MYLERAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MYLERAN Potahovaná tableta 2MG
  • Dávkování:
  • 2MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 25 Obal na tablety
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MYLERAN Potahovaná tableta 2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • BUSULFAN
  • Přehled produktů:
  • MYLERAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 239/89-C
  • Poslední aktualizace:
  • 26-03-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls243040/2017

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Myleran 2 mg potahované tablety

busulfanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co

naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Myleran a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myleran užívat

Jak se přípravek Myleran užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Myleran uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Myleran a k

čemu se používá

Tablety přípravku Myleran obsahují léčivou látku nazývanou busulfan, která patří do skupiny

přípravků nazývaných alkylační látky (typ cytotoxických léků nebo chemoterapeutik).

Tento lék je užíván jako přípravná léčba před transplantací kostní dřeně nebo krvetvorných

progenitorových buněk (kmenových buněk) a také k léčbě některých krevních onemocnění

včetně některých druhů rakoviny. Jeho účinek spočívá ve snížení počtu nových krvinek

vytvářených kostní dření.

Myleran

používat

v kombinaci

s jinými

cytotoxickými

léky,

jako

například

cyklofosfamid.

Lékař Vám vysvětlí, jak Vám Myleran pomůže.

Přípravek Myleran se používá k léčbě těchto chorob:

chronická

myeloidní

leukemie

(zhoubné

krevní

onemocnění)

rakoviny

postihující

krvetvorné

buňky

v kostní

dřeni

(kde

vznikají

krvinky),

což

vede

onemocnění provázenému zvýšením počtu bílých krvinek v krvi. To může vést k

infekcím a krvácení,

polycythaemia vera – onemocnění zvyšující počet červených krvinek v krvi. Ten

způsobuje zahuštění krve a vznik krevních sraženin. To může vést k příznakům jako

jsou bolesti hlavy, závratě, dušnost atd.,

primární trombocytémie

– onemocnění postihující krevní destičky (krevní elementy,

které napomáhají srážení krve). Může dojít ke zvýšení počtu krevních destiček – což

vede k tvorbě krevních sraženin. Nebo funkce krevních destiček není správná – což

způsobuje příznaky jako krvácení z nosu, krvácení z dásní a snadný vznik modřin,

myelofibróza

onemocnění, při kterém je kostní dřeň nahrazena fibrózní (jizevnatou)

tkání. To způsobuje, že červené a bílé krvinky jsou tvořeny nesprávně a vznikají

příznaky jako únava, žaludeční nadýmání, krvácení a snadný vznik modřin,

přípravná léčba před transplan

tací krvetvorných kmenových buněk

. To je postup,

při kterém jsou přeneseny krvinky z kostní dřeně zdravého dárce do Vaší kostní dřeně,

aby Vám pomohly vytvářet zdravé krvinky.

Chcete-li podrobnější informace o těchto onemocněních, požádejte o ně svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Myleran

užívat

Neužívejte přípravek Myleran

:

jestliže jste alergický(á) na busulfan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste přípravek Myleran užíval(a) již dříve a nebyl účinný.

Pokud si nejste jistý(á), před užitím přípravku Myleran se poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Myleran je silný cytotoxický lék, který vyvolává hluboký pokles počtů krvinek. Při podání

doporučené dávky je to žádoucí účinek. Proto je pacient pečlivě sledován.

Je možné, že užívání přípravku Myleran může zvýšit riziko výskytu jiného nádorového

onemocnění v budoucnosti.

Před užitím přípravku Myleran se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte problémy s játry, ledvinami nebo plícemi,

pokud jste v současné nebo nedávné době prodělal(a) radioační léčbu (ozařování) nebo

jakoukoli jinou chemoterapii, nebo pokud Vám byly transplantovány kmenové buňky.

Důvodem je, že u pacientů užívajících Myleran se mohou vyvinout závažné problémy

s játry (jaterní venookluzivní choroba). Toto riziko vzniku jaterní venookluzivní

choroby je vyšší, pokud jste prodělal(a) radiační léčbu, nebo více než tři cykly

chemoterapie nebo Vám byly transplantovány kmenové buňky.

jestliže víte, že máte v krvi nadbytek kyseliny močové nebo máte dnu, což může

způsobovat bolest kloubů.

Myleran může způsobit sterilitu u mužů i u žen. Muži by si před zahájením léčby měli

promluvit se svým lékařem o možnosti uchování spermatu.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás výše uvedené vztahuje, poraďte se před užitím

přípravku Myleran se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Myleran

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Myleran a účinky jiných léků se mohou

navzájem ovlivňovat a proto je potřebná opatrnost.

Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte

kterýkoli z následujících přípravků:

Jiné cytotoxické léky (chemoterapii) – při užívání v kombinaci s přípravkem Myleran

se zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích plicních účinků.

Fenytoin (používá se k léčbě a prevenci epileptických záchvatů) – možná, že bude

potřeba, aby Váš lékař vyměnil fenytoin za jiný lék.

Očkovací látky obsahující živé organismy (například vakcína proti příušnicím,

spalničkám, příušnicím a zarděnkám) – Myleran může snižovat schopnost těla bojovat

s infekcemi.

Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol a metronidazol

(používané na určité druhy infekcí), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.

Cyklofosfamid (používaný k léčbě určitých typů onemocnění krve) – je-li používán

spolu s přípravkem Myleran, je nejlepší podat první dávku cyklofosfamidu za 24 hodin

nebo déle po poslední dávce přípravku Myleran. Tím se sníží pravděpodobnost

možných nežádoucích účinků.

Anestetikum podané při chirurgickém zákroku v nemocnici nebo u zubního lékaře. V

takovém případě sdělte svému lékaři nebo zubnímu lékaři, že užíváte Myleran.

Paracetamol se během podávání přípravku Myleran musí užívat s opatrností.

Těhotenství

,

kojení a

plodnost

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Myleran užívat.

Během užívání přípravku Myleran nesmíte kojit.

Plodnost

Přípravek Myleran může poškodit spermie nebo vajíčka. Z tohoto důvodu je nezbytné

používat vhodnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění v době, kdy Vy nebo Váš partner

užíváte tyto tablety.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Údaje o vlivu přípravku Myleran na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nejsou k dispozici.

Přípravek

Myleran obsahuje lakt

ózu

Přípravek Myleran obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Myleran

užívá

Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře a vždy užívejte tento přípravek přesně podle jeho

pokynů. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Myleran Vám smí podávat pouze odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou

rakoviny. Váš lékař Vám doporučí, kolik přípravku máte užívat a jak často.

Tablety se nesmějí půlit, drtit ani kousat.

Dávka přípravku Myleran závisí na druhu Vašeho onemocnění (viz bod 1).

Lékař může dávku během léčby v závislosti na Vašich potřebách změnit.

Dávka může být někdy změněna, pokud máte nadváhu.

Jestliže užíváte vysokou dávku přípravku Myleran, lékař Vám může předepsat také

další lék nazvaný benzodiazepin. Ten pomůže zabránit tomu, abyste dostal(a) záchvat.

Během léčby přípravkem Myleran Vám lékař bude pravidelně vyšetřovat krev, aby

zkontroloval počty krvinek a případně následně upravil dávku přípravku.

Chronická myeloidni leukémie

Dospělí

Maximální počáteční dávka jsou 4 mg, které lze užít v jedné dávce. Následující dávky

lékař upraví na základě Vaší tělesné hmotnosti.

Léčebný cyklus obvykle trvá 12 až 20 týdnů. Může Vám být podán více než jeden

léčebný cyklus.

Někteří pacienti musí užívat Myleran dlouhodobě. Pokud musíte užívat přípravek

dlouhodobě, obvyklá dávka je 0,5 mg až 2 mg denně. Pokud je Vaše dávka nižší než

2 mg denně, lékař Vám možná řekne, abyste tablety užíval(a) pouze v některé dny.

Pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.

Dávkování u dětí

Chronická myeloidní leukemie je u dětí velmi vzácná a doporučenou dávku stanoví

ošetřující lékař.

Transplantace

krvetvorných progenitorových

buněk

Myleran se obvykle podává každých 6 hodin po dobu 4 dní od 7. dne před

transplantací.

Dva dny před transplantací Vám může být podán také jiný cytotoxický lék nazývaný

cyklofosfamid. Léčba cyklofosfamidem se zahajuje 24 hodin od poslední dávky

přípravku Myleran a obvykle trvá 2 dny.

Dospělí

Obvyklá dávka je 1 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti. Myleran se

užívá každých 6 hodin po dobu 4 dní.

Děti

Dávka se stanoví na základě povrchu těla Vašeho dítěte. Myleran se užívá

každých 6 hodin po dobu 4 dní.

Polycythaemia vera

Obvyklá dávka je 4 až 6 mg denně.

Léčba obvykle trvá 4 až 6 týdnů. Pokud to bude Váš lékař považovat za potřebné, tuto

léčbu lze zopakovat.

Někteří pacienti musí užívat přípravek Myleran dlouhodobě. Pokud musíte užívat

přípravek dlouhodobě, obvyklá dávka je 2 až 3 mg denně.

Myelofibróza

a

esenciální trombocytémie

Obvyklá počáteční dávka je v rozmezí 2 až 4 mg denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Myleran

, než jste měl(a)

Sdělte to ihned svému lékaři nebo okamžitě vyhledejte nemocnici. Nezapomeňte vzít s sebou

obal od léku, a to i v případě, že v něm již nezbyly žádné tablety.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Myleran

Sdělte to svému lékaři a poraďte se s ním o dalším postupu. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Myleran

Bez porady s lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit

lépe.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému ošetřujícímu

lékaři nebo ihned vyhledejte nejbližší nemocnici

:

vysoká teplota nebo jakékoli známky infekce (bolest v krku, vřídky v ústní dutině nebo

problémy s močením). Léčba přípravkem Myleran může způsobit pokles počtu bílých

krvinek. Bílé krvinky bojují s infekcí, a pokud je počet bílých krvinek příliš nízký,

může docházet k infekcím,

jakákoli

nevysvětlitelná

tvorba modřin nebo krvácení, protože to může znamenat, že se

vytváří příliš málo krevních destiček,

jestliže se

náhle

necítíte dobře (i při normální teplotě).

Velmi

časté

(

postihují více než

1 z 10 osob)

pokles počtu krvinek a krevních destiček,

pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, průjem a vřídky v ústní dutině – při vysokých

dávkách přípravku Myleran,

zežloutnutí očního bělma nebo kůže (žloutenka), poškození jater a poškození

žlučových cest – při vysokých dávkách přípravku Myleran,

u žen může při vysokých dávkách přípravku Myleran dojít k vymizení menstruace,

poruchám plodnosti a předčasnému nástupu menopauzy (přechodu),

u mladých dívek může dojít k opožděnému nástupu puberty nebo se puberta neobjeví

vůbec,

u chlapců a mužů se může opozdit, snížit nebo zastavit tvorba spermií a může dojít ke

zmenšení varlat,

zánět plic beze známek infekce – tzv, pneumonický syndrom – při vysokých dávkách

přípravku Myleran.

Časté

(

postihují méně než

1 z 10 osob)

srdce nemusí být schopné správného stahování – zejména máte-li dědičný problém s

krví nazývaný talasémie – při vysokých dávkách přípravku Myleran,

zánět plic, který způsobuje dušnost, kašel a zvýšenou teplotu – nazvaný intersticiální

plicní onemocnění,

vypadávání vlasů – při vysokých dávkách přípravku Myleran,

vznik tmavých skvrn na kůži,

přítomnost krve v moči a bolestivé močení (zánět močového měchýře) - při vysokých

dávkách přípravku Myleran užívaných současně s cyklofosfamidem,

leukémie.

Méně časté

(

postihují méně než

1 ze 100 osob)

u žen může dojít k vymizení menstruace, poruchám plodnosti a předčasnému nástupu

menopauzy – při obvyklých dávkách přípravku Myleran.

Vzácné

(

postihují méně než

1 z 1 000 osob)

těžký pokles počtu všech krvinek, který může způsobit únavu, slabost, vznik modřin a

způsobit náchylnost k infekcím – nazývaný aplastická anémie,

epileptické záchvaty nebo křeče – při vysokých dávkách přípravku Myleran,

katarakta (šedý zákal) nebo jiné poruchy zraku po transplantaci kostní dřeně a při

vysokých dávkách přípravku Myleran,

pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, průjem a vředy v ústní dutině – při

obvyklých dávkách přípravku Myleran. Tyto potíže lze zlepšit rozdělením dávky

během dne,

žloutenka (zežloutnutí očního bělma nebo kůže), poškození jater a poškození

žlučových cest – při obvyklých dávkách přípravku Myleran,

vypadávání vlasů – při normálních dávkách přípravku Myleran,

abnormální vývoj některých typů buněk,

sucho v ústech a suché rty nebo jiné kožní změny včetně velmi suché kůže, svědění

nebo vyrážky

pokud brzy po vysoké dávce přípravku Myleran následuje ozařování, zvyšuje se riziko

poškození ozařované kůže.

Velmi

vzácné (postihují méně než

1 z 10 000 osob)

svalová slabost obvykle vedoucí k poklesu očních víček a k potížím s mluvením nebo

používáním horních a dolních končetin – nazývaná myasthenia gravis,

zvětšení prsů u mužů,

pocit výrazné slabosti, pocit velké únavy, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství, pocit

na zvracení, zvracení a vznik tmavých skvrn na kůži – podobně jako při Addisonově

nemoci (ale při správné funkci nadledvin).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Nekompletní vývoj zubů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Myleran

uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na

krabičce za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Nevyhazujte

žádné

léčivé

přípravky

odpadních

nebo

domácího

odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Myleran obsahuje

Léčivou látkou je busulfanum 2 mg v jedné potahované tabletě.

Dalšími složkami jsou laktóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, oxid

titaničitý, triacetin, hypromelosa.

Jak přípravek Myleran vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, označené na jedné straně kódem GX EF3, na

druhé straně kódem M.

Jedno balení obsahuje 25 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24,

Irsko

Výrobce

EXCELLA GmbH & Co. KG, Feucht, Německo

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

26. 9. 2017

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

na telefonu: 00420 228 880 774

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety