NEBIDO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • NEBIDO Injekční roztok 1000MG/4ML
  • Dávkování:
  • 1000MG/4ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X4ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • NEBIDO Injekční roztok 1000MG/4ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TESTOSTERON
  • Přehled produktů:
  • NEBIDO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 56/ 176/05-C
  • Datum autorizace:
  • 10-09-2013
  • EAN kód:
  • 8590322001264
  • Poslední aktualizace:
  • 26-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Sp.zn.sukls166408/2015

Příbalováinformace:informaceprouživatele

Nebido

1000 mg/4ml,injekčníroztok

(testosteroniundecanoas)

Přečtěte sipozorněcelou příbalovouinformacidříve,nežVámbudepodántentopřípravek,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékaře.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlby

jíublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři. Stejně

postupujtevpřípadě jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalovéinformaci.Vizbod 4.

Co naleznetevpříbalové informaci

1.CojepřípravekNebido a kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežje VámNebidopodáno

3.JakseNebidopoužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5. JakNebido uchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1.Co jepřípravekNebido a kčemuse používá

Nebidoobsahujejakoléčivoulátkutestosteron,mužskýhormon.Nebidosepodáváinjekcído

svaluVašehotěla.Zdejeuchovávánapostupněuvolňovánpourčitoudobu.Nebidosepoužíváu

dospělýchmužůjakonáhradatestosteronuproléčburůznýchzdravotníchproblémůzpůsobených

nedostatkemtestosteronu(mužskýhypogonadismus).Tojetřebapotvrditdvěmasamostatnými

měřenímihladinytestosteronu vkrviapřítomnostíklinických příznaků,jakoje např.:

impotence

neplodnost

sníženásexuálníapetence

únava

depresivnínálada

úbytekkostizpůsobenýnízkýmihladinamihormonu.

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežjeVámNebidopodáno

Nepoužívejte Nebido

2

jestližejstealergickýnatestosteronundekanoátnebonakteroukolidalšísložkutohoto

přípravku(uvedenouvbodě 6)

jestližemátenaandrogenechzávislýnádornebopodezřenínarakovinuprostatynebo

prsnížlázy

jestliže mátenádorjater.

PřípravekNebidoneníurčen pro použitíu žen.

PřípravekNebidoneníurčenkléčbědětíadospívajících.OpoužitíNebidaumužůmladších18

letnejsou kdispozicižádnéúdaje.

Upozorněnía opatření

Informujte svéholékařepřed podánímNebida,jestliže máte nebojste kdykolivměl:

epilepsii

problémysesrdcem, ledvinaminebojátry

migrénu

dočasné přerušenídýcháníve spánku(apnoe),protožemůžedojítke zhoršení

rakovinu, protože může býtpotřebapravidelně kontrolovathladinu vápníku ve Vašíkrvi

poruchykrevnísrážlivosti

vysokýkrevnítlakneboseléčíteprovysokýkrevnítlak,protožetestosteronmůžezpůsobit

zvýšeníkrevního tlaku.

Pokudmátezávažnéonemocněnísrdce,jaterneboledvin,můželéčbaNebidemzpůsobit

závažnékomplikaceprojevujícísejakozadrženívodyvtěle,kteréjeněkdydoprovázeno

(městnavým)srdečnímselháním.

Vášlékařbymělprovádětnásledujícívyšetřeníkrvepředaběhemléčby:hladinatestosteronuv

krvi,kompletníkrevníobraz.

Pokud Vašejátra nepracují

Nebylyprovedenyžádnéformálnístudieupacientůspoškozenoufunkcíjater.Pokudjsteněkdy

měljaternínádor, NebidoVámnebudepředepsán(viz„NepoužívejteNebido“).

Staršípacienti(65letnebo více)

LékařVámnemusíupravovatdávku,pokudjeVámvícenež65let(viz„Lékařské

vyšetření/sledování“).

Nárůstvelikostisvalůa testy na nedovolenáléčiva

PoužíváníNebidaknárůstuvelikostisvalůnebokezvýšenítělesnézdatnostiuzdravýchjedinců

není vhodné.

PoužíváníNebidamůže véstkpozitivnímu výsledkupřitestech na nedovolenáléčiva.

3

Lékařskévyšetření/sledování

Mužské pohlavníhormonymohouvystupňovatrůstrakovinyprostatya zvětšeníprostaty(benigní

hypertrofieprostaty).NežzačnetepoužívatNebido,lékařVásvyšetří,zdanemáterakovinu

prostaty.

VprůběhuléčeníVámlékařbude vyšetřovatpravidelněprostatu aprsnížlázy,

zejménajste-listaršího věku. LékařVámtaké budepravidelně odebíratvzorkykrve.

Přiléčběhormonálnímilátkamijakojsouandrogenybylpozorovánvýskytbenigních

(nezhoubných) amaligních (zhoubných)nádorů jater.

Dalšíléčivépřípravkya Nebido

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užívalnebokterémožnábudeteužívat,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařského

předpisu. Lékařmůže upravitdávku, jestliže užíváte některé znásledujícíchléků:

hormonACTHnebokortikosteroidy(používanékléčběrůznýchstavů,například

revmatizmu,artritidy,alergickýchstavůaastmatu):Nebidomůžezvýšitrizikozadržování

tekutiny, zejménajestližeVaše srdce ajátrasprávně nepracují.

lékyředícíkrev(perorálníantikoagulanciaodvozenáodkumarinu),protožemohouzvýšit

riziko krvácení.Vášlékařzkontroluje dávku.

lékypoužívanékléčběcukrovky.Můžebýtzapotřebíupravitdávkuléku,kterýsnižuje

hladinu krevníhocukru. Stejnějakojiné androgenymůže testosteron zvýšitúčinekinzulinu.

Prosíminformujtesvéholékaře,pokudtrpíteporuchousráženíkrve,protožeproVašeho

lékařejetato informace důležitá předtím, nežserozhodne aplikovatNebido.

Nebidomůžeovlivnitvýsledkyněkterýchlaboratorníchvyšetření(napříkladštítnéžlázy).

Informujte svéholékařenebo personállaboratořeo tom,žepoužíváteNebido.

Těhotenstvíakojení

Přípravek Nebido není určen kléčběžen atěhotnéakojící ženyjejnesmípoužívat.

Plodnost

Léčbavysokýmidávkamitestosteronuobecněmůžereverzibilně(vratně)zastavitnebosnížit

produkcispermií(viztaké bod Možné nežádoucíúčinky).

Řízenídopravníchprostředků aobsluhastrojů

Nebylpozorován vlivNebidana schopnostříditdopravníprostředkya obsluhovatstroje.

3.JakseNebidopoužívá

LékařVámpodáinjekciNebida(1ampule)velmipomaludosvalu.BudeVámpodávatinjekce

každých10až14týdnů.Totomnožstvíjedostatečnékudrženísprávnéhladinytestosteronua

nevedeknadměrnýmzásobámtestosteronu vkrvi.

Nebidojetřebapodatvýhradnědosvalu.Zvláštnípozornostbudevěnovánatomu,abynedošlo

kinjekcido krevních cév(viz„Návodk použitíampule“).

4

Začátek léčby

Před zahájenímléčbya včasnémstadiu léčbyVámlékařzměříhladinutestosteronu vkrvi.Druhá

injekceVámmůžebýtpodánajižza6týdnů,abybylorychledosaženosprávnéhladiny

testosteronu.Toto bude závisetnaVašich potížích a nahladinách testosteronu.

Udrženíhladin Nebida běhemléčby

Intervalmeziinjekcemibymělvždybýtvdoporučenémrozmezí10 až14 týdnů.

LékařVámbudepravidelněměřithladinutestosteronuvkrvinakonciintervalumeziinjekcemi,

abyseujistilojejínáležitéhodnotě.Bude-lihladinapřílišnízká,lékařmůžerozhodnouto

častějšímpodáváníinjekcí.Bude-lihladinatestosteronupřílišvysoká,lékařmůžerozhodnout,že

Vámbudeinjekcepodávatméněčasto.Nezapomeňtenavštívitlékařekpodánídalšíinjekce.

Jinaksprávná hladina testosteronu nebudeudržena.

Jestližesimyslíte,žeúčinekNebidajepřílišsilnýnebopřílišslabý,informujteotomsvého

lékaře.

Jestližejste užilvíceNebida, nežjsteměl:

Příznaky,které mohou znamenatnadměrné množstvíNebida, zahrnují:

podrážděnost

nervozitu

zvýšeníhmotnosti

déletrvajícínebo častéerekce

Informujtelékaře,jestližepocítíteněkterýztěchtopříznaků.LékařVámbudepodávatinjekce

méněčasto nebo přerušíléčbu.

4.Možnénežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Nejčastějšíminežádoucímiúčinkyjsou akné abolestvmístě vpichuinjekce.

Časté nežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu1 z10 pacientů):

abnormálně vysoká hladinačervenýchkrvinek

zvýšeníhmotnosti

návalyhorka

akné

zvětšenáprostataa přidruženéproblémy

různé reakcevmístě podáníinjekce(např. bolest, modřinanebopodráždění)

Méněčasté nežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu 1 ze 100 pacientů):

alergická reakce

5

zvýšeníchutikjídlu, změnyvkrevních testech(např.zvýšeníkrevních cukrů nebo tuků)

deprese,emočníporuchy, nespavost,neklid,agresivitanebo podrážděnost

bolesthlavy,migrénanebotřes

kardiovaskulární(srdečně cévní)poruchy, zvýšenýkrevnítlaknebozávratě

zánětprůdušek,zánětnosníchdutin(sinusitis),kašel,dušnost,chrápáníneboproblémy

shlasem

průjemnebo nevolnost

změnyhodnotjaterníchtestů

ztrátavlasůneborůzné kožníreakce(např.svědění, zarudnutínebo suchostkůže)

bolestikloubů,bolestikončetin,svalovépotíže(např.křeče,bolestneboztuhlost)nebo

zvýšeníkreatin fosfokinázyvkrvi

poruchymočovéhoústrojí(např.sníženíproudumoče,zadržovánímoče,nutnostmočení

vnoci)

prostaticképoruchy(např.intraepiteliálníneoplasmataprostatynebotvrdnutínebozánět

prostaty),změnysexuálníhochování(zájemosex),bolestvarlat,bolest,ztvrdnutínebo

zvětšeníprsních žláz,nebozvýšená hladina mužskýcha ženských hormonů

únava, celkovýpocitslabosti, výrazné pocenínebo nočnípocení

Vzácnénežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu 1 z1000 pacientů):

OlejovýroztokNebidasemůžedostatdoplic(tukovámikroembolieplic),cožmůževe

vzácnýchpřípadechvéstkpříznakůmjakokašel,dušnost,celkověnedobrýpocit,

nadměrnépocení,bolestnahrudníku, závrať,pocitpíchánínebomdloby.Tytoreakcese

mohouvyskytnoutvprůběhupodáníinjekcenebobezprostředněponíajsoureverzibilní(mohou

ustoupit).

Bylyhlášenyanafylaktické(vážnéalergické)reakce,předpokládáse,žemohlymítsouvislost

spoužitímNebida.

Kroměvýšeuvedenýchnežádoucíchreakcíbylypřiléčběpřípravkyobsahujícímitestosteron

hlášeny:nervozita,nepřátelství,krátképřerušovánídýchánívespánku,různékožníreakcevčetně

lupůamastnékůže,zvýšenýrůstochlupení,zvýšenáfrekvenceerekcíavelmivzácněžluté

zbarveníkůže aočí(žloutenka).

Léčbavysokýmidávkamitestosteronučastopřerušujenebosnižujetvorbuspermií,kterásepo

ukončeníléčbyvšakvracíknormálu.Substitučníléčbahypogonadismu(poruchafunkcevarlat)

testosteronemmůževevzácnýchpřípadechzpůsobitpřetrvávajícíbolestivouerekci(priapismus).

Léčbavysokýmidávkaminebodlouhodobépodávánítestosteronumůžepříležitostnězvyšovat

zadržovánívodyvtěle avýskytotoků (vdůsledku zadržovánítekutin).

Připravidelnýchvyšetřeníchkrvebylovšeobecněpřipoužitíléčivýchpřípravkůsobsahem

testosteronuzjištěnéčastérizikozvýšenípočtučervenýchkrvinek,hematokritu(procento

červených krvinekvkrvi)a hemoglobinu(složka červenýchkrvinek,která přenášíkyslík).

Hlášení nežádoucích účinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

6

uvedenyvtétopříbalovéinformaci.Nežádoucíúčinkymůžetehlásittaképřímona

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova48

100 41 Praha10

Webovéstránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnosti

tohoto přípravku.

5.JakNebido uchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohledadosahdětí.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičcealahvičceza

„Použitelnédo:“. Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6.Obsah baleníadalšíinformace

Co Nebido obsahuje

Léčivou látkouje testosteroniundecanoas250 mgv1ml(to odpovídátestosteronum157,9mg).

Jednaampulka/lahvičkaobsahujetestosteroniundecanoas1000mg(toodpovídátestosteronum

631,5 mg).

Pomocnýmilátkamijsoubenzylbenzoáta čištěnýricinovýolej.

Jak Nebido vypadá aco obsahujetoto balení

Nebidoječirýažnažloutlýolejovýroztok.

Baleníobsahuje:1 ampulku/lahvičkuzhnědéhosklase 4 mlroztoku pro injekci.

Držitelrozhodnutío registraci

BayerPharma AG, Berlín,Německo

Výrobce

BayerPharma AG, D-13342 Berlín, Německo

7

Tento léčivý přípravek jevčlenskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Kypr,Českárepublika,Řecko,Dánsko,Estonsko,Lotyšsko,Lucembursko,Malta,

PolskoaPortugalsko:Nebido

Belgie:Nebido 1000mg/4 ml, oplossing voorinjectie

Chorvatsko:Nebido 1000 mg/4ml otopina za injekciju

Finsko:Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

Francie:Nebido 1000 mg/4 ml, solutioninjectable

Německo : Nebido 1000 mg Injektionslösung

Island:Nebido1000 mg/4 ml stungulyf, lausn

Itálie:NEBID 1000mg/4ml soluzioneiniettabile

Litva:Nebido1000mg/4ml injekcinis tirpalas

Maďarsko:Nebido 250mg/ml oldatos injekció

Nizozemsko: Nebido 1000 mg/4 ml

Norsko:Nebido 1000 mg/4 mlinjeksjonsvæske,oppløsning

Rakousko:Nebido 1000mg/4ml Ampullen

Slovenskárepublika:Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok

Slovinsko:Nebido 1000mg/4mlraztopina za injiciranje

Španělsko:REANDRON 1000 MG/ 4MLSOLUCIÓN INYECTABLE

Švédsko:Nebido, 1000mg/4ml injektionsvätska, lösning

Velká BritánieaIrsko:Nebido 1000mg/4ml, solution forinjection

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:23.3.2016

Následujícíinformacejeurčena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Roztokkintramuskulárnímupodáníjetřebapředpodánímzkontrolovatzrakem.Lzepoužít

pouze čiré roztokybezpřítomnostipevných částic.

Obsah ampulky/lahvičkysepodává intramuskulárně ihned pojejímotevření.

Tentoléčivýpřípravekjeurčenpouzenajednopoužitíaveškerýnepoužitýroztokjetřeba

zlikvidovat.

Podání:

Zvláštnípozornostjetřebavěnovatzamezeníintravazálníinjekce.

Stejnějakovšechnyolejovéroztoky,musíbýtNebidoaplikovánopřísněintramuskulárněavelmi

pomalu.

Tukovámikroembolieplicmůževevzácnýchpřípadechvéstkeznámkámapříznakůmjakoje

kašel,dušnost,malátnost,nadměrnépocení,bolestnahrudníku,závrať,parestezienebomdloba.

Tytoreakcesemohouobjevitběheminjekcenebobezprostředněponíajsoureverzibilní.Léčba

je obvykle podpůrná, např.podáníkyslíku.

Bylyhlášenyanafylaktické(vážnéalergické)reakce,předpokládáse,žemohlymítsouvislost

spoužitímNebida.

Upozornění:

8

Upacientůléčenýchtestosteronemjenezbytnénejménějednouročněprovádětpečlivéa

pravidelnékontrolyprostatyamléčnýchžlázvsouladusdoporučenýmipostupy(digitální

vyšetřeníperrectumastanovenísérovéhoPSA).Upacientůvpokročilémvěkuaurizikových

nemocných(spřítomnostíklinickýchneborodinnýchrizikovýchfaktorů)jenezbytnéprovádět

tato vyšetřenídvakrátročně.

Kromělaboratorníhostanoveníkoncentracítestosteronujeunemocnýchnadlouhodobéléčbě

androgenypotřebapravidelněkontrolovattytolaboratorníparametry:hemoglobin,hematokrita

jaternítestya lipidovýprofil.

Upacientůsezávažnousrdeční,hepatálníneborenálníinsuficiencínebosischemickou

chorobousrdečnímůželéčbatestosteronemzpůsobitzávažnékomplikace

charakterizovanéedémemsměstnavýmsrdečnímselhánímnebobezněj.Vtakovém

případěmusíbýt léčbaihned ukončena.

Návod kpoužitíOPCampule(ampulenaříznutá vjednom bodě)

Naampulipodbarevnýmbodemjerýha,kteráumožňuje,žesehrdlonemusípřed

odlomenímpilovat.Předotevřenímseujistěte,ževeškerýroztokzhorníčástiampule

přešeldospodníčástiampule.Kotevřenípoužijteoběruce,zatímcovjednérucedržíte

spodníčástampule,druhourukouodlomtehorníčástampulevesměrupryčod

barevného bodu.

Návod kpoužitílahvičky

Lahvičkajepouzenajednopoužití.Obsahlahvičkymusíbýtaplikovánintramuskulárně

ihnedponatáhnutídostříkačky.Poodstraněníplastovéhovíčka(A)neodstraňujte

kovovýkroužek (B)ani šroubovací uzávěr(C).

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.