NEBIDO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • NEBIDO Injekční roztok 1000MG/4ML
  • Dávkování:
  • 1000MG/4ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X4ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • NEBIDO Injekční roztok 1000MG/4ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TESTOSTERON
  • Přehled produktů:
  • NEBIDO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 56/ 176/05-C
  • Datum autorizace:
  • 10-09-2013
  • EAN kód:
  • 8590322001264
  • Poslední aktualizace:
  • 26-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls166408/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Nebido 

1000 mg / 4 ml, injekční roztok 

(testosteroni undecanoas) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.  

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by 

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.  Stejně 

postupujte  v případě   jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této 

příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v příbalové informaci 

1.  Co je přípravek Nebido a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Nebido podáno 

3.  Jak se Nebido používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Nebido uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace  

1.  Co je přípravek Nebido a k čemu se používá 

Nebido obsahuje   jako  léčivou  látku  testosteron,  mužský  hormon.  Nebido se  podává  injekcí  do 

svalu Vašeho těla. Zde je uchováván a postupně uvolňován po určitou dobu. Nebido se používá u 

dospělých mužů jako náhrada testosteronu pro léčbu různých zdravotních problémů způsobených 

nedostatkem  testosteronu (mužský  hypogonadismus).  To je třeba  potvrdit  dvěma  samostatnými 

měřeními hladiny testosteronu v krvi a přítomností klinických příznaků, jako je např.: 

  impotence 

  neplodnost 

  snížená sexuální apetence 

  únava 

  depresivní nálada 

  úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Nebido podáno 

Nepoužívejte Nebido 

  jestliže jste alergický na testosteron undekanoát nebo na  kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6) 

  jestliže  máte  na  androgenech  závislý  nádor  nebo  podezření  na  rakovinu  prostaty  nebo 

prsní žlázy 

  jestliže máte nádor jater. 

Přípravek Nebido není určen pro použití u žen. 

Přípravek Nebido není určen k léčbě dětí a dospívajících. O použití Nebida u mužů mladších 18 

let nejsou k dispozici žádné údaje. 

Upozornění a opatření 

Informujte svého lékaře před podáním Nebida, jestliže máte nebo jste kdykoliv měl: 

  epilepsii 

  problémy se srdcem, ledvinami nebo játry 

  migrénu 

  dočasné přerušení dýchání ve spánku (apnoe), protože může dojít ke zhoršení 

  rakovinu, protože může být potřeba pravidelně kontrolovat hladinu vápníku ve Vaší krvi 

  poruchy krevní srážlivosti 

  vysoký krevní tlak nebo se léčíte pro vysoký krevní tlak, protože testosteron může způsobit 

zvýšení krevního tlaku. 

Pokud  máte  závažné  onemocnění  srdce,  jater  nebo  ledvin,  může  léčba  Nebidem  způsobit 

závažné  komplikace  projevující  se  jako  zadržení  vody  v  těle,  které  je  někdy  doprovázeno 

(městnavým) srdečním selháním. 

Váš lékař by měl provádět následující vyšetření krve před a během léčby: hladina testosteronu v 

krvi, kompletní krevní obraz. 

Pokud Vaše játra nepracují 

Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozenou funkcí jater. Pokud jste někdy 

měl jaterní nádor, Nebido Vám nebude předepsán (viz „Nepoužívejte Nebido“). 

Starší pacienti (65 let nebo více) 

Lékař  Vám  nemusí  upravovat  dávku,  pokud  je  Vám  více  než  65  let  (viz  „Lékařské 

vyšetření/sledování“). 

Nárůst velikosti svalů a testy na nedovolená léčiva 

Používání Nebida k nárůstu velikosti svalů nebo ke zvýšení tělesné zdatnosti u zdravých jedinců 

není vhodné

Používání Nebida může vést k pozitivnímu výsledku při testech na nedovolená léčiva.  

Lékařské vyšetření/sledování 

Mužské pohlavní hormony mohou vystupňovat růst rakoviny prostaty a zvětšení prostaty (benigní 

hypertrofie  prostaty).  Než  začnete  používat  Nebido,  lékař  Vás  vyšetří,  zda  nemáte  rakovinu 

prostaty.  

V průběhu léčení Vám lékař bude vyšetřovat pravidelně prostatu a prsní žlázy,  

 zejména jste-li staršího věku. Lékař Vám také bude pravidelně odebírat vzorky krve. 

  

Při  léčbě  hormonálními  látkami  jako  jsou  androgeny  byl  pozorován  výskyt  benigních 

(nezhoubných) a maligních (zhoubných) nádorů jater.    

Další léčivé přípravky a Nebido 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval  nebo  které  možná  budete  užívat,  a  to  i  o  lécích,  které  jsou  dostupné  bez  lékařského 

předpisu. Lékař může upravit dávku, jestliže užíváte některé z následujících léků: 

  hormon  ACTH  nebo  kortikosteroidy  (používané  k léčbě  různých  stavů,  například 

revmatizmu,  artritidy,  alergických  stavů  a  astmatu):  Nebido  může  zvýšit  riziko  zadržování 

tekutiny, zejména jestliže Vaše srdce a játra správně nepracují.  

  léky  ředící  krev  (perorální  antikoagulancia  odvozená  od  kumarinu),  protože  mohou  zvýšit 

riziko krvácení. Váš lékař zkontroluje dávku. 

  léky  používané  k léčbě  cukrovky.  Může  být  zapotřebí  upravit  dávku  léku,  který  snižuje 

hladinu krevního cukru. Stejně jako jiné androgeny může testosteron zvýšit účinek inzulinu. 

Prosím  informujte  svého  lékaře,  pokud  trpíte  poruchou  srážení  krve,  protože  pro  Vašeho 

lékaře je tato informace důležitá předtím, než se rozhodne aplikovat Nebido. 

Nebido  může  ovlivnit  výsledky  některých  laboratorních  vyšetření  (například  štítné  žlázy). 

Informujte svého lékaře nebo personál laboratoře o tom, že používáte Nebido.  

Těhotenství a kojení 

Přípravek Nebido není určen k léčbě žen a těhotné a kojící ženy jej nesmí používat. 

Plodnost 

Léčba  vysokými  dávkami  testosteronu  obecně  může  reverzibilně  (vratně)  zastavit  nebo  snížit 

produkci spermií (viz také bod Možné nežádoucí účinky). 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebyl pozorován vliv Nebida na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 

3.  Jak se Nebido používá 

Lékař Vám podá injekci Nebida (1 ampule) velmi pomalu do svalu. Bude Vám podávat injekce 

každých  10  až  14  týdnů.  Toto  množství  je  dostatečné  k udržení  správné  hladiny  testosteronu  a 

nevede k nadměrným zásobám testosteronu v krvi.  

Nebido je třeba podat výhradně do svalu. Zvláštní pozornost bude věnována tomu, aby nedošlo 

k injekci do krevních cév (viz „Návod k použití ampule“). 

Začátek léčby 

Před zahájením léčby a v časném stadiu léčby Vám lékař změří hladinu testosteronu v krvi. Druhá 

injekce  Vám  může  být  podána  již  za  6  týdnů,  aby  bylo  rychle  dosaženo  správné  hladiny 

testosteronu. Toto bude záviset na Vašich potížích a na hladinách testosteronu.  

Udržení hladin Nebida během léčby  

Interval mezi injekcemi by měl vždy být v doporučeném rozmezí 10 až 14 týdnů.   

Lékař Vám bude pravidelně měřit hladinu testosteronu v krvi na konci intervalu mezi injekcemi, 

aby  se  ujistil  o  její  náležité  hodnotě.  Bude-li  hladina  příliš  nízká,  lékař  může  rozhodnout  o 

častějším podávání injekcí. Bude-li hladina testosteronu příliš vysoká, lékař může rozhodnout, že 

Vám  bude  injekce  podávat  méně  často.  Nezapomeňte  navštívit  lékaře  k podání  další  injekce. 

Jinak správná hladina testosteronu nebude udržena. 

Jestliže  si  myslíte,  že  účinek  Nebida  je  příliš  silný  nebo  příliš  slabý,  informujte  o  tom  svého 

lékaře. 

Jestliže jste užil více Nebida, než jste měl: 

Příznaky, které mohou znamenat nadměrné množství Nebida, zahrnují: 

  

  podrážděnost 

  nervozitu 

  zvýšení hmotnosti 

  déletrvající nebo časté erekce 

Informujte  lékaře,  jestliže  pocítíte  některý  z těchto  příznaků.  Lékař  Vám  bude  podávat  injekce 

méně často nebo přeruší léčbu.  

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého.  

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou akné a bolest v místě vpichu injekce. 

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): 

  abnormálně vysoká hladina červených krvinek 

  zvýšení hmotnosti 

  návaly horka 

  akné 

  zvětšená prostata a přidružené problémy 

  různé reakce v místě podání injekce (např. bolest, modřina nebo podráždění)  

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): 

  alergická reakce 

  zvýšení chuti k jídlu, změny v krevních testech (např. zvýšení krevních cukrů nebo tuků) 

  deprese, emoční poruchy, nespavost, neklid, agresivita nebo podrážděnost 

  bolest hlavy, migréna nebo třes 

  kardiovaskulární (srdečně cévní) poruchy, zvýšený krevní tlak nebo závratě 

  zánět průdušek, zánět nosních dutin (sinusitis), kašel, dušnost, chrápání nebo problémy 

s hlasem 

  průjem nebo nevolnost 

  změny hodnot jaterních testů 

  ztráta vlasů nebo různé kožní reakce (např. svědění, zarudnutí nebo suchost kůže) 

  bolesti kloubů, bolesti končetin, svalové potíže (např. křeče, bolest nebo ztuhlost) nebo 

zvýšení kreatin fosfokinázy v krvi 

  poruchy močového ústrojí (např. snížení proudu moče, zadržování moče, nutnost močení 

v noci) 

  prostatické poruchy (např. intraepiteliální neoplasmata prostaty nebo tvrdnutí nebo zánět 

prostaty), změny sexuálního chování (zájem o sex), bolest varlat,  bolest, ztvrdnutí nebo 

zvětšení prsních žláz, nebo zvýšená hladina mužských a ženských hormonů  

  únava, celkový pocit slabosti, výrazné pocení nebo noční pocení 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): 

Olejový roztok Nebida se může dostat do plic (tuková mikroembolie plic), což může ve 

vzácných  případech  vést  k příznakům  jako  kašel,  dušnost,  celkově  nedobrý  pocit, 

nadměrné  pocení,  bolest  na  hrudníku,  závrať,  pocit  píchání  nebo  mdloby.  Tyto  reakce  se 

mohou vyskytnout v průběhu podání injekce nebo bezprostředně po ní a jsou reverzibilní (mohou 

ustoupit).  

Byly  hlášeny  anafylaktické  (vážné  alergické)  reakce,  předpokládá  se,  že  mohly  mít  souvislost 

s použitím Nebida. 

Kromě  výše  uvedených  nežádoucích  reakcí  byly  při  léčbě  přípravky  obsahujícími  testosteron 

hlášeny: nervozita, nepřátelství, krátké přerušování dýchání ve spánku, různé kožní reakce včetně 

lupů  a  mastné  kůže,  zvýšený  růst  ochlupení,  zvýšená  frekvence  erekcí  a  velmi  vzácně  žluté 

zbarvení kůže a očí (žloutenka). 

Léčba vysokými dávkami  testosteronu často přerušuje nebo snižuje tvorbu spermií, která se po 

ukončení léčby však vrací k normálu. Substituční léčba hypogonadismu (porucha funkce varlat) 

testosteronem může ve vzácných případech způsobit přetrvávající bolestivou erekci (priapismus). 

Léčba  vysokými  dávkami  nebo  dlouhodobé  podávání  testosteronu  může  příležitostně  zvyšovat 

zadržování vody v těle a výskyt otoků (v důsledku zadržování tekutin). 

Při  pravidelných  vyšetřeních  krve  bylo  všeobecně  při  použití  léčivých  přípravků  s obsahem 

testosteronu  zjištěné  časté  riziko  zvýšení  počtu  červených  krvinek,  hematokritu  (procento 

červených krvinek v krvi) a hemoglobinu (složka červených krvinek, která přenáší kyslík). 

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny  v této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na 

adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

Webové stránky http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek   

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o  bezpečnosti 

tohoto přípravku. 

5.  Jak Nebido uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.  

Nepoužívejte  tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na  krabičce  a lahvičce  za 

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak  naložit s přípravky,  které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6. Obsah balení a další informace 

Co Nebido obsahuje 

Léčivou látkou je testosteroni undecanoas 250 mg v 1 ml (to odpovídá testosteronum 157,9 mg). 

Jedna ampulka/lahvička  obsahuje  testosteroni  undecanoas  1000  mg  (to  odpovídá  testosteronum 

631,5 mg).  

Pomocnými látkami jsou benzylbenzoát a čištěný ricinový olej.  

Jak Nebido vypadá a co obsahuje toto balení 

Nebido je čirý až nažloutlý olejový roztok.   

Balení obsahuje: 1 ampulku/lahvičku z hnědého skla se 4 ml roztoku pro injekci. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo 

Výrobce 

Bayer Pharma AG, D-13342 Berlín, Německo 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

  Kypr,  Česká  republika,  Řecko,  Dánsko,  Estonsko,  Lotyšsko,  Lucembursko,  Malta, 

Polsko a Portugalsko: Nebido 

  Belgie: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie 

  Chorvatsko: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju 

  Finsko: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos 

  Francie: Nebido  1000 mg/4 ml, solution injectable 

 

Německo :  Nebido 1000 mg Injektionslösung 

  Island: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn 

  Itálie: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile  

  Litva: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas 

  Maďarsko: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció 

  Nizozemsko:  Nebido 1000 mg/4 ml 

  Norsko: Nebido  1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning 

  Rakousko: Nebido 1000 mg/4 ml Ampullen 

  Slovenská republika: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok 

  Slovinsko: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje 

  Španělsko: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE 

  Švédsko: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning 

  Velká Británie a Irsko: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.3.2016 

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Roztok  k intramuskulárnímu  podání  je  třeba  před  podáním  zkontrolovat  zrakem.  Lze  použít 

pouze čiré roztoky bez přítomnosti pevných částic.  

Obsah ampulky/lahvičky se podává intramuskulárně ihned po jejím otevření. 

Tento  léčivý  přípravek  je  určen  pouze  na  jedno  použití  a  veškerý  nepoužitý  roztok  je  třeba 

zlikvidovat. 

Podání: 

Zvláštní pozornost je třeba věnovat zamezení intravazální injekce. 

Stejně jako všechny olejové roztoky, musí být Nebido aplikováno přísně intramuskulárně a velmi 

pomalu.  

Tuková mikroembolie  plic může ve  vzácných případech vést ke známkám a příznakům jako je 

kašel, dušnost, malátnost, nadměrné pocení, bolest na hrudníku, závrať, parestezie nebo mdloba. 

Tyto reakce se mohou objevit během injekce nebo bezprostředně po ní a jsou reverzibilní. Léčba 

je obvykle podpůrná, např. podání kyslíku.  

Byly  hlášeny  anafylaktické  (vážné  alergické)  reakce,  předpokládá  se,  že  mohly  mít  souvislost 

s použitím Nebida. 

Upozornění: 

U  pacientů  léčených  testosteronem  je  nezbytné  nejméně  jednou  ročně  provádět  pečlivé  a 

pravidelné  kontroly  prostaty  a  mléčných  žláz  v souladu  s doporučenými  postupy  (digitální 

vyšetření per rectum a stanovení sérového PSA). U pacientů v pokročilém  věku a u rizikových 

nemocných  (s  přítomností  klinických  nebo  rodinných  rizikových  faktorů)  je  nezbytné  provádět 

tato vyšetření dvakrát ročně. 

Kromě  laboratorního  stanovení  koncentrací  testosteronu  je  u  nemocných  na  dlouhodobé  léčbě 

androgeny potřeba pravidelně kontrolovat tyto laboratorní parametry: hemoglobin, hematokrit a 

jaterní testy a lipidový profil. 

U pacientů se závažnou srdeční, hepatální nebo renální insuficiencí nebo s ischemickou 

chorobou  srdeční  může  léčba  testosteronem  způsobit  závažné  komplikace 

charakterizované  edémem  s  městnavým  srdečním  selháním  nebo  bez  něj.  V  takovém 

případě musí být léčba ihned ukončena. 

Návod k použití OPC ampule (ampule naříznutá v jednom bodě) 

Na  ampuli  pod  barevným  bodem  je  rýha,  která  umožňuje,  že  se  hrdlo  nemusí  před 

odlomením  pilovat.  Před  otevřením  se  ujistěte,  že  veškerý  roztok  z horní  části  ampule 

přešel do spodní části ampule. K otevření použijte obě ruce, zatímco v jedné ruce držíte 

spodní  část  ampule,  druhou  rukou  odlomte  horní  část  ampule  ve  směru  pryč  od 

barevného bodu. 

Návod k použití lahvičky 

Lahvička je pouze na jedno použití. Obsah lahvičky musí být aplikován intramuskulárně 

ihned  po  natáhnutí  do  stříkačky.  Po  odstranění  plastového  víčka  (A)  neodstraňujte 

kovový kroužek (B) ani šroubovací uzávěr (C). 

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.