Nalgosed

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Nalgosed 10 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Nalgosed 10 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně, kočky, psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Morphinan deriváty
  • Přehled produktů:
  • 9902983 - 1 x 10 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/056/16-C
  • Datum autorizace:
  • 14-07-2016
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

NALGOSED 10 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NALGOSED 10 mg/ml injekční roztok

Butorphanolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Přípravek obsahuje v 1 ml:

Léčivá látka:

Butorphanolum

10 mg

(ut Butorphanoli tartras 14,58 mg)

Pomocné látky:

Benzethonium-chlorid

0,1 mg

Čirý bezbarvý, injekční roztok

4.

INDIKACE

Přípravek je u koní indikován k vedení analgezie a sedace, u psů a koček k vedení analgezie, sedace a

preanestezie.

KŮŇ:

Analgetikum: Tlumení mírné až silné abdominální bolesti gastrointestinálního původu včetně koliky.

Přípravek tlumí bolest vzniklou v souvislosti s kolikou nebo porodními stavy.

Sedativum: K sedaci po podání stanovených agonistů alfa2-adrenoreceptoru (detomidin hydrochlorid,

romifidin).

Sedace při léčebných a diagnostických postupech na stojícím zvířeti.

PES:

Analgetikum:

Tlumení mírné až silné bolesti související s pooperačními postupy, zejména po

ortopedických operacích nebo operacích měkkých tkání.

Sedativum: V kombinaci s medetomidin hydrochloridem.

Preanestetikum: Podání přípravku v preanestezii snižuje dávku celkových anestetik, zejména

thiopentalu sodného. Přípravek je podáván jako součást anestetického protokolu v kombinaci s

medetomidin hydrochloridem a ketaminem.

KOČKA:

Analgetikum: Tlumení mírné až silné bolesti související s operačními postupy, zejména po kastraci,

ortopedických operacích nebo operacích měkkých tkání.

Sedativum: V kombinaci s medetomidin hydrochloridem.

Preanestetikum:

Podání přípravku v preanestezii snižuje dávku celkových anestetik, zejména

thiopentalu sodného. Přípravek je podáván jako součást anestetického protokolu v kombinaci

s medetomidin hydrochloridem a ketaminem.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat pro léčbu zvířat s těžkou dysfunkcí ledvin.

Použití butorfanolu je kontraindikováno v případě poranění mozku, přítomností organických lézí na mozku a u

zvířat trpících obstrukčními onemocněními dýchacího ústrojí, srdeční dysfunkcí nebo v případě křečových stavů.

KŮŇ:

Samostatně a v kombinaci:

Nepoužívat u zvířat s anamnézou onemocnění jater.

Kombinace butorfanol-detomidin hydrochlorid:

Nepoužívat u zvířat s kolikou.

Nepoužívat u zvířat se zjištěnou srdeční arytmií nebo bradykardií.

PES, KOČKA:

Nepoužívat u psů a koček s anamnézou onemocnění jater.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

VŠECHNY DRUHY

Ve vzácných případech může být po intramuskulárním podání v místě injekčního podání pozorována

bolestivost.

KŮŇ

Nejběžnějším nežádoucím účinkem je mírná ataxie, která může trvat 3 až 10 minut. V případě

kombinace přípravku s detomidinem se může dostavit mírná až těžká ataxie, ale v klinických studiích

se ukázalo, že je nepravděpodobné, aby u koní došlo k ulehnutí. Je nutno dodržovat běžná opatření,

aby bylo zabráněno poranění koní.

Ve velmi vzácných případech může mít butorfanol rovněž nepříznivý účinek na motilitu

gastrointestinálního traktu u koní, ačkoli nedochází k ovlivnění času průchodnosti gastrointestinálního

traktu. Tyto účinky jsou závislé na podané dávce a obecně jsou mírné a přechodné.

Velmi vzácně může butorfanol způsobit excitaci lokomočních reflexů (pacing).

Při použití v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptoru může velmi vzácně dojít k depresi

kardiopulmonálního systému. To může mít ve vzácných případech fatální následky.

PES

Ve vzácných případech byl hlášen výskyt přechodné poruchy koordinace pohybů, nechutenství a

průjmu.

Ve velmi vzácných případech se může dostavit deprese dechové a srdeční činnosti (projevující se

snížením dechové frekvence, vývojem bradykardie a poklesem diastolického tlaku). Stupeň deprese je

závislý na dávce.

Ve velmi vzácných případech může dojít ke snížení gastrointestinální motility.

KOČKA

Ve velmi vzácných případech se může dostavit deprese dýchání.

Velmi vzácně se může po podání butorfanoludostavit excitace, úzkost, dezorientace, dysforie a

mydriasa.

<Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek (nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků www.uskvbl.cz

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání:

KŮŇ: Pouze intravenózní podání (i.v.)

PES, KOČKA: Intravenózní (i.v.), subkutánní (s.c.) nebo intramuskulární (i.m.) podání

V případě i.v. podání nepodávejte jako bolus. Vyvarujte se příliš rychlému i.v. podání. Při

opakovaném s.c. nebo i.m. podání aplikujte na různá místa.

Dávkování pro každý druh:

KŮŇ

Jako analgetikum:

butorfanol samostatně:

Aplikujte v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 1 ml/100 kg

ž. hm. i.v.

Dávku lze opakovat podle potřeby. Analgetický efekt nastupuje během 15 minut po aplikaci.

Jako sedativum:

butorfanol v kombinaci s detomidin hydrochloridem:

Aplikujte detomidin hydrochlorid v dávce 0,012 mg/kg ž. hm. i.v. Následně za 5 minut poté aplikujte

butorfanol v dávce 0,025 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,0025 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,25 ml

přípravku/100 kg ž. hm. i.v.

butorfanol v kombinaci s romifidinem:

Aplikujte romifidin v dávce 0,04-0,12 mg/kg ž. hm. i.v. Následně za 5 minut aplikujte butorfanol

v dávce 0,02 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,002 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,2 ml přípravku/100

kg ž. hm. i.v.

Jako analgetikum:

butorfanol samostatně:

Aplikujte v dávce 0,2-0,3 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,02-0,03 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,2-

0,3 ml přípravku/10 kg ž. hm. i.v., i.m. nebo s.c.

Přípravek aplikujte 15 minut před ukončením anestezie, aby došlo k analgetickému účinku ve fázi

zotavení. Analgetický účinek lze pozorovat během 15 minut. Na kontinuální analgezii lze opakovat

dávku přípravku podle potřeby.

Jako sedativum:

butorfanol v kombinaci s medetomidinem:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml přípravku/kg ž. hm. i.v.

nebo i.m. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,01-0,025 mg/kg ž. hm.

i.v. nebo i.m. Obě léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod 12).

Před zahájením léčebného zákroku čekejte 20 minut po aplikaci na dostatečný nástup sedace.

Pro návrat z anestezie aplikujte atipamezol, v dávce 0,05-0,125 mg/kg ž. hm. Přibližně do 5 minut se

pacient dostává do sternální polohy a za další 2 minuty se pacient postaví.

Jako preanestetikum:

butorfanol samostatně:

Aplikujte v dávce 0,1-0,2 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01-0,02 ml přípravku/kg ž. hm. i.v.,

i.m. nebo s.c.

Aplikujte 15 minut před navozením anestezie.

Jako sedativum a preanestetikum – premedikace barbiturátové anestezie:

butorfanol v kombinaci s medetomidinem:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml příravku/kg ž. hm. i.v.

nebo i.m. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,01 mg/kg ž. hm. i.v.

nebo i.m. Obě léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod 12).

Jako součást anestetické protokolu:

butorfanol v kombinaci s medetomidinem a ketaminem:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml přípravku/kg ž. hm. i.m.

Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,025 mg/kg ž. hm. i.m. Obě léčiva

podávejte odděleně, nikoli v jedné stříkačce (viz bod 12 ). Po 15 minutách aplikujte ketamin v dávce 5

mg/kg ž. hm. i.m.

Sedace a nástup anestezie se dostaví přibližně do 6 minut od první aplikace. Přibližně za 14 minut se

ztrácí pedálový reflex. Anestezie odeznívá přibližně za 53 minut po aplikaci ketaminu – vrací se

pedálový reflex. Do sternální polohy se pacient vrací přibližně za 35 minut a za dalších 36 minut se

pacient postaví.

Pro zrušení anestezie po použití kombinace butorfanol-medetomindin-ketamin se nedoporučuje

použití atipamezolu.

KOČKA

Jako analgetikum předoperační:

butorfanol samostatně:

Aplikujte v dávce 0,4 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,04 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,2 ml/5 kg ž.

hm. i.m. nebo s.c.

Při použití intravenózní indukce anestezie aplikujte butorfanol s předstihem 15–30 minut před

anestetikem.

Při použití intramuskulární indukce anestezie (acepromazin-ketamin nebo xylazin-ketamin) aplikujte

butorfanol s předstihem 5 minut před aplikací anestetika. Doba probouzení se použitím butorfanolu

nijak výrazně nenarušuje.

Jako analgetikum pooperační:

intramuskulární, subkutánní podání: Aplikujte butorfanol v dávce 0,4 mg/kg ž. hm.,

což odpovídá dávce 0,04 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,2 ml/5 kg ž. hm. s.c. nebo i.m.

intravenózní podání: Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce

0,01 ml přípravku/kg ž. hm., tj. 0,05 ml přípravku/5 kg ž. hm. i.v.

Aplikujte 15 minut před probouzením z anestezie.

Jako sedativum:

butorfanol v kombinaci s medetomidinem:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,4 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,04 ml přípravku/kg ž. hm. i.m.

nebo s.c. Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,05 mg/kg ž. hm. s.c. nebo

i.m. Obě léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod 12 ).

Pro použití u chirurgického šití ran by měla být použita lokální anestezie.

Pro návrat z anestezie aplikujte atipamezol v dávce 0,125 mg/kg ž. hm. Přibližně po 4 minutách se

pacient dostává do sternální polohy a za další 1 minutu se pacient postaví.

Jako součást anestetického protokolu:

butorfanol v kombinaci s medetomidinem a ketaminem:

intravenózní podání:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,01 ml přípravku/kg ž. hm. i.v.

Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,04 mg/kg ž. hm. i.v. a ketamin

v dávce 1,25-2,5 mg/kg ž. hm. i.v.; ketamin dávkujte podle potřebné hloubky anestezie. Léčiva

podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod 12 ).

Pacient ulehne během 2-3 minut po aplikaci. Ztráta pedálního reflexu nastává za 3 minuty po aplikaci.

Pro návrat z anestezie aplikujte atipamezol v dávce 0,2 mg/kg ž. hm. Přibližně do 2 minut se obnoví

pedální reflex, přibližně za 6 minut se pacient dostává do sternální polohy a za dalších 18 minut se

pacient postaví.

intramuskulární podání:

Aplikujte butorfanol v dávce 0,4 mg/kg ž. hm., což odpovídá dávce 0,04 ml přípravku/kg ž. hm. i.m.

Bezprostředně poté aplikujte medetomidin hydrochlorid v dávce 0,08 mg/kg ž. hm. i.m. a ketamin

v dávce 5 mg/kg ž. hm. i.m. Léčiva podávejte odděleně, nikoli v jedné injekční stříkačce (viz bod 12 ).

Nástup účinku a návrat je závislý na podané dávce ketaminu. Pacient ulehne do 1 minuty včetně ztráty

pedálního reflexu. Bez další medikace trvá anestezie až 60 minut (návrat do sternální polohy) a pacient

se postaví během 70-83 minut. Pro návrat z anestezie aplikujte atipamezol v dávce 0,1 mg/kg ž. hm.

Přibližně do 4 minut se obnoví pedální reflex, přibližně za 7 minut se pacient dostává do sternální

polohy a za 18 minut se pacient postaví.

Zátku lze propíchnout maximálně 50krát.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Zátku lze propíchnout maximálně 50krát.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Kůň:

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Butorfanol je určen k použití v případech, kdy je třeba navodit krátkodobou analgezii (koně, psi) nebo

krátkodobou až střednědobou analgezii (kočky).

U koček může být individuální reakce na butorfanol různá. Při absenci adekvátní reakce na

analgetikum je nutné použít jiné analgetikum.

Zvýšení dávky u koček nezvyšuje intenzitu ani neprodlužuje dobu trvání požadovaných účinků.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Před použitím přípravku v kombinaci s jakýmikoli jinými léčivy je potřebné zohlednit kontraindikace

a upozornění uvedené v příbalových informacích těchto léčiv.

Butorfanol je derivát morfia a vykazuje tak opiátovou aktivitu. Nebyla stanovena bezpečnost

přípravku u štěňat, koťat a hříbat. Použití přípravku u těchto skupin by mělo být založeno na zvážení

terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Kvůli svým antitusickým vlastnostem může butorfanol vést k hromadění hlenu v respiračním traktu.

Použití butorfanolu u zvířat s onemocněními spojenými se zvýšenou tvorbou hlenu v respiračním

traktu by proto mělo být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným

veterinárním lékařem.

Před každým použitím v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptoru by měl být proveden poslech srdeční

činnosti. Butorfanol v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptoru by měl být u zvířat s kardiovaskulárním

onemocněním používán obezřetně. Mělo by být zváženo souběžné podání anticholinergních přípravků,

např. atropinu.

KŮŇ:

Použití přípravku v doporučené dávce může vést k přechodné ataxii nebo excitaci. Abyste při léčbě

koní předešli poranění pacientů a ošetřujícího personálu, zvolte vhodné prostory pro podání přípravku.

PES:

Intravenózní podání je třeba provádět pomalu, ne jako rychlý bolus.

U psů s mutací MDR1 snižte dávku o 25-50 %.

KOČKA:

Dodržujte přesné dávkování. Dávku podávejte na základě přesně stanovené živé hmotnosti zvířete. Pro

přesné dávkování je vhodné používat injekční stříkačku s vhodnou stupnicí (např. inzulínová

stříkačka).

Při depresi dýchání se může použít naloxon jako antidotum.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání. Chraňte jehlu až do okamžiku podání přípravku. V případě

náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a

ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť se může dostavit sedace, závrať a dezorientace. Jako

antidotum lze použít opioidního antagonistu.

Předcházejte náhodnému kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění kůže nebo zasažení

očí vypláchněte ihned velkým množstvím vody.

Březost a laktace:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použití butorfanolu během březosti a laktace se nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Při použití butorfanolu v kombinaci s určitými agonisty α2-adrenoceptoru (romifidin nebo detomidin u

koní, medetomidin u psů a koček) se objevují synergistické účinky, které vyžadují snížení dávky

butorfanolu (viz bod 8).

Butorfanol má antitusické vlastnosti a neměl by být používán v kombinaci s přípravky usnadňujícími

vykašlávání, protože by to mohlo vést ke hromadění hlenu v dýchacích cestách.

Butorfanol má antagonistické účinky na opiátový mí (μ) receptor, což může rušit analgetický účinek

čistých opiátových mí (μ) agonistů (např. morfinu/oxymorfinu) u zvířat, kterým již byly tyto látky

podány.

Při současném použití depresorů centrálního nervového systému lze očekávat, že dojde k potenciaci

účinků butorfanolu. Takové přípravky musejí být používány opatrně. Při současném podání s těmito

látkami by měla být použita snížená dávka butorfanolu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné:

Nejvýznamnější následek předávkování je deprese dechu. Vhodným antidotem jsou antagonisté

opiodidních recepterů (např. naloxon).

Při předávkování butorfanolem v kombinaci s medetomidin hydrochloridem, případně ketaminem, je

vhodným antidotem atipemazol, s výjimkou intramuskulárního podání kombinace butorfanol-

medetomidin-ketamin u psů.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictví odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.

Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 x 10 ml.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.