Norador pro skot

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Norador pro skot 5 mg/ml
  • Léková forma:
  • Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Norador pro skot 5 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Avermektiny
  • Přehled produktů:
  • 9903726 - 1 x 250 ml - láhev - -; 9903727 - 1 x 1 l - láhev - -; 9903728 - 1 x 1 l - nádoba na záda - -; 9903729 - 1 x 2.5 l - nádoba na záda - -; 9903730 - 1 x 5 l - nádoba na záda - -; 9903731 - 1 x 10 l - kanystr - -; 9903732 - 1 x 20 l - kanystr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/075/14-C
  • Datum autorizace:
  • 24-09-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

NÁVRH TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE

(ROZŠÍŘENÁ ETIKETA – 10 L A 20 L)

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Severní Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Norador 5mg/ml roztok pro nalévání na hřbet pour-on pro skot

Doramectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Doramectinum:

5 mg

Brilantní modř FCF (E133):

0,007 mg

Světle modrý čirý roztok pro nalévání na hřbet – pour-on.

4.

INDIKACE

K léčbě skotu při napadení gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, očními hlísticemi,

střečky, vešmi, všenkami, zákožkami a bodalkou malou.

Gastrointestinální hlístice (dospělci a čtvrté larvální stadium)

Ostertagia ostertagi (vč. inhibovaných larev)

O. lyrata

1

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia oncophora

C. punctata

1

C. surnabada

1

(syn. mcmasteri)

Bunostomum phlebotomum

1

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp

dospělci

Plicnivky (dospělci a čtvrté larvální stadium)

Dictyocaulus viviparus

Oční hlístice

(dospělci)

Thelazia spp

Střečci (parazitární stádia)

Hypoderma bovis, H. lineatum

Všenky

Damalinia (Bovicola) bovis

Vši

Haematopinus eurystemus,

Linognathus vituli,

Solenopotes capillatus

Zákožky

Psoroptes bovis,

Sarcoptes scabiei,

Chorioptes bovis

Bodalka malá

Haematobia irritans

Doba účinku

Přípravek chrání skot proti infekci nebo reinfekci následujícími parazity v uvedených

obdobích.

Druh

Dní

Ostertagia ostertagi

Cooperia oncophora

Dictyocaulus viviparus

Linognathis vituli

Oesophagostomum

radiatum

Damalinia

(Bovicola)

bovis

Trichostrongylus axei

Solenopotes capillatus

Přípravek také dokáže eliminovat bodalku malou (Haematobia irritans) nejméně po 42

dnů po ošetření.

5.

KONTRAINDIKACE

Přípravek je určen k lokální aplikaci výhradně pro skot. Nelze podávat jiným druhům –

může dojít k závažným nežádoucím účinkům, včetně úhynu u psů.

Nepoužívat u krav v laktaci využívaných k produkci mléka pro lidskou spotřebu, u

zaprahlých krav nebo březích jalovic mléčného plemene, a to během 60 dnů před

otelením.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných

látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech se v místě vpichu mohou objevit malé kožní léze.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování: Jednorázově 1 ml (5 mg doramektinu) na 10 kg živé hmotnosti (odpovídá

doporučené dávce 500 µg doramektinu na kg živé hmotnosti).

Způsob podání: Aplikuje se zevně podél středové linie hřbetu, a to v úzkém

pruhu mezi kohoutkem a kořenem ocasu.

Tento veterinární přípravek je dostupný v následujících baleních:

250ml

a 1litrové standardní polyetylénové lahve (HDPE) s 28mm víčky

z PP/HDPE – dávkuje se odměrnými kalíšky

1, 2,5 a 5litrové bílé lahve na záda s plochým dnem z odolného HDPE s 38mm

bílými a snadno snímatelnými víčky z polypropylenu – dávkuje se dávkovací

pistolí

10 a 20litrové bílé HDPE kanystry s víčky z HDPE – dávkuje se dávkovací pistolí

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

POKYNY K DÁVKOVÁNÍ

ZVÍŘATA ZVAŽTE A ROZDĚLTE DO SKUPIN

PODLE HMOTNOSTI, ABY NEDOŠLO

K PODDÁVKOVÁNÍ NEBO PŘEDÁVKOVÁNÍ

*

ŽIVÁ.

HMOTNOST

DÁVKA

NA ZVÍŘE

POČET PLNÝCH DÁVEK NA BALENÍ

250

ml

1 litr

2,5

litru

5 litrů

10

litrů

20

litrů

100 kg

10 ml

1000

2000

150 kg

15 ml

1333

200 kg

20 ml

1000

250 kg

25 ml

300 kg

30 ml

350 kg

35 ml

400 kg

40 ml

450 kg

45 ml

500 kg

50 ml

550 kg

55 ml

600 kg

60 ml

* Dávka 1 ml na 10 kg živé hmotnosti

Pokud budou zvířata přípravkem ošetřena hromadně, rozdělte je do skupin podle živé

hmotnosti a na každou aplikujte správné množství, aby nedošlo k podání nedostatečných

a nadměrných dávek.

K podání správné dávky je třeba stanovit co možná nejpřesněji živou hmotnost zvířete;

zkontrolujte také přesnost dávkovacího zařízení.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 35 dnů

Nepoužívat u krav v laktaci využívaných k produkci mléka pro lidskou spotřebu, u

zaprahlých krav nebo březích jalovic mléčného plemene, a to během 60 dnů před

otelením.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

VYSOCE HOŘLAVÉ – CHRAŇTE PŘED ZDROJI ZAPÁLENÍ

Chraňte před světlem.

Chraňte před chladem.

Uchovejte v dobře uzavřeném původním obalu.

Zabraňte kontaminaci.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce nebo na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce.

Uchovávat mimo dosah dětí.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro vnější použití.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné

terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím

praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Podezřelé klinické případy rezistence na anthelmintika mají být vyšetřeny vhodnými

testy

(např. test redukce počtu vajíček v trusu). Pokud výsledky testů potvrzují rezistenci

na konkrétní anthelmintikum, mělo by být použito anthelmintikum z jiné farmakologické

třídy a s jiným mechanismem účinku.

Neaplikujte na kůži znečištěnou blátem nebo hnojem.

Terapeutická účinnost u ekto- a endoparazitů není ovlivněna silným deštěm (20 mm za

hodinu), k němuž dojde ve 20 minutách před aplikací nebo 20 až 40 minut po ní. Vliv

extrémních klimatických podmínek na účinnost přípravku není znám.

Zvláštní opatření pro použití

i. Zvláštní opatření pro použití u zvířat.

Avermektiny nemusí být dobře snášeny necílovými druhy. K intoleranci s fatálním

vyústěním došlo u psů, zvláště u kolií, staroanglických ovčáků a příbuzných plemen

nebo kříženců a také u suchozemských a vodních želv. Dbejte, aby nedošlo k požití

rozlitého přípravku a zamezte uvedeným zvířatům v přístupu k obalům.

K zamezení sekundárním reakcím způsobeným úhynem larev střečků v jícnu nebo páteři

doporučujeme přípravek podávat na konci období jejich aktivity a dříve, než larvy

dosáhnou místa, kde přejdou v klidové stádium.

Správné načasování aplikace

konzultujte s veterinárním lékařem.

ii. Upozornění pro uživatele.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s tímto

přípravkem. Během práce s přípravkem nekuřte a nejezte. Po použití si umyjte ruce.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Je třeba předejít kontaktu přípravku s

uživatelem nebo jinými osobami. Při aplikaci používejte gumové rukavice a boty

s nepromokavým povrchem. Ochranný oděv po použití omyjte. V případě náhodného

kontaktu s kůží, omyjte zasažené místo vodou a mýdlem. V případě zasažení očí, ihned

oči vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Přípravek používejte pouze venku

nebo v dobře větraných prostorách.

Vysoce hořlavé – chraňte před zdroji zapálení.

iii. Další opatření

Doramektin je velmi toxický pro hnojní živočichy. Stejně jako ostatní makrocyklické

laktony může mít doramektin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy. Vylučování

potenciálně toxických hladin doramektinu může probíhat po několik týdnů po léčbě. Trus

léčených zvířat obsahující doramektin může na pastvině snížit počet hnojních organismů,

což může mít dopad na degradaci hnoje.

Nebezpečí pro hnojní živočichy může být sníženo zamezením příliš častého a

opakovaného použití doramektinu (a přípravků stejné třídy anthelmintik u skotu).

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO

ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Extrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Zabraňte kontaminaci rybníků,

vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2014

15.

DALŠÍ INFORMACE

Tento veterinární přípravek je k dispozici v lahvích o obsahu 250 ml a 1 l, lahvích na

záda o obsahu 1, 2,5 a 5 l a kanystrech 10 a 20 l. Na trhu nemusí být všechny velikosti

balení.

Právní kategorie

Distribuce:

POUZE PRO ZVÍŘATA

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety