NAXYL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • NAXYL Vaginální tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Vaginální tableta
  • Podání:
  • Vaginální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • NAXYL Vaginální tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DEKVALINIUM
  • Přehled produktů:
  • NAXYL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 54/ 838/10-C
  • Datum autorizace:
  • 20-08-2012
  • EAN kód:
  • 8594059860927
  • Poslední aktualizace:
  • 26-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohaksp.zn. sukls265804/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Naxyl10 mg vaginální tablety

Dequaliniidichloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento lék byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to itehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co to jeNaxyla kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteNaxylužívat

Jak seNaxylužívá

Možné nežádoucí účinky

JakNaxyluchovávat

Další informace

1. CO JENAXYLA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Naxylse aplikuje lokálně do vaginy a má antiinfekční a antiseptické účinky.

Po zavedení do vaginy se vaginální tabletyNaxylrozpouštějí a uvolňují léčivou látku dequalinium-chlorid.

Dequalinium-chlorid patří do skupinyléčivýchlátek nazývaných kvarterní amonné sloučeniny. Má široké

antimikrobiální spektrum a účinněpůsobíproti bakteriím, které mohou být příčinou vznikupoševních

infekcí.

Naxylse používá pro léčbu bakteriálního onemocnění pochvy.

Působí lokálně ve vagině. Vprůběhu 2 až 3 dnůse obvyklepříznaky, které toto onemocnění provázejí,

výrazně zmenší.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVATPOZORNOST, NEŽ ZAČNETENAXYLUŽÍVAT

NeužívejteNaxyl:

pokud jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku dequalinium-chlorid nebo na kteroukoli další

složku přípravkuNaxyl(viz bod6 „Další informace“ na konci této příbalové informace).

pokud trpíte ulcerací(vřídky)vaginálního epitelu nebo děložního čípku.

pokud jste ještě neměla první menstruaci.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuNaxylje zapotřebí

Při léčbě přípravkemNaxylse nedoporučujepoševnípoužívání mýdel a spermicidů nebo provádění

vaginálních sprch (vaginálních výplachů).

Jako přivšech vaginálních infekcích,nechráněnýpohlavní styk se během léčby přípravkemNaxyl

nedoporučuje.

Naxylnesnižuje funkčnost latexových kondomů.

Na nelatexové kondomy ani jiné intravaginální metody antikoncepce, jako např. pesary, se během

používání tohoto léku a až po dobu 12hodin po léčbě nespoléhejte.

NepoužívejteNaxyl12 hodin před porodem, abyseminimalizoval vliv účinné látky dequalinium-chlorid na

novorozence. Vopačném případě informujte svého lékaře.

Léčbu přerušte při menstruaci vpřípadě silného krvácení, pokračujte po jeho skončení.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékařenebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte nebo jste užívala vnedávné

době, a to i olécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře nebo lékárníka před užitím přípravkuNaxyl, pokud:

jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být.

kojíte nebo plánujete kojit.

Na základě dosavadních zkušeností a vzhledem ktomu, žeNaxylpůsobí lokálně, není škodlivé působení na

průběhtěhotenství, plod ani kojence pravděpodobné.Naxyllze vtěhotenství a během kojení užívat, je-li to

zlékařského hlediska potřebné.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů

Není pravděpodobné, že byNaxylovlivnil Vaši způsobilost křízení dopravního prostředku nebo ovládání

strojů.Studie vtomto ohledu nebyly provedeny.

3. JAK SENAXYLUŽÍVÁ

Vždy užívejteNaxylpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Dávkování

Obvyklá dávka přípravku je 1 vaginální tableta denně po dobu 6 dní.

Pokyny kpoužití

Zaveďte vaginální tabletu hluboko do vaginy večer před spaním. Nejlepší poloha pro zavádění

vaginálních tablet je vleže na zádech smírněpokrčenýmanohama.

Léčbu přerušte při menstruaci vpřípadě silného krvácení, pokračujte po jeho skončení.

Neukončujte léčbu předčasně, a to ani když už nemáte žádné obtíže (tj. svědění, výtok, zápach). Léčba

kratší než 6 dní může vést krecidivě.

Naxylobsahuje složky, které se nerozpustí dokonale, takže na spodním prádle se někdy mohou objevit

zbytky tablet. To nemá pro účinnost léčby přípravkemNaxylvýznam. Přípravek nezpůsobí zbarvení

spodního prádla, ale pro Vaše pohodlí můžete používat menstruační nebo slipové vložky

Vpřípadech suché vaginy je možné, že se vaginální tableta nerozpustí a bude vyloučena vcelku.

Vtakovém případě nebude léčba optimální. Abyste tomu předešla, před zavedením vaginální tablety do

velmi suché vaginy tabletu zvlhčete kapkou vody.

Aby se zabránilo opakované infekci, je nutno spodní prádlo a žínku měnit denně a prát je při teplotě

alespoň 80 °C.

Pokud máte dojem, že účinek přípravkuNaxylje příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste užila více přípravkuNaxyl, než jste měla

Použití vyšší denní dávky nebo prodloužení doporučené doby léčby může zvýšit riziko vaginálních ulcerací

(vřídky na sliznici pochvy).

Pokud jste nedopatřením užila příliš mnoho vaginálních tablet, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněla použítNaxyl

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestala užívatNaxyl

Léčba kratší než 6 dní může vést krecidivě(návrat obtíží). Proto neukončujte léčbu předčasně, a to ani

když už nemáte žádné obtíže (tj. svědění, výtok, zápach).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít iNaxylnežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina znich je mírná a přechodná.

Vaginální infekce způsobují potíže jako svědění, pálení a výtok. Tyto obtíže obvykle během léčby zmizí.

Někdy se však místní obtíže na začátku léčby zhorší. Vtakových případech není třeba léčbu ukončovat.

Pokud však obtíže přetrvávají, navštivte co nejdříve svého lékaře.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelek ze 100)

Vaginální výtok; vaginální svědění nebo pálení

Vaginální kvasinková infekce (kandidóza)

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelek z1000)

Ulcerace vaginální sliznice, pokud již byla vaginální výstelka poškozena před zahájením léčby

Vaginální krvácení; vaginální bolest; zarudnutí, vaginální suchost

Zánět vaginy (vaginitida) nebo zánět močového měchýře (cystitida)

Bolest hlavy

Nevolnost

Horečka

Alergická reakce

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

5. JAKNAXYLUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru. Doba použitelnosti

se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduježádnézvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoNaxylobsahuje

Léčivou látkou je dequalinii chloridum.

Jedna vaginální tableta obsahuje 10mg dequalinii chloridum.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalickácelulosa(E460a) a magnesium-stearát

(E470b).

JakNaxylvypadá a co obsahuje toto balení

Vaginální tabletyNaxyljsou bílé nebo téměř bílé, oválné, na obou stranách vypouklé.

Vaginální tablety se dodávají vkrabičkách obsahujících blistr se 6 tabletami.

Držitel rozhodnutí oregistraci avýrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Merck spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Haupt Pharma Amareg GmbH,Donaustaufer Strasse 378,93055 Regensburg,Německo

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát - Název léčivého přípravku

Německo - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Česká republika - Naxyl10 mg vaginální tablety

Belgie - Fluomizin10mg tabletten voor vaginaal gebruik

Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Fluomizin 10 mg comprimes vaginaux

Itálie - Fluomizin

Lucembursko - Fluomizin

Rakousko - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten

Polsko - Fluomizin

Portugalsko - Fluomizin

Slovensko - Fluomizin10 mg vaginálne tablety

Španělsko - Fluomizin10 mg comprimidos vaginales

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.3.2012

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety