NICORANDIL DEXCEL PHARMA 10 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • NICORANDIL DEXCEL PHARMA 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 30X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • NICORANDIL DEXCEL PHARMA 10 MG TABLETY, POR TBL NOB 30X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 41/ 713/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls198073/2011

PŘÍBALOVÁ INFOMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nicorandil Dexcel Pharma 10 mg tablety

Nicorandil Dexcel Pharma 20 mg tablety

Nicorandilum

Přečtětesi pozorně celoupříbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ,žesiji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsán Vám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlby jí ublížit,a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co jepřípravekNicorandil tabletyak čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nicorandil tablety užívat

Jak se přípravek Nicorandil tablety užívá

Možnénežádoucí účinky

Jak přípravek Nicorandil tablety uchovávat

Další informace

1.CO JE PŘÍPRAVEK NICORANDIL TABLETY AK ČEMU SE POUŽÍVÁ

NázevléčivéhopřípravkujeNicorandilDexcelPharma10mgtabletyneboNicorandilDexcel

Pharma20mgtablety(dálevtétopříbalovéinformacijenNicorandiltablety).Tytotablety

obsahují léčivoulátkusnázvemnikorandil.Patří doskupinyléčivýchlátekzvaných„aktivátory

draslíkových kanálů“.

PřípravekNicorandil tablety působí tak, že zvyšujeprůtok krve v krevních žilách srdce.

Přípravek Nicorandil tablety se používák prevenci a léčbě dlouhodobé bolestina hrudi(angina).

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

NICORANDIL TABLETY UŽÍVAT

V následujících případech neužívejte přípravek Nicorandil tabletyaporaďte se s lékařem:

Jstealergický/á(hypersenzitivní)nanikorandilnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

Nicorandil tablety (viz bod 6–"Další informace").

Mezi příznaky alergické reakcepatří: vyrážka, problémy s polykáním nebo dýcháním,

otoky rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka.

Máte nízký krevní tlak (mezi příznaky patřípocit závratě, točení hlavy nebo mdloby)

Máte problém se srdcem, kdy je srdce poškozeno a není schopno dostatečně zásobovat tělo

krví

Mátesrdeční selhání(meziznámkypatřídechovánedostatečnost,oteklékotníky a nohya

pocit únavy)

Užíváteléčivépřípravkykléčběporuchyerekce(impotence),např.sildenafil,tadalafil

nebo vardenafil

Jestližesevástýkákterýkolizvýšeuvedenýchpřípadů,neužívejtetentopřípravek.Vpřípadě

jakýchkolipochybnostísepředužívánímpřípravkuNicorandiltabletyporaďteslékařemnebo

lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nicorandil tablety je zapotřebí

Týká-lise vás některý z níže uvedených případů, poraďtese před zahájením léčby tímtoléčivým

přípravkem se svýmlékařem nebo lékárníkem:

Váš lékař vám sdělil, že máte nízký objem krve nebo nízký systolický krevní tlak

Nedávno jsteprodělal/a srdeční infarkt

Máte v plicích nahromaděnou tekutinu (plicní edém)

Máte v ústech vředy

Vpřípadějakýchkolipochybností,zdasevástýkáněkterýzvýšeuvedenýchpřípadů,sepřed

užíváním přípravku Nicorandil tablety poraďte slékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujtesvého lékařenebo lékárníka o všech lécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávnédobě.Patřísemléky,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu,včetněrostlinných

léčivýchpřípravků.Důvodemjeskutečnost,žepřípravekNicorandiltabletymůžeovlivnit

působeníněkterýchjinýchléčivýchpřípravků.Atakéněkteréléčivépřípravkymohouovlivnit

působení přípravku Nicorandil tablety.

NeužívejtepřípravekNicorandiltabletyaporaďteseslékařem,zvláštěpokudužívátetyto

přípravky:

Léčivépřípravkykléčběporuchyerekce(impotence),např.sildenafil,tadalafilnebo

vardenafil

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto přípravků:

Léčivépřípravkyrozšiřujícícévy,např.hydralazin,minoxidilnebonitroprussid

(vazodilatancia)

Léčivépřípravky k léčbě vysokého krevního tlaku

Léčivé přípravky na deprese

Léčivé přípravky k léčbě zánětů (kortikosteroidy, např. prednisolon)

Užívání přípravku Nicorandil tablety sjídlem a pitím

Při léčbě přípravkem Nicorandil tablety nepožívejte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Jestližejstetěhotná,domnívátese,žejstetěhotnáneboplánujeteotěhotnět,informujtesvého

lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.

BěhemléčbypřípravkemNicorandiltabletybystenemělakojit.Malémnožstvítohotoléčivého

přípravkubytotižmohloproniknoutdomateřskéhomléka.Pokudkojítenebosechystátekojit,

poraďte se před užíváním tohoto přípravku slékařem nebo lékárníkem.

Vobdobí těhotenství nebo kojení je nutno se poradit s lékařem nebo lékárníkemohledně užívání

každého léčivého přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přiužívánítohotopřípravkumůžetepociťovatzávratě.Pokudktomudojde,neřiďteani

nepoužívejte žádné nástroje ani stroje.

3.JAK SEPŘÍPRAVEK NICORANDIL TABLETYUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekNicorandiltabletypřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání tohoto léčivého přípravku

Léčivý přípravek se podává ústy

Tablety spolkněte celé a zapijtejevodou.Tablety nekousejte ani nežvýkejte

Máte-lidojem,žejevášléčivýpřípravekpřílišslabýnebopřílišsilný,neměňtesvévolně

své dávkování,aleporaďtesese svým lékařem

Jaké množství užívat

Obvyklá dávka je 10 mg nebo 20 mg dvakrát denně, ráno a večer.

V případě potřeby ji může váš lékař zvýšit až na 30 mg dvakrát denně.

Máte-lisklonkbolestemhlavy,lékařmůžezahájitléčbunižšídávkou,například5mg

(polovina 10mg tablety) podávanou dvakrát denně.

Použití u dětí

Přípravek Nicorandil tablety senedoporučujepro léčbu dětí.

Jestliže jste užil/a více přípravku Nicorandil tablety, než jste měl/a

Jestližejsteužil/avícetablet,nežbysteměl/a,sděltetosvémulékařineboneprodleněnavštivte

ambulantní oddělení nemocnice.

Vezměte s sebou obal od léku,aby lékař věděl, co jste užil/a.Může dojít k těmto stavům:můžete

pocítit závratě a slabost nebo se u vás mohou projevit potíže s dechem nebo dýchavičnost.

Jestliže jste zapomněl/a užítpřípravek Nicorandil tablety

Jestližejstezapomněl/aužítdávku,vezmětejiihned,jakmilesivzpomenete.Pokudsivšak

vzpomeneteažvechvíli,kdyjetéměřčasnadalšídávku,vynechejtezapomenutoudávkua

pokračujtevužívánídleběžnéhorozvrhu.Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/a

vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nicorandil tablety

UžívejtepřípravekNicorandiltabletydotédoby,dokudvámlékařnesdělí,abystejejpřestal(a)

užívat.NepřestaňteužívatpřípravekNicorandiltabletyjenproto,žesecítítelépe.Ukončíte-li

užívání přípravku, může se vaše onemocnění zhoršit nebo vrátit.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekNicorandiltabletynežádoucíúčinky,kterése

ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyskytne-lisekterýkoliznížeuvedenýchnežádoucíchúčinků,přestaňteužívatpřípravek

Nicorandil tablety a neprodleně vyhledejte lékaře nebo nemocniční ošetření:

Velmi vzácné(výskyt u méně než 1 z 10000 osob)

Červenáahrbolatákožnívyrážka,napuchláočnívíčka,obličej,rty,ústanebojazyk,

svědění, potíže s dechem či polykáním.Může se jednat o alergickou reakci (angioedém).

Zežloutnutí pokožky nebo očního bělma (může jít o známky problémů s játry).

Informujteneprodleněsvéholékaře,pokudseuvásobjevíněkterýznížeuvedených

nežádoucích účinků:

Časté(výskyt u méně než 1 z 10 osob)

Zvýšený nebo rychlýsrdeční tep

Vzácné(výskyt u méně než 1 z1000 osob)

Krev ve stolici nebo zvracení, příčinou jsou žaludeční vředy nebo vřed ve střevech

Vředy konečníku, krvácení z konečníku

Velmi vzácné(výskyt u méně než 1 z 10000 osob)

Vředy genitálního traktu

Kožní vředy, například na rukou, nohou nebo chodidlech

Vředy nosních dutin

Vředykolem vyústění (u pacientů s chirurgicky vytvořeným otvorem k odvádění zplodin z

těla, např. kolostomie nebo ileostomie)

Informujteconejdřívesvéholékaře,pokudseuvásvyskytneněkterýznížeuvedených

stavů:

Velmi časté(výskyt uvícenež 1 z 10 osob)

Bolest hlavy.Tyto projevy jsoučastější, když začínátepřípravek Nicorandil tablety poprvé

užívat.

Časté(výskyt u méně než 1 z 10 osob)

Pocit závratě nebo slabosti

Pocit nevolnosti nebo nevolnost

Zarudnutí kůže

Méně časté(výskyt u méněnež 1 ze 100osob)

Pocit točení hlavy nebo mdloby (z důvodu nízkého krevního tlaku)

Vředy v ústech

Bolest svalů

Vzácné(výskyt u méně než 1 z1000 osob)

Kožní vyrážka

Velmi vzácné(výskyt u méně než 1 z 10000 osob)

Bolestžaludku

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvskytnevzávažnémířenebopřetrváváněkolik

dnů,nebopokudsivšimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.JAK NICORANDIL TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Nicorandil tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo

na krabičce za zkratkou EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod ani domácího odpadu.Zeptejte se svého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření pomáhajíchránit

životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nicorandil tablety obsahuje

Léčivoulátkoujenicorandilum.Jedna10mgtableta obsahuje10mgnicorandilum.Jedna

20mg tableta obsahuje 20mgnicorandilum.

Pomocnýmilátkamijsou:cetylalkohol,mannitol, sodnásůl kroskarmelosy,povidonK30,

koloidní bezvodý oxid křemičitýanatrium-stearyl-fumarát.

Jak přípravek Nicorandil tablety vypadá

Tabletyjsoubíléažtéměřbílé,kulaté,spůlicírýhounajednéstraněavyrytýmoznačením

„10“ nebo „20“na druhé straně.

Tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

Obsah balení

Přípravek Nicorandil tablety se dodává v baleních po 10, 28,30,56 a 60 tabletách vblistrech.Na

trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

DexcelPharmaLtd., 7 SopwithWay,DraytonFields , Daventry,Northamptonshire,NN11 8PB,

Velká Británie

Tatopříbalová informace byla naposledy schválena:16.12.2011

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-7-2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - July 2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - July 2014

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) convened on 7-10 July 2014.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety