MONTELUKAST BLUEFISH 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MONTELUKAST BLUEFISH 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 14X5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MONTELUKAST BLUEFISH 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 14X5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/1039/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2b k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls130829/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Bluefish 5 mg žvýkací tablety

Pro děti od 6 do 14 let

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám  nebo  Vašemu  dítěti.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě. 

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy nebo Vaše dítě.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové informaci,  prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Montelukast Bluefish 5 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Bluefish 5 mg užívat

Jak se Montelukast Bluefish 5 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Montelukast Bluefish 5 mg uchovávat 

Další informace

1. CO JE MONTELUKAST BLUEFISH 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Montelukast Bluefish 5  mg je tzv. antagonista receptoru leukotrienu a brání působení  látek  zvaných 

leukotrieny.  Tyto  látky  způsobují  zužování  a otoky  dýchacích  cest  a  vyvolávají  příznaky  alergií. 

Blokováním  leukotrienů Montelukast  Bluefish 5 mg  zlepšuje  příznaky  astmatu  a  pomáhá 

pacientům mít astma „pod kontrolou“.

Váš  lékař  předepsal  Montelukast  Bluefish 5 mg  k léčbě  astmatu    a  k předcházení  vzniku  příznaků 

astmatu v průběhu dne a noci

Montelukast  Bluefish 5 mg  se  používá  u  pacientů,  jejichž  astma  není  dostatečně  upraveno 

léky, které právě užívají, a kteří potřebují přídavnou léčbu.

Montelukast  Bluefish 5 mg  se  může  použít  jako  alternativní  léčba  k podávání  inhalačních 

kortikosteroidů  pro  děti od  6  do  14  let,  kterým  k léčbě  astmatu  nebyly  v nedávné  době 

podávány perorální kortikosteroidy a kterým nemohou být podávány inhalační kortikosteroidy

Montelukast  Bluefish 5 mg  také  pomáhá  předcházet zúžení  dýchacích  cest  vyvolanému 

tělesným pohybem

Váš lékař podle příznaků a závažnost astmatu u Vašeho dítěte určí, jak se má Montelukast Bluefish 5 

mg podávat.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé  onemocnění. 

Astma zahrnuje:

dušnost  v důsledku  zúžení  dýchacích  cest.  Toto  zúžení  dýchacích  cest  se  zhoršuje  či  zlepšuje 

v reakci na různé podmínky.. 

citlivé  dýchací  cesty,  které  reagují  na  mnohé  podněty,  jako je  cigaretový  kouř,  pyl,  studený 

vzduch nebo námaha.

otok (zánět) výstelky dýchacích cest. 

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. 

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  MONTELUKAST 

BLUEFISH 5 MG DÍTĚTI PODÁVAT

Informujte  lékaře  o  všech  zdravotních  potížích  nebo  alergiích,  které  Vaše  dítě  má  v současné  době 

nebo mělo v minulosti.

Nepodávejte Montelukast Bluefish 5 mg Vašemu dítěti, jestliže:

jste    alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  montelukast  nebo  kteroukoli  další  složku  přípravku 

Montelukast Bluefish 5 mg 

Zvláštní opatrnosti při podávánípřípravku Montelukast Bluefish 5 mg je zapotřebí:

Jestliže se u Vašeho dítěte příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

Perorální  Montelukast  Bluefish 5  mg  není  určen  k  léčbě  akutních  astmatických  záchvatů

Pokud se u Vašeho dítěte rozvine astmatický záchvat, řiďte se, prosím, pokyny, které Vám pro 

tyto  situace  dal  lékař.  Pro  případ  astmatických  záchvatů  musí  Vaše  dítě  nebo  osoba,  které  je 

svěřeno, stále nosit u sebe pohotovostní inhalační lék.

Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal.

Montelukast  Bluefish 5  mg  se  nemá  užívat  místo  ostatních  léků  na  astma předepsaných 

lékařem pro Vaše dítě.

Jestliže Vaše dítě užívá léky proti astmatu, musíte vědět, že pokud se u něj/ní objeví kombinace 

různých  příznaků,  například  chřipce  podobné  onemocnění,  mravenční  nebo  znecitlivění 

v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka, je třeba 

se poradit s lékařem.

Vaše  dítě  nesmí  užívat  léky  obsahující  kyselinu  acetylsalicylovou nebo  jiné protizánětlivé  léky

(známé  také  jako  nesteroidní  protizánětlivé  léky  nebo  NSAID),  pokud  užívání  těchto  přípravků  u 

něj/ní způsobuje zhoršení astmatu

Použití u dětí

Pro děti od 2 do 5 let je určen přípravek Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety.

Pro děti od 6 do 14 let je určen přípravek Montelukast Bluefish 5 mg žvýkací tablety.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé  léky  mohou  ovlivňovat  působení  přípravku  Montelukast  Bluefish 5 mg  nebo  přípravek 

Montelukast Bluefish 5 mg může mít vliv na působení jiných léků.

Prosím, informujte lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, 

a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Před zahájením podávání přípravku Montelukast Bluefish 5 mg dítěti informujte lékaře, užívá-li Vaše 

dítě některý z následujících přípravků:

fenobarbital (lék užívaný k léčbě epilepsie)

fenytoin (lék užívaný k léčbě epilepsie)

rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění)

Užívání přípravku Montelukast Bluefish 5 mg s jídlem a pitím

Montelukast  Bluefish 5 mg  žvýkací  tablety  se  nemají  podávat  společně  s jídlem.  Podávejte  dítěti 

žvýkací tablety 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Podávání v těhotenství

Ženy,  které  jsou  těhotné  nebo  plánují  otěhotnět,  by  se  měly  před  užíváním  přípravku  Montelukast 

Bluefish 5 mg poradit s lékařem. Váš lékař posoudí, zda můžete Montelucast Bluefish 5 mg užívat.

Podávání během kojení

Není známo, zda Montelukast Bluefish 5 mg přechází do mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo 

chcete kojit, poraďte se před užíváním přípravku Montelukast Bluefish 5 mg s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Montelukast Bluefish 5mg ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat 

stroje.  Nicméně,  individuální  odpověď  na  léčbu  může  být  různá  .  Některé  nežádoucí  účinky  (např. 

závrať  a  ospalost),  které  byly  při  podávání  přípravku  Montelukast  Bluefish velmi  vzácně  hlášeny,   

mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Bluefish 5 mg

Montelukast  Bluefish 5 mg  žvýkací  tablety  obsahuje  aspartam,  zdroj  fenylalaninu. Může  být 

škodlivýpro dítě s fenylketonurií.

Jestliže Vaše dítě trpí fenylketonurií (vzácná dědičná porucha metabolismu), měli byste vzít v úvahu, 

že  každá  5  mg  žvýkací  tableta  obsahuje  fenylalanin  (1,123  mg  fenylalaninu  v  jedné 5mg  žvýkací 

tabletě).

3. JAK SE MONTELUKAST BLUEFISH 5 MG PODÁVÁ

- Vy nebo Vaše dítě by mělo užívat pouze jednu tabletu Montelukast Bluefish 5mg jednou denně, tak 

jak předepsal lékař.

- Vy nebo Vaše dítě by mělo užívat tento lék i tehdy, když nemá žádné příznaky astmatu nebo žádný 

akutní astmatický záchvat.

- Vždy užívejte Montelukast Bluefish 5mg podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se s 

lékařem či lékárníkem

- K užití ústy.

Pro děti od 6 do 14 let:

Jedna 5 mg žvýkací tableta denně má být podána večer. Montelukast Bluefish 5 mg žvýkací tablety by 

neměly být podávány spolu s jídlem, je třeba je podat alespoň 1 hodinu před a 2 hodiny po jídle.

Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte Montelukast Bluefish 5 mg, nesmíte užívat či Vašemu dítěti podávat

žádné jiné léky, které obsahují stejnou účinnou látku, montelukast.

Jestliže jste nebo Vaše dítě užil/a více přípravku Montelukast Bluefish 5 mg, než jste měl/a:

Neprodleně se poraďte s lékařem.

Ve  většině  hlášení  o  předávkování  nebyly  hlášeny  žádné  nežádoucí  účinky.  Nejčastějšími  příznaky, 

které  byly  hlášeny  při  předávkování  u  dospělých  a  dětí,  byly  bolesti  břicha,  ospalost,  žízeň,  bolest 

hlavy, zvracení a hyperaktivita. 

Jestliže jste zapomněl/a užít či Vašemu dítěti podat Montelukast Bluefish 5 mg:

Snažte se podávat přípravek Montelukast Bluefish 5 mg tak, jak bylo předepsáno. 

Nicméně,  pokud  jste  zapomněli  dávku užít  či  ji  Vašemiu  dítěti  podat, pokračujte  podle  obvyklého 

schématu, tj. v podávání jedné tablety jednou denně.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal/a užívat či Vašemu dítěti podávat Montelukast Bluefish 5 mg:

Montelukast  Bluefish 5  mg  může  přinášet  Vám  nebo  Vašemu  dítěti  úlevu  od  astmatu  pouze  tehdy, 

pokud  ho  budete  pravidelně  užívat.  Pro  zmírňování  příznaků  nemoci  je  proto  důležité  užívat 

Montelukast  Bluefish 5  mg  tak  dlouho,  jak  Vám  lékař  předepsal.  Pomůže  to  zlepšit průběh 

astmatického onemocnění u Vás nebo Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  Montelukast  Bluefish 5  mg  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 

nemusí vyskytnout u každého.

V klinických  studiích  s  přípravkem  Montelukast  Bluefish 5 mg  žvýkací  tablety  byly  nejčastěji 

hlášenými  nežádoucími  účinky  (vyskytujícími  se  alespoň  u  1  ze  100  pacientů a  méně  než  1  z  10 

léčených  pacientů),  jejichž  vznik  byl  dáván  do  souvislosti  s  podáváním přípravku  Montelukast 

Bluefish 5 mg:

bolesti hlavy

V klinických  studiích  přípravky Montelukast  Bluefish 10 mg  potahované  tablety  a  Montelukst 

Bluefish 5 mg žvýkací tablety byly navíc hlášeny tyto nežádoucí účinky:

bolesti břicha

Tyto nežádoucí účinky byly  obvykle  mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů, kterým byl podáván 

montelukast,  než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (pilulka neobsahující žádné léky)

Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

infekce horních cest dýchacích

zvýšený sklon ke krvácení  

alergické reakce projevující se kožní vyrážkou, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které 

mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání

Změny chování a nálady [neobvyklé sny, včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit 

úzkosti,  neklid,  rozrušení  včetně  agresivního  chování  či  nepřátelství,  třes,  deprese,  poruchy

spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech)]

Závratě, ospalost, pocit mravenčení / znecitlivění, záchvaty

bušení srdce (palpitace)

krvácení z nosu

průjmy, sucho v ústech, zažívací potíže, nevolnost, zvracení

žloutenka (zánět jater)

tvorba modřin, svědění a kopřivka, tvorba na dotek bolestivých červených podkožních bulek 

nejčastěji v oblasti holeně ( erythema nodosum) 

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

únava, celkový pocit nemoci, otoky, horečka

U astmatických pacientů, kterým byl podáván  montelukast, byly  velmi  vzácně  hlášeny případy, kdy 

byly  přítomny  kombinace  příznaků,  například  chřipce  podobné  onemocnění,  mravenčení  nebo 

necitlivost  v horních  nebo  dolních  končetinách,  zhoršení  plicních  příznaků  a/nebo  kožní  vyrážka 

(Churgův-Straussův  syndrom).  Jestliže  se  u  Vašeho  dítěte  objeví  jeden  nebo  více  z výše  uvedených 

příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.

Potřebujete-li  více  informací  o  nežádoucích  účincích  tohoto  léku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK MONTELUKAST BLUEFISH 5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte  tento  lék  po  datu  uvedeném  šesti  číslicemi  za „EXP“  na  blistru.  První  dvě  číslice

označují měsíce, poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 

uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Montelukast Bluefish 5 mg obsahuje:

Léčivou látkou je montelukast.

Každá žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl  montelukastu, což odpovídá 5 mg montelukastu.

Pomocnými látkami jsou: 

mannitol,  mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza (E463), červený oxid železitý 

(E172),  sodná  sůl  kroskarmelózy,  třešňové  aroma  (E1518  – triacetin,  E1450  – natrium-

oktenylsukcinát), aspartam (E951) a magnesium-stearát. 

Jak Montelukast Bluefish 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

Montelukast Bluefish 5 mg žvýkací tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní s vyraženým „MOK 5“ na 

jedné straně a „PHD471“ na druhé straně.

Baleno v blistrech PA/ Al/ PVC/ aluminium zabalených v papírové skládačce. 

Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Švédsko

Výrobce:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika:  Montelukast Bluefish 5 mg žvýkací tablety

Polsko: Montelukast Bluefish

Rumunsko:            Montelukast Bluefish 5 mg

Slovenská republika: Montelukast Bluefish 5 mg žuvacie tablety

Velká Británie:      Montelucastom Helm 5 mg chewable tablet

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.11.2011