MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 14X4MG
  • Dávkování:
  • 4MG
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MONTELUKAST BLUEFISH 4 MG ŽVÝKACÍ TABLETY, POR TBL MND 14X4MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/1040/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2ak rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls130829/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

MontelukastBluefish4mg žvýkací tablety

Pro děti od 2 do 5 let

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVašemudítěti.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím,sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je MontelukastBluefish4 mg a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MontelukastBluefish4 mg užívat

Jak se MontelukastBluefish4 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak MontelukastBluefish4 mg uchovávat

Další informace

1. CO JEMONTELUKASTBLUEFISH4 MGA KČEMU SE POUŽÍVÁ

MontelukastBluefish4mgjetzv.antagonistareceptoruleukotrienuabránípůsobenílátekzvaných

leukotrieny.Tytolátkyzpůsobujízužováníaotokydýchacíchcest.Blokovánímleukotrienů

MontelukastBluefish4mgzlepšujepříznakyastmatuapomáhápacientůmmítastma„pod

kontrolou“.

Váš lékař předepsal MontelukastBluefish4mgkléčbě astmatuVašehodítětea kpředcházenívzniku

příznaků astmatu vprůběhu dne a noci

MontelukastBluefish4mgsepoužíváudětíod2do5let,jejichžastmanenídostatečně

upravenoléky, které právě užívají, a které potřebujípřídavnou léčbu.

MontelukastBluefish4mgsemůžepoužítjakoalternativníléčbakpodáváníinhalačních

kortikosteroidůprodětiod2do5let,kterýmkléčběastmatunebylyvnedávnédobě

podáványperorálníkortikosteroidya kterým nemohou býtpodáványinhalačníkortikosteroidy

MontelukastBluefish4mgtaképomáhápředcházetzúženídýchacíchcestvyvolanému

tělesnýmpohybemu dětí od 2 let.

VášlékařpodlepříznakůazávažnostastmatuuVašehodítěteurčí,jaksemáMontelukastBluefish

4mgpodávat.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

dušnostvdůsledkuzúženídýchacíchcest.Totozúženídýchacíchcestsezhoršuječizlepšuje

vreakci na různépodmínky.

citlivédýchacícesty,kteréreagujínamnohépodněty,jakojecigaretovýkouř,pyl,studený

vzduch nebo námaha.

otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují:kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEMONTELUKAST

BLUEFISH4 MGDÍTĚTIPODÁVAT

Informujtelékařeovšechzdravotníchpotížíchneboalergiích,kteréVašedítěmávsoučasnédobě

nebomělo v minulosti.

NepodávejteMontelukastBluefish4 mg Vašemudítěti, jestliže:

jealergické(přecitlivělé)namontelukastnebokteroukolidalšísložkupřípravkuMontelukast

Bluefish4 mg (viz bod 6. Další informace)

Zvláštní opatrnostipřipodávánípřípravkuMontelukastBluefish4 mgje zapotřebí:

Jestliže se u Vašeho dítěte příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

PerorálníMontelukastBluefish4mgneníurčenkléčběakutníchastmatickýchzáchvatů.

PokudseuVašehodítěterozvineastmatickýzáchvat, řiďtese, prosím, pokyny,kteréVámpro

tytosituacedallékař.VždymějteusebezáchrannýinhalačnílékVašehodítětenaastmatický

záchvat.

Jedůležité, aby Vaše dítě užívalo všechny léky na astma, které mu lékař předepsal.

MontelukastBluefish4mgsenemáužívatmístoostatníchlékůnaastmapředepsaných

lékařem pro Vaše dítě.

JestližeVaše dítě užíváléky proti astmatu,musíte vědět, žepokud seuněj/ní objeví kombinace

různýchpříznaků,napříkladchřipcepodobnéonemocnění,mravenčníneboznecitlivění

vhorníchnebodolníchkončetinách,zhoršeníplicníchpříznakůa/nebokožnívyrážka,jetřeba

se poradit slékařem.

Vašedítěnesmíužívatlékyobsahujícíkyselinuacetylsalicylovounebojinéprotizánětlivé

léky(známétakéjakonesteroidníprotizánětlivélékyneboNSAID),pokudužívánítěchto

přípravků u něj/ní způsobuje zhoršení astmatu.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

NěkterélékymohouovlivňovatpůsobenípřípravkuMontelukastBluefish4mgnebopřípravek

MontelukastBluefish4mgmůžemítuVašeho dítětevliv na působení jiných léků.

Prosím,informujtelékařeovšechlécích,kteréVašedítěužíváneboužívalovnedávnédobě,

a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

PředzahájenímpodávánípřípravkuMontelukastBluefish4mgdítětiinformujtelékaře,užívá-liVaše

dítě některý z následujících přípravků::

fenobarbital (lék užívaný kléčbě epilepsie)

fenytoin (lék užívaný kléčbě epilepsie)

rifampicin (lék užívaný kléčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění)

Užívání přípravkuMontelukastBluefish4 mg s jídlemapitím

MontelukastBluefish4mgžvýkacítabletysenemajípodávatspolečněsjídlem.Podávejtedítěti

žvýkací tablety 1hodinu před jídlem nebo 2hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

TentoodstavecsenevztahujenaMontelukastBluefish4mgžvýkacítablety,neboťjsouurčenypro

podávánídětemod2do5let.Nicméněnásledujícíinformaceplatíobecněproléčivoulátku

montelukast.

Podávánív těhotenství

Ženy,kteréjsoutěhotnéneboplánujíotěhotnět,bysemělypředužívánímpřípravkuobsahujícího

montelucast poradit slékařem.Lékař posoudí, zda můžetepřípravekMontelukastBluefishužívat.

Podáváníběhem kojení

Není známo, zdaMontelukastBluefishpřecházído mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo chcete

kojit, měla byste se před užíváním přípravku MontelukastBluefishporadit slékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

TentoodstavecsenevztahujenaMontelukastBluefish4mgžvýkacítablety,neboťjsouurčenypro

podávánídětemod2do5let.Nicméněnásledujícíinformaceplatíobecněproléčivoulátku

montelukast.

Neočekáváse,žebypřípravekMontelukastBluefishovlivňovalschopnostříditneboobsluhovat

stroje.Nicméně,individuálníodpověďnaléčbumůžebýtrůzná.Některénežádoucíúčinky(např.

závraťaospalost),kterébylypřipodávánípřípravkuMontelukastBluefishvelmivzácněhlášeny,

mohouu některých pacientůovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některýchsložkách přípravkuMontelukastBluefish4 mg

MontelukastBluefish4mgžvýkacítabletyobsahujeaspartam,zdrojfenylalaninu.Můžebýt

škodlivýpro dítě sfenylketonurií.

JestližeVašedítětrpífenylketonurií(vzácná dědičnáporuchametabolismu),mělibystevzítvúvahu,

žekaždá4mgžvýkacítabletaobsahujefenylalanin(0,898mgfenylalaninuvjedné4mgžvýkací

tabletě).

3. JAK SEMONTELUKASTBLUEFISH4 MGPODÁVÁ

-Tento lékmábýt dítětipodávánpod dohledem dospělé osoby.

-VašedítěmáužívatpouzejednutabletuMontelukastBluefish4mgjednoudenně,takjakmu/jí

předepsal lékař.

-Vašedítěmátentolékužívatitehdy,kdyžnemážádnépříznakyastmatunebožádnýakutní

astmatický záchvat.

-VždypodávejtedítětiMontelukastBluefish4mgpodlepokynůlékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se s lékařem či lékárníkem.

-Kužití ústy.

Pro děti od2do5let:

Podávásejedna4mgžvýkacítabletadenněvečer.MontelukastBluefish4mgžvýkacítabletyse

nemají podávatspolus jídlem, je třeba jepodávatalespoň 1 hodinu před a 2 hodiny po jídle.

PokudVašedítěužíváMontelukastBluefish4mg,nepodávejtemužádnéjinéléky,kteréobsahují

stejnou účinnou látku, montelukast.

Prodětiod2do5letjsoukdispoziciMontelukastBluefish4mgžvýkacítablety.

Pro děti od 6 do 14 let jsou k dispoziciMontelukastBluefish5 mg žvýkací tablety.

MontelukastBluefish4mg žvýkacínení určen k podávání dětemdo 2 let.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravkuMontelukastBluefish4 mgnežmělo:

Neprodleně se poraďte s lékařem.

Vevětšiněhlášeníopředávkovánínebylyhlášenyžádnénežádoucíúčinky.Nejčastějšímipříznaky,

kterébylyhlášenypřipředávkováníudospělýchadětí,bylybolestibřicha,ospalost,žízeň,bolest

hlavy, zvracenía hyperaktivita.

Jestliže jsteVašemu dítětizapomněl/aMontelukastBluefish4 mgpodat:

Snažte se podávat přípravek MontelukastBluefish4 mg tak, jak bylo předepsáno.

Nicméně,pokudjsteVašemudítětizapomnělipodatdávku,pokračujtepodleobvykléhoschématu, tj.

vpodávání jedné tablety jednoudenně.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

JestližejsteVašemudítětiMontelukastBluefish4 mgpřestal(a) podávat:

MontelukastBluefish4 mg může přinášet Vašemu dítětiúlevu od astmatu pouze tehdy, pokud ho bude

pravidelně užívat.

ProzmírňovánípříznakůnemocijeprotodůležitéužívatMontelukastBluefish4mgtakdlouho,jak

předepsal lékař. Pomůže toupravit průběh astmatu u Vašeho dítěte.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícísepodávánítohotopřípravku,zeptejtesesvéhodětskéholékaře

nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiMontelukastBluefish4mgnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

VklinickýchstudiíchspřípravkemMontelukastBluefish4mgžvýkacítabletybylynejčastěji

hlášenýminežádoucímiúčinky(vyskytujícímisealespoňu1ze100pacientůaméněnež1z10

léčenýchdětskýchpacientů),jejichžvznikbyldávándosouvislostispodávánímpřípravku

MontelukastBluefish4 mg:

bolesti břicha

žízeň

VklinickýchstudiíchspřípravkyMontelukastBluefish10mgpotahovanétabletyaMontelukast

Bluefish5mg žvýkací tablety byly navíchlášenytytonežádoucíúčinky:

bolesti hlavy

Tytonežádoucíúčinkybylyobvyklemírnéavyskytovalysečastějiupacientů,kterýmbylpodáván

montelukast,nežu pacientů, kterým bylo podáváno placebo(pilulka neobsahující žádný lék)

Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, bylyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky:

infekce horních cest dýchacích

zvýšený sklon ke krvácení

alergickéreakceprojevujícísekožnívyrážkou,otokyobličeje,rtů,jazykaa/nebohrdla,které

mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání

Změny chování análady[neobvyklé sny, včetněnočníchmůr, halucinace, podrážděnost, pocit

úzkosti,neklid,rozrušenívčetněagresivníhochováníčinepřátelství,třes,deprese,poruchy

spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky achování(vevelmi vzácných případech)]

Závratě, ospalost,pocitmravenčení/ znecitlivění, záchvaty

bušení srdce (palpitace)

krvácení znosu

průjmy, sucho v ústech, zažívací potíže, nevolnost, zvracení

žloutenka (zánět jater)

tvorbamodřin,svěděníakopřivka,tvorbanadotekbolestivýchčervenýchpodkožníchbulek

nejčastěji v oblasti holeně( erythema nodosum)

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

únava,celkovýpocit nemoci, otoky, horečka

Uastmatických pacientů,kterým byl podávánMontelukastBluefish4mg, bylyvelmivzácněhlášeny

případy,kdy byly přítomnykombinace příznaků,napříkladchřipce podobnéonemocnění,mravenčení

nebonecitlivostvhorníchnebo dolníchkončetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebokožnívyrážka

(Churgův-Straussůvsyndrom).JestližeseuVašehodítěteobjevíjedennebovícezvýšeuvedených

příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.

Potřebujete-livíceinformacíonežádoucíchúčincíchtohotoléku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKMONTELUKASTBLUEFISH4 MGUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtetentolékpodatuuvedenémšestičíslicemiza„EXP“nablistru.Prvnídvěčíslice

označujíměsíce,posledníčtyřičísliceoznačujírok.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoMontelukastBluefish4 mgobsahuje:

Léčivou látkou je montelukast.

Každá žvýkací tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což odpovídá4mgmontelukastu.

Pomocnými látkami jsou:

mannitol,mikrokrystalickácelulóza,částečněsubstituovanáhyprolóza(E463),červenýoxidželezitý

(E172),sodnásůlkroskarmelózy,třešňovéaroma(E1518–triacetin,E1450–natrium-

oktenylsukcinát),aspartam (E951) a magnesium-stearát.

JakMontelukastBluefish4 mgvypadá a co obsahuje toto balení:

MontelukastBluefish4mgžvýkacítabletyjsourůžové,oválné,bikonvexnísvyraženým„MOK4“

na jedné straně a „PHD471“ na druhé straně.

Baleno v blistrechoPA/ Al/ PVC/ aluminium zabalených v papírovékrabičce.

Velikostbalení: 14, 20, 28, 30, 50, 98 a 100 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Švédsko

Výrobce:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je registrován včlenských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika: MontelukastBluefish4 mg žvýkací tablety

Polsko: Montelukast Bluefish

Rumunsko: MontelukastBluefish 4mg

Slovenská republika: MontelukastBluefish 4 mg žuvacie tablety

Velká Británie: Montelucastom Helm 4 mg chewable tablet

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:11.11.2011