MONTELUKAST BLUEFISH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MONTELUKAST BLUEFISH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 14X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MONTELUKAST BLUEFISH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 14X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/1041/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2c k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls130829/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Bluefish 10 mg potahované tablety

Pro dospělé a mladistvé od 15 let

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám.  Nedávejte  jej  žádné další  osobě.  Mohl  by  jí  ublížit, 

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Montelukast Bluefish 10 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Bluefish 10 mg  užívat

Jak se Montelukast Bluefish 10 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Montelukast Bluefish 10 mg uchovávat 

Další informace

1. CO JE MONTELUKAST  BLUEFISH 10 MG  A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Montelukast Bluefish 10 mg je tzv. antagonista receptoru leukotrienu a brání působení látek zvaných 

leukotrieny.  Tyto  látky  způsobují  zužování  a otoky  dýchacích  cest  a  vyvolávají  příznaky  alergií. 

Blokováním  leukotrienů  Montelukast  Bluefish 10 mg    zlepšuje  příznaky  astmatu  a  pomáhá

pacientům  mít  astma  „pod  kontrolou“a  zlepšuje  příznaky  sezónních  alergií  (známé  také  jako 

senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

Váš  lékař  Vám  předepsal  Montelukast  Bluefish 10 mg  k léčbě  astmatu  a  k předcházení  vzniku 

příznaků astmatu v průběhu dne a noci

Montelukast Bluefish 10 mg se používá pro léčbu dospívajících a dospělých od 15 let, jejichž 

astma není dostatečně upraveno léky, které právě užívají, a kteří potřebují přídavnou léčbu.

Montelukast  Bluefish 10  mg  také  pomáhá  předcházet zúžení  dýchacích  cest  vyvolanému 

tělesným pohybem

U  pacientů,  kterým  byl  předepsán Montelukast  Bluefish 10  mg k léčbě  astmatu,  může    být 

Montelukast Bluefish 10 mg také použit ke zmírnění příznaků sezónních alergií. 

Váš lékař podle příznaků a závažnosti Vašeho onemocnění určí, jak máte Montelukast Bluefish 10 mg 

používat.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé  onemocnění. 

Astma zahrnuje:

dušnost  v důsledku  zúžení  dýchacích  cest.  Toto  zúžení  dýchacích  cest  se  zhoršuje  či  zlepšuje 

v reakci na různé podmínky. 

citlivé  dýchací  cesty,  které  reagují  na  mnohé  podněty,  jako  je  cigaretový  kouř,  pyl,  studený 

vzduch nebo námaha.

otok (zánět) výstelky dýchacích cest. 

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou to sezónní alergie?

Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergickou odpovědí, 

často vyvolanou pylem stromů, travin a plevelu, přenášeným vzduchem.

Mezi  příznaky  sezónních  alergií  běžně  patří:  ucpaný  nos,  vodnatý  výtok  z nosu (vodnatá  rýma), 

svědění v nose, kýchání, slzející, oteklé, zarudlé a svědící oči.

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  MONTELUKAST 

BLUEFISH 10 MG UŽÍVAT

Informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích nebo alergiích, které máte v současné době, nebo 

kterými jste trpěl(a) v minulosti.

Pokud  Vám  lékař  sdělil,  že  trpíte  nesnášenlivostí  (intolerancí)  některých  cukrů,  poraďte  se  před 

užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Neužívejte Montelukast Bluefish 10 mg:

jestliže  jste  přecitlivělý/á  (alergický/á)  na  montelukast  nebo  kteroukoli  další  složku  přípravku 

Montelukast Bluefish 10 mg (viz bod 6. Další informace).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Montelukast Bluefish 10 mg je zapotřebí:

Jestliže se příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

Perorální Montelukast Bluefish 10  mg není  určen  k léčbě akutních  astmatických  záchvatů

Pokud  se  u  Vás  rozvine astmatický  záchvat,  řiďte  se,  prosím,  pokyny,  které  Vám  pro  tyto 

situace  dal  lékař.  Pro  případ  astmatických  záchvatů  musíte  stále  nosit  u  sebe  pohotovostní 

inhalační lék.

Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky na astma, které Vám lékař předepsal.

           Montelukast  Bluefish 10  mg  se  nemá  užívat  místo  jiných  léků  na  astma,  které  Vám  lékař         

předepsal.

Všichni pacienti, kteří užívají léky proti astmatu, musí vědět, že  je třeba se poradit s lékařem, 

pokud  u  nich  nastane  kombinace  různých  příznaků,  jako  jsou  tyto:  chřipce  podobné 

onemocnění,  mravenčení nebo  znecitlivění  v dolních  nebo  horních  končetinách,  zhoršení 

plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka

Nesmíte  užívat  léky  obsahující  kyselinu  acetylsalicylovou nebo  jiné  protizánětlivé  léky 

(známé také jako nesteroidní protizánětlivé léky nebo NSAID), pokud je Vám známo, že Vám 

zhoršují astma.

Použití u dětí

Pro děti ve věku od 2 do 5 let je určen přípravek Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety.

Pro děti ve věku od 6 do 14 let je určen přípravek Montelukast Bluefish 5 mg žvýkací tablety.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé  léky  mohou  ovlivnit  působení  přípravku  Montelukast  Bluefish 10  mg nebo  naopak  

Montelukast Bluefish 10 mg může mít vliv na působení jiných léků.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to 

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Před  zahájením  užívání  přípravku Montelukast  Bluefish 10  mg informujte  svého  lékaře,  užíváte-li  

některý z těchto léků:

fenobarbital (lék užívaný k léčbě epilepsie)

fenytoin (lék užívaný k léčbě epilepsie)

rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění)

Užívání přípravku Montelukast Bluefish 10 mg s jídlem a pitím

Montelukast Bluefish 10 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Užití v těhotenství

Ženy,  které  jsou  těhotné  nebo  plánují  otěhotnět,  by  se  měly  před  užíváním  přípravku  Montelukast 

Bluefish 10 mg poradit s lékařem. Váš lékař posoudí, zda můžete Montelukast Bluefish 10 mg užívat.

Užití během kojení

Není známo, zda Montelukast Bluefish 10 mg přechází do mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo 

chcete kojit, poraďte se před užíváním přípravku Montelukast Bluefish 10 mg s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává  se,  že  by  přípravek  Montelukast  Bluefish 10  mg ovlivňoval  schopnost  řídit  nebo 

obsluhovat stroje. Nicméně, individuální odpověď na léčbu může být různá . Některé nežádoucí účinky 

(např. závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Montelukast Bluefish 10 mg velmi vzácně 

hlášeny,   mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Bluefish 10 mg

Montelukast Bluefish 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu. Pokud  Vám lékař sdělil, že trpíte 

nesnášenlivostí některch cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento lék užívat.

3. JAK SE MONTELUKAST  BLUEFISH 10 MG  UŽÍVÁ

- Užívá se pouze jedna tableta přípravku Montelukast Bluefish 10 mg denně, jak Vám předepsal Váš 

lékař.

- Užívejte  tento  lék  i  tehdy,  když  nemáte  žádné  příznaky  astmatu  nebo  žádný  akutní  astmatický 

záchvat.

- Užívejte Montelukast Bluefish 10 mg vždy přesně tak, jak Vám předepsal Váš lékař. Pokud si nejste 

jistý/á, poraďte se s lékařem či lékárníkem.

K užití ústy. 

Pro dospělé a dospívající od 15 let:

Užívá se jedna 10 mg tableta denně večer. Montelukast Bluefish 10 mg se může užívat s jídlem nebo 

bez jídla.

Pokud užíváte Montelukast Bluefish 10 mg, ujistěte se, že neužíváte žádné další léky, které obsahují 

stejnou účinnou látku, montelukast.

Jestliže jste užil/a více přípravku Montelukast Bluefish 10 mg, než jste měl/a:

Neprodleně se poraďte s lékařem.

Ve  většině  hlášení  o  předávkování  nebyly  hlášeny  žádné  nežádoucí  účinky.  Nejčastějšími  příznaky, 

které  byly  hlášeny  při  předávkování  u  dospělých  a  dětí,  byly  bolesti  břicha,  ospalost,  žízeň,  bolest 

hlavy, zvracení a hyperaktivita.

Jestliže jste zapomněl(a) Montelukast Bluefish 10 mg užít:

Snažte se užívat tablety Montelukast Bluefish 10 mg tak, jak Vám bylo předepsáno. Nicméně, pokud

jste zapomněl(a) dávku užít, pokračujte v obvyklém užívání jedné tablety jednou denně. 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) Montelukast Bluefish 10 mg užívat:

Montelukast  Bluefish 10  mg  Vám  může  přinášet  úlevu  od  astmatu  pouze  tehdy,  budete-li  jej  užívat 

bez přerušení. Pro zmírňování příznaků nemoci je proto důležité, abyste Montelukast Bluefish 10 mg

užíval(a) tak  dlouho,  jak  Vám  lékař  předepsal.  Pomůže  Vám  to  upravit průběh  astmatického 

onemocnění.

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Montelukast Bluefish 10 mg  nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého.

V klinických  studiích  s  přípravkem  Montelukast  Bluefish 10 mg  potahované  tablety  byly  nejčastěji 

hlášenými  nežádoucími  účinky  (vyskytujícími  se  alespoň  u  1  ze  100  pacientů  a  méně  než  1  z  10 

léčených  pacientů),  jejichž  vznik  byl  dáván  do  souvislosti  s podáváním  přípravku  Montelukast 

Bluefish 10 mg :

bolesti břicha

bolesti hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly  obvykle  mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů, kterým byl podáván 

Montelukast  Bluefish 10  mg,    než  u  pacientů,  kterým  bylo  podáváno  placebo  (pilulka  neobsahující 

žádný lék).

Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

infekce horních cest dýchacích

zvýšený sklon ke krvácení  

alergické reakce projevující se kožní vyrážkou, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které 

mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání

Změny chování a nálady [neobvyklé sny, včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit 

úzkosti,  neklid,  rozrušení  včetně  agresivního  chování  či  nepřátelství,  třes,  deprese,  poruchy 

spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech)]

Závratě, ospalost, pocit mravenčení / znecitlivění, záchvaty

bušení srdce (palpitace)

krvácení z nosu

průjmy, sucho v ústech, zažívací potíže, nevolnost, zvracení

žloutenka (zánět jater)

tvorba modřin, svědění a kopřivka, tvorba na dotek bolestivých červených podkožních bulek 

nejčastěji v oblasti holeně ( erythema nodosum) 

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

únava, celkový pocit nemoci, otoky, horečka

U astmatických pacientů, kterým byl podáván  montelukast, byly  velmi  vzácně  hlášeny případy, kdy 

byly  přítomny  kombinace  příznaků,  například  chřipce  podobné  onemocnění,  mravenčení  nebo 

necitlivost  v horních  nebo  dolních  končetinách,  zhoršení  plicních  příznaků  a/nebo  kožní  vyrážka 

(Churgův-Straussův  syndrom).  Jestliže  se  u  Vašeho  dítěte  objeví  jeden  nebo  více  z výše  uvedených 

příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.

Potřebujete-li  více  informací  o  nežádoucích  účincích  tohoto  léku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK MONTELUKAST  BLUEFISH 10 MG  UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte  tento  lék  po  datu  uvedeném  šesti  číslicemi  za „EXP“  na  blistru.  První  dvě  číslice

označují měsíce, poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 

uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se  nesmí  vyhazovat do odpadních  vod nebo domácího  odpadu. Zeptejte se Vašeho 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  lék,  který  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Montelukast Bluefish 10 mg obsahuje:

Léčivou látkou je montelukast.

Jedna potahovaná tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což odpovídá 10 mg montelukastu.

Tableta  dále  obsahuje:  mikrokrystalickou  celulózu,  monohydrát  laktózy,  sodnou  sůl  kroskarmelosy, 

částečně substituovanou hyprolózu (E463) a magnesium-stearát. 

Potahová  vrstva  tablety  obsahuje:  černý  oxid  železitý  (E172),  hypromelózu,  červený  oxid  železitý 

(E172), makrogol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a makrogol 6000.

Jak Montelukast Bluefish 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

MontelukastBluefish 10 mg  potahované  tablety  jsou  béžové,  čtvercové,  bikonvexní s vyraženým  

„MOK 10“ na jedné straně a „PHD471“ na druhé straně.

Blistry v balení o obsahu 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Švédsko

Výrobce:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika:  Montelukast Bluefish 10 mg potahované tablety

Polsko: Montelukast Bluefish

Rumunsko:            Montelukast Bluefish 10 mg

Slovenská republika: Montelukast Bluefish 10 mg filmom obalené tablety

Velká Británie:      Montelucastom Helm 10 mg Film-Coated tablet

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.11.2011

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.