MONTELUKAST BLUEFISH 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MONTELUKAST BLUEFISH 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 30X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 30, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MONTELUKAST BLUEFISH 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 30X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/1039/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2bk rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls130829/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

MontelukastBluefish5mg žvýkací tablety

Pro děti od 6 do 14 let

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVámneboVašemudítěti.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy nebo Vaše dítě.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je MontelukastBluefish5 mg a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MontelukastBluefish5 mg užívat

Jak se MontelukastBluefish5 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak MontelukastBluefish5 mg uchovávat

Další informace

1. CO JEMONTELUKASTBLUEFISH5 MGA KČEMU SE POUŽÍVÁ

MontelukastBluefish5mgjetzv.antagonistareceptoruleukotrienuabránípůsobenílátekzvaných

leukotrieny.Tytolátkyzpůsobujízužováníaotokydýchacíchcestavyvolávajípříznakyalergií.

BlokovánímleukotrienůMontelukastBluefish5mgzlepšujepříznakyastmatuapomáhá

pacientům mít astma „pod kontrolou“.

VášlékařpředepsalMontelukastBluefish5mgkléčběastmatuakpředcházenívznikupříznaků

astmatu vprůběhu dne a noci

MontelukastBluefish5mgsepoužíváupacientů,jejichžastmanenídostatečněupraveno

léky, které právě užívají, a kteřípotřebujípřídavnou léčbu.

MontelukastBluefish5mgsemůžepoužítjakoalternativníléčbakpodáváníinhalačních

kortikosteroidůprodětiod6do14let,kterýmkléčběastmatunebylyvnedávnédobě

podávány perorální kortikosteroidy a kterým nemohou být podávány inhalační kortikosteroidy

MontelukastBluefish5mgtaképomáhápředcházetzúženídýchacíchcestvyvolanému

tělesným pohybem

Vášlékařpodlepříznakůa závažnostastmatuuVašehodítěteurčí,jaksemáMontelukastBluefish5

mg podávat.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

dušnostvdůsledkuzúženídýchacíchcest.Totozúženídýchacíchcestsezhoršuječizlepšuje

vreakci na různé podmínky..

citlivédýchacícesty,kteréreagujínamnohépodněty,jakojecigaretovýkouř,pyl,studený

vzduch nebo námaha.

otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují:kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEMONTELUKAST

BLUEFISH5 MGDÍTĚTI PODÁVAT

Informujtelékařeovšechzdravotníchpotížíchneboalergiích,kteréVašedítěmávsoučasnédobě

nebo mělo v minulosti.

NepodávejteMontelukastBluefish5 mg Vašemu dítěti, jestliže:

jstealergický/á(přecitlivělý/á)namontelukastnebokteroukolidalšísložkupřípravku

MontelukastBluefish5 mg

Zvláštní opatrnosti připodávánípřípravkuMontelukastBluefish5 mgje zapotřebí:

Jestliže se u Vašeho dítěte příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

PerorálníMontelukastBluefish5mgneníurčenkléčběakutníchastmatickýchzáchvatů.

PokudseuVašehodítěterozvineastmatickýzáchvat, řiďtese, prosím, pokyny,kteréVámpro

tytosituacedallékař.PropřípadastmatickýchzáchvatůmusíVašedítěneboosoba,kteréje

svěřeno, stálenosit u sebe pohotovostní inhalační lék.

Jedůležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal.

MontelukastBluefish5mgsenemáužívatmístoostatníchlékůnaastmapředepsaných

lékařem pro Vaše dítě.

JestližeVašedítě užívá léky proti astmatu, musíte vědět, že pokud se u něj/ní objeví kombinace

různýchpříznaků,napříkladchřipcepodobnéonemocnění,mravenčníneboznecitlivění

vhorníchnebodolníchkončetinách,zhoršeníplicníchpříznakůa/nebokožnívyrážka,jetřeba

se poradit slékařem.

Vašedítěnesmíužívatlékyobsahujícíkyselinuacetylsalicylovounebojinéprotizánětlivéléky

(známétakéjakonesteroidníprotizánětlivélékyneboNSAID),pokudužívánítěchtopřípravkůu

něj/ní způsobuje zhoršení astmatu.

Použití u dětí

Pro děti od 2 do 5 let je určen přípravek MontelukastBluefish4mg žvýkací tablety.

Pro děti od 6 do 14 let je určen přípravek MontelukastBluefish5mg žvýkací tablety.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

NěkterélékymohouovlivňovatpůsobenípřípravkuMontelukastBluefish5mgnebopřípravek

MontelukastBluefish5mgmůže mít vliv na působení jiných léků.

Prosím, informujte lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo vnedávné době,

a to i olécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

PředzahájenímpodávánípřípravkuMontelukastBluefish5mgdítětiinformujtelékaře,užívá-liVaše

dítě některý z následujících přípravků:

fenobarbital (lék užívaný kléčbě epilepsie)

fenytoin (lék užívaný kléčbě epilepsie)

rifampicin (lék užívaný kléčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění)

Užívání přípravkuMontelukastBluefish5 mg s jídlemapitím

MontelukastBluefish5mgžvýkacítabletysenemajípodávatspolečněsjídlem.Podávejtedítěti

žvýkací tablety 1hodinu před jídlem nebo 2hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Podávánív těhotenství

Ženy,kteréjsoutěhotnéneboplánujíotěhotnět,bysemělypředužívánímpřípravkuMontelukast

Bluefish5 mg poradit slékařem.Váš lékař posoudí, zda můžeteMontelucastBluefish5 mgužívat.

Podáváníběhem kojení

Neníznámo,zdaMontelukastBluefish5mgpřecházídomateřskéhomléka.Pokudprávěkojítenebo

chcete kojit,poraďte sepřed užíváním přípravku MontelukastBluefish5 mg slékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekáváse, žebypřípravekMontelukastBluefish5mgovlivňovalschopnostříditneboobsluhovat

stroje.Nicméně,individuálníodpověďnaléčbumůžebýtrůzná.Některénežádoucíúčinky(např.

závraťaospalost),kterébylypřipodávánípřípravkuMontelukastBluefishvelmivzácněhlášeny,

mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuMontelukastBluefish5 mg

MontelukastBluefish5mgžvýkacítabletyobsahujeaspartam,zdrojfenylalaninu.Můžebýt

škodlivýpro dítě sfenylketonurií.

Jestliže Vaše dítě trpífenylketonurií(vzácná dědičná porucha metabolismu), měli byste vzít v úvahu,

žekaždá5mgžvýkacítabletaobsahujefenylalanin(1,123mgfenylalaninuvjedné5mgžvýkací

tabletě).

3. JAK SEMONTELUKASTBLUEFISH5 MGPODÁVÁ

-VyneboVašedítě bymělo užívat pouzejednu tabletuMontelukastBluefish5mgjednoudenně,tak

jak předepsal lékař.

-VyneboVašedítěbyměloužívattentolékitehdy,kdyžnemážádnépříznakyastmatunebožádný

akutní astmatický záchvat.

-VždyužívejteMontelukastBluefish5mgpodlepokynůlékaře.Pokudsinejstejistý/á,poraďteses

lékařem či lékárníkem

-Kužití ústy.

Pro děti od 6 do 14 let:

Jedna 5 mg žvýkací tabletadenně má býtpodána večer. MontelukastBluefish5 mg žvýkací tablety by

neměly býtpodávány spolus jídlem, je třeba jepodatalespoň 1 hodinu před a 2 hodiny po jídle.

Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváteMontelukastBluefish5 mg,nesmíte užívat či Vašemu dítěti podávat

žádné jiné léky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukast.

Jestliže jste nebo Vaše dítě užil/a více přípravkuMontelukastBluefish5 mg, než jste měl/a:

Neprodleně se poraďte slékařem.

Vevětšiněhlášeníopředávkovánínebylyhlášenyžádnénežádoucíúčinky.Nejčastějšímipříznaky,

kterébylyhlášenypřipředávkováníudospělýchadětí,bylybolestibřicha,ospalost,žízeň,bolest

hlavy, zvracení a hyperaktivita.

Jestliže jste zapomněl/a užítči Vašemu dítěti podatMontelukastBluefish5 mg:

Snažte se podávat přípravek MontelukastBluefish5 mg tak, jak bylo předepsáno.

Nicméně,pokudjstezapomnělidávkuužítčijiVašemiudítětipodat,pokračujtepodleobvyklého

schématu, tj. vpodávání jedné tablety jednoudenně.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívatči Vašemu dítěti podávatMontelukastBluefish5mg:

MontelukastBluefish5mgmůžepřinášetVámneboVašemudítětiúlevuodastmatupouzetehdy,

pokudhobudetepravidelněužívat.Prozmírňovánípříznakůnemocijeprotodůležitéužívat

MontelukastBluefish5mgtakdlouho,jakVámlékařpředepsal.Pomůžetozlepšitprůběh

astmatického onemocněníu Vás nebo Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající sepodávánítohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiMontelukastBluefish5mgnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

VklinickýchstudiíchspřípravkemMontelukastBluefish5mgžvýkacítabletybylynejčastěji

hlášenýminežádoucímiúčinky(vyskytujícímisealespoňu1ze100pacientůaméněnež1z10

léčenýchpacientů),jejichžvznikbyldávándosouvislostispodávánímpřípravkuMontelukast

Bluefish5 mg:

bolesti hlavy

Vklinickýchstudiíchpřípravky MontelukastBluefish10mgpotahovanétabletyaMontelukst

Bluefish5mg žvýkací tablety bylynavíc hlášeny tyto nežádoucíúčinky:

bolesti břicha

Tytonežádoucíúčinkybylyobvyklemírnéavyskytovalysečastějiupacientů,kterýmbylpodáván

montelukast, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo(pilulkaneobsahující žádné léky)

Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, bylyhlášeny následující nežádoucíúčinky:

infekce horních cest dýchacích

zvýšený sklon ke krvácení

alergickéreakceprojevujícísekožnívyrážkou,otokyobličeje,rtů,jazykaa/nebohrdla,které

mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání

Změny chování a nálady[neobvyklé sny, včetněnočníchmůr, halucinace, podrážděnost, pocit

úzkosti,neklid,rozrušenívčetněagresivníhochováníčinepřátelství,třes,deprese,poruchy

spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech)]

Závratě, ospalost,pocit mravenčení / znecitlivění, záchvaty

bušení srdce (palpitace)

krvácení znosu

průjmy, sucho v ústech, zažívací potíže, nevolnost, zvracení

žloutenka (zánět jater)

tvorbamodřin,svěděníakopřivka,tvorbanadotekbolestivýchčervenýchpodkožníchbulek

nejčastěji v oblasti holeně ( erythema nodosum)

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

únava, celkový pocit nemoci,otoky, horečka

Uastmatickýchpacientů,kterýmbylpodávánmontelukast,bylyvelmivzácněhlášenypřípady,kdy

bylypřítomnykombinacepříznaků,napříkladchřipcepodobnéonemocnění,mravenčenínebo

necitlivostvhorníchnebodolníchkončetinách,zhoršeníplicníchpříznakůa/nebokožnívyrážka

(Churgův-Straussůvsyndrom).JestližeseuVašehodítěteobjevíjedennebovícezvýšeuvedených

příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.

Potřebujete-livíceinformacíonežádoucíchúčincíchtohotoléku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKMONTELUKASTBLUEFISH5 MGUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtetentolékpodatuuvedenémšestičíslicemiza„EXP“nablistru.Prvnídvěčíslice

označujíměsíce,posledníčtyřičísliceoznačujírok.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoMontelukastBluefish5 mgobsahuje:

Léčivou látkou je montelukast.

Každá žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což odpovídá 5mgmontelukastu.

Pomocnými látkami jsou:

mannitol,mikrokrystalickácelulóza,částečněsubstituovanáhyprolóza(E463),červenýoxidželezitý

(E172),sodnásůlkroskarmelózy,třešňovéaroma(E1518–triacetin,E1450–natrium-

oktenylsukcinát), aspartam (E951) a magnesium-stearát.

JakMontelukastBluefish5 mgvypadá a co obsahuje toto balení:

MontelukastBluefish5mgžvýkací tabletyjsou růžové, kulaté,bikonvexnís vyraženým „MOK 5“ na

jedné straně a „PHD471“ na druhé straně.

Baleno v blistrech PA/ Al/ PVC/ aluminium zabalených vpapírové skládačce.

Velikostbalení: 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan11

111 23 Stockholm

Švédsko

Výrobce:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je registrován včlenských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika: MontelukastBluefish5 mg žvýkací tablety

Polsko: MontelukastBluefish

Rumunsko: MontelukastBluefish 5mg

Slovenská republika: MontelukastBluefish 5 mg žuvacie tablety

Velká Británie: Montelucastom Helm 5 mg chewable tablet

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:11.11.2011