MYCOSTEN 10 MG/G SHAMPOO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MYCOSTEN 10 MG/G SHAMPOO, DRM SAT 60ML
  • Dávkování:
  • 10MG/GM
  • Léková forma:
  • Šampon
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 60ML, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MYCOSTEN 10 MG/G SHAMPOO, DRM SAT 60ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 26/ 269/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls63452/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mycosten 10 mg/g Shampoo

Ciclopiroxum

šampon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí  ublížit,  a  to  i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Mycosten Shampoo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycosten Shampoo používat 

Jak se přípravek Mycosten Shampoo používá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mycosten Shampoo uchovávat 

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Mycosten Shampoo

Název Vašeho přípravku je Mycosten 10 mg/g Shampoo (v této příbalové informaci je nazýván Mycosten

Shampoo).  Mycosten Shampoo  obsahuje  účinnou  látku  nazývanou  „ciklopirox“,  což  je antimykotická 

látka (působí proti plísním a kvasinkám).

K čemu se Mycosten Shampoo používá

Mycosten  Shampoo se  používá  k léčbě onemocnění,  které  se  projevuje  ve  vlasové  části  hlavy  ,  tzv. 

“seboroické  dermatitidy“.  K  tomu  dochází,  když  je  pokožka  hlavy  zanícená,  objevují  se lupy,  pocity

pálení a svědění.

Jak Mycosten Shampoo funguje 

Přípravek Mycosten Shampoo ničí plísně a kvasinky vyskytující se ve vrchních vrstvách kůže. Tyto plísně 

a kvasinky jsou považovány za jednoho z hlavních původců seboroické dermatitidy.

2. NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo POUŽÍVAT 

Nepoužívejte přípravek Mycosten Shampoo:

jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  ciklopirox,  ciklopiroxolamin,  parabeny nebo  na 

kteroukoli  další  složku  přípravku  Mycosten  Shampoo (uvedenou  v  bodě.  6  „Další  informace“). 

Pokud si nejste  jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku Mycosten 

Shampoo

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mycosten Shampoo je zapotřebí

Pokud se přípravek Mycosten Shampoo dostane nedopatřením do očí, důkladně si je vypláchněte 

dostatečným množstvím vody. Pokud by došlo k náhodnému požití přípravku Mycosten Shampoo, 

kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře před použitím přípravku Mycosten Shampoo, pokud jste těhotná či se domníváte, 

že jste těhotná,

Není známo, zda se ciklopirox vylučuje do mateřského mléka.. Přesto přípravek Mycosten Shampoo nemá 

být používán  během kojení.

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka před  použitím  jakéhokoliv  přípravku,  že  jste  těhotná  nebo  že 

kojíte.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mycosten Shampoo

Přípravek  Mycosten Shampoo obsahuje:

parahydroxybenzoáty  (parabeny) mohou  způsobit  alergickou  reakci okamžitě  nebo  nějaký  čas  po 

zahájení léčby.

kyselina benzoová může vyvolat podráždění kůže, očí nebo sliznic (tkáně v ústech či nose).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Mycosten Shampoo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste  jistý(á), 

poraďte se se svým  lékařem nebo lékárníkem.  

Použití léčivého přípravku-     

Mycosten Shampoo je určen pouze k použití na kůži na hlavě.

-     Na vlhké vlasy a kůži na hlavě naneste přípravek Mycosten Shampoo

Napěňte a vmasírujte dobře šampon do pokožky hlavy.

Ponechte pěnu šamponu na pokožce hlavy asi 3 minuty působit.

Poté smyjte vodou.

Kolik přípravku Mycosten Shampoo použít:

Použijte uzávěr lahvičky k odměření dávky.

Běžná  dávka  k použití  je  obsah  jednoho  uzávěru  (přibližně  5  ml) přípravku  Mycosten Shampoo. Pokud 

máte vlasy delší než k ramenům je třeba použít objemu dvou uzávěrů (přibližně 10 ml). 

Jak často používat tento přípravek:

Při prvním použití se má Mycosten Shampoo aplikovat na pokožku hlavy jednou nebo dvakrát týdně 

po dobu 4 týdnů v závislosti na závažnosti projevu Vaší choroby. 

používejte  následně  přípravek  Mycosten  Shampoo    jednou  či  dvakrát  týdně  po  dobu  12  týdnů. To 

zamezí tomu, aby se příznaky onemocnění vrátily.  Nepoužívejte trvale Mycosten Shampoo déle než

16 týdnů.

Použití u dětí:

Použití přípravku Mycosten Shampoo nebylo zkoušeno u dětí.

Jestliže jste  užil(a) více přípravku Mycosten Shampoo, než jste měl(a)

V případě  přílišného  použití  přípravku  Mycosten  Shampoo  je  nepravděpodobně,  že  se  ve  větší  míře 

projeví nežádoucí účinky. Nejsou  známy  informace  o  tom,  co  se  stane  při  předávkování  přípravkem 

obsahujícím ciklopirox.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycosten Shampoo

Léčbu přípravkem Mycosten Shampoo neukončujte bez  předchozí konzultace se svým lékařem. Pokud 

ukončíte léčbu dříve, můžete snížit její účinnost.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Mycosten  Shampoo nežádoucí  účinky,  které  se  ale 

nemusí  vyskytnout  u  každého. Následující  účinky  se  mohou  objevit  v souvislosti  s používáním  tohoto 

přípravku:

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 lidí):

reakce kůže v oblasti  vlasové části hlavy – mezi které patří  podráždění kůže nebo ekzém (zanícení 

kůže se svědivou vyrážkou, často vlhnoucími a mokvajícími puchýři, které tvoří strupy) nebo obtíže 

typu pálení a svědění

parahydroxybenzoáty  (parabeny)  obsažené  v tomto přípravku  mohou  způsobovat  alergické  reakce 

(projevují se okamžitě nebo s možným zpožděním).

poškození  vlasů  (např.  mírná  ztráta  vlasů  nebo  ztráta  jejich  barvy,  zcuchané  vlasy  bez  lesku nebo

mírně suché vlasy)

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 lidí):

- kožní vyrážka v oblasti styku pokožky s přípravkem (kontaktní alergická dermatitida).

Pokud se u vás vyskytne reakce kůže nebo pokožky jako podráždění nebo přecitlivělost (alergická reakce) 

po  delším  používání  přípravku Mycosten  Shampoo,  přerušte používání  přípravku  Mycosten  Shampoo a 

informujte o tom Vašeho lékaře. Váš lékař se může rozhodnout pro jinou vhodnou terapii.. 

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi.

5. JAK  PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Mycosten  Shampoo nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičce  a 

lahvičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 o C.

Po prvním otevření lahvičky má být přípravek Mycosten Shampoo spotřebován během 8 týdnů.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření pomáhají  chránit životní 

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mycosten Shampoo obsahuje

Léčivou látkou je ciklopirox, 1 g šamponu obsahuje 10 mg (miligramů) ciklopiroxu.

Pomocnými látkami jsou:

Roztok natrium-lauromakrogol-sulfátu 27%  1)

Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát 33%  2)

Lauromakrogol 100

Chlorid sodný

Čištěná voda

1)  obsahuje: Natrium-lauromakrogol-sulfát; kyselinu benzoovou (E210); čištěnou vodu

2)  obsahuje: Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát; fenoxyethanol; isobutylparaben; butylparaben; 

čištěnou vodu; methylparaben (E218); ethylparaben (E214); propylparaben (E216);

Jak přípravek Mycosten Shampoo vypadá a co obsahuje toto balení

Šampon je téměř bezbarvý až nažloutlý.

Mycosten Shampoo se dodává v plastových lahvičkách s odklopným víčkem balení obsahujícím:

-    1 lahvičku o objemu 30 ml

1 lahvičku o objemu 60 ml 

2 lahvičky o objemu 120 ml (2x 60 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha 

Česká republika

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Pierre Fabre Médicament Production

Site PROGIPHARM

45500 Gien

Francie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Rakousko: Batrafen Shampoo

Kypr: Batrafen S

Česká republika: Mycosten 10mg/g Shampoo 

Francie: Mycoster 10mg/g shampoing 

Německo: Batrafen S 10mg/g Shampoo

Maďarsko: Batrafen S 10mg/g sampon

Itálie: Batracomb 10 mg/g shampoo

Holandsko: Batrafen

Polsko: Mycosten

Slovenská republika: BATRAFEN S šampón

Španělsko: Batrafen S 10mg/g Champú

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.4.2012

6-6-2018

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

January 10, 2018: Six Charged in Complex Fraud Involving Fraudulent Processing of Credit Card Payments

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

H-E-B Voluntarily Issues a Precautionary Recall H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives Being Recalled for Potential Glass in The Product

Committed to the quality of its products, H-E-B is voluntarily issuing an all-store precautionary recall for H-E-B Ode to Olives Sliced Salad Olives in 10-ounce glass jars with a best by date of Nov. 3, 2019 due to the possible presence of glass in the product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA expands approval of Gilenya to treat multiple sclerosis in pediatric patients

FDA approves Gilenya (fingolimod) to treat multiple sclerosis MS in children age 10 and older. This is the first FDA approval of a drug to treat MS in pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

May 10, 2018: South Carolina Couple Sentenced to a Total of 138 Months in Prison for Trafficking Counterfeit Goods, Including Misbranded Pet Medicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

May 10, 2018: Former New Hampshire Pharmacist Sentenced to Two Years in Prison for Drug-Related Offenses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

Medline Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam: Avoid Using - Multistate Outbreak of Burkholderia Cepacia Complex

CDC reports that there are 10 confirmed cases of infection caused by bacteria within the Burkholderia cepacia complex, also commonly called B. cepacia, in three states: California (2), Pennsylvania (7), and New Jersey (1). These patients were already hospitalized for acute conditions and acquired the infections while hospitalized. The infections have been linked to the Medline product, Remedy Essentials No-Rinse Cleansing Foam.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-5-2018

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Viibryd Starter Kit (10 & 20 mg)

Health Canada

30-4-2018

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen Voluntarily Recalls a Limited Amount of Basil Pesto Aioli due to Mislabeling and Undeclared Presence of the Dairy Allergen, Egg

Stonewall Kitchen is voluntarily recalling a limited amount of 10.25oz Basil Pesto Aioli with an Enjoy By date of 28 Sep 2019 which may contain the undeclared allergen egg, as we may have inadvertently placed the label for our Basil Pesto on a small portion of our most recent production run.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

March 30, 2018: Lynn Man Sentenced to Over 10 Years in Prison for Role in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

March 27, 2018: Compounding Pharmacy Owner Sentenced to Five Years in Prison for $10.5 Million Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-4-2018

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Issues Allergy Alert for Undeclared Soy, Wheat and Fish Allergen in Charred Tomato & Basil Sauce with a “Best By” Date of “10 Nov 18”

Cookwell & Company Is voluntarily recalling potentially up to 6,522 units of its Four J Charred Tomato & Basil Sauce because it may contain undeclared soy, wheat and fish. People who have an allergy or severe sensitivity to these allergens may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella all Natural Issues Voluntary Nationwide Recall of Diet Capsules Labeled as Bella, Due to Presence of Sibutramine

Bella All Natural is voluntarily recalling its Diet Capsules labeled as Bella, Lot Number MFD:10.15.2017 EXP: 10.14.2019, to the consumer level.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-1-2018

Enforcement Report for the Week of January 10, 2018

Enforcement Report for the Week of January 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2017

Enforcement Report for the Week of May 10, 2017

Enforcement Report for the Week of May 10, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2016

Enforcement Report for the Week of August 10, 2016

Enforcement Report for the Week of August 10, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-2-2016

Enforcement Report for the Week of February 10, 2016

Enforcement Report for the Week of February 10, 2016

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-6-2015

Enforcement Report for the Week of June 10, 2015

Enforcement Report for the Week of June 10, 2015

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-12-2014

Enforcement Report for the Week of December 10, 2014

Enforcement Report for the Week of December 10, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2014

Enforcement Report for the Week of September 10, 2014

Enforcement Report for the Week of September 10, 2014

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-7-2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - July 2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - July 2014

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) convened on 7-10 July 2014.

Danish Medicines Agency

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

10-7-2013

Enforcement Report for the Week of July 10, 2013

Enforcement Report for the Week of July 10, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-4-2013

Enforcement Report for the Week of April 10, 2013

Enforcement Report for the Week of April 10, 2013

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2012

Enforcement Report for the Week of October 10, 2012

Enforcement Report for the Week of October 10, 2012

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Eurocept International B.V.)

EU/3/10/826 (Active substance: Para-aminosalicylic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3396 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/072/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Alnylam Netherlands B.V.)

EU/3/11/857 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against transthyretin mRNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3398 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/142/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/10/778 (Active substance: Cysteamine bitartrate (gastroresistant)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3137 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/034/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/765 (Active substance: Midostaurin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3039 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/016/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-5-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Update to Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS. Closing date: 10 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety