NAXYL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • NAXYL Vaginální tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Vaginální tableta
  • Podání:
  • Vaginální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • NAXYL Vaginální tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DEKVALINIUM
  • Přehled produktů:
  • NAXYL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 54/ 838/10-C
  • Datum autorizace:
  • 20-08-2012
  • EAN kód:
  • 8594059860927
  • Poslední aktualizace:
  • 26-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha k  sp.zn. sukls265804/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Naxyl 10 mg vaginální tablety 

Dequalinii dichloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento lék byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, 

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete:

Co to je Naxyl a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Naxyl užívat

Jak se Naxyl užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Naxyl uchovávat

Další informace

1. CO JE NAXYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Naxyl se aplikuje lokálně do vaginy a má antiinfekční a antiseptické účinky. 

Po zavedení do vaginy se vaginální tablety Naxyl rozpouštějí a uvolňují léčivou látku dequalinium-chlorid. 

Dequalinium-chlorid patří do skupiny léčivých látek nazývaných kvarterní amonné sloučeniny. Má široké 

antimikrobiální spektrum a účinně působí proti bakteriím, které mohou být příčinou vzniku poševních 

infekcí.

Naxyl se používá pro léčbu bakteriálního onemocnění pochvy.

Působí lokálně ve vagině. V průběhu 2 až 3 dnů se obvykle příznaky, které toto onemocnění provázejí, 

výrazně zmenší.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NAXYL UŽÍVAT

Neužívejte Naxyl:

pokud jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku dequalinium-chlorid nebo na kteroukoli další 

složku přípravku Naxyl (viz bod 6 „Další informace“ na konci této příbalové informace).

pokud trpíte ulcerací (vřídky) vaginálního epitelu nebo děložního čípku.

pokud jste ještě neměla první menstruaci.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Naxyl je zapotřebí

Při léčbě přípravkem Naxyl se nedoporučuje poševní používání mýdel a spermicidů nebo provádění 

vaginálních sprch (vaginálních výplachů).

Jako při všech vaginálních infekcích, nechráněný pohlavní styk se během léčby přípravkem Naxyl

nedoporučuje.

Naxyl nesnižuje funkčnost latexových kondomů.

Na nelatexové kondomy ani jiné intravaginální metody antikoncepce, jako např. pesary, se během 

používání tohoto léku a až po dobu 12 hodin po léčbě nespoléhejte.

Nepoužívejte Naxyl 12 hodin před porodem, aby se minimalizoval vliv účinné látky dequalinium-chlorid na 

novorozence. V opačném případě informujte svého lékaře.

Léčbu přerušte při menstruaci v případě silného krvácení, pokračujte po jeho skončení.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné 

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravku Naxyl, pokud:

jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být.

kojíte nebo plánujete kojit.

Na základě dosavadních zkušeností a vzhledem k tomu, že Naxyl působí lokálně, není škodlivé působení na 

průběh těhotenství, plod ani kojence pravděpodobné. Naxyl lze v těhotenství a během kojení užívat, je-li to 

z lékařského hlediska potřebné.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by Naxyl ovlivnil Vaši způsobilost k řízení dopravního prostředku nebo ovládání 

strojů. Studie v tomto ohledu nebyly provedeny.

3. JAK SE NAXYL UŽÍVÁ

Vždy užívejte Naxyl  přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem 

nebo lékárníkem.

Dávkování

Obvyklá dávka přípravku je 1 vaginální tableta denně po dobu 6 dní. 

Pokyny k použití

Zaveďte vaginální tabletu hluboko do vaginy večer před spaním. Nejlepší poloha pro zavádění 

vaginálních tablet je vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama. 

Léčbu přerušte při menstruaci v případě silného krvácení, pokračujte po jeho skončení.

Neukončujte léčbu předčasně, a to ani když už nemáte žádné obtíže (tj. svědění, výtok, zápach). Léčba 

kratší než 6 dní může vést k recidivě. 

Naxyl obsahuje složky, které se nerozpustí dokonale, takže na spodním prádle se někdy mohou objevit 

zbytky tablet. To nemá pro účinnost léčby přípravkem Naxyl význam. Přípravek nezpůsobí zbarvení 

spodního prádla, ale pro Vaše pohodlí můžete používat menstruační nebo slipové vložky 

V případech suché vaginy je možné, že se vaginální tableta nerozpustí a bude vyloučena vcelku. 

V takovém případě nebude léčba optimální. Abyste tomu předešla, před zavedením vaginální tablety do 

velmi suché vaginy tabletu zvlhčete kapkou vody.

Aby se zabránilo opakované infekci, je nutno spodní prádlo a žínku měnit denně a prát je při teplotě 

alespoň 80 °C.

Pokud máte dojem, že účinek přípravku Naxyl je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi.

Jestliže jste užila více přípravku Naxyl, než jste měla

Použití vyšší denní dávky nebo prodloužení doporučené doby léčby může zvýšit riziko vaginálních ulcerací

(vřídky na sliznici pochvy).

Pokud jste nedopatřením užila příliš mnoho vaginálních tablet, sdělte to svému lékaři. 

Jestliže jste zapomněla použít Naxyl

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. 

Jestliže jste přestala užívat Naxyl

Léčba kratší než 6 dní může vést k recidivě (návrat obtíží). Proto neukončujte léčbu předčasně, a to ani 

když už nemáte žádné obtíže (tj. svědění, výtok, zápach).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně jako všechny léky, může mít i Naxyl nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

Většina z nich je mírná a přechodná. 

Vaginální infekce způsobují potíže jako svědění, pálení a výtok. Tyto obtíže obvykle během léčby zmizí. 

Někdy se však místní obtíže na začátku léčby zhorší. V takových případech není třeba léčbu ukončovat. 

Pokud však obtíže přetrvávají, navštivte co nejdříve svého lékaře.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelek ze 100)

Vaginální výtok; vaginální svědění nebo pálení 

Vaginální kvasinková infekce (kandidóza)

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelek z 1 000)

Ulcerace vaginální sliznice, pokud již byla vaginální výstelka poškozena před zahájením léčby

Vaginální krvácení; vaginální bolest; zarudnutí, vaginální suchost

Zánět vaginy (vaginitida) nebo zánět močového měchýře (cystitida)

Bolest hlavy

Nevolnost

Horečka

Alergická reakce

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi.

5. JAK NAXYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti 

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Naxyl obsahuje

Léčivou látkou je dequalinii chloridum. 

Jedna vaginální tableta obsahuje 10 mg dequalinii chloridum.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460a) a magnesium-stearát 

(E470b).

Jak Naxyl vypadá a co obsahuje toto balení

Vaginální tablety Naxyl jsou bílé nebo téměř bílé, oválné, na obou stranách vypouklé. 

Vaginální tablety se dodávají v krabičkách obsahujících blistr se 6 tabletami.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Merck spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce: 

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát - Název léčivého přípravku

Německo - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Česká republika - Naxyl 10 mg vaginální tablety

Belgie - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik

  Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

  Fluomizin 10 mg comprimes vaginaux

Itálie - Fluomizin

Lucembursko - Fluomizin

Rakousko - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Polsko - Fluomizin

Portugalsko - Fluomizin

Slovensko - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety

Španělsko - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.3.2012

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety