MONTELUKAST MYLAN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MONTELUKAST MYLAN Potahovaná tableta 10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28X1
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MONTELUKAST MYLAN Potahovaná tableta 10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MONTELUKAST
  • Přehled produktů:
  • MONTELUKAST MYLAN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 990/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls224371/2016

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Montelukast Mylan 10 mg

potahované tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

:

1. Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat

3. Jak se přípravek Montelukast Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. C

o je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá

Přípravek Montelukast Mylan obsahuje účinnou látku montelukast, což je takzvaný antagonista

leukotrienových receptorů, který blokuje působení látek zvaných leukotrieny. Ty působí zúžení

a otok dýchacích cest v plicích, a také způsobují projevy alergie. Zablokováním účinku leukotrienů

zlepšuje přípravek Montelukast Mylan příznaky astmatu, pomáhá zvládnout projevy astmatu

a zmírňuje projevy sezónní alergie (zvané také senná rýma nebo sezónní alergická rinitida).

Montelukast Mylan Vám byl předepsán k léčbě astmatu, prevenci projevů astmatu jak během dne, tak

v noci. Montelukast Mylan

se užívá k léčbě dospělých a dospívajících starších 15 let, u nichž stávající léky proti astmatu

nejsou dostatečně účinné a je nutná přídavná léčba;

pomáhá předcházet příznakům astmatu vyvolaných tělesnou námahou;

může také poskytnout symptomatickou úlevu od sezónní alergické rýmy u astmatických

pacientů, kterým je podáván v rámci léčby astmatu.

Váš lékař určí způsob, jakým přípravek Montelukast Mylan užívat, na základě projevů a závažnosti

astmatu.

Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety se používá pouze u dospělých a dospívajících ve věku

15 let a více.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potíže s dýcháním způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se

zhoršuje a zlepšuje v reakci na různých stavech;

citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený

vzduch nebo námaha;

otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co je to sezónní alergie?

Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce,

které jsou často způsobeny vzdušnými pyly ze stromů, trav a plevele. Příznaky sezónní alergie

obvykle mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědění nosu, kýchání, slzení, otok, zarudnutí očí,

svědění očí.

2.

Č

emu

musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat

Informujte ošetřujícího lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými jste nyní

postižen(a) nebo jimiž jste byl(a) postižen(a) v minulosti.

Neužívejte

přípravek

Montelukast Mylan

jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Montelukast Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře.

Přípravek Montelukast Mylan není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud

k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte

protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Promluvte si se svým lékařem, pokud

budete

potřebovat

více

inhalační

záchranné

léčby,

než

obvyklé

léčbě

akutních

astmatických záchvatů.

důležité,

abyste

užíval(a)

všechny

antiastmatické

léky,

které

Vám

lékař

předepsal.

Přípravek Montelukast Mylan se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které

Vám předepsal ošetřující lékař.

Pokud užíváte antiastmatika, mějte na paměti, že pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako je

chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení

plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na ošetřujícího lékaře.

Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé

jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 15 let.

Pro děti a dospívající mladší 18 let jsou k dispozici jiné vhodné formy léčivého přípravku v závislosti

na jejich věku.

D

alší léčivé přípravky

a

přípravek

Montelukast Mylan

Některé

léky

mohou

ovlivňovat

působení

přípravku

Montelukast

Mylan,

případně

přípravek

Montelukast Mylan může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Předtím, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat, informujte ošetřujícího lékaře, pokud

užíváte následující léky:

fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě)

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda

můžete užívat montelukast během tohoto období.

K

ojení

Není známo, zda se přípravek Montelukast Mylan objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo

kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Mylan poradit se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální

odpověď na léčbu se nicméně může lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které

byly hlášeny během léčby přípravkem Montelukast Mylan, mohou ovlivnit pacientovu schopnost

řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípr

avek Montelukast Mylan

obsahuje oranžovou žluť (E110)

Potahované tablety obsahují oranžovou žluť (E110), která může způsobovat alergické reakce.

3. J

ak se přípravek Montelukast Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Máte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan 10 mg jednou denně, jak Vám

předepsal lékař.

Tabletu je nutné užít, i když nemáte žádné příznaky, nebo máte akutní astmatický záchvat.

Dospělí

(včetně starších pacientů)

a

dospívající

od 15 let

věku

:

Doporučená dávka přípravku je jedna 10mg tableta užívaná denně večer.

Použ

i

tí u dětí a dospívajících

Přípravek Montelukast Mylan 10 mg, potahované tablety není vhodný pro léčbu dětí a dospívajících

mladších než 15 let.

Pokud užíváte přípravek Montelukast Mylan, ujistěte se, že neužíváte jiné přípravky, které obsahují

stejnou léčivou látku montelukast.

Tento lék je určen pouze k podání ústy (perorální podání).

Přípravek Montelukast Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Montelukast Mylan, než jste měl

(a)

Ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neuvádí žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené

příznaky při předávkování zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení

a hyperaktivitu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Mylan

Snažte se přípravek Montelukast Mylan užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, jednoduše

pokračujte podle obvyklého schématu dávkování 1 tableta 1x denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže

jste

přestal(a) užívat

přípravek Montelukast Mylan

Přípravek Montelukast Mylan může léčit astma pouze pokud jej užíváte trvale.

Je důležité, abyste přípravek Montelukast Mylan užíval(a) tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude

předepisovat. Pomůže to při zvládání astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků hlášených v

souvislosti

s podáváním montelukastu, přestaňte přípravek

Montelukast Mylan

užívat a obraťte se na

lékaře:

Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit

potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý sípot, kolaps.

astmatických

pacientů

léčených

montelukastem

byly

hlášeny

velmi

vzácné

případy

kombinace příznaků jako je chřipce podobný stav, brnění a mravenčení nebo necitlivost

v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové).

sebevražedné myšlenky a činy

záchvaty (křeče)

zežloutnutí kůže nebo očí, které může být způsobeno hepatitidou (zánět jater), nebo jinými

problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)

bolest

hrudi

suchým

kašlem,

horečkou,

dušností

sípáním

kvůli

zánětu

plic

způsobenému zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (plicní eozinofilie)

V klinických studiích s přípravkem Montelukast Mylan byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky

(vyskytující se až u 1 z 10 pacientů) spojované s podávání montelukastu tyto:

bolest břicha

bolest hlavy

Tyto účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než

placebem (pilulka bez léčivé látky).

Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(postihují až 1 z 10 pacientů)

infekce horních cest dýchacích

Časté

(postihují až 1 z 10 pacientů)

průjem

nevolnost, zvracení

vyrážka

horečka

zvýšené hladiny jaterních enzymů

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů)

změny

chování

nálady

např.

abnormální

včetně

nočních

můr,

poruchy

spánku,

náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování

nebo nepřátelství, deprese, třes

závratě, ospalost

mravenčení, necitlivost

krvácení z nosu

sucho v ústech

zažívací potíže

podlitiny, svědění, kopřivka

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

únava, pocit nevolnosti

otoky

Vzácné

(postihují až 1 z 1 000 pacientů)

zvýšený sklon ke krvácení

rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace)

poruchy pozornosti

poruchy paměti

Velmi vzácné

(postihují až 1 z 10 000 pacientů)

halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), dezorientace

jemné červené uzlíky pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)

kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé

skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí, s tmavým prstencem na okraji), tzv. erythema

multiforme

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. J

ak přípravek Montelukast Mylan uchováv

at

Uchovávejte

tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a blistru za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co přípravek Montelukast Mylan obsahuje

Léčivou látkou je montelukast. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastu ve formě

sodné soli montelukastu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulóza

Granulovaný mannitol

Sodná sůl kroskarmelózy

Magnesium-stearát

Natrium-lauryl-sulfát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potah tablety:

Polydextróza

Oxid titaničitý

Hypromelóza

Triacetin

Makrogol 400

Makrogol 8000

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2: “Montelukast Mylan 10 mg obsahuje oranžovou žluť

(E110)”)

Jak přípravek Montelukast Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Montelukast Mylan 10 mg obsahuje modré, kulaté potahované tablety s klenutými okraji

a zkosenými hranami a s označením „MO“ nad „10“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.

Přípravek Montelukast Mylan 10 mg je k dispozici ve formě blistrů v baleních po 10, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tabletách, ve formě perforovaného jednodávkového blistru

v balení po 28x1 potahované tabletě a v plastových lahvičkách s plastovým víčkem v baleních po 28,

30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange, Road, Dublin 13, Irsko

Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie

Mylan Hungary Kft, H-2900, Komárom, Mylan utca. 1, Maďarsko

Mylan S.A.S. (Saint Priest), 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie (pouze pro Francii)

Tjoa Pack Hugary Gyógyszergyártó Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasut u. 1, Maďarsko (pouze pro

AT, CZ, HU, EL, PL, SK, SL, RO & BG)

Orifice Medical AB, Aktergatan 2, S-271 53 Ystad, Švédsko (pouze pro Švédsko)

Mylan B.V, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko (pouze pro Nizozemsko)

Mylan dura GmbH, Wittichstraβe 6, D-64295 Darmstadt, Německo (pouze pro Německo)

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten

Belgie:

Montemyl 10 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko:

Montelugen 10 mg film coated tablets

Kypr:

Montelukast/Mylan επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg

Česká Republika:

Montelukast Mylan 10mg, potahované tablety

Dánsko:

Montelukast Mylan

Finsko:

Montelukast Mylan

Francie:

Montelukast Mylan 10mg, comprimé pelliculé

Německo:

Montelukast dura 10mg Filmtabletten

Řecko:

Montelukast/Mylan επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 mg

Maďarsko:

Montelukast Mylan

Irsko:

Montelukast Mylan 10mg film coated tablets

Itálie:

Montelukast Mylan Generics

Portugalsko:

Montelucaste Mylan

Rumunsko:

Montelukast Mylan 10 mg comprimate filmate

Slovensko:

Montelukast Mylan 10mg

Slovinsko:

Montelukast Mylan 10mg filmsko obložene tablete

Španělsko:

Montelukast Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko:

Montelukast Mylan

Nizozemsko:

Montelukast Mylan 10mg, filmomhulde tabletten

Velká Británie:

Montelukast 10mg film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 12. 2. 2017

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.