudsetatokomplikaceobjeví,budenutná

okamžitálékařskápomoc.PřestaňtepřípravekNormaglycokamžitěužívataihnedinformujte

svého lékaře.

Normaglycsámosoběnezpůsobujehypoglykemii(tzn.přílišnízkouhladinukrevníhocukru).Riziko

hypeglykemievšakexistuje,jestližeužíváteNormaglycsouběžněsjinýmipřípravkykléčbě

cukrovky,kterémohouhypoglykemiivyvolávat(jakojsouderivátysulfonylmočoviny,inzulín,

meglitinidy).Pokudsetedyobjevísymptomyhypoglykemiejakoslabost,závratě,zvýšenépocení,

rychlýsrdečnítep,poruchyzrakučipotížeskoncentrací,pomůžeobvyklesnístnebovypítněcos

obsahemcukru.

Další léčivépřípravkya přípravek Normaglyc

PokudVámmusíbýtdokrevníhooběhuaplikovánainjekcekontrastnílátkyobsahujícíjód,např.při

rentgenovémnebotomografickémvyšetření,musíteNormaglycnaurčitoudobupředapo

takovém vyšetření přestatužívat(viz výše uvedený odstavec„Určitě se poraďte se svým ošetřujícím

lékařem, jestliže“).

Svéhoošetřujícíholékařeinformujte,pokudsouběžněspřípravkemNormaglycužíváteněkterýzdále

uvedenýchpřípravků.Budetepravděpodobněpotřebovatčastějšímonitorováníhladinkrevníhocukru

nebo Vám bude muset lékař upravit dávkování přípravkuNormaglyc:

- diuretika (užívaná kodvodu vody zorganizmu tím, že seprodukuje více moči);

- beta-2 agonisty jako salbutamol nebo terbutalin (určené kléčběastmatu);

- kortikosteroidy (užívané kléčběřady stavů jakozávažnézáněty kůže nebo při astmatu);

- jiné léky kléčbě cukrovky.

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a tovčetněvolně prodejnýchléků.

PřípravekNormaglycsjídlem,pitímaalkoholem

Přiužívánítohotolékunepijtealkohol.Tenmůžetotižzvyšovatrizikovznikulaktátovéacidózy,a to

zvláštěvpřípadě,žemátejaternípotíženebotrpítepodvýživou.Totoupozorněnísetýkáiléků

obsahujících alkohol.

Těhotenství a kojení

Běhemtěhotenstvíbudetekléčběcukrovkypotřebovatinzulín.Informujtesvéhoošetřujícíholékaře,

pokudjižjstetěhotná,pokudsedomníváte,žebystemohlabýttěhotná,nebopokudotěhotnění

plánujete, aby mohl Vašiléčbu změnit.

Metforminjevylučovándomateřskéhomléka.Pokudplánujetekojitsvédítě,poraďtesesesvým

lékařem o možnosti alternativní léčby.

Užívání tohoto přípravku se nedoporučuje, jestližekojíteani vpřípadě, že plánujete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

SámosoběpřípravekNormaglycnezpůsobujehypoglykemii(tzn.přílišnízkouhladinukrevního

cukru). Neovlivňujetedy schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

JestliževšakužíváteNormaglycsouběžněsjinýmipřípravkykléčběcukrovky,kterémohou

hypoglykemii vyvolávat (jakojsouderivátysulfonylmočoviny, inzulín,meglitinidy), jenutnázvýšená

opatrnost.Symptomyhypoglykemiezahrnujíslabost,závratě,zvýšenépocení,rychlýsrdečnítep,

poruchyzrakunebopotížeskoncentrací.Pokudtedytakovésymptomypocítíte,vyhněteseřízení

motorových vozidel i obsluze strojů.

3. Jaksepřípravek Normaglycužívá

Vždy užívejtetento přípravekpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Normaglycnemůženahraditprospěšnostzdravéhoživotníhostylu.Dodržujteinadáleradysvého

ošetřujícího lékařetýkající se dietya pravidelně cvičte.

Obvyklá dávka

Dětivevěkuod10letadospívajícíobvyklezahajujíléčbudávkou500mgnebo850mgpřípravku

Normaglycjednoudenně.Maximálnídennídávkaje2000mgužívanávedvounebotřechdílčích

dávkách.Léčbadětívevěkuod10do12letjevhodnápouzenazákladěkonkrétníhodoporučení

ošetřujícíholékaře,neboťutétověkovékategoriejsouzkušenostisužívánímtohotopřípravku

omezené.

Dospělípacientiobvyklezahajují léčbudávkou500mgnebo 850mgpřípravkuNormaglycdvakrát či

třikrát denně. Maximální denní dávka je 3000mg užívaná ve třech dílčích dávkách.

Užíváte-li také inzulín, Váš lékař Vám poradí, jak máte začítNormaglycužívat.

Monitorování

- LékařVámupravídávkupřípravkuNormaglycpodlehodnotkrevníhocukru.Lékařenavštěvujte

pravidelně. Zvláště důležité jetou dětí a dospívajících nebo u starších pacientů.

- Lékařbudetakéalespoňjednouročněkontrolovatfunkciledvin.Ustaršíchpacientůnebopři

zhoršenéfunkci ledvin budou pravděpodobně nutné ještě častějšíkontroly.

Jak sepřípravek Normaglycužívá

Užívejtetabletysjídlem nebo pojídle. Zabrání se tak výskytu nežádoucích účinkůna zažívání.

Tablety se nedrtía nežvýkají.Tabletyse polykajía zapíjejí sesklenicí vody.

- Při užívání jedné dávky denně, užijtetabletu ráno (při snídani).

- Při užívání dvou dílčích dávek denně, užijtetabletu ráno (při snídani) a večer (při večeři).

- Přiužívánítřídílčíchdávekdenně, užijtetableturáno(přisnídani),vpoledne(přiobědě)a večer

(při večeři).

Poraďtesesesvýmlékařemčilékárníkem,pokudmátepourčitédoběužívánípřípravkuNormaglyc

pocit, že jejehoúčinek příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil(a) více přípravkuNormaglyc, než jsteměl(a)

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuNormaglyc,nežjsteměl(a),můžeuVásdojítklaktátovéacidóze.

Symptomylaktátovéacidózyzahrnujízvracení,bolestbřichasesvalovýmikřečemi,celkovýpocit

nedobréhozdravotníhostavuseznačnouúnavouapotížesdýcháním.PokudseuVástytopříznaky

projeví, může být potřebná okamžitá lékařská pomoc, protoželaktátová acidózamůževést kekómatu.

Obraťte seneprodleněnasvého ošetřujícího lékařenebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekNormaglyc

Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.Dalšídávkusivezměte

vobvyklém čase.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možnénežádoucí účinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého. Vyskytnout se mohou následující vedlejší účinky:

Velmi časténežádoucíúčinky(vyskytují seuvíce než 1 z 10lidí)

- Zažívacípotížejakopocitnevolnosti,zvracení,průjem,bolestbřichaaztrátachutikjídlu.Tyto

nežádoucíúčinkyseobjevujínejčastějinapočátkuléčbypřípravkemNormaglyc.Vtakovém

případěpomáhározložitsidávkynacelýdenaužívatjesjídlemnebobezprostředněponěm.

VpřípaděpřetrvávajícíchpříznakůpřestaňteNormaglycužívatainformujteotomsvého

lékaře.

Časténežádoucíúčinky(vyskytují seuméně než 1 z 10osob)

- Změny chuti.

Velmi vzácnénežádoucíúčinky(vyskytují seuméně než 1 z10000osob)

- Laktátováacidóza.Jdeovelmivzácnou-nicménězávažnou-komplikaci,atozvláštěvpřípadě

špatnéfunkceledvin.Pokudsetatokomplikaceobjeví,budetepotřebovatokamžitoulékařskou

pomoc.Symptomy laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celkovým

pocitemnedobréhozdravotníhostavuseznačnouúnavouadýchacípotíže.Vtakovémpřípadě

přestaňteNormaglycokamžitě užívat a neprodleněvyhledejtesvého ošetřujícího lékaře.

- Kožní reakce jako zarudnutí pokožky (erytém), svědění nebo svědivá vyrážka(kopřivka).

- Nízké hladiny vitamínu B12 v krvi.

- Abnormálníhodnotyjaterníchfunkčníchtestůnebohepatitida(zánětjater;cožmůže

způsobitúnavu,ztrátuchutikjídlu,úbytektělesnéhmotnostisezežloutnutímkůžečiočního

bělmanebobezjejichzežloutnutí).Pokudsetytopotíževyskytnou,přestaňtetentolékužívata

obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Omezenéúdajeoužívánítohotopřípravkuudětíadospívajícíchprokázaly,žesenežádoucíúčinky

podobají svým charakterem a závažností těm, které se vyskytují u dospělých.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. Jakpřípravek Normaglycuchovávat

Uchovávejtetentopřípravekmimodohledadosahdětí.PokudsepřípravkemNormaglycléčídítě,

doporučuje se rodičům aošetřovatelům, aby na užívání přípravku dohlíželi.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalučiblistruzanápisem

Použitelné do ('EXP'). Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsahbalení a další informace

CoNormaglyc500 mg/ 850 mg/ 1000 mgobsahuje

-Léčivou látkou je metforminum; ten je přítomen ve formě metforminihydrochloridum.

Normaglyc500 mg:

Jednapotahovanátabletaobsahuje500mgmetforminihydrochloridum,cožodpovídá390mg

metforminum.

Normaglyc850 mg:

Jednapotahovanátabletaobsahuje850mgmetforminihydrochloridum,cožodpovídá663mg

metforminum.

Normaglyc1000 mg:

Jednapotahovanátabletaobsahuje1000mgmetforminihydrochloridum,cožodpovídá780mg

metforminum.

-Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: Povidon,magnesium-stearát.

Potahová vrstva:Hypromelosa, makrogol.

Jakpřípravek Normaglyc500 mg/ 850 mg/ 1000 mgvypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta

NORMAGLYC500 mg:

Bílé,kulaté,bikonvexní,potahovanétabletysvyraženýmznačením„A“najednéstraněa„60“na

druhé straně;

NORMAGLYC850 mg:

Bílé,kulaté,bikonvexní,potahovanétabletysvyraženýmznačením„A“najednéstraněa„61“na

druhé straně;

NORMAGLYC1000 mg:

Bílé,oválné,bikonvexní,potahovanétabletysvyraženýmznačením„A“najednéstraněa„62“na

druhé straně. Tabletymají nefunkční rysku, takže je nelze dělit.

Normaglyc500 mg/ 850 mg/ 1000 mgje balen vblistrovém balení.

NORMAGLYC500 mg/ 850 mg:

Každá krabička obsahuje 20/28/30/40/42/50/56/60/70/80/84/90/98/100/120/200/300/400

potahovanýchtabletvblistrovémbalenístím,žekaždýblistrobsahuje10nebo14potahovaných

tablet.

NORMAGLYC1000 mg:

Každákrabičkaobsahuje20/30/40/50/60/70/80/90/100/120potahovanýchtabletvblistrovémbalení

stím, že každý blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí býtkdispozicivšechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Jelfa SA, 21 Wincentego Pola St, 58-500 Jelenia Góra, Polsko

Výrobci

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD,Velká Británie

Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str., 58-500 Jelenia Góra, Polsko

Tentoléčivý přípravek je včlenských státechEHPregistrovánpodtěmitonázvy:

Bulharsko Normaglyc 500mg/850mg/1000mg филмирани таблетки

Česká republika Normaglyc 500mg/850mg/1000mg potahované tablety

Slovenská republika Normaglyc 500mg/850mg/1000mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledyrevidována23.1.2013

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety