MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 14X4MG
  • Dávkování:
  • 4MG
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 14X4MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/1040/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls130829/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety

Pro děti od 2 do 5 let

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsánVašemu    dítěti.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je Montelukast Bluefish 4 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Montelukast Bluefish 4 mg užívat

Jak se Montelukast Bluefish 4 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Montelukast Bluefish 4 mg uchovávat 

Další informace

1. CO JE MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Montelukast Bluefish 4  mg je tzv. antagonista receptoru leukotrienu a brání působení  látek  zvaných 

leukotrieny.  Tyto  látky  způsobují  zužování  a otoky  dýchacích  cest.  Blokováním  leukotrienů

Montelukast  Bluefish 4 mg  zlepšuje  příznaky  astmatu  a  pomáhá pacientům  mít  astma  „pod 

kontrolou“.

Váš lékař předepsal Montelukast Bluefish 4 mg k léčbě astmatu Vašeho dítěte a k předcházení vzniku

příznaků astmatu v průběhu dne a noci

Montelukast  Bluefish 4mg  se  používá  u  dětí  od  2  do  5  let,  jejichž  astma  není  dostatečně 

upraveno léky, které právě užívají, a které potřebují přídavnou léčbu.

Montelukast  Bluefish 4 mg  se  může  použít  jako  alternativní  léčba  k podávání  inhalačních 

kortikosteroidů  pro  děti od  2  do  5  let,  kterým  k léčbě  astmatu  nebyly  v nedávné  době 

podávány perorální kortikosteroidy a kterým nemohou být podávány inhalační kortikosteroidy 

Montelukast  Bluefish 4 mg  také  pomáhá  předcházet zúžení  dýchacích  cest vyvolanému

tělesným pohybem u dětí od 2 let.

Váš lékař podle příznaků a závažnost astmatu u Vašeho  dítěte určí, jak se  má Montelukast Bluefish

4mg podávat. 

Co je astma?

Astma je dlouhodobé  onemocnění. 

Astma zahrnuje:

dušnost v důsledku  zúžení  dýchacích  cest.  Toto  zúžení  dýchacích  cest  se  zhoršuje  či zlepšuje 

v reakci na různé podmínky. 

citlivé  dýchací  cesty,  které  reagují  na  mnohé  podněty,  jako  je  cigaretový  kouř,  pyl,  studený 

vzduch nebo námaha.

otok (zánět) výstelky dýchacích cest. 

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. 

2. ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  MONTELUKAST 

BLUEFISH 4 MG DÍTĚTI PODÁVAT

Informujte  lékaře  o  všech  zdravotních  potížích  nebo  alergiích,  které  Vaše  dítě  má  v současné  době 

nebo mělo v minulosti.

Nepodávejte Montelukast Bluefish 4 mg Vašemu dítěti, jestliže:

je  alergické  (přecitlivělé)  na  montelukast  nebo  kteroukoli  další  složku  přípravku  Montelukast 

Bluefish 4 mg (viz bod 6. Další informace)

Zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Montelukast Bluefish 4 mg je zapotřebí:

Jestliže se u Vašeho dítěte příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

Perorální  Montelukast  Bluefish 4  mg  není  určen  k  léčbě  akutních  astmatických  záchvatů

Pokud se u Vašeho dítěte rozvine astmatický záchvat, řiďte se, prosím, pokyny, které Vám pro 

tyto situace dal lékař. Vždy mějte u sebe záchranný inhalační lék Vašeho dítěte na astmatický 

záchvat.

Je důležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal.

Montelukast  Bluefish 4  mg  se  nemá  užívat  místo  ostatních  léků  na  astma předepsaných 

lékařem pro Vaše dítě.

Jestliže Vaše dítě užívá léky proti astmatu, musíte vědět, že pokud se u něj/ní objeví kombinace

různých  příznaků,  například chřipce  podobné  onemocnění,  mravenční nebo  znecitlivění 

v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka, je třeba 

se poradit s lékařem.

Vaše  dítě  nesmí  užívat  léky  obsahující  kyselinu  acetylsalicylovou nebo  jiné  protizánětlivé 

léky  (známé  také  jako  nesteroidní  protizánětlivé  léky  nebo  NSAID),  pokud  užívání  těchto 

přípravků u něj/ní způsobuje zhoršení astmatu. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé  léky  mohou  ovlivňovat  působení  přípravku  Montelukast  Bluefish 4 mg  nebo  přípravek 

Montelukast Bluefish 4mg může mít u Vašeho dítěte vliv na působení jiných léků.

Prosím,  informujte  lékaře  o  všech  lécích,  které  Vaše  dítě  užívá  nebo  užívalo  v nedávné  době, 

a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Před zahájením podávání přípravku Montelukast Bluefish 4 mg dítěti informujte lékaře, užívá-li Vaše 

dítě některý z následujících přípravků::

fenobarbital (lék užívaný k léčbě epilepsie)

fenytoin (lék užívaný k léčbě epilepsie)

rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění)

Užívání přípravku Montelukast Bluefish 4 mg s jídlem a pitím

Montelukast  Bluefish 4 mg  žvýkací  tablety  se  nemají podávat  společně  s jídlem.  Podávejte  dítěti 

žvýkací tablety 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Tento  odstavec se  nevztahuje  na Montelukast Bluefish 4  mg žvýkací tablety,  neboť  jsou určeny pro 

podávání  dětem  od 2  do 5  let. Nicméně  následující  informace  platí  obecně  pro  léčivou  látku 

montelukast.

Podávání v těhotenství

Ženy,  které  jsou  těhotné  nebo  plánují  otěhotnět,  by  se  měly  před  užíváním  přípravku  obsahujícího 

montelucast poradit s lékařem. Lékař posoudí, zda můžete přípravek Montelukast Bluefish užívat.

Podávání během kojení

Není známo, zda Montelukast Bluefish přechází do mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo chcete 

kojit, měla byste se před užíváním přípravku Montelukast Bluefish poradit s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento  odstavec se  nevztahuje  na Montelukast Bluefish 4  mg žvýkací tablety,  neboť jsou určeny pro 

podávání  dětem  od 2  do 5  let.  Nicméně  následující  informace  platí  obecně  pro  léčivou  látku 

montelukast.

Neočekává  se,  že  by  přípravek  Montelukast  Bluefish ovlivňoval  schopnost  řídit  nebo  obsluhovat 

stroje.  Nicméně,  individuální  odpověď  na  léčbu  může  být  různá .  Některé  nežádoucí  účinky  (např. 

závrať  a  ospalost),  které  byly  při  podávání  přípravku  Montelukast  Bluefish velmi  vzácně  hlášeny, 

mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Montelukast Bluefish 4 mg

Montelukast  Bluefish 4  mg  žvýkací  tablety  obsahuje  aspartam,  zdroj  fenylalaninu. Může  být 

škodlivý pro dítě s fenylketonurií.  

Jestliže Vaše dítě trpí fenylketonurií (vzácná dědičná porucha metabolismu), měli byste vzít v úvahu, 

že  každá  4  mg  žvýkací  tableta  obsahuje  fenylalanin  (0,898  mg  fenylalaninu  v  jedné 4mg  žvýkací 

tabletě).

3. JAK SE MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG PODÁVÁ

- Tento lék má být dítěti podáván pod dohledem dospělé osoby.

- Vaše  dítě  má užívat  pouze  jednu  tabletu  Montelukast  Bluefish 4  mg  jednou  denně,  tak  jak mu/jí

   předepsal lékař.

- Vaše  dítě  má tento  lék  užívat  i  tehdy,  když  nemá  žádné  příznaky  astmatu  nebo  žádný  akutní

   astmatický záchvat.

- Vždy  podávejte  dítěti Montelukast  Bluefish 4  mg  podle  pokynů  lékaře.  Pokud  si  nejste  jistý/á, 

poraďte se s lékařem či lékárníkem.

- K užití ústy.

Pro děti od 2 do 5 let:

Podává  se  jedna  4 mg  žvýkací  tableta denně  večer.  Montelukast  Bluefish 4 mg  žvýkací  tablety  se 

nemají podávat spolu s jídlem, je třeba je podávat alespoň 1 hodinu před a 2 hodiny po jídle.

Pokud  Vaše  dítě  užívá  Montelukast  Bluefish 4  mg,  nepodávejte  mu žádné  jiné  léky,  které  obsahují 

stejnou účinnou látku, montelukast.

Pro  děti  od 2  do 5  let  jsou  k  dispozici  Montelukast  Bluefish 4  mg  žvýkací  tablety.

Pro děti od 6 do 14 let jsou k dispozici Montelukast Bluefish 5 mg žvýkací tablety. 

Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací není určen k podávání dětem  do 2 let.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Montelukast Bluefish 4 mg než mělo:

Neprodleně se poraďte s lékařem.

Ve  většině hlášení  o  předávkování  nebyly  hlášeny  žádné  nežádoucí  účinky.  Nejčastějšími  příznaky, 

které  byly  hlášeny  při předávkování  u  dospělých  a  dětí,  byly bolesti břicha,  ospalost,  žízeň,  bolest 

hlavy, zvracení a hyperaktivita. 

Jestliže jste Vašemu dítěti zapomněl/a Montelukast Bluefish 4 mg  podat :

Snažte se podávat přípravek Montelukast Bluefish 4 mg tak, jak bylo předepsáno. 

Nicméně, pokud jste Vašemu dítěti zapomněli podat dávku, pokračujte podle obvyklého schématu, tj.

v podávání jedné tablety jednou denně.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste Vašemu dítěti  Montelukast Bluefish 4 mg  přestal(a) podávat:

Montelukast Bluefish 4 mg může přinášet Vašemu dítěti úlevu od astmatu pouze tehdy, pokud ho bude 

pravidelně užívat. 

Pro zmírňování příznaků nemoci  je proto  důležité užívat Montelukast Bluefish 4 mg tak dlouho, jak 

předepsal lékař. Pomůže to upravit průběh astmatu u Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého dětského lékaře 

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  Montelukast  Bluefish 4  mg  nežádoucí  účinky,  které  se  ale 

nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích  s  přípravkem  Montelukast  Bluefish 4 mg  žvýkací  tablety  byly  nejčastěji 

hlášenými nežádoucími  účinky  (vyskytujícími se  alespoň u  1  ze  100  pacientů  a  méně  než  1  z  10 

léčených  dětských  pacientů),  jejichž  vznik  byl  dáván  do  souvislosti  s  podáváním přípravku 

Montelukast Bluefish 4 mg:

bolesti břicha

žízeň

V klinických  studiích  s  přípravky Montelukast  Bluefish 10 mg  potahované  tablety  a  Montelukast 

Bluefish 5 mg žvýkací tablety byly navíc hlášeny tyto nežádoucí účinky:

bolesti hlavy

Tyto nežádoucí účinky byly  obvykle  mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů, kterým byl podáván

montelukast,  než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (pilulka neobsahující žádný lék)

Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

infekce horních cest dýchacích

zvýšený sklon ke krvácení  

alergické reakce projevující se kožní vyrážkou, otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které 

mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání

Změny chování a nálady [neobvyklé sny, včetně nočních můr, halucinace, podrážděnost, pocit 

úzkosti,  neklid,  rozrušení  včetně  agresivního  chování  či  nepřátelství,  třes,  deprese,  poruchy 

spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech)]

Závratě, ospalost, pocit mravenčení / znecitlivění, záchvaty

bušení srdce (palpitace)

krvácení z nosu

průjmy, sucho v ústech, zažívací potíže, nevolnost, zvracení

žloutenka (zánět jater)

tvorba modřin, svědění a kopřivka, tvorba na dotek bolestivých červených podkožních bulek 

nejčastěji v oblasti holeně ( erythema nodosum) 

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

únava, celkový pocit nemoci, otoky, horečka

U astmatických pacientů, kterým byl podáván Montelukast Bluefish 4 mg, byly velmi vzácně hlášeny 

případy, kdy byly přítomny kombinace příznaků, například chřipce podobné onemocnění, mravenčení

nebo necitlivost v horních nebo dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo kožní vyrážka 

(Churgův-Straussův  syndrom).  Jestliže  se  u  Vašeho  dítěte  objeví  jeden  nebo  více  z výše uvedených 

příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.

Potřebujete-li  více  informací  o  nežádoucích  účincích  tohoto  léku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi.

5. JAK MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte  tento  lék  po  datu  uvedeném  šesti  číslicemi za „EXP“  na  blistru.  První  dvě  číslice

označují měsíce, poslední čtyři číslice označují rok. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni 

uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Montelukast Bluefish 4 mg obsahuje:

Léčivou látkou je montelukast.

Každá žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl  montelukastu, což odpovídá 4 mg montelukastu.

Pomocnými látkami jsou: 

mannitol,  mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza (E463), červený oxid železitý 

(E172),  sodná  sůl  kroskarmelózy,  třešňové  aroma  (E1518  – triacetin,  E1450  – natrium-

oktenylsukcinát), aspartam (E951) a magnesium-stearát. 

Jak Montelukast Bluefish 4 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

Montelukast Bluefish 4 mg  žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní s vyraženým „MOK 4“ 

na jedné straně a „PHD471“ na druhé straně.

Baleno v blistrech oPA/ Al/ PVC/ aluminium zabalených v papírové krabičce. 

Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Švédsko

Výrobce:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika:  Montelukast Bluefish 4 mg žvýkací tablety

Polsko: Montelukast Bluefish

Rumunsko:            Montelukast Bluefish 4 mg

Slovenská republika: Montelukast Bluefish 4 mg žuvacie tablety

Velká Británie:      Montelucastom Helm 4 mg chewable tablet

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.11.2011