MYCOSTEN 10 MG/G SHAMPOO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MYCOSTEN 10 MG/G SHAMPOO, DRM SAT 60ML
  • Dávkování:
  • 10MG/GM
  • Léková forma:
  • Šampon
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 60ML, Lahev
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MYCOSTEN 10 MG/G SHAMPOO, DRM SAT 60ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 26/ 269/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls63452/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Mycosten 10 mg/g Shampoo

Ciclopiroxum

šampon

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí  ublížit,  a  to  i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek Mycosten Shampoo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mycosten Shampoo používat 

Jak se přípravek Mycosten Shampoo používá 

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Mycosten Shampoo uchovávat 

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Mycosten Shampoo

Název Vašeho přípravku je Mycosten 10 mg/g Shampoo (v této příbalové informaci je nazýván Mycosten

Shampoo).  Mycosten Shampoo  obsahuje  účinnou  látku  nazývanou  „ciklopirox“,  což  je antimykotická 

látka (působí proti plísním a kvasinkám).

K čemu se Mycosten Shampoo používá

Mycosten  Shampoo se  používá  k léčbě onemocnění,  které  se  projevuje  ve  vlasové  části  hlavy  ,  tzv. 

“seboroické  dermatitidy“.  K  tomu  dochází,  když  je  pokožka  hlavy  zanícená,  objevují  se lupy,  pocity

pálení a svědění.

Jak Mycosten Shampoo funguje 

Přípravek Mycosten Shampoo ničí plísně a kvasinky vyskytující se ve vrchních vrstvách kůže. Tyto plísně 

a kvasinky jsou považovány za jednoho z hlavních původců seboroické dermatitidy.

2. NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo POUŽÍVAT 

Nepoužívejte přípravek Mycosten Shampoo:

jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  ciklopirox,  ciklopiroxolamin,  parabeny nebo  na 

kteroukoli  další  složku  přípravku  Mycosten  Shampoo (uvedenou  v  bodě.  6  „Další  informace“). 

Pokud si nejste  jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před použitím přípravku Mycosten 

Shampoo

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mycosten Shampoo je zapotřebí

Pokud se přípravek Mycosten Shampoo dostane nedopatřením do očí, důkladně si je vypláchněte 

dostatečným množstvím vody. Pokud by došlo k náhodnému požití přípravku Mycosten Shampoo, 

kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné 

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře před použitím přípravku Mycosten Shampoo, pokud jste těhotná či se domníváte, 

že jste těhotná,

Není známo, zda se ciklopirox vylučuje do mateřského mléka.. Přesto přípravek Mycosten Shampoo nemá 

být používán  během kojení.

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka před  použitím  jakéhokoliv  přípravku,  že  jste  těhotná  nebo  že 

kojíte.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mycosten Shampoo

Přípravek  Mycosten Shampoo obsahuje:

parahydroxybenzoáty  (parabeny) mohou  způsobit  alergickou  reakci okamžitě  nebo  nějaký  čas  po 

zahájení léčby.

kyselina benzoová může vyvolat podráždění kůže, očí nebo sliznic (tkáně v ústech či nose).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Mycosten Shampoo přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste  jistý(á), 

poraďte se se svým  lékařem nebo lékárníkem.  

Použití léčivého přípravku-     

Mycosten Shampoo je určen pouze k použití na kůži na hlavě.

-     Na vlhké vlasy a kůži na hlavě naneste přípravek Mycosten Shampoo

Napěňte a vmasírujte dobře šampon do pokožky hlavy.

Ponechte pěnu šamponu na pokožce hlavy asi 3 minuty působit.

Poté smyjte vodou.

Kolik přípravku Mycosten Shampoo použít:

Použijte uzávěr lahvičky k odměření dávky.

Běžná  dávka  k použití  je  obsah  jednoho  uzávěru  (přibližně  5  ml) přípravku  Mycosten Shampoo. Pokud 

máte vlasy delší než k ramenům je třeba použít objemu dvou uzávěrů (přibližně 10 ml). 

Jak často používat tento přípravek:

Při prvním použití se má Mycosten Shampoo aplikovat na pokožku hlavy jednou nebo dvakrát týdně 

po dobu 4 týdnů v závislosti na závažnosti projevu Vaší choroby. 

používejte  následně  přípravek  Mycosten  Shampoo    jednou  či  dvakrát  týdně  po  dobu  12  týdnů. To 

zamezí tomu, aby se příznaky onemocnění vrátily.  Nepoužívejte trvale Mycosten Shampoo déle než

16 týdnů.

Použití u dětí:

Použití přípravku Mycosten Shampoo nebylo zkoušeno u dětí.

Jestliže jste  užil(a) více přípravku Mycosten Shampoo, než jste měl(a)

V případě  přílišného  použití  přípravku  Mycosten  Shampoo  je  nepravděpodobně,  že  se  ve  větší  míře 

projeví nežádoucí účinky. Nejsou  známy  informace  o  tom,  co  se  stane  při  předávkování  přípravkem 

obsahujícím ciklopirox.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mycosten Shampoo

Léčbu přípravkem Mycosten Shampoo neukončujte bez  předchozí konzultace se svým lékařem. Pokud 

ukončíte léčbu dříve, můžete snížit její účinnost.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Mycosten  Shampoo nežádoucí  účinky,  které  se  ale 

nemusí  vyskytnout  u  každého. Následující  účinky  se  mohou  objevit  v souvislosti  s používáním  tohoto 

přípravku:

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 ze 100 lidí):

reakce kůže v oblasti  vlasové části hlavy – mezi které patří  podráždění kůže nebo ekzém (zanícení 

kůže se svědivou vyrážkou, často vlhnoucími a mokvajícími puchýři, které tvoří strupy) nebo obtíže 

typu pálení a svědění

parahydroxybenzoáty  (parabeny)  obsažené  v tomto přípravku  mohou  způsobovat  alergické  reakce 

(projevují se okamžitě nebo s možným zpožděním).

poškození  vlasů  (např.  mírná  ztráta  vlasů  nebo  ztráta  jejich  barvy,  zcuchané  vlasy  bez  lesku nebo

mírně suché vlasy)

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1000 lidí):

- kožní vyrážka v oblasti styku pokožky s přípravkem (kontaktní alergická dermatitida).

Pokud se u vás vyskytne reakce kůže nebo pokožky jako podráždění nebo přecitlivělost (alergická reakce) 

po  delším  používání  přípravku Mycosten  Shampoo,  přerušte používání  přípravku  Mycosten  Shampoo a 

informujte o tom Vašeho lékaře. Váš lékař se může rozhodnout pro jinou vhodnou terapii.. 

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete  jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi.

5. JAK  PŘÍPRAVEK Mycosten Shampoo UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek Mycosten  Shampoo nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičce  a 

lahvičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 o C.

Po prvním otevření lahvičky má být přípravek Mycosten Shampoo spotřebován během 8 týdnů.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření pomáhají  chránit životní 

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Mycosten Shampoo obsahuje

Léčivou látkou je ciklopirox, 1 g šamponu obsahuje 10 mg (miligramů) ciklopiroxu.

Pomocnými látkami jsou:

Roztok natrium-lauromakrogol-sulfátu 27%  1)

Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát 33%  2)

Lauromakrogol 100

Chlorid sodný

Čištěná voda

1)  obsahuje: Natrium-lauromakrogol-sulfát; kyselinu benzoovou (E210); čištěnou vodu

2)  obsahuje: Dinatrium-lauromakrogol-sulfosukcinát; fenoxyethanol; isobutylparaben; butylparaben; 

čištěnou vodu; methylparaben (E218); ethylparaben (E214); propylparaben (E216);

Jak přípravek Mycosten Shampoo vypadá a co obsahuje toto balení

Šampon je téměř bezbarvý až nažloutlý.

Mycosten Shampoo se dodává v plastových lahvičkách s odklopným víčkem balení obsahujícím:

-    1 lahvičku o objemu 30 ml

1 lahvičku o objemu 60 ml 

2 lahvičky o objemu 120 ml (2x 60 ml)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha 

Česká republika

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 

D-65926 Frankfurt am Main

Německo

Pierre Fabre Médicament Production

Site PROGIPHARM

45500 Gien

Francie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Rakousko: Batrafen Shampoo

Kypr: Batrafen S

Česká republika: Mycosten 10mg/g Shampoo 

Francie: Mycoster 10mg/g shampoing 

Německo: Batrafen S 10mg/g Shampoo

Maďarsko: Batrafen S 10mg/g sampon

Itálie: Batracomb 10 mg/g shampoo

Holandsko: Batrafen

Polsko: Mycosten

Slovenská republika: BATRAFEN S šampón

Španělsko: Batrafen S 10mg/g Champú

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.4.2012

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety