Nerfasin

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Nerfasin 100 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Nerfasin 100 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • skot, koně
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiná hypnotika a sedativa
  • Přehled produktů:
  • 9901543 - 1 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9901544 - 1 x 25 ml - injekční lahvička - sklo; 9901545 - 1 x 50 ml - injekční lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/082/12-C
  • Datum autorizace:
  • 10-07-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Nerfasin vet. 100 mg/ml, injekční roztok pro skot a koně

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nerfasin vet. 100 mg/ml, injekční roztok pro skot a koně

Xylazinum (ut hydrochloridum)

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka

Xylazinum (ut hydrochloridum)

100,0 mg

(odpovídát 116,55 mg Xylazini hydrochloridum)

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,0 mg

Čirý bezbarvý roztok

4.

INDIKACE

Sedace.

Premedikace v kombinaci s anestetikem.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s gastrointestinální obstrukcí, protože svalově relaxační vlastnosti léčiva zesílí

dopady obstrukce a také z důvodu možného zvracení.

Nepoužívat u zvířat s vážnou poruchou funkce jater nebo ledvin, poruchou dýchání, srdečními

abnormalitami, hypotenzí a/nebo u zvířat v šoku.

Nepoužívat u diabetických zvířat.

Nepoužívat u zvířat s křečemi v anamnéze.

Nepoužívejte u skotu o hmotnosti nižší než 200 kg živé hmotnosti. Nepoužívejte u hříbat mladších než

2 týdny.

Nepoužívat v posledním stupni březosti (nebezpečí předčasného porodu), s výjimkou porodu (viz bod

12).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Obecně platí, že se mohou vyskytnout nežádoucí účinky typické pro α2-adrenergní agonisty, jako

reverzibilní bradykardie, arytmie a hypotenze. Může být ovlivněna termoregulace a následně se může

tělesná teplota snížit nebo zvýšit v závislosti na okolní teplotě. Může dojít k útlumu dýchání a/nebo

zástavě dechu.

Skot

U skotu může xylazin vyvolat předčasný porod, a také snižuje nidaci vajíčka.

Skot, kterému byly podány vysoké dávky xylazinu, může mít průjem až 24 hodin po podání.

Další nežádoucí účinky zahrnují chrápání, silné slinění, atonie bachoru a atonie jazyka, regurgitace,

nadýmání, nosní stridor, hypotermii, bradykardii, častější močení a reverzibilní prolaps penisu.

Koně

Koně se během odeznívání sedace často potí.

Těžká bradykardie a snížená dechová frekvence byly zaznamenány především u koní.

Po podání koním se obvykle vyskytuje přechodný vzestup s následovaným poklesem krevního tlaku.

Bylo zaznamenáno častější močení.

Může se objevit svalový třes a pohyb jako reakce na silné sluchové nebo fyzické podněty. Ačkoli je to

vzácné, u koní byly hlášeny prudké reakce následující po podání xylazinu.

Může nastat ataxie a reverzibilní prolaps penisu.

Ve velmi vzácných případech může xylazin vyvolat slabou koliku, protože střevní motilita je dočasně

snížena. Preventivně by neměl kůň po sedaci dostat žádné krmivo až dokud účinky úplně neodezní.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho

ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (≥ 200 kg) a koně

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot: intramuskulární podání.

Koně: intravenózní podání.

K zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost.

* Skot:

Dávkování:

Dávkování pro skot

Hladina dávky

xylazin

(mg/kg ž.hm.)

Nerfasin vet. 100

mg/ml

(ml/100 kg ž.hm.)

Nerfasin vet. 100

mg/ml

(ml/500 kg ž.hm.)

0,05

0,05

0,25

Dávka 1: Sedace s mírným poklesem svalového tonu. Schopnost stát zůstává zachovaná.

Dávka 2: Sedace, výraznější pokles svalového tonu a určitá analgezie. Zvíře většinou zůstane stát, ale

může si lehnout.

Dávka3: Hluboká sedace, další pokles svalového tonu a stupně analgezie. Zvíře si lehne.

Dávka 4: Velmi hluboká sedace, výrazný pokles svalového tonu a stupně analgezie. Zvíře si lehne.

* Koně

Dávkování: 0,6-1 mg xylazinu na kilogram živé hmotnosti, jednorázově,

(0,6-1 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti).

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Intravenózní podání koním musí být prováděno pomalu.

Nepropichujte zátku více než 20krát.

Počet propíchnutí by měl být zaznamenán na vnějším obalu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso:

1 den

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Koně:

Maso:

1 den

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

injekční lahvičce a krabičce po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření injekční lahvičky stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v tomto

obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto

datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Koně:

Xylazin inhibuje normální motilitu střev. Proto by měl být používán pouze u koní s kolikou, kteří

nejsou citliví na analgetika. Je třeba se vyhnout použití xylazinu u koní s cékální poruchou.

Po ošetření koní xylazinem se zvířata zdráhají chodit, a proto, pokud je to možné, by měl být lék

podáván v místě, kde se ošetření/vyšetření bude konat.

Při aplikaci přípravku koním s vysokým rizikem laminitidy je třeba opatrnosti.

U koní s onemocněním dýchacích cest či jejich dysfunkcí se může vyvinout život ohrožující dyspnoe.

Dávka by měla být použita co nejnižší.

Kombinace s jinými pre-anestetiky nebo anestetiky by měla být předmětem zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika. Při tomto posouzení by mělo být vzato v úvahu složení přípravků,

jejich dávkování a povaha ošetření. Doporučená dávkování se mohou měnit v závislosti na výběru

kombinace anestetik.

Skot:

Přežvýkavci jsou na účinky xylazinu velmi citliví. Skot po podání nižších dávek obvykle

zůstává stát, ale některá zvířata ulehnou. Po nejvyšších doporučených dávkách bude většina

zvířat uléhat a některá zvířata mohou upadnout až do polohy vleže na boku.

Retikuloruminální motorické funkce jsou po injekčním podání xylazinu snížené. To může

způsobit nadýmání. Je žádoucí nepodávat krmivo a vodu po dobu několika hodin před

podáním xylazinu.

U skotu je zachována schopnost říhat, kašlat a polykat, ale v období sedace je snížená, a proto

musí být skot

během rekonvalescence pečlivě sledován: zvířata by měla být držena ve

sternální poloze.

U skotu se mohou objevit život ohrožující účinky po intramuskulárním podání dávky nad

0,5 mg/kg živé hmotnosti (dýchací a oběhové selhání). Proto je nutné velmi přesné dávkování.

Tento přípravek by měl být používán pouze u skotu o hmotnosti 200 kg a více. Vzhledem k

tomu, že je velmi koncentrovaný, i mírná odchylka od správného objemu, který má být

injekčně podán zvířeti může způsobit vážné nežádoucí účinky. V případě, že je třeba ošetřit

skot o hmotnosti nižší než 200 kg, měl by být použit xylazin v nižší koncentraci (např. 20

mg/ml).

Kombinace s jinými pre-anestetiky nebo anestetiky by měla být předmětem zvážení poměru

terapeutického prospěchu

a rizika. Při tomto posouzení by mělo být vzato v úvahu složení

přípravků, jejich dávkování a povaha ošetření. Doporučená dávkování se mohou měnit v

závislosti na výběru kombinace anestetik.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Udržujte

zvířata v klidu, protože mohou reagovat na vnější podněty.

Vyhněte se intraarteriálnímu podání.

Občas se u ležícího skotu může vyskytnout tympanie, které lze zabránit udržením zvíře ve sternální

poloze.

Aby se zabránilo vdechnutí slin nebo krmiva, hlavu a krk zvířete dejte níž. Před použitím přípravku

zvířata nekrmte.

Starší a vyčerpaná zvířata jsou citlivější na xylazin, zatímco u nervózních nebo velmi podrážděných

zvířat může být potřebné použít poměrně vysokou dávku.

V případě dehydratace by měl být xylazin používán opatrně.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Po podání by mělo být zvířatům umožněno v klidu odpočívat až do dosažení plného účinku přípravku.

Doporučuje se zvířata ochlazovat, pokud je okolní teplota nad 25°C a naopak zahřívat při teplotách

nízkých.

Při bolestivých zákrocích by měl být xylazin vždy používán v kombinaci s lokální nebo celkovou

anestezií.

Xylazin navozuje určitý stupeň ataxie, a proto musí být používán opatrně u zákroků, které se týkají

distálních částí končetin a u kastrace koně ve stoje.

Léčená zvířata by měla být pod dohledem, dokud účinek úplně neodezní (např. srdeční a respirační

funkce, a to i v pooperační fázi) a musí být oddělena, aby jim zdravá zvířata neublížila.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte

náhodnému

samopodání

injekce.

V případě

náhodného

pozření

či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc

a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť

může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi.

V případě potřísnění kůže ihned opláchněte velkým množstvím vody.

Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

V případě náhodného zasažení očí vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví

potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Těhotné ženy by s přípravkem měly manipulovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo

k sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, protože po náhodné systémové expozici může

dojít k děložním kontrakcím a poklesu krevního tlaku plodu.

Pro lékaře:

Xylazin je agonista α2-adrenergních receptorů, který může po absorpci způsobovat klinické účinky

zahrnující

dávce

závislou

sedaci,

útlum

dýchání,

bradykardii,

hypotenzi,

sucho

ústech

hyperglykémii.

Byly

hlášeny

rovněž

komorové

arytmie.

Respirační

a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.

Březost:

Ačkoli laboratorní studie na potkanech neprokázaly žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky,

přípravek by měl být během prvních dvou trimestrů gravidity použit pouze po zvážení poměru

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Nepoužívejte v pozdějších

stádiích březosti (zvláště u skotu), s výjimkou u porodu, protože xylazin způsobuje stahy dělohy a

může vyvolat předčasný porod.

Nepoužívat u skotu v období příjmu transplantovaného vajíčka, jelikož zvýšený děložní tonus může

snížit pravděpodobnost nidace vajíčka.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Další látky tlumící CNS (barbituráty, narkotika, anestetika, trankvilizéry atd.) mohou při použití s

xylazinem způsobit aditivní útlum CNS. Pravděpodobně bude nutné dávky těchto látek snížit. Xylazin

by proto měl být užíván v kombinaci s neuroleptiky a trankvilizéry s opatrností.

Xylazin by neměl být používán v kombinaci se sympatomimetiky, jako je epinefrin, protože to může

vést k ventrikulární arytmii.

Při současném intravenózním podání potencovaných sulfonamidů s alfa-2 agonisty byl hlášen výskyt

srdečních arytmií, které mohou být fatální. I když nebyly žádné takové účinky po podání tohoto

přípravku

hlášeny,

nedoporučuje

intravenózní

podání

přípravků,

které

obsahují

trimethoprim/sulfonamidy, pokud jsou koně sedovány xylazinem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě náhodného předávkování se může vyskytnout srdeční arytmie, hypotenze a hluboký útlum

CNS a respiračních funkcí. Po předávkování byly hlášeny také křeče. Xylazin může být antagonizován

pomocí α2-adrenergního antagonisty.

Při léčbě tlumivých respiračních účinků xylazinu lze doporučit mechanickou podporu dýchání s

použitím nebo bez použití povzbuzujících respiračních prostředků (např. doxapram).

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Injekční lahvičky obsahující 10 ml, 25 ml nebo 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.