MONTELUKAST BLUEFISH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MONTELUKAST BLUEFISH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X10MG
  • Dávkování:
  • 10MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 50, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MONTELUKAST BLUEFISH 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 50X10MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/1041/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 2ck rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls130829/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

MontelukastBluefish 10 mg potahované tablety

Pro dospělé a mladistvé od 15let

Montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informacidříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je MontelukastBluefish10 mg a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MontelukastBluefish10 mg užívat

Jak se MontelukastBluefish10 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak MontelukastBluefish10 mg uchovávat

Další informace

1. CO JEMONTELUKAST BLUEFISH10 MG A KČEMU SE POUŽÍVÁ

MontelukastBluefish10mgjetzv.antagonistareceptoruleukotrienuabránípůsobenílátekzvaných

leukotrieny.Tytolátkyzpůsobujízužováníaotokydýchacíchcestavyvolávajípříznakyalergií.

BlokovánímleukotrienůMontelukastBluefish10mgzlepšujepříznakyastmatuapomáhá

pacientůmmítastma„podkontrolou“azlepšujepříznakysezónníchalergií(známétakéjako

senná rýma nebo sezónní alergická rýma).

VášlékařVámpředepsalMontelukastBluefish10mgkléčběastmatuakpředcházenívzniku

příznaků astmatu vprůběhu dne a noci

MontelukastBluefish10mg se používá proléčbudospívajících adospělýchod 15 let,jejichž

astmanenídostatečně upravenoléky, které právě užívají, a kteří potřebujípřídavnou léčbu.

MontelukastBluefish10mgtaképomáhápředcházetzúženídýchacíchcestvyvolanému

tělesným pohybem

Upacientů,kterýmbylpředepsánMontelukastBluefish10mgkléčběastmatu,můžebýt

MontelukastBluefish10 mg také použit kezmírnění příznaků sezónních alergií.

Váš lékařpodle příznaků a závažnosti Vašeho onemocněníurčí, jak máteMontelukastBluefish10 mg

používat.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

dušnostvdůsledkuzúženídýchacíchcest.Totozúženídýchacíchcestsezhoršuječizlepšuje

vreakci na různé podmínky.

citlivédýchacícesty,kteréreagujínamnohépodněty,jakojecigaretovýkouř,pyl,studený

vzduch nebo námaha.

otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují:kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou to sezónní alergie?

Sezónní alergie(známé takéjako senná rýmanebo sezónní alergická rýma)jsou alergickouodpovědí,

často vyvolanou pylem stromů, travin aplevelu, přenášeným vzduchem.

Mezipříznakysezónníchalergiíběžněpatří:ucpanýnos,vodnatývýtokznosu(vodnatárýma),

svědění vnose, kýchání, slzející, oteklé, zarudlé asvědící oči.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEMONTELUKAST

BLUEFISH10 MGUŽÍVAT

Informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích nebo alergiích, které mátevsoučasné době, nebo

kterýmijste trpěl(a) v minulosti.

PokudVámlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostí(intolerancí)některýchcukrů,poraďtesepřed

užíváním tohoto léčivého přípravkuse svým lékařem.

NeužívejteMontelukastBluefish10 mg:

jestližejstepřecitlivělý/á(alergický/á)namontelukastnebokteroukolidalšísložkupřípravku

MontelukastBluefish10 mg(viz bod 6. Další informace).

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravkuMontelukastBluefish10 mgje zapotřebí:

Jestliže se příznaky astmatu nebo dýchání zhorší, vyhledejte ihned lékaře.

PerorálníMontelukastBluefish10mgneníurčenkléčběakutníchastmatickýchzáchvatů.

PokudseuVásrozvineastmatickýzáchvat,řiďtese,prosím,pokyny,kteréVámprotyto

situacedallékař.Propřípadastmatickýchzáchvatůmusítestálenositusebepohotovostní

inhalační lék.

Jedůležité, abyste užíval(a)všechny léky na astma, které Vám lékař předepsal.

MontelukastBluefish10mgsenemáužívatmístojinýchlékůnaastma,kteréVámlékař

předepsal.

Všichnipacienti,kteříužívajílékyprotiastmatu,musívědět,žejetřebaseporaditslékařem,

pokudunichnastanekombinacerůznýchpříznaků,jakojsoutyto:chřipcepodobné

onemocnění,mravenčeníneboznecitlivěnívdolníchnebohorníchkončetinách,zhoršení

plicníchpříznaků a/nebo kožní vyrážka

Nesmíteužívatlékyobsahujícíkyselinuacetylsalicylovounebojinéprotizánětlivéléky

(známétakéjakonesteroidníprotizánětlivélékyneboNSAID),pokudjeVámznámo,žeVám

zhoršují astma.

Použití u dětí

Pro děti ve věku od 2 do5 letje určen přípravekMontelukastBluefish4mg žvýkací tablety.

Pro děti ve věku od 6 do 14letje určen přípravekMontelukastBluefish5mg žvýkací tablety.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky

NěkterélékymohouovlivnitpůsobenípřípravkuMontelukastBluefish10mgnebonaopak

MontelukastBluefish10 mgmůže mít vliv na působení jiných léků.

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,ato

io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

PředzahájenímužívánípřípravkuMontelukastBluefish10mginformujtesvéholékaře,užíváte-li

některýztěchto léků:

fenobarbital (lék užívaný kléčbě epilepsie)

fenytoin (lék užívaný kléčbě epilepsie)

rifampicin (lékužívaný kléčbě tuberkulózy a jiných infekčních onemocnění)

Užívání přípravkuMontelukastBluefish10 mgs jídlem a pitím

MontelukastBluefish10 mgsemůže užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Užití v těhotenství

Ženy,kteréjsoutěhotnéneboplánujíotěhotnět,bysemělypředužívánímpřípravkuMontelukast

Bluefish10 mgporadit slékařem.Váš lékař posoudí, zda můžeteMontelukastBluefish10 mgužívat.

Užití během kojení

Není známo, zdaMontelukastBluefish10mgpřecházído mateřského mléka. Pokud právě kojíte nebo

chcete kojit,poraďte sepřed užíváním přípravkuMontelukastBluefish10 mgslékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekáváse,žebypřípravekMontelukastBluefish10mgovlivňovalschopnostříditnebo

obsluhovat stroje.Nicméně, individuální odpověď na léčbu může být různá . Některé nežádoucí účinky

(např. závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku MontelukastBluefish10mgvelmivzácně

hlášeny, mohouu některých pacientů ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravkuMontelukastBluefish10 mg

MontelukastBluefish10mgpotahovanétabletyobsahujelaktózu.PokudVámlékařsdělil,žetrpíte

nesnášenlivostíněkterch cukrů, poraďte se sním,než začnete tento lék užívat.

3. JAK SEMONTELUKAST BLUEFISH10 MG UŽÍVÁ

-UžívásepouzejednatabletapřípravkuMontelukastBluefish10mgdenně,jakVámpředepsalVáš

lékař.

-Užívejtetentolékitehdy,kdyžnemátežádnépříznakyastmatunebožádnýakutníastmatický

záchvat.

-UžívejteMontelukastBluefish10mgvždy přesně tak, jakVámpředepsalVáš lékař.Pokud sinejste

jistý/á, poraďte se s lékařem či lékárníkem.

Kužití ústy.

Pro dospěléa dospívající od15 let:

Užívá se jedna 10 mg tableta denně večer.MontelukastBluefish10 mgsemůže užívat s jídlem nebo

bez jídla.

Pokud užíváteMontelukastBluefish10 mg, ujistěte se, že neužívátežádné další léky, které obsahují

stejnou účinnou látku, montelukast.

Jestliže jste užil/a více přípravkuMontelukastBluefish10 mg, než jste měl/a:

Neprodleně se poraďte slékařem.

Vevětšiněhlášeníopředávkovánínebylyhlášenyžádnénežádoucíúčinky.Nejčastějšímipříznaky,

kterébylyhlášenypřipředávkováníudospělýchadětí,bylybolestibřicha,ospalost,žízeň,bolest

hlavy, zvracení a hyperaktivita.

Jestliže jste zapomněl(a)MontelukastBluefish10 mgužít:

SnažteseužívattabletyMontelukastBluefish10mgtak,jakVámbylopředepsáno.Nicméně,pokud

jste zapomněl(a)dávkuužít, pokračujte vobvyklém užívání jedné tablety jednou denně.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)MontelukastBluefish10 mgužívat:

MontelukastBluefish10mgVámmůžepřinášetúlevuodastmatupouzetehdy,budete-lijejužívat

bezpřerušení.Prozmírňovánípříznakůnemocijeprotodůležité,abysteMontelukastBluefish10mg

užíval(a)takdlouho,jakVámlékařpředepsal.PomůžeVámtoupravitprůběhastmatického

onemocnění.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiMontelukastBluefish10mgnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

VklinickýchstudiíchspřípravkemMontelukastBluefish10mgpotahovanétabletybylynejčastěji

hlášenýminežádoucímiúčinky(vyskytujícímisealespoňu1ze100pacientůaméněnež1z10

léčenýchpacientů),jejichžvznikbyldávándosouvislostispodávánímpřípravkuMontelukast

Bluefish10 mg :

bolesti břicha

bolesti hlavy

Tytonežádoucíúčinkybylyobvyklemírnéavyskytovalysečastějiupacientů,kterýmbylpodáván

MontelukastBluefish10mg,nežupacientů,kterýmbylopodávánoplacebo(pilulkaneobsahující

žádný lék).

Navíc od doby, kdy byl léčivý přípravek uveden na trh, bylyhlášeny následující nežádoucíúčinky:

infekce horních cest dýchacích

zvýšený sklon ke krvácení

alergickéreakceprojevujícísekožnívyrážkou,otokyobličeje,rtů,jazykaa/nebohrdla,které

mohou způsobovat obtíže při dýchání a polykání

Změny chování a nálady[neobvyklé sny, včetněnočníchmůr, halucinace, podrážděnost, pocit

úzkosti,neklid,rozrušenívčetněagresivníhochováníčinepřátelství,třes,deprese,poruchy

spánku, náměsíčnost, sebevražedné myšlenky a chování (ve velmi vzácných případech)]

Závratě, ospalost,pocit mravenčení / znecitlivění, záchvaty

bušení srdce (palpitace)

krvácení znosu

průjmy, sucho v ústech, zažívací potíže, nevolnost, zvracení

žloutenka (zánět jater)

tvorbamodřin,svěděníakopřivka,tvorbanadotekbolestivýchčervenýchpodkožníchbulek

nejčastěji v oblasti holeně ( erythema nodosum)

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

únava, celkový pocit nemoci, otoky, horečka

Uastmatickýchpacientů,kterýmbylpodávánmontelukast,bylyvelmivzácněhlášenypřípady,kdy

bylypřítomnykombinacepříznaků,napříkladchřipcepodobnéonemocnění,mravenčenínebo

necitlivostvhorníchnebodolníchkončetinách,zhoršeníplicníchpříznakůa/nebokožnívyrážka

(Churgův-Straussůvsyndrom).JestližeseuVašehodítěteobjevíjedennebovícezvýšeuvedených

příznaků, musíte o tom okamžitě informovat lékaře.

Potřebujete-livíceinformacíonežádoucíchúčincíchtohotoléku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKMONTELUKAST BLUEFISH10 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtetentolékpodatuuvedenémšestičíslicemiza„EXP“nablistru.Prvnídvěčíslice

označujíměsíce,posledníčtyřičísliceoznačujírok.Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímudni

uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30C.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.ZeptejteseVašeho

lékárníka,jakmátelikvidovatlék,kterýjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoMontelukastBluefish10 mgobsahuje:

Léčivou látkou je montelukast.

Jedna potahovaná tableta obsahuje sodnou sůl montelukastu, což odpovídá 10mgmontelukastu.

Tabletadáleobsahuje:mikrokrystalickoucelulózu,monohydrátlaktózy,sodnousůlkroskarmelosy,

částečně substituovanouhyprolózu (E463) amagnesium-stearát.

Potahovávrstvatabletyobsahuje:černýoxidželezitý(E172),hypromelózu,červenýoxidželezitý

(E172),makrogol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) a makrogol 6000.

JakMontelukastBluefish10 mgvypadá a co obsahuje toto balení:

MontelukastBluefish10mgpotahovanétabletyjsoubéžové,čtvercové,bikonvexnísvyraženým

„MOK 10“ na jedné straně a „PHD471“ na druhé straně.

Blistry vbalení o obsahu 14, 20, 28,30, 50, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bluefish Pharmaceuticals AB

Torsgatan 11

111 23 Stockholm

Švédsko

Výrobce:

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra

Portugalsko

Tento léčivý přípravek je registrován včlenských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika: MontelukastBluefish10 mgpotahovanétablety

Polsko: MontelukastBluefish

Rumunsko: MontelukastBluefish 10mg

Slovenská republika: MontelukastBluefish 10 mg filmom obalené tablety

Velká Británie: Montelucastom Helm 10 mg Film-Coated tablet

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:11.11.2011

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-5-2014

More than 10,000 websites shut down in global operation

More than 10,000 websites shut down in global operation

The recent global Operation PANGEA VII resulted in the shutdown of more than 10,000 websites. The operation focused on combating online sale of counterfeit medicines and making consumers aware that they need to take care of themselves when buying medicines online. Globally, the operation led to 237 arrests, some 540,000 parcels were inspected and over 9.4 million units containing potentially life-threatening medicines were seized – worth an estimated value of more than USD 35 million. More than 10,000 we...

Danish Medicines Agency

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.