NICORANDIL DEXCEL PHARMA 10 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • NICORANDIL DEXCEL PHARMA 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 30X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • NICORANDIL DEXCEL PHARMA 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 30X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 41/ 713/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls198073/2011

PŘÍBALOVÁ INFOMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nicorandil Dexcel Pharma 10 mg tablety

Nicorandil Dexcel Pharma 20 mg tablety

Nicorandilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Nicorandil tablety a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorandil tablety užívat

Jak se přípravek Nicorandil tablety užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nicorandil tablety uchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NICORANDIL TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Název  léčivého  přípravku  je  Nicorandil  Dexcel  Pharma  10  mg  tablety nebo  Nicorandil  Dexcel 

Pharma  20  mg  tablety (dále  v  této příbalové  informaci  jen  Nicorandil  tablety).  Tyto  tablety 

obsahují léčivou látku s názvem nikorandil. Patří do skupiny léčivých látek zvaných „aktivátory 

draslíkových kanálů“.

Přípravek Nicorandil tablety působí tak, že zvyšuje průtok krve v krevních žilách srdce.

Přípravek Nicorandil tablety se používá k prevenci a léčbě dlouhodobé bolesti na hrudi (angina).

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

NICORANDIL TABLETY UŽÍVAT

V následujících případech neužívejte přípravek Nicorandil tablety a poraďte se s lékařem:

Jste  alergický/á  (hypersenzitivní) na  nikorandil  nebo na  kteroukoli další složku  přípravku 

Nicorandil tablety (viz bod 6 – "Další informace").

      Mezi příznaky alergické reakce patří: vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním,

      otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.

Máte nízký krevní tlak (mezi příznaky patří pocit závratě, točení hlavy nebo mdloby)

Máte problém se srdcem, kdy je srdce poškozeno a není schopno dostatečně zásobovat tělo 

krví

Máte srdeční selhání (mezi známky patří dechová nedostatečnost, oteklé kotníky a nohy a

pocit únavy)

Užíváte  léčivé  přípravky  k  léčbě  poruchy  erekce  (impotence),  např.  sildenafil,  tadalafil 

nebo vardenafil

Jestliže  se  vás  týká  kterýkoli  z  výše  uvedených  případů,  neužívejte  tento  přípravek. V případě 

jakýchkoli  pochybností  se  před  užíváním  přípravku  Nicorandil  tablety  poraďte  s lékařem  nebo 

lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nicorandil tablety je zapotřebí

Týká-li se vás některý z níže uvedených případů, poraďte se před zahájením léčby tímto léčivým 

přípravkem se svým lékařem nebo lékárníkem:

Váš lékař vám sdělil, že máte nízký objem krve nebo nízký systolický krevní tlak

Nedávno jste prodělal/a srdeční infarkt

Máte v plicích nahromaděnou tekutinu (plicní edém)

Máte v ústech vředy

V případě  jakýchkoli  pochybností,  zda  se  vás  týká  některý  z  výše  uvedených  případů,  se  před 

užíváním přípravku Nicorandil tablety poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v 

nedávné  době. Patří  sem léky,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského předpisu,  včetně  rostlinných

léčivých  přípravků. Důvodem  je  skutečnost,  že  přípravek  Nicorandil  tablety  může  ovlivnit 

působení  některých  jiných  léčivých  přípravků. A  také  některé  léčivé  přípravky  mohou  ovlivnit 

působení přípravku Nicorandil tablety.

Neužívejte  přípravek  Nicorandil  tablety  a  poraďte  se  s  lékařem,  zvláště  pokud  užíváte  tyto 

přípravky:

Léčivé  přípravky  k  léčbě  poruchy  erekce  (impotence),  např.  sildenafil,  tadalafil  nebo 

vardenafil

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto přípravků:

Léčivé  přípravky  rozšiřující  cévy,  např.  hydralazin,  minoxidil  nebo  nitroprussid 

(vazodilatancia)

Léčivé přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku

Léčivé přípravky na deprese

Léčivé přípravky k léčbě zánětů (kortikosteroidy, např. prednisolon)

Užívání přípravku Nicorandil tablety s jídlem a pitím

Při léčbě přípravkem Nicorandil tablety nepožívejte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Jestliže  jste  těhotná,  domníváte  se,  že  jste  těhotná  nebo  plánujete  otěhotnět,  informujte  svého

lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.

Během  léčby  přípravkem  Nicorandil tablety  byste  neměla  kojit. Malé  množství  tohoto léčivého 

přípravku by totiž mohlo proniknout do  mateřského mléka. Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, 

poraďte se před užíváním tohoto přípravku s lékařem nebo lékárníkem.

V období těhotenství nebo kojení je nutno se poradit s lékařem nebo lékárníkem ohledně užívání 

každého léčivého přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při  užívání  tohoto  přípravku  můžete  pociťovat  závratě.  Pokud  k  tomu  dojde,  neřiďte  ani 

nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NICORANDIL TABLETY UŽÍVÁ

Vždy  užívejte  přípravek  Nicorandil  tablety přesně  podle  pokynů  svého  lékaře. Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Léčivý přípravek se podává ústy

Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou. Tablety nekousejte ani nežvýkejte

Máte-li  dojem, že  je váš léčivý  přípravek  příliš  slabý nebo příliš silný,  neměňte svévolně 

své dávkování, ale poraďte se se svým lékařem

Jaké množství užívat

Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg dvakrát denně, ráno a večer.

V případě potřeby ji může váš lékař zvýšit až na 30 mg dvakrát denně.

Máte-li  sklon  k  bolestem  hlavy,  lékař  může  zahájit  léčbu  nižší  dávkou,  například  5  mg 

(polovina 10 mg tablety) podávanou dvakrát denně.

Použití u dětí

Přípravek Nicorandil tablety se nedoporučuje pro léčbu dětí.

Jestliže jste užil/a více přípravku Nicorandil tablety, než jste měl/a

Jestliže  jste užil/a více tablet, než byste měl/a, sdělte to svému lékaři nebo neprodleně navštivte 

ambulantní oddělení nemocnice.

Vezměte s sebou obal od léku, aby lékař věděl, co jste užil/a. Může dojít k těmto stavům: můžete 

pocítit závratě a slabost nebo se u vás mohou projevit potíže s dechem nebo dýchavičnost.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Nicorandil tablety

Jestliže  jste  zapomněl/a  užít  dávku,  vezměte  ji  ihned,  jakmile  si  vzpomenete. Pokud  si  však 

vzpomenete  až  ve  chvíli,  kdy  je  téměř  čas  na  další  dávku,  vynechejte  zapomenutou  dávku  a 

pokračujte  v  užívání  dle  běžného  rozvrhu. Nezdvojujte  následující  dávku,  abyste  nahradil/a 

vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nicorandil tablety

Užívejte přípravek Nicorandil tablety do té doby, dokud vám  lékař nesdělí, abyste jej přestal(a) 

užívat. Nepřestaňte  užívat  přípravek  Nicorandil  tablety  jen  proto,  že  se  cítíte  lépe. Ukončíte-li 

užívání přípravku, může se vaše onemocnění zhoršit nebo vrátit.

Máte-li  jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky,  může mít  i přípravek Nicorandil tablety nežádoucí účinky, které se 

ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyskytne-li  se  kterýkoli  z  níže uvedených nežádoucích  účinků, přestaňte  užívat přípravek 

Nicorandil tablety a neprodleně vyhledejte lékaře nebo nemocniční ošetření:

Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 osob)

Červená  a  hrbolatá  kožní  vyrážka,  napuchlá  oční  víčka,  obličej,  rty,  ústa  nebo  jazyk, 

svědění, potíže s dechem či polykáním. Může se jednat o alergickou reakci (angioedém).

Zežloutnutí pokožky nebo očního bělma (může jít o známky problémů s játry).

Informujte  neprodleně  svého  lékaře,  pokud  se  u  vás  objeví  některý  z  níže  uvedených 

nežádoucích účinků:

Časté (výskyt u méně než 1 z 10 osob)

Zvýšený nebo rychlý srdeční tep

Vzácné (výskyt u méně než 1 z 1 000 osob)

Krev ve stolici nebo zvracení, příčinou jsou žaludeční vředy nebo vřed ve střevech

Vředy konečníku, krvácení z konečníku

Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 osob)

Vředy genitálního traktu

Kožní vředy, například na rukou, nohou nebo chodidlech

Vředy nosních dutin

Vředy kolem vyústění (u pacientů s chirurgicky vytvořeným otvorem k odvádění zplodin z 

těla, např. kolostomie nebo ileostomie)

Informujte  co  nejdříve  svého  lékaře,  pokud  se  u  vás  vyskytne  některý  z  níže  uvedených 

stavů:

Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 osob)

Bolest hlavy. Tyto projevy jsou častější, když začínáte přípravek Nicorandil tablety poprvé 

užívat.

Časté (výskyt u méně než 1 z 10 osob)

Pocit závratě nebo slabosti

Pocit nevolnosti nebo nevolnost

Zarudnutí kůže

Méně časté (výskyt u méně než 1 ze 100 osob)

Pocit točení hlavy nebo mdloby (z důvodu nízkého krevního tlaku)

Vředy v ústech

Bolest svalů

Vzácné (výskyt u méně než 1 z 1 000 osob)

Kožní vyrážka

Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 osob)

Bolest žaludku

Pokud se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  v skytne  v závažné míře nebo  přetrvává  několik 

dnů,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této 

příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK NICORANDIL TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Nicorandil tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo 

na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před 

vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nicorandil tablety obsahuje

Léčivou látkou je nicorandilum. Jedna 10 mg tableta obsahuje 10 mg nicorandilum. Jedna 

20 mg tableta obsahuje 20 mg nicorandilum.

Pomocnými látkami jsou: cetylalkohol, mannitol, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K 30, 

koloidní bezvodý oxid křemičitý a natrium-stearyl-fumarát.

Jak přípravek Nicorandil tablety vypadá

Tablety  jsou  bílé  až  téměř  bílé,  kulaté,  s půlicí  rýhou  na  jedné  straně  a  vyrytým označením 

„10“ nebo „20“ na druhé straně.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Obsah balení

Přípravek Nicorandil tablety se dodává v baleních po 10, 28, 30, 56 a 60 tabletách v blistrech. Na 

trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 

Dexcel Pharma Ltd.,  7  Sopwith Way, Drayton Fields ,  Daventry, Northamptonshire, NN11 8PB, 

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.12.2011

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety