MULTIHANCE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MULTIHANCE Injekční roztok 529MG/ML
  • Dávkování:
  • 529MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X10ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MULTIHANCE Injekční roztok 529MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA GADOBENOVÁ
  • Přehled produktů:
  • MULTIHANCE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 48/ 495/00-C
  • EAN kód:
  • 4031083000409
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls388057/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

MultiHance

529 mg/ml,

injekční roztok

dimeglumini gadobenas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek MultiHance a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MultiHance používat

Jak se přípravek MultiHance používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MultiHance uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

MultiHance a k

čemu se používá

Přípravek MultiHance je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný

přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavu.

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek MultiHance je schválen pro používání u dětí starších dvou let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MultiHance

p

oužívat

MultiHance Vám může být podán pouze v nemocnici či na klinice, kde je potřebné vybavení a vyškolený

personál k zvládnutí případných alergických reakcí.

Nepo

užívejte přípravek MultiHance:

jestliže jste alergický(á) na dimeglumin-gadobenát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti), např. vyrážku, svědění,

kopřivku či dýchací obtíže po injekci nějakého speciálního barviva či kontrastní látky při MRI

vyšetření.

Pokud se domníváte, že se Vás týká některý bod tohoto odstavce, informujte o tom svého lékaře.

Děti

a dospívající

MultiHance se nesmí používat u dětí mladších 2 let.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře před podáním přípravku MultiHance, jestliže:

trpíte nějakým

onemocněním srdce

nebo máte

zvýšený krevní tlak

máte

kardiostimulátor

nebo si jste vědom(a) přítomnosti nějakých kovových předmětů ve Vašem těle,

např. svorek, hřebů či plátů, jelikož kovové předměty mohou porušit magnet v přístroji na MRI

vyšetření;

trpíte

problémy s

ledvinami, jelikož použití některých kontrastních látek obsahujících gadolinium u

pacientů s těmito stavy bylo spojeno s onemocněním nazývaným nefrogenní systémová fibróza (NSF).

NSF je onemocnění, při kterém dochází ke zbytnění kůže a pojivové tkáně. NSF může vést ke

zneschopňující nepohyblivosti kloubů, svalové slabosti či poškození funkce vnitřních orgánů, což může

i ohrozit život;

pokud jste prodělali nebo v brzké době očekáváte transplantaci jater;

pokud máte epilepsii nebo mozkové léze v anamnéze.

Hromadění v

organismu

Přípravek MultiHance účinkuje, protože obsahuje kov zvaný gadolinium. Studie ukázaly, že malé množství

gadolinia může zůstat v těle, mimo jiné i v mozku. Nebylo zjištěno, že by gadolinium uložené v mozku

způsobovalo nežádoucí účinky.

Váš lékař může rozhodnout, aby Vám byly provedeny krevní testy ke kontrole správné funkce ledvin před

použitím MultiHance, zvláště jste-li osoba ve věku 65 let a více.

Další léčivé přípravky a přípravek

MultiHance

Vzájemné působení mezi přípravkem MultiHance a jinými léčivými přípravky nebylo zaznamenáno.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Poraďte se s lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat, protože přípravek MultiHance by neměl být

používán v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.

Kojení

V případě, že kojíte nebo se chystáte kojit, oznamte to svému lékaři. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda

byste měla

kojení před podáním přípravku MultiHance

přerušit

a v kojení znovu pokračovat

nejdříve

po 24 hodinách

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinky přípravku MultiHance na řízení nebo obsluhu strojů či nástrojů nejsou známy. Zeptejte se lékaře, zda

můžete řídit a jestli můžete bezpečně používat nástroje či obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku MultiHance

Během uchovávání se do roztoku přípravku MultiHance může uvolnit malé množství benzylalkoholu

(derivát alkoholu).

Informujte

svého lékaře, jestliže jste alergický

(

á

) na benzylalkohol.

3.

Jak se přípravek MultiHance používá

Přípravek MultiHance se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.

Podávané množství v mililitrech závisí na vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.

Doporučená dávka přípravku je:

MRI jater: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti

Injekce přípravku MultiHance Vám bude podána zdravotnickým personálem, který dohlíží na Vaše MRI

vyšetření. Měli by se ujistit, že je jehla správně zavedena. Oznamte jim, pokud cítíte bolest nebo pálení

v místě vpichu injekce během podání přípravku.

Je nutné, abyste v

nemocnici zůstal

(a)

1 hodinu po podání injekce.

Podávání u zvláštních skupin pacientů

Nedostatečná funkce ledvin

Použití MultiHance se nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin a u pacientů, kteří právě

prodělali nebo v brzké době očekávají transplantaci jater.

Pokud je však použití přípravku nezbytné, smí Vám být aplikována pouze jedna dávka MultiHance během

vyšetření. Další dávku můžete dostat nejdříve za 7 dní.

Starší pacienti

Není zcela nezbytné upravovat Vaši dávku, pokud je Vám 65 a více let, avšak Vaše krevní testy musí být

v pořádku ke kontrole správné funkce ledvin.

Máte-li nějaké další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Většina nežádoucích účinků zaznamenaných po podání přípravku MultiHance byly mírné a krátkodobé a

obvykle samy vymizely bez zbytkových účinků. Byly však hlášeny i závažné a život ohrožující reakce

vedoucí někdy až k úmrtí.

Možné nežádoucí účinky

Časté:

(mohou se vyskytnout až

u 1 z 10 pacientů)

Bolesti hlavy

Nevolnost

Reakce v místě vpichu injekce jako pálivá bolest, pocit chladu nebo tepla,

zarudnutí, svědění nebo nepříjemný pocit v místě vpichu

Méně časté:

(mohou se vyskytnout až

u 1 ze 100 pacientů)

Závratě, snížená citlivost na dotek / bolest / nebo jiné podněty, celková

necitlivost, mravenčení, změny chuti

Změny v krevním tlaku a srdečním tepu či rytmu, návaly horka

Zvracení, průjem, bolest břicha

Svědění, kožní vyrážka, kopřivka, zvýšené pocení

Bolest na hrudi, pocit horka, horečka

Nenormální výsledky laboratorních testů,

např.:

nenormální výsledky elektrokardiogramu (test, který sleduje změny

srdečního rytmu)

změny v testech funkce jater

nenormální výsledky krevních testů a rozboru moči

Vzácné:

(mohou se vyskytnout až

u 1 z 1 000 pacientů)

Závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať

Mdloby, třes, křeče, porucha čichu

Poruchy vidění

Nedostatečné zásobování srdce krví, pomalý srdeční tep

Dušnost, sípání, křečovité uzavření hrtanu, otok a podráždění uvnitř nosu,

kašel

Sucho v ústech, nadměrné slinění

Otok obličeje

Bolest ve svalech

Možné nežádoucí účinky

Pocit slabosti, zimnice

Změna výsledků laboratorních testů

Zánět žil v důsledku vzniku krevních sraženin

Není známo:

(z dostupných údajů

nelze určit)

Závažná alergická reakce (anafylaktický šok)

Ztráta vědomí

Zánět spojivek

Srdeční zástava, namodralé zabarvení kůže a sliznic

Potíže nebo pozastavení dýchání, otok hrtanu, potíže s dýcháním nebo

sípání, nahromadění tekutiny v plicích (plicní edém)

Otok v ústech

Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla

Otok v místě vpichu

Byly hlášeny případy

nefrogenní

systémové

fibrózy (způsobující

tvrdnutí kůže

s možným

postižením

měkkých

tkání

vnitřních

orgánů)

většinou

pacientů,

jimž

MultiHance

podán

spolu

s jinými

kontrastními přípravky obsahujícími gadolinium.

Pokud budete mít po podání injekce přípravku MultiHance pocit, že se u Vás projevují některé nežádoucí

účinky, ihned o tom řekněte zdravotnickému personálu, který dohlíží na Vaše vyšetření.

Pokud

máte

nějaké

další

otázky,

které

nejsou

zodpovězeny

v této

příbalové

informaci,

zeptejte

zdravotnického personálu, který dohlíží na Vaše vyšetření.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete

hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

příprav

ek MultiHance

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Přípravek MultiHance by Vám měl být podán ihned po natažení do injekční stříkačky.

Nepoužívejte přípravek MultiHance, jestliže zaznamenáte, že je obal a uzávěr poškozen nebo že je

roztok zbarvený či obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak

naložit

přípravky,

které již

nepoužíváte.

Tato

opatření

pomáhají

chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek MultiHance obsahuje

Léčivou látkou je acidum gadobenicum ve formě dimeglumini gadobenas

1 ml injekčního roztoku obsahuje acidum gadobenicum 334 mg (0,5M) ve formě dimeglumini

gadobenas 529 mg .

Další složkou přípravku je voda na injekci.

Jak přípravek MultiHance vypadá a co obsahuje toto balení

MultiHance je sterilní vodný roztok (čirý, bezbarvý, prakticky prostý částic) k intravenózní injekci.

MultiHance se dodává do nemocnic v lahvičkách z bezbarvého skla obsahujících 5, 10, 15, 20 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Bracco Imaging Deutschland GmbH

78467 Konstanz

Německo

Výrobce

Patheon Italia S.p.A., 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR), Itálie

Bracco Imaging S.p.A., Bioindustry Park, Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO), Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 11. 2017.

________________________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Způsob podání

MultiHance má být natažen do stříkačky těsně před použitím a nemá být ředěn. Všechen nespotřebovaný

přípravek má být zlikvidován, nesmí být použit k dalším MRI vyšetřením.

K minimalizaci

potenciálního rizika

extravazace

přípravku

MultiHance

v měkkých

tkáních je

důležité

zajistit, aby i.v. jehla nebo kanyla byla správně zavedena do žíly.

Přípravek se podává intravenózně buď jako bolus, nebo pomalou injekcí (10 ml/min).

K zajištění aplikace celé dávky MultiHance má následovat podání malého množství fyziologického roztoku

do kanyly.

Pokontrastní sběr obrazových dat:

Játra

Dynamické zobrazení:

Bezprostředně po injekci bolusu.

Opožděné zobrazení:

V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na

individuálních zobrazovacích potřebách.

Před

podáním

přípravku

MultiHance

se

u

všech

pacientů

doporučuje

provést

screeningové

laboratorní vyšetření k

odhalení porušené funkce ledvin.

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních

přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin

(GFR < 30 ml/min/1,73 m

). Zvláštní riziko je

u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem

k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání

přípravku MultiHance je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u

pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou

informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky. Jestliže se nelze podání přípravku

MultiHance vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti. Z důvodu nedostatku

informací o opakovaném podání se injekce přípravku MultiHance smí opakovat pouze s nejméně 7denním

odstupem.

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence dimeglumini gadobenas u starších osob je zvláště

důležité provádět u pacientů starších 65 let screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.

Hemodialýza krátce po podání MultiHance může být vhodným postupem k odstranění MultiHance z těla.

Neexistují důkazy na

podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo

k léčbě

pacientů,

kteří

hemodialýzu dosud nepodstupují.

MultiHance se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití dimeglumini

gadobenas.

Rozhodnutí, zda po podání MultiHance v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a

kojící matce.

Oddělitelnou část štítku z lahviček je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán

použitý kontrastní přípravek s

obsahem gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku.

Pokud je

vedena elektronic

ká dokumentace, měl by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého

přípravku, číslo šarže a dávka.