Mycoflor

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Mycoflor 300.0 mg/ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Mycoflor 300.0 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Amphenicols
  • Přehled produktů:
  • 9901377 - 1 x 100 ml - lahvička - sklo; 9901378 - 1 x 250 ml - lahvička - sklo; 9901379 - 1 x 100 ml - lahvička - plast; 9901380 - 1 x 250 ml - lahvička - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/055/12-C
  • Datum autorizace:
  • 01-06-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

MYCOFLOR 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD

SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330 Riudoms, Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Skleněné injekční lahvičky: KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie

PP injekční lahvičky: SP VETERINARIA, Ctra. Reus-Vinyols, Km. 4,1, 43330 Riudoms,

Tarragona, Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

MYCOFLOR 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 300 mg

Čirý nažloutlý až žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Skot: terapie respiračních infekcí způsobených kmeny Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida a Histophilus somni citlivými ke florfenikolu.

Prasata: terapie akutního respiračního onemocnění prasat vyvolaného kmeny Actinobacillus

pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými ke florfenikolu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovu.

Nepoužívat u selat o živé hmotnosti nižší než 2 kg.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných

látek.

Nepoužívat v případě známé rezistence k léčivé látce.

Nepodávat intravenózně.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Skot:

Během léčby může dojít k poklesu množství konzumovaného krmiva a dočasnému snížení

tuhosti stolice. Léčená zvířata se po skončení léčby rychle zcela zotaví. Intramuskulární

podání přípravku může vést k zánětlivým lézím v místě injekčního podání, které přetrvávají

po dobu 14 dnů. Anafylaktické reakce byly pozorovány velmi zřídka.

Prasata:

Mezi často pozorované nežádoucí účinky patří přechodný průjem anebo perianální či rektální

erytém nebo edém, které mohou postihovat až 50 % zvířat. Tyto účinky lze pozorovat až po

dobu jednoho týdne. V místě injekčního podání lze rovněž pozorovat přechodný otok po dobu

až 5 dnů. Zánětlivé léze mohou být v místě injekčního podání pozorovány až 28 dnů. V

terénních podmínkách se může u přibližně 30 % léčených prasat vyskytnout pyrexie (40 °C)

spojená s mírnou skleslostí nebo středně těžkou dyspnoe týden či více po podání druhé dávky.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby

se předešlo poddávkování. Zátku lahvičky nepropichujte více než 25krát.

Skot:

20 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/15 kg ž. hm.) se podává

intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin. Objem podaný do jednoho

injekčního místa nesmí překročit 10 ml. Další injekci je nutno podat do jiných míst.

Prasata:

15 mg florfenikolu/kg živé hmotnosti (1 ml přípravku/20 kg ž. hm.) se podává

intramuskulárně do oblasti krku dvakrát v intervalu 48 hodin. Objem podaný do jednoho

injekčního místa nesmí překročit 3 ml. Další injekci je nutno podat do jiných míst.

Je doporučováno léčit zvířata v počátečních stádiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na

léčbu

do 48 hodin

po podání druhé injekce. Jestliže klinické příznaky respiračního

onemocnění přetrvávají 48 hodin po posledním injekčním podání, mělo by dojít ke změně

léčby s použitím jiného přípravku nebo jiného antibiotika a pokračováním až do vymizení

klinických příznaků.

Před podáním přípravku se ujistěte, že je místo injekčního podání čisté.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky. Použijte suchou sterilní injekční

stříkačku a jehlu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 34 dnů

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso: 18 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití přípravku po stanovení citlivosti a zohlednění pravidel oficiální a místní antibiotické

politiky.

Před každým novým odběrem dávky očistěte povrch zátky. Použijte suchou sterilní injekční

stříkačku a jehlu.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke florfenikolu a může snížit účinnost léčby s jinými

antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného samopodání vyhledejte

ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou, ústy a očima. V případě zasažení očí je ihned

vypláchněte čistou vodou. V případě potřísnění pokožky omyjte zasaženou část čistou vodou.

V případě náhodného požití vypláchněte ústa dostatečným množstvím vody a vyhledejte

ihned lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na florfenikol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Březost a laktace:

Studie na laboratorních zvířatech neprokázaly žádné teratogenní nebo fetotoxické účinky.

Bezpečnost přípravku v průběhu březosti a laktace u cílových druhů zvířat nebyla hodnocena.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním

lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

U prasat bylo po podání trojnásobku doporučené dávky a více pozorováno snížení příjmu

krmiva, snížení hydratace a snížení přírůstku hmotnosti. Při podání pětinásobku doporučené

dávky a více bylo zaznamenáno zvracení.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Údaje nejsou k dispozici.

Hlavní inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velkosti balení: 100 a 200 ml

Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu II uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou

pertlí.

Polypropylenové injekční lahvičky uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Injekční lahvičky jsou baleny jednotlivě v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety