NEXPLANON 68 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • NEXPLANON 68 MG, SDR IMP 1X68MG+1APL
  • Dávkování:
  • 1X68MG
  • Léková forma:
  • Subkutánní implantát
  • Podání:
  • Subkutánní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1IMP+1APL, Aplikátor
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • NEXPLANON 68 MG, SDR IMP 1X68MG+1APL
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 049/01-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls105522/2012

sukls146438/2009, sukls261459/2011, sukls143387/2011

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Nexplanon68mg

Subkutánníimplantát

Etonogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Uvedené informace Vámmohou pomoci rozhodnout se pro používání přípravkuNexplanona

používat ho správně a bezpečně.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu během

zavedení přípravkuNexplanon, protože je důležité, abyste si uvědomila možné budoucí

komplikace.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravekNexplanona kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravekNexplanonzaveden

Jak se přípravekNexplanonpoužívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravekNexplanonuchovávat

Další informace

Informace pro zdravotnickéhopracovníka

1. CO JE PŘÍPRAVEKNEXPLANONA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Nexplanonje antikoncepční implantát dodávaný vpředplněném aplikátoruna jedno použití. Implantát

jemalá,měkká,ohebná,plastová tyčinka dlouhá 4cm o průměru 2mm,která obsahuje 68mg léčivé

látky etonogestrelu. Aplikátor tyčinky umožní zdravotnickému pracovníkovi zavést implantát přímo

pod kůži Vaší horní končetiny. Etonogestrel je syntetický ženský hormon, který se podobá

progesteronu. Malé množství etonogesterolusetrvale uvolňuje dokrevního oběhu. Samotný implantát

je vyroben zethylenvinyl-acetátového kopolymeru, což je plast, který se nerozpouští v těle. Obsahuje

také malé množství síranu barnatého, díky kterému je vidět na rentgenu.

Nexplanonse používá kzabránění otěhotnění.

JakNexplanonpůsobí

Nexplanonjevložen přímo pod kůži. Léčivá látka etonogestrel má dvojí účinek:

Zabraňuje uvolňování vajíček zvaječníků.

Vyvolává změny děložního čípku, které ztěžují průnik spermií do dělohy.

Díky tomuto účinku VásNexplanonchrání předotěhotněním po dobu tří let, ale pokud máte nadváhu,

lékař Vám může doporučit vyměnit implantát dříve.Nexplanonje jednou z několika metod jak

zabránit těhotenství. Další často užívanou metodou kontroly otěhotnění jsou kombinované hormonální

pilulky. Narozdíl od kombinovaných hormonálních pilulek může býtNexplanonpoužíván ženami,

které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Připoužívání přípravkuNexplanonnemusíte každý

den myslet na to, že si máte vzít pilulku. To je jeden zdůvodů, proč jeNexplanonvelmi spolehlivý

(účinný nad 99%).Ve vzácných případech, kdy není implantát správně zaveden, nebo není zaveden

vůbec, se může stát, že nebudete chráněna proti početí. Pokud používáte přípravekNexplanon, může

dojít ke změně Vašeho menstruačního krvácení, které může chybět, může být nepravidelné, méně

časté, časté, prodloužené nebo ve vzácných případech silné. Charakter krvácení, který se u Vás

vyskytne během prvních tří měsíců po zavedení implantátu, obecně představuje budoucí charakter

krvácení. Může dojít ke zlepšení bolestivé menstruace.

Nexplanonmůžete přestat používat kdykoliv (viz také „Když chcete přípravekNexplanonpřestat

používat).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE PŘÍPRAVEKNEXPLANON

ZAVEDEN

Hormonální antikoncepce, včetněpřípravkuNexplanon, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani

před dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Nepoužívejte přípravekNexplanon

Nepoužívejte přípravekNexplanon, jestliže se na Vás vztahuje některý z níže uvedených stavů. Pokud

některým ztěchto stavů trpíte, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře ještě před zavedením

přípravkuNexplanon. Váš lékař Vám možná doporučí používání nehormonální metody antikoncepce.

jestliže jste alergická na etonogestrel nebo na jakoukoli další složku přípravkuNexplanon.

jestliže mátetrombózu. Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v cévě [např. na noze

(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)].

jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže),závažné onemocnění jater (když

játra nefungujísprávně), nebo nádor jater.

jestliže máte (měla jste) nebo můžete mít rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů.

jestliže máte jakékoli krvácení z pochvy, jehož příčinanebyla objasněna.

Projeví-li se poprvé některý z těchto stavů během používánípřípravkuNexplanon, ihned se

poraďte se svýmlékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuNexplanonje zapotřebí

Jestliže používáte přípravekNexplanona vztahuje se na Vás kterýkoliv z níže uvedených stavů, je

možné, že budete potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat.

Proto, týká-li se Vás některý z následujících bodů, informujte o tom svého lékaře ještě před zavedením

přípravkuNexplanon.Stejně tak, jestliže se stav rozvíjí nebo zhoršuje, zatímco používáte přípravek

Nexplanon, musíte to sdělit svému lékaři.

měla jste rakovinu prsu;

mátenebo jste měla onemocnění jater;

měla jste někdy trombózu;

jste diabetička;

mátenadváhu;

máteepilepsii;

mátetuberkulózu;

mátevysoký krevní tlak;

mátenebo jste měla chloazma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji);

pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Možné závažné stavy

Rakovina

Informace uvedené níže byly získány ze studií u žen, které užívaly denně perorální kombinované

antikoncepční přípravky obsahující dva různé ženské hormony („pilulky”). Není známo, zda lze tato

pozorování také aplikovat u žen, které užívají odlišné hormonální antikoncepční přípravky, jako jsou

implantáty obsahující pouze gestagen.

U žen, které užívaly perorální kombinované pilulky, byl zjištěn mírně zvýšený výskyt rakoviny prsu,

alenení známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že nádory jsou zjištěny častěji u žen

užívajících kombinované pilulky, protože jsou lékařem častěji vyšetřovány. Zvýšený výskyt rakoviny

prsu se postupně snižuje po ukončení užívání kombinované pilulky.Je důležité, abyste pravidelně

kontrolovala svá prsa a měla byste kontaktovat svého lékaře, pokud budete cítit jakékoli uzlíky

ve svých prsech.Měla byste také informovat svého lékaře, pokud se rakovina prsu vyskytla

uněkterého z Vašich blízkých příbuzných.

Vevzácných případech byly u žen užívajících pilulky hlášeny benigní (nezhoubné) a ještě vzácněji

maligní (zhoubné) nádory jater.Pokud se u Vás objeví silná bolest břicha, měla byste ihned

kontaktovat svého lékaře.

Trombóza

Krevní sraženina v žíle (známá jako „žilní trombóza”) může ucpat žílu. To se stává v žilách dolních

končetin, plic (plicní vmetek) nebo v jiných orgánech.

Používání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce zvyšuje u žen riziko vzniku takových

sraženin ve srovnání s ženami, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci. Riziko

není tak vysoké, jako je riziko vzniku krevní sraženiny během těhotenství. Předpokládá se, že rizikoje

umetod obsahujících pouze gestagen, jako jeNexplanon, nižší než u žen užívajících pilulky, které

obsahují také estrogeny.Pokud si náhle všimnete možnýchznámek trombózy, měla byste ihned

kontaktovat svého lékaře.(Viz také „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře”).

Jiné stavy

Změny charakteru menstruačního krvácení

Stejně jako u jiných antikoncepčních přípravků obsahujících pouze gestagen, může dojít při používání

přípravkuNexplanonke změnám vcharakteru menstruačního krvácení. Může u Vás dojítke změně

jeho četnosti (nepřítomnost, méně časté nebo častější nebo trvalé krvácení), intenzity (sníženínebo

zvýšení) nebo doby jeho trvání. Asi u 1 z 5 žen bylo hlášeno chybějící menstruační krvácení, zatímco

u další 1 z 5 žen bylo hlášeno časté a/neboprodloužené krvácení. Občas bylo hlášeno silné krvácení.

Vklinických studiích byly změny menstruačního krvácení nejčastějším důvodem ukončení používání

přípravkuNexplanon(asi u 11%). Charakter krvácení, které se u Vás vyskytne během prvních tří

měsícůpo zavedení implantátu, obecněpředstavuje budoucí charakter krvácení.

Změna charakteru krvácení neznamená, že VámNexplanonnevyhovuje anebo že Vám neposkytuje

ochranu proti početí. Obecně platí, že nemusíte přijmout žádná opatření. Poraďte se však se svým

lékařem vpřípadě výskytu silného anebo déletrvajícího menstruačního krvácení.

Příhody související se zavedením a odstraněním implantátu

Implantát může putovat z původního místa zavedení, pokud není správně zaveden nebo pokud je

zaveden příliš hlubokoa/nebo v důsledku vnějších sil (např. manipulace s implantátem nebo kontaktní

sporty). V těchto případech může být lokalizace implantátu obtížnější a odstranění může vyžadovat

provedení většího řezu. Pokud není možné přípravekNexplanonnajít a neexistuježádný důkaz, že byl

vypuzen, může antikoncepční účinek a riziko nežádoucích účinků souvisejících sgestagenem trvat

déle, než budete chtít.

Ovariální cysty

Při používání všech hormonálních antikoncepčních přípravků snízkou dávkou se mohou

navaječnícíchvytvořit drobné váčky naplněné tekutinou. Nazývají se ovariální cysty. Obvykle samy

zmizí. Někdy mohou vyvolat mírnou bolest břicha, vážnější problémy mohou způsobit jen vzácně.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo přírodních přípravcích, které

užíváte nebo jste užívala vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou narušit správnou funkci přípravkuNexplanon. Patří sem léky používanékléčbě

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát,

felbamát),

tuberkulózy (např. rifampicin),

infekce HIV (např. ritonavir, nelfinavir,nevirapin, efavirenz),

dalších infekčních onemocnění (např. griseofulvin),

depresivní nálady (rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované).

Nexplanonmůže také ovlivnit účinek jiných léků, např. zvyšovat účinnost cyklosporinu a snižovat

účinek lamotriginu.

Lékaři, který Vám předepisuje přípravekNexplanon, vždy řekněte, jaké léky a rostlinné přípravky

užíváte. Řekněte také lékaři nebo zubnímu lékaři, který Vámpředepisuje jiný lék (anebo vydávajícímu

lékárníkovi), že používáte přípravekNexplanon. Mohou Vás informovat, zda bude třeba použít ještě

další nehormonálníantikoncepční opatření a pokud ano, tak na jak dlouho, protože vzájemné

ovlivnění může trvat až čtyři týdny po ukončení používání tohoto přípravku.Pokud užíváte

dlouhodobě léky, kterésnižují účinnost přípravkuNexplanon, můžeVámlékař také poradit, abyste si

nechala přípravekNexplanonodstranit a může Vám doporučitantikoncepčnímetodu, která může být

efektivně používána s těmito léčivy.Pokud chcete v průběhu používání přípravkuNexplanonužívat

rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou, mělabyste se předem poradit se svým lékařem.

Používání přípravkuNexplanonsjídlem a pitím

Nejsou žádné údaje o vlivu jídla a pití na používání přípravkuNexplanon.

Těhotenství a kojení

Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by mohly být těhotné, nesmíNexplanonpoužívat. Pokud

jste na pochybách, zda nejste těhotná, měla byste si udělat těhotenský test dříve, než začnete přípravek

Nexplanonpoužívat.

Nexplanonjemožné používat vprůběhu kojení. Přestože malé množství účinné látky přípravku

Nexplanonpřechází do mateřského mléka, tvorba a kvalita mateřského mléka ani růst a vývoj dítěte

nejsou ovlivněny.

Pokud kojíte a chcete používatNexplanon, informujte, prosím, svého zdravotnického pracovníka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou žádné údaje o vlivu přípravkuNexplanonna bdělost a schopnost koncentrace.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Pravidelné kontroly

Před zavedením přípravkuNexplanonVámzdravotnický pracovník položí několik otázek ohledně

Vašich předchozích onemocnění a onemocnění Vašich blízkých příbuzných. Zdravotnický pracovník

Vámtaké změří krevní tlak a v závislosti naVašem stavu může provést některá další vyšetření. Pokud

používáteNexplanon,Vášzdravotnický pracovník Vás může požádat, abyste se dostavila na (běžnou)

kontrolu po nějaké době pozavedeníimplantátuNexplanon. Frekvence a povaha dalších kontrol bude

záviset na Vašem stavu.

Vyhledejte lékaře co nejdříve jestliže:

zpozorujete jakékoli změny Vašeho zdravotního stavu, zvláště takové, které se týkají

problémů zmíněných v této příbalové informaci (viz také „Nepoužívejte přípravek

Nexplanon“ a „Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuNexplanonje zapotřebí“;

nezapomeňte také na problémy týkající se Vaší blízké rodiny);

se u Vás objeví silná bolest nebo otokdolníchkončetin, bolest na hrudníku neznámého

původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev;

se u Vás dostaví náhlá silná bolestžaludkunebo vypadáte, jako byste měla žloutenku;

jste si v prsu nahmatala bulku (viz také „Rakovina“);

se u Vás dostaví náhlá, silná bolest v dolní části břicha anebo v žaludku;

máteneobvyklé, silnévaginálníkrvácení;

mábýt omezena Vaše pohyblivost (například máte být upoutána na lůžko) nebo máte

podstoupit operaci; v tom případě se poraďte se svýmlékařem nejméně čtyři týdny předem;

mátepodezření, že byste mohla být těhotná.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKNEXPLANONPOUŽÍVÁ

Řekněte, prosím, svému zdravotnickému pracovníkovi, dříve než budeNexplanonzaveden,

jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná (např. jestliže jste měla

nechráněný pohlavní styk během současného menstruačního cyklu).

Jak se používá

Zavádět a odstraňovat přípravekNexplanonsmí pouze zdravotnický pracovník, který byl seznámen s

postupy popsanými na druhé straně této příbalové informace. Po domluvě s Vámi určí zdravotnický

pracovník nejvhodnější dobu pro zavedení. Tato doba závisí na Vaší individuální situaci (například na

způsobu kontroly početí, který dosud používáte).Pokud nejste převedena z jiné hormonální

antikoncepce, mělo by být zavedení provedeno 1.-5.den Vašeho spontánního menstruačního krvácení,

aby se vyloučila možnost těhotenství. Váš zdravotnický pracovník Vám poradí (pro více informací viz

na druhé straně bod 7.1 „Kdy seNexplanonzavádí”).

Zavedeníi odstranění přípravkuNexplanonprobíhá v místním znecitlivění.Nexplanonsezavádí

přímo pod kůži, na vnitřní straně horní části nedominantní paže (té paže, kterou nepíšete). Popis

zavedení a odstranění přípravkuNexplanonje uveden vbodě 6.

Nexplanonje třeba odstranit anebo vyměnit do třílet od zavedení.

Abyste si lépe zapamatovala, kdy a kde Vám bylNexplanonzaveden a kdy nejpozději musí být

odstraněn, dostanete od Vašeho zdravotnického pracovníka Kartičku uživatelky, na které jsou tyto

údaje uvedeny.Uchovávejte kartičku na bezpečném místě!

Na konci postupu zavedení přípravkuNexplanonVás zdravotnický pracovník požádá, abyste si

ověřila přítomnost přípravkuNexplanonpohmatem. Správně zavedený implantát by měl být jasně

hmatatelný zdravotnickým pracovníkem a také Vámi tak, že oba jeho konce lze uchopit mezi prst a

palec. Je třeba si uvědomit, že pohmat není vhodnou metodou pro 100% ověření přítomnosti

implantátu.Vpřípadě jakýchkoli pochybností je třeba, abyste používala bariérovou metodu (např.

kondom) až do té doby, kdy si Váš zdravotnický pracovník a Vy budete naprosto jisti, že implantát byl

zaveden. Vojedinělých případech se může stát, že zdravotnický pracovník bude muset použít rentgen,

ultrazvuk anebo magnetickou rezonanci, popřípadě odebrat vzorek krve, aby si byl zcela jist, že

implantát je zaveden vpaži.

Pokud byste si přála nahradit původníNexplanon, nový implantát může být zaveden okamžitě po

odstranění předchozího. Nový implantát může být zaveden do stejné paže, dokoncedo stejného místa

jako předchozí implantát. Váš zdravotnický pracovník Vám poskytne informace.

Když chcete přípravekNexplanonpřestat používat

Můžete požádat svého zdravotnického pracovníka, aby Vám přípravekNexplanonodstranil, kdykoli

chcete. Pokudnemůže být implantát lokalizován pohmatem, může zdravotnický pracovník použít

rentgen, ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci, aby zobrazil umístění implantátu. Vzávislosti na

přesné pozici implantátu může být odstranění trochu obtížnější a může vyžadovat menší chirurgický

zákrok.

Nechcete-li po odstranění přípravkuNexplanonotěhotnět, poraďte se se svým zdravotnickým

pracovníkem o jiných spolehlivých metodách kontroly početí.

Pokud jste ukončila používání přípravkuNexplanonproto, že si přejete otěhotnět, obecně se

doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto

způsobem lze také snáze stanovit termín porodu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít iNexplanonnežádoucí účinky, kterése ale nemusí vyskytnout

ukaždého.

Menstruační krvácení se může během používání přípravkuNexplanonvyskytnout vnepravidelných

intervalech. Může to být jen slabé špinění, které nemusí dokonce vyžadovat použití vložky, nebo

silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabší menstruační krvácení avyžaduje použití hygienických

pomůcek. Také se krvácení nemusí u Vás vyskytnout vůbec. Nepravidelné krvácení neznamená, že

ochrana přípravkuNexplanonproti otěhotnění je snížená. Obecně platí, že nemusítepřijmoutžádná

opatření. Jestliže je však krvácení silnější a delší, poraďte se se svým lékařem.

Možné závažné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky jsou popsány vbodě2 „Rakovina“ a „Trombóza“.Seznamte se, prosím,

sdalšími informacemi v tomto bodě a bude-li třeba, poraďte se vždy ihned se svým lékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(>1⁄10) Časté

(1⁄10-1⁄100) Méně časté

(1⁄100-1⁄1000)

akné; vypadávání vlasů; svědění;

bolest hlavy; závratě; svědění voblasti genitálií;

zvýšení tělesné hmotnosti; depresivní nálady; vyrážka;

citlivost a bolest prsů; citoválabilita; nadměrný růst vlasů;

nepravidelné krvácení; nervozita; migréna;

zánět pochvy; snížení libida; úzkost;

zvýšení chuti kjídlu; nespavost;

bolest břicha; ospalost;

nevolnost; průjem;

plynatost; zvracení;

bolestivá menstruace; zácpa;

snížení tělesné hmotnosti; infekce močových cest;

příznaky podobné chřipce; nepříjemný pocit vpochvě

(např. výtok zpochvy);

bolest; zvětšení prsů;

únava; sekrece zprsů;

návaly horka; bolestzad;

bolest vmístě zavedení

implantátu; horečka;

reakce vmístě zavedení zadržování tekutin;

implantátu;

ovariální cysta; obtížné nebo bolestivé

močení;

alergické reakce;

zánět a bolest vkrku;

rýma;

bolest kloubů;

svalová bolest;

bolesti kostí;

Kromě těchto nežádoucích účinkůbylo v ojedinělých případech pozorováno zvýšení krevního tlaku.

Byl pozorován i výskyt mastné kůže.Měla bysteihnedvyhledat lékařskou péči,pokud se u Vás objeví

příznakyzávažné alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a hltanu; obtížnépolykání; nebo

kopřivka a obtížnédýchání.Při zavádění nebo odstraňovánípřípravkuNexplanonmůžedojít k

vytvoření modřiny, může se vyskytnout bolest nebo svědění anebo ve vzácných případech infekce.

Vmístě implantátu se může vytvořit jizva nebo vřed. Může seobjevit pocit místního znecitlivění nebo

výskyt necitlivosti (nebo snížení citlivosti). Je možné vypuzení nebo migrace implantátu, zvláště

vpřípadě nesprávného zavedení. Poté může být pro odstranění implantátu nutný chirurgický zákrok.

Pokud se některý nežádoucí účinek vyskytne vzávažné míře, nebo jestliže si všimnete nějakého

nežádoucího účinku, který není uveden vtétopříbalové informaci, řekněte o tom svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEKNEXPLANONUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekNexplanonnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoNexplanonobsahuje

Jeden aplikátor obsahuje jeden implantát

Léčivá látka je: etonogestrel (68mg)

Pomocné látky jsou: kopolymer ethylenu svinylacetátem,síran barnatýamagnesium-stearát

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Nexplanonje subdermální (podkožní), dlouhodobě působícíhormonální antikoncepční přípravek.

Skládá se zimplantátu viditelného na rentgenu sobsahem gestagenu,vloženého do uživatelsky

příjemného předplněného aplikátoru na jedno použití. Téměř bílý implantát odélce 4cma průměru

2mmobsahuje etonogestrel a síran barnatý. Aplikátor byl navržen pro usnadnění zavedení implantátu

těsně pod kůži v oblasti horní vnitřní části Vaší (nedominantní) paže. Implantát má být zaveden a

vyjmut zdravotnickým pracovníkem, který je stěmito postupy seznámen. Pro nekomplikované

odstranění je nutné, aby byl implantát zaveden těsně pod kůži (viz druhá strana příbalové informace).

Před zavedením nebo odstraněním implantátu mábýt provedena lokální anestézie. Riziko komplikací

jemalé, pokud jsou dodržovány uvedené pokyny.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

N.V. Organon, Oss, Nizozemsko

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

msd_cr@merck.com

Tento léčivý přípravek je vnásledujícíchčlenských státech EHP registrovánpod názvem

ImplanonNXT,nebo Nexplanon:

Rakousko, Belgie, Česká republika, Dánsko,Finsko, Francie,Německo, Island,Itálie,Irsko,

Lucembursko, Malta, Holandsko, Norsko, Portugalsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko,

Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 17.7.2012

Poznámka:

Tyto obrázky jsou určené pro znázornění postupu zavedení a odstraněnípro ženu , které bude

podán implantát.

Poznámka: Přesný postup zavedení a odstranění přípravkuNexplanonpro kvalifikovaného

zdravotnického pracovníka je uveden vSouhrnu údajů o přípravku a vbodě 7na druhé straně

této příbalové informace.

6.1 Jak jeNexplanonzaváděn?

Zavedení přípravkuNexplanonmáprovádět pouze kvalifikovaný zdravotnický pracovník,

který je spostupemseznámen.

Pro usnadnění zavedeníimplantátumáteležet na zádech, ruku ohnutou vlokti a natočenou

směrem ven.

Implantát bude zaveden na vnitřní stranu horní části Vaší nedominantní paže (té paže, se

kterou nepíšete).

Místo zavedení bude označeno na kůži, vydezinfikováno a znecitlivěno.

Kůže bude napnutá a jehla bude zavedenapřímopod kůži. Jakmile bude špička vkůži, jehla

bude plně zavedena pohybem rovnoběžným skůží.

Fialový posuvník se odjistí mírnýmstiskem a plně se vysune zpět, dokud nezacvakne vkrajní

poloze, čímž se vytáhne jehla. Implantát zůstane při vytažení jehly pod kůží vhorní paži.

Přítomnostimplantátu mábýt ověřena pohmatem ihned po zavedení. Správně zavedený

implantát mábýt jasněhmatatelný mezi palcem a prstemjakzdravotnickým

pracovníkem, tak i Vámi. Je třeba si uvědomit, že pohmat není vhodnou metodou pro

100% ověření přítomnosti implantátu.

Vpřípadě, že implantát nemůže být nahmatán, nebo když jsou pochybnosti o jeho

přítomnosti, musí se použít jiné metody pro potvrzení jeho přítomnosti.

Dokud není přítomnost implantátu ověřena, nemusíte být chráněna proti otěhotnění a

musíte použít bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

BudeVámpřiložena sterilní gáza a tlakový obvaz, aby se omezil vznik modřiny. Tlakový

obvaz smíte odstranit za 24hodin amalougázu, která kryje místo zavedení, za 3-5dnů.

Po zavedení implantátu Vám zdravotnický pracovník předá Kartičku uživatelky, kde bude

uvedeno místo zavedení, datum zavedenía nejpozdější den, kdy Vám implantát musí být

odstraněn nebo vyměněn. Uchovejte ji na bezpečném místě, protože informace na kartičce

mohou později usnadnit odstranění.

6.2 JakmábýtNexplanonodstraněn?

Implantát mábýt odstraněn pouze kvalifikovanýmzdravotnickým pracovníkem, který je

seznámen spostupem.

Implantát je odstraněn na Vaši žádost nebo–nejpozději–tři roky po zavedení.

Přesné místo zavedení implantátu je uvedeno na Kartičce uživatelky.

Zdravotnický pracovník zjistí umístění implantátu. Jestliže nemůže být implantát nalezen,

může zdravotnický pracovník použít rentgen, ultrazvuk nebo magnetickou rezonanci.

Horní část Vaší paže bude vydezinfikována a znecitlivěna.

Pod špičkou implantátu bude na paži proveden malý podélný řez.

Implantát je jemně tlačen proti řezu a vyjmut peánem .

V některých případech může být implantát obklopen tvrdou tkání. Pokud se to stane, musí být

před odstraněním implantátu udělán do tkáně malý řez.

Jestliže chcete, aby Vám zdravotnický pracovník přípravekNexplanonvyměnil za jiný

implantát, může být nový implantát vložen do stejného místa.

Rána budeuzavřena náplasťovým stehem.

BudeVámpřiložena sterilní gáza stlakovým obvazem, aby se omezil vznik modřiny. Tlakový

obvazsmíte odstranit za 24hodin amalougázu, která kryje místo zavedení, za 3-5dnů.

Následující informace je určena prozdravotnického pracovníka

7. INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉHO PRACOVNÍKA

7.1 Kdy zavést přípravekNexplanon

Důležité: Před zavedením implantátu vylučte těhotenství.

Dobazavedení záleží na anamnéze předchozí antikoncepce pacientky, dle následujícího schématu:

Žádná hormonálníantikoncepce vpředchozím měsíci

Implantát mábýt zaveden mezi 1.dnem (první den menstruačního krvácení) a 5.dnemmenstruačního

cyklu, i kdyžjeu ženy stále přítomno krvácení.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná.

Vpřípadě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, mábýt žena poučena, aby

použila bariérovou metodu antikoncepce během7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo

kpohlavnímu styku, mábýt vyloučeno těhotenství.

Přechod z antikoncepční metody na přípravekNexplanon:

Přechod z kombinované hormonálníantikoncepce (kombinovaná perorálníantikoncepce (COC),

vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Implantát mábýt zaveden pokud možno v den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta

obsahující léčivou látku) předcházejícíkombinované perorální antikoncepce,nebo v den odstranění

vaginálního kroužkunebo transdermální náplastiNejpozdějimábýt implantát zavedenvden

následující po obvyklém období bez tablet, bez vaginálního kroužku, bez transdermální náplastinebo

období s placebo tabletami předchozí kombinované perorální antikoncepce, kdyměla býtna řadědalší

aplikace. Ne všechnyantikoncepční metody (transdermální náplast, vaginální kroužek) jsou dostupné

natrhu ve všech státech.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná.

Vpřípadě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, mábýt žena poučena, aby

použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo

kpohlavnímu styku, mábýt vyloučeno těhotenství.

Přechod zčistě gestagenní metody (čistě gestagenní pilulka, injekční metoda, implantát, nebo

nitroděložní tělísko [IUS])

Protože existuje několik typů čistě gestagenních metod, zavedení implantátu musí být provedeno

následovně:

Injekčníantikoncepce: zaveďte implantát vden, kdy by měla být aplikována další injekce.

Čistě gestagenní pilulka: žena může přejít zčistě gestagenní pilulky naNexplanonvkterýkoli

denměsíce. Implantát mábýt zavedenběhem 24 hodin po užití poslední pilulky.

Implantát/nitroděložní tělísko (IUS): zaveďte implantát vestejnýden, kdy bylodstraněn

předchozí implantát nebo IUS.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná.

Vpřípadě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, mábýt žena poučena, aby

použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo

kpohlavnímu styku, mábýt vyloučeno těhotenství.

Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

První trimestr: Implantátmusíbýt zavedendo pěti dnů po potratu nebo ukončení těhotenství.

Druhý trimestr: Zaveďte implantát mezi 21. a 28.dnem následujícím po potratu nebo ukončení

těhotenství ve druhém trimestru.

Pokud byl implantát zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná.

Vpřípadě, že byl implantát zaveden v jiný čas, než bylo doporučeno, mábýt žena poučena, aby

použila bariérovou metodu antikoncepce během 7 dnů následujících po zavedení. Pokud již došlo

kpohlavnímu styku, mábýt vyloučeno těhotenství.

Po porodu

Nekojící: Implantát mábýt zaveden mezi 21. a 28. dnem po porodu.Pokud byl implantát

zaveden tak, jak bylo doporučeno, žádná další antikoncepce není nutná. V případě, že byl

implantát zaveden později než 28 dní po porodu, mábýt žena poučena, aby použila bariérovou

metodu antikoncepceběhem 7 dnů následujících pozavedení. Pokud již došlo kpohlavnímu

styku, mábýt vyloučeno těhotenství.

Kojící: Implantát může být zaveden po čtvrtém týdnu po porodu (viz bod 4.6 Těhotenství a

kojení). Žena mábýt poučena, aby použila bariérovou metoduantikoncepce během 7 dnů

následujících po zavedení. Pokud již došlo kpohlavnímu styku, mábýt vyloučeno těhotenství.

7.2 Jak zavést přípravekNexplanon

Základem úspěšného používání a následného odstranění implantátuNexplanonje správné a pečlivé

podkožní zavedení do nedominantní paže vsouladu spokyny. Jak zdravotnický pracovník, tak žena by

měli být schopni implantát po zavedení pod kůží nahmatat.

Implantát musí být zaveden subdermálnětěsněpod kůži.Pokud je implantát zaveden příliš

hluboko,můžedojít kpoškození cév nebo nervů. Příliš hluboká nebo nesprávná implantace může být

spojena sparestéziemi (způsobenými poškozením nervů) a smigrací implantátu (v důsledku zavedení

do fascie nebo svalu) a ve vzácných případechsintravaskulárním zavedením.Navíc, pokud je

implantát zaveden příliš hluboko, nemusí být možné jej nahmatat a jeho nalezení a/nebo odstranění

může být obtížné.

Zavedení přípravkuNexplanonmábýt provedeno za aseptických podmínek a pouze kvalifikovaným

zdravotnickým pracovníkem, který je stímto postupem seznámen. Zavedení mábýt provedeno pouze

za použití předplněného aplikátoru.

Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celé procedury zavádění seděl tak, aby na místo

zavedení a pohyb jehlytěsně pod kůžisnadno vidělze strany.

Žena leží na zádech na vyšetřovacím stole a její nedominantní paže je ohnuta vlokti a zevně

otočenatak, aby její zápěstí bylo rovnoběžně sjejím uchem nebo aby její ruka byla vedle její

hlavy (obrázek 1).

Obrázek 1

Identifikujte místo zavedení, které senachází na vnitřní straně nedominantní paže, asi 8-10cm

nad mediálním epikondylem humeru.

Nakreslete si dvě značky sterilním fixem: první označuje místo, kde bude implantát vložen,

druhá je umístěna několik centimetrů proximálně od první značky (obrázek 2). Druhá značka

bude později sloužit jako vodítko během zavádění.

Obrázek 2

Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem.

Proveďte lokální anestezii místa zavedení (například anestetickým sprejem nebo injekcí 2 ml

1%roztokulidokainu těsně pod kůži podél plánovaného zaváděcího kanálu).

Vyjměte sterilní předplněný aplikátor na jedno použití obsahující přípravekNexplanonzjeho

blistru.

Držte aplikátor těsně nad jehlou vmístěvzorkované plochy. Odstraňte průhledný ochranný

krytzjehly posunutím horizontálně ve směru šipky(obrázek 3). Pokud kryt nejde snadno

sejmout, nemábýt aplikátor použit. Bílý implantátmůžetevidět při pohledu do špičky jehly.

Nedotýkejte se fialového posuvníku, dokud jste jehlu úplně podkožně nezavedl/a, protože

tímsezatáhne jehlaa uvolní implantát zaplikátoru.

Obrázek 3

Volnou rukou napněte palcem a ukazovákem kůži okolo místa zavedení (obrázek 4).

Obrázek 4

Propíchněte kůži špičkou jehly skloněné pod úhlem přibližně 30° (obrázek 5).

Obrázek 5

Sklopte aplikátor do horizontální polohy. Za současného zvedání kůže špičkou jehly zasuňte

jehlu vcelé její délce. Můžete cítit mírný odpor, ale nepoužívejte nadměrnou sílu (obrázek 6).

Pokudnení jehla zavedena v celé délce, nebude implantát správně zaveden.

Obrázek6

Držte aplikátorstále ve stejné pozicisjehlou zavedenou vceléjejí délce. Pokud jepotřeba,

můžete použít Vaši volnou ruku k držení aplikátoru ve stejné pozici během celé následující

procedury.Mírným stiskem odjistěte fialový posuvník. Posuňte jej zcela zpět až do okamžiku,

kdy cvakne(obrázek 7).Tímtozanecháte implantát vjeho konečné podkožní lokalizaci,

zatímco jehla se zafixuje uvnitř aplikátoru.Aplikátor je nyní možné odstranit.Pokudnení

aplikátor držen ve stejné pozici během celé procedurynebo pokud není fialovýposuvník

kompletně vytažen zpět, implantát nemusí být správně zaveden.

Obrázek 7

Vždy si ihned po zavedení ověřte palpací správnou pozici implantátu vpaži ženy.Palpací

obou konců implantátu byste měl/a být schopen/schopna potvrdit přítomnost 4cmtyčinky

(obrázek 8).

Obrázek 8

Pokudnemůžete implantát nahmatat nebo si jeho přítomností nejste jist/a.

Zkontrolujte aplikátor. Jehla by měla být plně zatažena a vidět by měl být pouze fialový konec

obturátoru.

Použijte jiné metodykpotvrzení jeho přítomnosti. Vhodné metody jsou: dvourozměrný

rentgenový snímek, výpočetní tomografie (CT), ultrazvukové vyšetření (UZ) slineární sondou

svysokou frekvencí (10 MHz nebo více) nebo magnetická rezonance (MRI). Před použitím

RTG, CT, UZ nebo MRI lokalizace implantátu se doporučuje kontaktovat místního zástupce

přípravkuNexplanonpro instrukce. Pokud tyto zobrazovací metody selžou, doporučuje se

ověřit přítomnost implantátu změřením hladin etonogestrelu vkrevním vzorku pacientky.

Vtomto případě místní zástupce poskytne odpovídajícímetodu.Dokud není ověřena

přítomnost implantátu, je nutno používat nehormonální metoduantikoncepce.

Přiložte malou náplast na místo vpichu injekce. Požádejte ženu, aby si implantát nahmatala.

Přiložte sterilnígázu stlakovým obvazem, aby se minimalizovala tvorba modřin. Žena může

tlakový obvaz odstranit za 24hodin a malou náplast na místě vpichu po 3-5dnech.

Vyplňte Kartičku uživatelky a předejte ji ženě kuschování. Vyplňte také samolepku a nalepte

jidodokumentace pacientky.

Aplikátor je určenna jednopoužití a musí být vhodným způsobem zneškodněn vsouladu

smístními předpisy pro zacházení sbiologickým odpadem.

7.3 Jak odstranit přípravekNexplanon

Před zahájením odstranění si mázdravotnický pracovník vKartičce uživatelky ověřit umístění

implantátuNexplanon. Přesnou polohu implantátu vpaži si ověřte palpací.

Pokud není implantát hmatný, může být kověřeníjeho polohy použit dvourozměrný rentgenový

snímek. Nehmatný implantát mábýtpřed odstraňováním vždy nejdříve lokalizován. Vhodné metody

pro lokalizaci zahrnují výpočetní tomografii (CT), ultrazvuk (UZ) slineární sondou svysokou

frekvencí (10MHz nebo více) a magnetickou rezonanci (MRI). Pokud se nepodaří lokalizovat

implantát pomocí těchtometod, může jeho přítomnost být potvrzena stanovením hladiny

etonogestrelu. Prosíme, kontaktujte místního zástupce sžádostí o další radu.

Po lokalizaci nehmatného implantátu zvažte provedení odstranění snaváděním ultrazvukem.

Vzácně byly hlášeny případymigrace implantátu,kteréobvykle zahrnují drobný pohyb vzhledem

kpůvodní pozici, pokud není implantát zaveden příliš hluboko (viz také bod 4.4.1 „Upozornění“

vSPC). To může komplikovat nalezení implantátu palpací, UZ a/nebo MRI a odstranění může

vyžadovat větší incizi a více času.

Odstranění implantátu mábýt prováděno pouze za aseptických podmínek a zdravotnickým

pracovníkem, který je stechnikou odstranění seznámen.

Důrazněodrazujeme od operačního chirurgického průzkumu bez znalosti přesné lokalizace

implantátu.

Odstranění hluboko zavedeného implantátu se máprovádět opatrně vzhledem kprevenci poškození

hlubší nervové nebo vaskulární struktury vpaži a máho provádět zdravotnický pracovník

obeznámený sanatomií paže.

Pokud nemůže být implantátodstraněn, obraťte se namístního zástupcesžádostí o další radu.

Místo, kde bude proveden řez, očistěte a použijte dezinfekční prostředek. Lokalizujte

implantát palpací a označte distální konec (konec blíže klokti) například sterilním fixem

(obrázek 9).

Obrázek 9

Proveďte lokální anestezii, například 0,5-1ml 1% roztoku lidokainu voznačeném místě incize

(obrázek 10). Ujistěte se, že aplikujete anestetikum pod implantát, aby zůstal blízko povrchu.

Obrázek 10

Stlačte proximálníkonecimplantátu pro jeho fixaci (obrázek 11); může se objevit hrbolek,

kterýoznačuje jeho distální konec. Začněte na distálnímhrotu implantátu a proveďte podélnou

2mmincizi směrem klokti.

Obrázek 11

Jemně tlačte implantát směrem k incizi, až bude jeho konec viditelný. Uchopte implantát

peánem (nejlépe zahnutým mosquito peánem) a vytáhněte jej (obrázek 12).

Obrázek 12

Pokud je implantát enkapsulován, proveďte incizi do fibrotické tkáně a poté implantát peánem

vytáhněte (obrázky 13 a 14).

Obrázek 13 Obrázek 14

Pokud neníhrot implantátu viditelný, jemně zaveďte peán do incize (obrázek 15). Přehoďte si

peán do druhé ruky (obrázek 16) a druhým peánem oddělte šetrně tkáň okolo implantátu a

implantát uchopte (obrázek 17). Pak lze implantát odstranit.

Obrázek 15 Obrázek 16 Obrázek 17

Změřenímdélkyimplantátuse ujistěte, že byla vyjmuta celá tyčinka, která měří 4cm. Pokud

je implantát vyjmut pouze částečně (méně než 4 cm), musí být zbývající část vyjmuta podle

instrukcí uvedených v bodě 7.3 "Jak odstranit přípravekNexplanon".

Pokud si žena přeje pokračovat vpoužívání přípravkuNexplanon, může být nový implantát

vložen okamžitě po vyjmutí předchozího implantátu za použití stejné incize (viz bod7.4„Jak

vyměnit přípravekNexplanon“).

Po vyjmutí implantátu incizi uzavřete náplasťovým stehem a přelepte.

Přiložte sterilní gázu s tlakovým obvazem, aby nedošlo ke vzniku modřiny. Žena může

tlakový obvaz odstranit za 24hodin amalounáplast za 3-5dní.

7.4 Jak vyměnit přípravekNexplanon

Po odstranění předchozíhoimplantátu může být okamžitě provedeno zavedení nového,stejným

postupem, který jepopsánvbodě7.2„Jak zavést přípravekNexplanon“.

Nový implantát může být zaveden do téže paže stejnou incizí, kterou byl předchozí implantát

odstraněn. Pokud jekzavedenínovéhoimplantátupoužita stejná incize, proveďte lokální anestezii

místa zavedení těsně pod kůži (např. 2ml 1%roztokulidokainu), začněte kolem incize a pokračujete

podél zaváděcího kanálu. Postupujte podle dalších kroků vpokynech pro zavedení.

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Amgen Europe B.V.)

Prolia (Active substance: denosumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 3685 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1120/II/68

Europe -DG Health and Food Safety