NEXPLANON 68 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • NEXPLANON 68 MG, SDR IMP 1X68MG+1APL
  • Dávkování:
  • 1X68MG
  • Léková forma:
  • Subkutánní implantát
  • Podání:
  • Subkutánní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1IMP+1APL, Aplikátor
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • NEXPLANON 68 MG, SDR IMP 1X68MG+1APL
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 049/01-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls105522/2012

sukls146438/2009, sukls261459/2011, sukls143387/2011

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nexplanon 68 mg 

Subkutánní implantát

Etonogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Uvedené informace Vám mohou pomoci rozhodnout se pro používání přípravku Nexplanon a 

používat ho správně a bezpečně.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu během 

zavedení přípravku Nexplanon, protože je důležité, abyste si uvědomila možné budoucí 

komplikace.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Nexplanon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Nexplanon zaveden 

Jak se přípravek Nexplanon používá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Nexplanon uchovávat 

Další informace

Informace pro zdravotnického pracovníka

1.  CO JE PŘÍPRAVEK NEXPLANON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nexplanon je antikoncepční implantát dodávaný v předplněném aplikátoru na jedno použití. Implantát 

je malá, měkká, ohebná, plastová tyčinka dlouhá 4 cm o průměru 2 mm, která obsahuje 68 mg léčivé 

látky etonogestrelu. Aplikátor tyčinky umožní zdravotnickému pracovníkovi zavést implantát přímo 

pod kůži Vaší horní končetiny. Etonogestrel je syntetický ženský hormon, který se podobá 

progesteronu. Malé množství etonogesterolu se trvale uvolňuje do krevního oběhu. Samotný implantát 

je vyroben z ethylenvinyl-acetátového kopolymeru, což je plast, který se nerozpouští v těle. Obsahuje 

také malé množství síranu barnatého, díky kterému je vidět na rentgenu.

Nexplanon se používá k zabránění otěhotnění.

Jak Nexplanon působí

Nexplanon je vložen přímo pod kůži. Léčivá látka etonogestrel má dvojí účinek:

Zabraňuje uvolňování vajíček z vaječníků.

Vyvolává změny děložního čípku, které ztěžují průnik spermií do dělohy.

Díky tomuto účinku Vás Nexplanon chrání před otěhotněním po dobu tří let, ale pokud máte nadváhu, 

lékař Vám může doporučit vyměnit implantát dříve. Nexplanon je jednou z několika metod jak 

zabránit těhotenství. Další často užívanou metodou kontroly otěhotnění jsou kombinované hormonální 

pilulky. Na rozdíl od kombinovaných hormonálních pilulek může být Nexplanon používán ženami, 

které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Při používání přípravku Nexplanon nemusíte každý 

den myslet na to, že si máte vzít pilulku. To je jeden z důvodů, proč je Nexplanon velmi spolehlivý 

(účinný nad 99 %). Ve vzácných případech, kdy není implantát správně zaveden, nebo není zaveden 

vůbec, se může stát, že nebudete chráněna proti početí. Pokud používáte přípravek Nexplanon, může 

dojít ke změně Vašeho menstruačního krvácení, které může chybět, může být nepravidelné, méně 

časté, časté, prodloužené nebo ve vzácných případech silné. Charakter krvácení, který se u Vás 

vyskytne během prvních tří měsíců po zavedení implantátu, obecně představuje budoucí charakter 

krvácení. Může dojít ke zlepšení bolestivé menstruace.

Nexplanon můžete přestat používat kdykoliv (viz také „Když chcete přípravek Nexplanon přestat 

používat).

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE PŘÍPRAVEK NEXPLANON

ZAVEDEN

Hormonální antikoncepce, včetně přípravku Nexplanon, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani 

před dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Nepoužívejte přípravek Nexplanon

Nepoužívejte přípravek Nexplanon, jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených stavů. Pokud 

některým z těchto stavů trpíte, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před zavedením 

přípravku Nexplanon. Váš lékař Vám možná doporučí používání nehormonální metody antikoncepce.

jestliže jste alergická na etonogestrel nebo na jakoukoli další složku přípravku Nexplanon.

jestliže máte trombózu. Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v cévě [např. na noze 

(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)].

jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže), závažné onemocnění jater (když 

játra nefungují správně), nebo nádor jater.

jestliže máte (měla jste) nebo můžete mít rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů.

jestliže máte jakékoli krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla objasněna.

Projeví-li se poprvé některý z těchto stavů během používání přípravku Nexplanon, ihned se 

poraďte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nexplanon je zapotřebí

Jestliže používáte přípravek Nexplanon a vztahuje se na Vás kterýkoliv z níže uvedených stavů, je 

možné, že budete potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat. 

Proto, týká-li se Vás některý z následujících bodů, informujte o tom svého lékaře ještě před zavedením 

přípravku Nexplanon. Stejně tak, jestliže se stav rozvíjí nebo zhoršuje, zatímco používáte přípravek 

Nexplanon, musíte to sdělit svému lékaři.

měla jste rakovinu prsu;

máte nebo jste měla onemocnění jater;

měla jste někdy trombózu;

jste diabetička;

máte nadváhu;

máte epilepsii;

máte tuberkulózu;

máte vysoký krevní tlak;

máte nebo jste měla chloazma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); 

pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Možné závažné stavy

Rakovina

Informace uvedené níže byly získány ze studií u žen, které užívaly denně perorální kombinované 

antikoncepční přípravky obsahující dva různé ženské hormony („pilulky”). Není známo, zda lze tato 

pozorování také aplikovat u žen, které užívají odlišné hormonální antikoncepční přípravky, jako jsou 

implantáty obsahující pouze gestagen.

U žen, které užívaly perorální kombinované pilulky, byl zjištěn mírně zvýšený výskyt rakoviny prsu, 

ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že nádory jsou zjištěny častěji u žen 

užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány. Zvýšený výskyt rakoviny 

prsu se postupně snižuje po ukončení užívání kombinované pilulky. Je důležité, abyste pravidelně 

kontrolovala svá prsa a měla byste kontaktovat svého lékaře, pokud budete cítit jakékoli uzlíky 

ve svých prsech. Měla byste také informovat svého lékaře, pokud se rakovina prsu vyskytla 

u některého z Vašich blízkých příbuzných.

Ve vzácných případech byly u žen užívajících pilulky hlášeny benigní (nezhoubné) a ještě vzácněji 

maligní (zhoubné) nádory jater. Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, měla byste ihned 

kontaktovat svého lékaře.

Trombóza

Krevní sraženina v žíle (známá jako „žilní trombóza”) může ucpat žílu. To se stává v žilách dolních 

končetin, plic (plicní vmetek) nebo v jiných orgánech. 

Používání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce zvyšuje u žen riziko vzniku takových 

sraženin ve srovnání s ženami, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci. Riziko 

není tak vysoké, jako je riziko vzniku krevní sraženiny během těhotenství. Předpokládá se, že riziko je 

u metod obsahujících pouze gestagen, jako je Nexplanon, nižší než u žen užívajících pilulky, které 

obsahují také estrogeny. Pokud si náhle všimnete možných známek trombózy, měla byste ihned 

kontaktovat svého lékaře. (Viz také „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře”).

Jiné stavy

Změny charakteru menstruačního krvácení

Stejně jako u jiných antikoncepčních přípravků obsahujících pouze gestagen, může dojít při používání 

přípravku Nexplanon ke změnám v charakteru menstruačního krvácení. Může u Vás dojít ke změně 

jeho četnosti (nepřítomnost, méně časté nebo častější nebo trvalé krvácení), intenzity (snížení nebo 

zvýšení) nebo doby jeho trvání. Asi u 1 z 5 žen bylo hlášeno chybějící menstruační krvácení, zatímco 

u další 1 z 5 žen bylo hlášeno časté a/nebo prodloužené krvácení. Občas bylo hlášeno silné krvácení. 

V klinických studiích byly změny menstruačního krvácení nejčastějším důvodem ukončení používání 

přípravku Nexplanon (asi u 11 %). Charakter krvácení, které se u Vás vyskytne během prvních tří 

měsíců po zavedení implantátu, obecně představuje budoucí charakter krvácení. 

Změna charakteru krvácení neznamená, že Vám Nexplanon nevyhovuje anebo že Vám neposkytuje 

ochranu proti početí. Obecně platí, že nemusíte přijmout žádná opatření. Poraďte se však se svým 

lékařem v případě výskytu silného anebo déletrvajícího menstruačního krvácení.

Příhody související se zavedením a odstraněním implantátu

Implantát může putovat z původního místa zavedení, pokud není správně zaveden nebo pokud je 

zaveden příliš hluboko a/nebo v důsledku vnějších sil (např. manipulace s implantátem nebo kontaktní 

sporty). V těchto případech může být lokalizace implantátu obtížnější a odstranění může vyžadovat 

provedení většího řezu. Pokud není možné přípravek Nexplanon najít a neexistuje žádný důkaz, že byl 

vypuzen, může antikoncepční účinek a riziko nežádoucích účinků souvisejících s gestagenem trvat 

déle, než budete chtít.

Ovariální cysty

Při používání všech hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou se mohou 

na vaječnících vytvořit drobné váčky naplněné tekutinou. Nazývají se ovariální cysty. Obvykle samy 

zmizí. Někdy mohou vyvolat mírnou bolest břicha, vážnější problémy mohou způsobit jen vzácně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo přírodních přípravcích, které 

užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou narušit správnou funkci přípravku Nexplanon. Patří sem léky používané k léčbě 

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, 

felbamát),

tuberkulózy (např. rifampicin),

infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz),

dalších infekčních onemocnění (např. griseofulvin),

depresivní nálady (rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované).

Nexplanon může také ovlivnit účinek jiných léků, např. zvyšovat účinnost cyklosporinu a snižovat 

účinek lamotriginu.

Lékaři, který Vám předepisuje přípravek Nexplanon, vždy řekněte, jaké léky a rostlinné přípravky 

užíváte. Řekněte také lékaři nebo zubnímu lékaři, který Vám předepisuje jiný lék (anebo vydávajícímu 

lékárníkovi), že používáte přípravek Nexplanon. Mohou Vás informovat, zda bude třeba použít ještě 

další nehormonální antikoncepční opatření a pokud ano, tak na jak dlouho, protože vzájemné 

ovlivnění může trvat až čtyři týdny po ukončení používání tohoto přípravku. Pokud užíváte 

dlouhodobě léky, které snižují účinnost přípravku Nexplanon, může Vám lékař také poradit, abyste si 

nechala přípravek Nexplanon odstranit a může Vám doporučit antikoncepční metodu, která může být 

efektivně používána s těmito léčivy. Pokud chcete v průběhu používání přípravku Nexplanon užívat 

rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou, měla byste se předem poradit se svým lékařem.

Používání přípravku Nexplanon s jídlem a pitím

Nejsou žádné údaje o vlivu jídla a pití na používání přípravku Nexplanon.

Těhotenství a kojení

Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmí Nexplanon používat. Pokud 

jste na pochybách, zda nejste těhotná, měla byste si udělat těhotenský test dříve, než začnete přípravek 

Nexplanon používat.

Nexplanon je možné používat v průběhu kojení. Přestože malé množství účinné látky přípravku 

Nexplanon přechází do mateřského mléka, tvorba a kvalita mateřského mléka ani růst a vývoj dítěte 

nejsou ovlivněny. 

Pokud kojíte a chcete používat Nexplanon, informujte, prosím, svého zdravotnického pracovníka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné údaje o vlivu přípravku Nexplanon na bdělost a schopnost koncentrace.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Pravidelné kontroly

Před zavedením přípravku Nexplanon Vám zdravotnický pracovník položí několik otázek ohledně 

Vašich předchozích onemocnění a onemocnění Vašich blízkých příbuzných. Zdravotnický pracovník 

Vám také změří krevní tlak a v závislosti na Vašem stavu může provést některá další vyšetření. Pokud 

používáte Nexplanon, Váš zdravotnický pracovník Vás může požádat, abyste se dostavila na (běžnou) 

kontrolu po nějaké době po zavedení implantátu Nexplanon. Frekvence a povaha dalších kontrol bude 

záviset na Vašem stavu.

Vyhledejte lékaře co nejdříve jestliže:

zpozorujete jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, zvláště takové, které se týkají 

problémů zmíněných v této příbalové informaci (viz také „Nepoužívejte přípravek 

Nexplanon“ a „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Nexplanon je zapotřebí“; 

nezapomeňte také na problémy týkající se Vaší blízké rodiny);

se u Vás objeví silná bolest nebo otok dolních končetin, bolest na hrudníku neznámého 

původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev;

se u Vás dostaví náhlá silná bolest žaludku nebo vypadáte, jako byste měla žloutenku;

jste si v prsu nahmatala bulku (viz také „Rakovina“);

se u Vás dostaví náhlá, silná bolest v dolní části břicha anebo v žaludku;

máte neobvyklé, silné vaginální krvácení;

má být omezena Vaše pohyblivost (například máte být upoutána na lůžko) nebo máte 

podstoupit operaci; v tom případě se poraďte se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem;

máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK NEXPLANON POUŽÍVÁ

Řekněte, prosím, svému zdravotnickému pracovníkovi, dříve než bude Nexplanon zaveden, 

jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (např. jestliže jste měla 

nechráněný pohlavní styk během současného menstruačního cyklu).

Jak se používá

Zavádět a odstraňovat přípravek Nexplanon smí pouze zdravotnický pracovník, který byl seznámen s

postupy popsanými na druhé straně této příbalové informace. Po domluvě s Vámi určí zdravotnický 

pracovník nejvhodnější dobu pro zavedení. Tato doba závisí na Vaší individuální situaci (například na 

způsobu kontroly početí, který dosud používáte). Pokud nejste převedena z jiné hormonální

antikoncepce, mělo by být zavedení provedeno 1.-5. den Vašeho spontánního menstruačního krvácení, 

aby se vyloučila možnost těhotenství. Váš zdravotnický pracovník Vám poradí (pro více informací viz 

na druhé straně bod 7.1 „Kdy se Nexplanon zavádí”). 

Zavedení i odstranění přípravku Nexplanon probíhá v místním znecitlivění. Nexplanon se zavádí 

přímo pod kůži, na vnitřní straně horní části nedominantní paže (té paže, kterou nepíšete). Popis 

zavedení a odstranění přípravku Nexplanon je uveden v bodě 6. 

Nexplanon je třeba odstranit anebo vyměnit do tří let od zavedení.

Abyste si lépe zapamatovala, kdy a kde Vám byl Nexplanon zaveden a kdy nejpozději musí být 

odstraněn, dostanete od Vašeho zdravotnického pracovníka Kartičku uživatelky, na které jsou tyto 

údaje uvedeny. Uchovávejte kartičku na bezpečném místě! 

Na konci postupu zavedení přípravku Nexplanon Vás zdravotnický pracovník požádá, abyste si 

ověřila přítomnost přípravku Nexplanon pohmatem. Správně zavedený implantát by měl být jasně 

hmatatelný zdravotnickým pracovníkem a také Vámi tak, že oba jeho konce lze uchopit mezi prst a 

palec. Je třeba si uvědomit, že pohmat není vhodnou metodou pro 100 % ověření přítomnosti 

implantátu. V případě jakýchkoli pochybností je třeba, abyste používala bariérovou metodu (např. 

kondom) až do té doby, kdy si Váš zdravotnický pracovník a Vy budete naprosto jisti, že implantát byl 

zaveden. V ojedinělých případech se může stát, že zdravotnický pracovník bude muset použít rentgen, 

ultrazvuk anebo magnetickou rezonanci, popřípadě odebrat vzorek krve, aby si byl zcela jist, že 

implantát je zaveden v paži.

Pokud byste si přála nahradit původní Nexplanon, nový implantát může být zaveden okamžitě po 

odstranění předchozího. Nový implantát může být zaveden do stejné paže, dokonce do stejného místa 

jako předchozí implantát. Váš zdravotnický pracovník Vám poskytne informace. 

Když chcete přípravek Nexplanon přestat používat

Můžete požádat svého zdravotnického pracovníka, aby Vám přípravek Nexplanon odstranil, kdykoli 

chcete. Pokud nemůže být implantát lokalizován pohmatem, může zdravotnický pracovník použít 

rentgen, ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci, aby zobrazil umístění implantátu. V závislosti na 

přesné pozici implantátu může být odstranění trochu obtížnější a může vyžadovat menší chirurgický 

zákrok. 

Nechcete-li po odstranění přípravku Nexplanon otěhotnět, poraďte se se svým zdravotnickým 

pracovníkem o jiných spolehlivých metodách kontroly početí. 

Pokud jste ukončila používání přípravku Nexplanon proto, že si přejete otěhotnět, obecně se 

doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto 

způsobem lze také snáze stanovit termín porodu.

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Nexplanon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého.

Menstruační krvácení se může během používání přípravku Nexplanon vyskytnout v nepravidelných 

intervalech. Může to být jen slabé špinění, které nemusí dokonce vyžadovat použití vložky, nebo 

silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabší menstruační krvácení a vyžaduje použití hygienických 

pomůcek. Také se krvácení nemusí u Vás vyskytnout vůbec. Nepravidelné krvácení neznamená, že 

ochrana přípravku Nexplanon proti otěhotnění je snížená. Obecně platí, že nemusíte přijmout žádná 

opatření. Jestliže je však krvácení silnější a delší, poraďte se se svým lékařem.

Možné závažné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky jsou popsány v bodě 2 „Rakovina“ a „Trombóza“Seznamte se, prosím, 

s dalšími informacemi v tomto bodě a bude-li třeba, poraďte se vždy ihned se svým lékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(>1⁄10) Časté

(1⁄10-1⁄100) Méně časté

(1⁄100-1⁄1 000)

akné; vypadávání vlasů; svědění;

bolest hlavy; závratě; svědění v oblasti genitálií;

zvýšení tělesné hmotnosti; depresivní nálady; vyrážka;

citlivost a bolest prsů;  citová labilita; nadměrný růst vlasů;

nepravidelné krvácení; nervozita; migréna;

zánět pochvy; snížení libida; úzkost;

zvýšení chuti k jídlu; nespavost; 

bolest břicha; ospalost;

nevolnost; průjem;

plynatost; zvracení;

bolestivá menstruace; zácpa;

snížení tělesné hmotnosti; infekce močových cest;

příznaky podobné chřipce; nepříjemný pocit v pochvě 

(např. výtok z pochvy);

bolest; zvětšení prsů; 

únava; sekrece z prsů; 

návaly horka; bolest zad;

bolest v místě zavedení 

implantátu; horečka;

reakce v místě zavedení  zadržování tekutin; 

implantátu;

ovariální cysta;  obtížné nebo bolestivé 

močení; 

alergické reakce; 

zánět a bolest v krku; 

rýma; 

bolest kloubů; 

svalová bolest; 

bolesti kostí;

Kromě těchto nežádoucích účinků bylo v ojedinělých případech pozorováno zvýšení krevního tlaku. 

Byl pozorován i výskyt mastné kůže. Měla byste ihned vyhledat lékařskou péči, pokud se u Vás objeví 

příznaky závažné alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a hltanu; obtížné polykání; nebo 

kopřivka a obtížné dýchání. Při zavádění nebo odstraňování přípravku Nexplanon může dojít k 

vytvoření modřiny, může se vyskytnout bolest nebo svědění anebo ve vzácných případech infekce. 

V místě implantátu se může vytvořit jizva nebo vřed. Může se objevit pocit místního znecitlivění nebo 

výskyt necitlivosti (nebo snížení citlivosti). Je možné vypuzení nebo migrace implantátu, zvláště 

v případě nesprávného zavedení. Poté může být pro odstranění implantátu nutný chirurgický zákrok.

Pokud se některý nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, nebo jestliže si všimnete nějakého 

nežádoucího účinku, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte o tom svému lékaři. 

5.  JAK PŘÍPRAVEK NEXPLANON UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Nexplanon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí.

6.  DALŠÍ INFORMACE

Co Nexplanon obsahuje

Jeden aplikátor obsahuje jeden implantát

Léčivá látka je: etonogestrel (68 mg)

Pomocné látky jsou: kopolymer ethylenu s vinylacetátem, síran barnatý a magnesium-stearát

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Nexplanon je subdermální (podkožní), dlouhodobě působící hormonální antikoncepční přípravek. 

Skládá se z implantátu viditelného na rentgenu s obsahem gestagenu, vloženého do uživatelsky 

příjemného předplněného aplikátoru na jedno použití. Téměř bílý implantát o délce 4 cm a průměru 

2 mm obsahuje etonogestrel a síran barnatý. Aplikátor byl navržen pro usnadnění zavedení implantátu 

těsně pod kůži v oblasti horní vnitřní části Vaší (nedominantní) paže. Implantát má být zaveden a 

vyjmut zdravotnickým pracovníkem, který je s těmito postupy seznámen. Pro nekomplikované 

odstranění je nutné, aby byl implantát zaveden těsně pod kůži (viz druhá strana příbalové informace). 

Před zavedením nebo odstraněním implantátu má být provedena lokální anestézie. Riziko komplikací 

je malé, pokud jsou dodržovány uvedené pokyny.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Tento léčivý přípravek je v následujících členských státech EHP registrován pod názvem 

Implanon NXT, nebo Nexplanon:

Rakousko, Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Island, Itálie, Irsko, 

Lucembursko, Malta, Holandsko, Norsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, 

Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 17.7.2012

Poznámka:

Tyto obrázky jsou určené pro znázornění postupu zavedení a odstranění pro ženukteré bude 

podán implantát.

Poznámka: Přesný postup zavedení a odstranění přípravku Nexplanon pro kvalifikovaného

zdravotnického pracovníka je uveden v Souhrnu údajů o přípravku a v bodě 7 na druhé straně

této příbalové informace.

6.1 Jak je Nexplanon zaváděn?

Zavedení přípravku Nexplanon má provádět pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník, 

který je s postupem seznámen.

Pro usnadnění zavedení implantátu máte ležet na zádech, ruku ohnutou v lokti a natočenou 

směrem ven.

Implantát bude zaveden na vnitřní stranu horní části Vaší nedominantní paže (té paže, se 

kterou nepíšete).

Místo zavedení bude označeno na kůži, vydezinfikováno a znecitlivěno.

Kůže bude napnutá a jehla bude zavedena přímo pod kůži. Jakmile bude špička v kůži, jehla 

bude plně zavedena pohybem rovnoběžným s kůží.

Fialový posuvník se odjistí mírným stiskem a plně se vysune zpět, dokud nezacvakne v krajní 

poloze, čímž se vytáhne jehla. Implantát zůstane při vytažení jehly pod kůží v horní paži.

Přítomnost implantátu má být ověřena pohmatem ihned po zavedení. Správně zavedený 

implantát má být jasně hmatatelný mezi palcem a prstem jak zdravotnickým 

pracovníkem, tak i Vámi. Je třeba si uvědomit, že pohmat není vhodnou metodou pro 

100 % ověření přítomnosti implantátu.

V případě, že implantát nemůže být nahmatán, nebo když jsou pochybnosti o jeho 

přítomnosti, musí se použít jiné metody pro potvrzení jeho přítomnosti.

Dokud není přítomnost implantátu ověřena, nemusíte být chráněna proti otěhotnění a 

musíte použít bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Bude Vám přiložena sterilní gáza a tlakový obvaz, aby se omezil vznik modřiny. Tlakový 

obvaz smíte odstranit za 24 hodin a malou gázu, která kryje místo zavedení, za 3-5 dnů.

Po zavedení implantátu Vám zdravotnický pracovník předá Kartičku uživatelky, kde bude 

uvedeno místo zavedení, datum zavedení a nejpozdější den, kdy Vám implantát musí být 

odstraněn nebo vyměněn. Uchovejte ji na bezpečném místě, protože informace na kartičce 

mohou později usnadnit odstranění.

6.2  Jak má být Nexplanon odstraněn?

Implantát má být odstraněn pouze kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, který je 

seznámen s postupem.

Implantát je odstraněn na Vaši žádost nebo – nejpozději – tři roky po zavedení.

Přesné místo zavedení implantátu je uvedeno na Kartičce uživatelky.

Zdravotnický pracovník zjistí umístění implantátu. Jestliže nemůže být implantát nalezen, 

může zdravotnický pracovník použít rentgen, ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci.

Horní část Vaší paže bude vydezinfikována a znecitlivěna.

Pod špičkou implantátu bude na paži proveden malý podélný řez. 

Implantát je jemně tlačen proti řezu a vyjmut peánem .

V některých případech může být implantát obklopen tvrdou tkání. Pokud se to stane, musí být 

před odstraněním implantátu udělán do tkáně malý řez. 

Jestliže chcete, aby Vám zdravotnický pracovník přípravek Nexplanon vyměnil za jiný 

implantát, může být nový implantát vložen do stejného místa.

Rána bude uzavřena náplasťovým stehem.

Bude Vám přiložena sterilní gáza s tlakovým obvazem, aby se omezil vznik modřiny. Tlakový

obvaz smíte odstranit za 24 hodin a malou gázu, která kryje místo zavedení, za 3-5 dnů.

Následující informace je určena pro zdravotnického pracovníka

7. INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉHO PRACOVNÍKA

7.1  Kdy zavést přípravek Nexplanon

Důležité: Před zavedením implantátu vylučte těhotenství.

Doba zavedení záleží na anamnéze předchozí antikoncepce pacientky, dle následujícího schématu:

Žádná hormonální antikoncepce v předchozím měsíci

Implantát má být zaveden mezi 1. dnem (první den menstruačního krvácení) a 5. dnem menstruačního 

cyklu, i když je u ženy stále přítomno krvácení.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. 

V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby 

použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo 

k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

Přechod z antikoncepční metody na přípravek Nexplanon:

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce (COC), 

vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Implantát má být zaveden pokud možno v den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta 

obsahující léčivou látku) předcházející kombinované perorální antikoncepce, nebo v den odstranění 

vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti Nejpozději má být implantát zaveden v den

následující po obvyklém období bez tablet, bez vaginálního kroužku, bez transdermální náplasti nebo 

období s placebo tabletami předchozí kombinované perorální antikoncepce, kdy měla být na řadě další 

aplikace. Ne všechny antikoncepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) jsou dostupné 

na trhu ve všech státech.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. 

V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby 

použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo 

k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

Přechod z čistě gestagenní metody (čistě gestagenní pilulka, injekční metoda, implantát, nebo 

nitroděložní tělísko [IUS])

Protože existuje několik typů čistě gestagenních metod, zavedení implantátu musí být provedeno 

následovně:

Injekční antikoncepce: zaveďte implantát v den, kdy by měla být aplikována další injekce.

Čistě gestagenní pilulka: žena může přejít z čistě gestagenní pilulky na Nexplanon v kterýkoli 

den měsíce. Implantát má být zaveden během 24 hodin po užití poslední pilulky.

Implantát/nitroděložní tělísko (IUS): zaveďte implantát ve stejný den, kdy byl odstraněn 

předchozí implantát nebo IUS.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. 

V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby 

použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo 

k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

První trimestr: Implantát musí být zaveden do pěti dnů po potratu nebo ukončení těhotenství. 

Druhý trimestr: Zaveďte implantát mezi 21. a 28. dnem následujícím po potratu nebo ukončení 

těhotenství ve druhém trimestru.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. 

V případě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, má být žena poučena, aby 

použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo 

k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

Po porodu

Nekojící: Implantát má být zaveden mezi 21. a 28. dnem po porodu. Pokud byl implantát 

zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl 

implantát zaveden později než 28 dní po porodu, má být žena poučena, aby použila bariérovou 

metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu 

styku, má být vyloučeno těhotenství. 

Kojící: Implantát může být zaveden po čtvrtém týdnu po porodu (viz bod 4.6 Těhotenství a 

kojení). Žena má být poučena, aby použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů 

následujících po zavedení. Pokud již došlo k pohlavnímu styku, má být vyloučeno těhotenství.

7.2 Jak zavést přípravek Nexplanon

Základem úspěšného používání a následného odstranění implantátu Nexplanon je správné a pečlivé 

podkožní zavedení do nedominantní paže v souladu s pokyny. Jak zdravotnický pracovník, tak žena by 

měli být schopni implantát po zavedení pod kůží nahmatat.

Implantát musí být zaveden subdermálně těsně pod kůži. Pokud je implantát zaveden příliš 

hluboko, může dojít k poškození cév nebo nervů. Příliš hluboká nebo nesprávná implantace může být 

spojena s parestéziemi (způsobenými poškozením nervů) a s migrací implantátu (v důsledku zavedení 

do fascie nebo svalu) a ve vzácných případech s intravaskulárním zavedením. Navíc, pokud je 

implantát zaveden příliš hluboko, nemusí být možné jej nahmatat a jeho nalezení a/nebo odstranění 

může být obtížné.

Zavedení přípravku Nexplanon má být provedeno za aseptických podmínek a pouze kvalifikovaným 

zdravotnickým pracovníkem, který je s tímto postupem seznámen. Zavedení má být provedeno pouze 

za použití předplněného aplikátoru.

Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celé procedury zavádění seděl tak, aby na místo 

zavedení a pohyb jehly těsně pod kůži snadno viděl ze strany.

Žena leží na zádech na vyšetřovacím stole a její nedominantní paže je ohnuta v lokti a zevně 

otočena tak, aby její zápěstí bylo rovnoběžně s jejím uchem nebo aby její ruka byla vedle její 

hlavy (obrázek 1).

Obrázek 1

Identifikujte místo zavedení, které se nachází na vnitřní straně nedominantní paže, asi 8-10 cm 

nad mediálním epikondylem humeru.

Nakreslete si dvě značky sterilním fixem: první označuje místo, kde bude implantát vložen, 

druhá je umístěna několik centimetrů proximálně od první značky (obrázek 2). Druhá značka 

bude později sloužit jako vodítko během zavádění.

Obrázek 2

Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem.

Proveďte lokální anestezii místa zavedení (například anestetickým sprejem nebo injekcí 2 ml 

1% roztoku lidokainu těsně pod kůži podél plánovaného zaváděcího kanálu).

Vyjměte sterilní předplněný aplikátor na jedno použití obsahující přípravek Nexplanon z jeho 

blistru.

Držte aplikátor těsně nad jehlou v místě vzorkované plochy. Odstraňte průhledný ochranný 

kryt z jehly posunutím horizontálně ve směru šipky (obrázek 3). Pokud kryt nejde snadno 

sejmout, nemá být aplikátor použit. Bílý implantát můžete vidět při pohledu do špičky jehly. 

Nedotýkejte se fialového posuvníku, dokud jste jehlu úplně podkožně nezavedl/a, protože 

tím se zatáhne jehla a uvolní implantát z aplikátoru.

Obrázek 3

Volnou rukou napněte palcem a ukazovákem kůži okolo místa zavedení (obrázek 4).

Obrázek 4

Propíchněte kůži špičkou jehly skloněné pod úhlem přibližně 30° (obrázek 5).

Obrázek 5

Sklopte aplikátor do horizontální polohy. Za současného zvedání kůže špičkou jehly zasuňte 

jehlu v celé její délce. Můžete cítit mírný odpor, ale nepoužívejte nadměrnou sílu (obrázek 6). 

Pokud není jehla zavedena v celé délce, nebude implantát správně zaveden.

Obrázek 6

Držte aplikátor stále ve stejné pozici s jehlou zavedenou v celé její délce. Pokud je potřeba, 

můžete použít Vaši volnou ruku k držení aplikátoru ve stejné pozici během celé následující 

procedury. Mírným stiskem odjistěte fialový posuvník. Posuňte jej zcela zpět až do okamžiku, 

kdy cvakne (obrázek 7). Tímto zanecháte implantát v jeho konečné podkožní lokalizaci, 

zatímco jehla se zafixuje uvnitř aplikátoru. Aplikátor je nyní možné odstranit.Pokud není 

aplikátor držen ve stejné pozici během celé procedury nebo pokud není fialový posuvník 

kompletně vytažen zpět, implantát nemusí být správně zaveden.

Obrázek 7

Vždy si ihned po zavedení ověřte palpací správnou pozici implantátu v paži ženy. Palpací 

obou konců implantátu byste měl/a být schopen/schopna potvrdit přítomnost 4 cm tyčinky 

(obrázek 8).

Obrázek 8

Pokud nemůžete implantát nahmatat nebo si jeho přítomností nejste jist/a.

Zkontrolujte aplikátor. Jehla by měla být plně zatažena a vidět by měl být pouze fialový konec 

obturátoru.

Použijte jiné metody k potvrzení jeho přítomnosti. Vhodné metody jsou: dvourozměrný 

rentgenový snímek, výpočetní tomografie (CT), ultrazvukové vyšetření (UZ) s lineární sondou 

s vysokou frekvencí (10 MHz nebo více) nebo magnetická rezonance (MRI). Před použitím 

RTG, CT, UZ nebo MRI lokalizace implantátu se doporučuje kontaktovat místního zástupce 

přípravku Nexplanon pro instrukce. Pokud tyto zobrazovací metody selžou, doporučuje se 

ověřit přítomnost implantátu změřením hladin etonogestrelu v krevním vzorku pacientky. 

V tomto případě místní zástupce poskytne odpovídající metodu. Dokud není ověřena 

přítomnost implantátu, je nutno používat nehormonální metodu antikoncepce.

Přiložte malou náplast na místo vpichu injekce. Požádejte ženu, aby si implantát nahmatala.

Přiložte sterilní gázu s tlakovým obvazem, aby se minimalizovala tvorba modřin. Žena může 

tlakový obvaz odstranit za 24 hodin a malou náplast na místě vpichu po 3-5 dnech.

Vyplňte Kartičku uživatelky a předejte ji ženě k uschování. Vyplňte také samolepku a nalepte 

ji do dokumentace pacientky.

Aplikátor je určen na jedno použití a musí být vhodným způsobem zneškodněn v souladu 

s místními předpisy pro zacházení s biologickým odpadem.

7.3  Jak odstranit přípravek Nexplanon

Před zahájením odstranění si má zdravotnický pracovník v Kartičce uživatelky ověřit umístění 

implantátu Nexplanon. Přesnou polohu implantátu v paži si ověřte palpací.

Pokud není implantát hmatný, může být k ověření jeho polohy použit dvourozměrný rentgenový 

snímek. Nehmatný implantát má být před odstraňováním vždy nejdříve lokalizován. Vhodné metody 

pro lokalizaci zahrnují výpočetní tomografii (CT), ultrazvuk (UZ) s lineární sondou s vysokou 

frekvencí (10 MHz nebo více) a magnetickou rezonanci (MRI). Pokud se nepodaří lokalizovat 

implantát pomocí těchto metod, může jeho přítomnost být potvrzena stanovením hladiny 

etonogestrelu. Prosíme, kontaktujte místního zástupce s žádostí o další radu.

Po lokalizaci nehmatného implantátu zvažte provedení odstranění s naváděním ultrazvukem.

Vzácně byly hlášeny případy migrace implantátu, které obvykle zahrnují drobný pohyb vzhledem 

k původní pozici, pokud není implantát zaveden příliš hluboko (viz také bod 4.4.1 „Upozornění“

v SPC). To může komplikovat nalezení implantátu palpací, UZ a/nebo MRI a odstranění může 

vyžadovat větší incizi a více času.

Odstranění implantátu má být prováděno pouze za aseptických podmínek a zdravotnickým 

pracovníkem, který je s technikou odstranění seznámen.

Důrazně odrazujeme od operačního chirurgického průzkumu bez znalosti přesné lokalizace 

implantátu.

Odstranění hluboko zavedeného implantátu se má provádět opatrně vzhledem k prevenci poškození 

hlubší nervové nebo vaskulární struktury v paži a má ho provádět zdravotnický pracovník 

obeznámený s anatomií paže.

Pokud nemůže být implantát odstraněn, obraťte se na místního zástupce s žádostí o další radu.

Místo, kde bude proveden řez, očistěte a použijte dezinfekční prostředek. Lokalizujte 

implantát palpací a označte distální konec (konec blíže k lokti) například sterilním fixem 

(obrázek 9).

Obrázek 9

Proveďte lokální anestezii, například 0,5-1 ml 1% roztoku lidokainu v označeném místě incize 

(obrázek 10). Ujistěte se, že aplikujete anestetikum pod implantát, aby zůstal blízko povrchu.

Obrázek 10

Stlačte proximální konec implantátu pro jeho fixaci (obrázek 11); může se objevit hrbolek, 

který označuje jeho distální konec. Začněte na distálním hrotu implantátu a proveďte podélnou 

2 mm incizi směrem k lokti.

Obrázek 11

Jemně tlačte implantát směrem k incizi, až bude jeho konec viditelný. Uchopte implantát 

peánem (nejlépe zahnutým mosquito peánem) a vytáhněte jej (obrázek 12).

Obrázek 12

Pokud je implantát enkapsulován, proveďte incizi do fibrotické tkáně a poté implantát peánem 

vytáhněte (obrázky 13 a 14).

Obrázek 13 Obrázek 14

Pokud není hrot implantátu viditelný, jemně zaveďte peán do incize (obrázek 15). Přehoďte si 

peán do druhé ruky (obrázek 16) a druhým peánem oddělte šetrně tkáň okolo implantátu a 

implantát uchopte (obrázek 17). Pak lze implantát odstranit.

Obrázek 15  Obrázek 16  Obrázek 17

Změřením délky implantátu se ujistěte, že byla vyjmuta celá tyčinka, která měří 4 cm. Pokud 

je implantát vyjmut pouze částečně (méně než 4 cm), musí být zbývající část vyjmuta podle 

instrukcí uvedených v bodě 7.3 "Jak odstranit přípravek Nexplanon".

Pokud si žena přeje pokračovat v používání přípravku Nexplanon, může být nový implantát 

vložen okamžitě po vyjmutí předchozího implantátu za použití stejné incize (viz bod 7.4 „Jak 

vyměnit přípravek Nexplanon“).

Po vyjmutí implantátu incizi uzavřete náplasťovým stehem a přelepte.

Přiložte sterilní gázu s tlakovým obvazem, aby nedošlo ke vzniku modřiny. Žena může 

tlakový obvaz odstranit za 24 hodin a malou náplast za 3-5 dní. 

7.4  Jak vyměnit přípravek Nexplanon

Po odstranění předchozího implantátu může být okamžitě provedeno zavedení nového, stejným 

postupem, který je popsán v bodě 7.2 „Jak zavést přípravek Nexplanon“.

Nový implantát může být zaveden do téže paže stejnou incizí, kterou byl předchozí implantát 

odstraněn. Pokud je k zavedení nového implantátu použita stejná incize, proveďte lokální anestezii 

místa zavedení těsně pod kůži (např. 2 ml 1% roztoku lidokainu), začněte kolem incize a pokračujete 

podél zaváděcího kanálu. Postupujte podle dalších kroků v pokynech pro zavedení.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety