MONOPRIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MONOPRIL Tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MONOPRIL Tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FOSINOPRIL
  • Přehled produktů:
  • MONOPRIL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 022/97-C
  • Datum autorizace:
  • 01-09-2014
  • EAN kód:
  • 3830044943332
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls81931/2017

P

říbalová informace: informace pro uživatele

MONOPRIL 20 mg

tablety

fosinoprilum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek MONOPRIL 20 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONOPRIL 20 mg užívat

Jak se přípravek MONOPRIL 20 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MONOPRIL 20 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek MONOPRIL 20 mg a k

čemu se používá

Fosinopril, léčivo obsažené v přípravku MONOPRIL

20 mg, se v těle rychle přemění na léčivou látku

fosinoprilát; ten potom zabraňuje v těle vzniku angiotenzinu II, přirozené látky zužující cévy a

zvyšující krevní tlak. Fosinoprilát také zabraňuje rozkladu bradykininu, který cévy rozšiřuje a

krevní tlak snižuje. Účinkem fosinoprilátu se proto rozšíří cévy, sníží krevní tlak a sníží i odpor,

proti kterému musí srdce pracovat, což sníží i nadměrné nároky na srdce. Rozšíření cév sníží i

množství krve, která se navrací k srdci, a i tím se zatížení srdce sníží. Toto dvojí působení

vysvětluje příznivé účinky přípravku MONOPRIL

20 mg při srdeční nedostatečnosti. Účinek

přípravku není nijak ovlivněn příjmem potravy.

Účinek, tj. snížení krevního tlaku, se začne projevovat asi za 1 hodinu po užití tablety, plně se rozvine

za 3 až 6 hodin a je dlouhodobý, takže běžně postačuje užívat přípravek MONOPRIL

20 mg jen

jednou denně. Přípravek MONOPRIL

20 mg se užívá k léčení

vysokého krevního tlaku

, a to buď

samotný anebo v kombinaci s jinými léky snižujícími krevní tlak.

Dále se užívá k léčení

srdeční nedostatečnosti

, obvykle v kombinaci s močopudným přípravkem.

Přípravek je určen pouze pro léčbu dospělých pacientů a neměl by být podáván dětem a dospívajícím

do 18 let pro nedostatek zkušeností.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MONOPRIL 20 mg užívat

Neužív

ejte

přípravek MONOPRIL

20 mg

jestliže jste alergický(á) na fosinopril, jiné inhibitory ACE nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren

pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (Je však lépe přípravek neužívat ani na počátku

těhotenství – viz bod Těhotenství a kojení).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MONOPRIL 20 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

jestliže užíváte doplňky stravy s obsahem draslíku, léky šetřící draslík, náhražky soli s obsahem

draslíku nebo máte předepsanou dietu s nízkým obsahem soli;

jestliže máte nízký krevní tlak;

jestliže máte poruchu funkce ledvin;

jestliže máte poruchu funkce jater;

jestliže podstupujete léčbu z přecitlivělosti na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizační léčbu);

jestliže se léčíte hemodialýzou. Sdělte to svému lékaři, aby mohl zvolit techniku, která nevyvolává

reakci z přecitlivělosti;

jestliže se podrobujete léčebnému postupu, kterým se odstraňuje „špatný“ cholesterol z krve (tzv.

LDL aferéza), neměl(a) byste užívat přípravek MONOPRIL 20 mg z důvodu zabránění možným

reakcím z přecitlivělosti

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren

pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého

podkožního otoku, např. v krku):

sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí

transplantovaných orgánů).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek MONOPRIL 20 mg

Infomujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví angioedém (otok postihující oblast končetin,

obličeje, rtů, sliznice, jazyka, hlasivek nebo hrtanu). Výjimečně může angioedém zasáhnout i Váš

žaludek a střeva (intestinální angioedém – otok střevní výstelky) a projeví se bolestí břicha (s

nevolností a zvracením nebo bez něj).

Na počátku léčby a během současného užívání s jinými léčivými přípravky snižujícími krevní tlak

může přípravek MONOPRIL 20 mg způsobit příznaky příliš nízkého krevního tlaku (závratě,

mdloby). Vždy informujte svého lékaře, pokud se tyto příznaky objeví. Na počátku léčby a/nebo

během zvyšování dávky může být nutné zvýšení frekvence lékařských kontrol. Neměli byste

vynechávat tyto kontroly, ani když se cítíte dobře. Váš lékař určí frekvenci kontrolních vyšetření.

Před chirurgickými výkony a podáním anestetik (včetně stomatologické léčby) by měl být lékař či

zubní lékař informován o tom, že užíváte přípravek MONOPRIL 20 mg, protože existuje riziko

velkého poklesu krevního tlaku během anestézie.

Informujte svého lékaře, pokud víte, že jste (nebo si myslíte, že byste mohla být) těhotná. Užívání

přípravku MONOPRIL 20 mg není vhodné na počátku těhotenství. Ve druhé a třetí třetině těhotenství

se přípravek MONOPRIL 20 mg nesmí užívat, protože by mohl způsobit závažné poškození plodu

(viz bod Těhotenství a kojení).

Děti a dospívající

Užívání přípravku MONOPRIL 20 mg se nedoporučuje u této skupiny pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek

MONOPRIL 20 mg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku MONOPRIL 20 mg a účinky jiných

současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Jestli Vám další lékař bude předepisovat

nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte přípravek MONOPRIL 20 mg. Než

začnete současně s užíváním přípravku MONOPRIL 20 mg užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte

se se svým ošetřujícím lékařem.

To platí zejména, pokud zároveň užíváte:

léky, které se velmi často užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus,

everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.

potravinové doplňky obsahující draslík nebo náhrada soli obsahující draslík, diuretika (tablety

podporující močení, zejména tzv. draslík šetřící diuretika), další léky, které mohou zvyšovat

hladinu draslíku v těle (např. heparin nebo kotrimoxazol, označovaný též jako

trimethoprim/sulfamethoxazol).

lithium (používaný k léčbě manio-depresivní poruchy)

pravidelně a dlouhodobě používané nesteroidní protizánětlivé léky proti bolesti (jako je

indometacin), (pozn.: nízké dávky kyseliny acetylsalicylová používané proti srážení krve lze při

léčbě přípravkem MONOPRIL 20 mg bezpečně používat)

antacida (léky užívané při pálení žáhy a kyselé regurgitaci) mohou snížit účinek přípravku

MONOPRIL 20 mg. Mezi užitím přípravku MONOPRIL 20 mg a antacidy by měl být dodržen

odstup nejméně 2 hodin.

Před užitím přípravku MONOPRIL 20 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě

″Neužívejte přípravek MONOPRIL 20 mg″ a ″Upozornění a opatření″).

Přípravek MONOPRIL 20 mg s

jídlem a pitím

Přípravek MONOPRIL 20 mg může být užíván s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Lékař Vám doporučí vysazení přípravku MONOPRIL

20 mg ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile

zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Užívání přípravku MONOPRIL

20 mg není

vhodné na počátku těhotenství. Od čtvrtého měsíce těhotenství se přípravek MONOPRIL

20 mg nesmí

užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Přípravek MONOPRIL

20 mg není doporučen kojícím matkám

a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo

nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek může

zejména na počátku léčby při zvýšené únavě a závrati nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou

pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů,

práci ve výškách apod.). Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu

lékaře! Toto nežádoucí působení přípravku MONOPRIL

20 mg se zvyšuje požitím alkoholu.

Přípravek

MONOPRIL 20 mg obsahuje laktosu

Přípravek MONOPRIL 20 mg obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek MONOPRIL 20 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčil jinak, zahajuje se léčení užíváním 10 mg jednou denně (tj. přípravek MONOPRIL

20 mg 1/2 tablety 1x denně) a dávky se postupně zvyšují až do dosažení žádaného účinku. U většiny

pacientů to bývá po dávce 20 mg denně (tj. přípravek MONOPRIL 20 mg 1 tableta 1x denně), rozsah

konečných udržovacích dávek bývá mezi 10 až 40 mg denně. Tuto udržovací dávku stanoví lékař až

po několika týdnech léčení, kdy se rozvinul a ustálil plný účinek. Přípravek MONOPRIL

20 mg

pak užívá v jediné dávce anebo rozděleně ve dvou dávkách denně. V případě potřeby je možné dále

účinek zesílit kombinací s močopudným přípravkem.

Jestliže pacient užíval močopudné přípravky již před zahájením léčby přípravkem MONOPRIL

20 mg,

je vhodné tyto přípravky vysadit alespoň 3 dny před první dávkou přípravku MONOPRIL

mg. Kombinací obou látek se léčení zahájí jen ze závažných důvodů.

Při mírnější poruše funkce ledvin samotných, anebo jater samotných se přípravek MONOPRIL

20 mg

obvykle může užívat v nezměněném dávkování, protože se léčivá látka fosinoprilát z těla odstraňuje

jak vylučováním ledvinami do moči, tak i chemickým rozkladem v játrech. Také pacienti vyššího

věku mohou užívat plné dávky jako pacienti mladší. Přípravek MONOPRIL

20 mg se užívá

dlouhodobě, vždy podle pokynů lékaře.

Užívání přípravku u dětí a dospívajících se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

MONOPRIL 20 mg,

než jste měl(a)

Předávkování přípravkem MONOPRIL

20 mg u člověka dosud nebylo popsáno, nastal by

pravděpodobně hluboký pokles krevního tlaku a mdloby.

Při předávkování nebo při náhodném požití tablet přípravek MONOPRIL

20 mg dítětem se poraďte s

lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

přípravek

MONOPRIL 20 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek

MONOPRIL 20 mg

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pacienti přípravek MONOPRIL

20 mg obvykle dobře snášejí a pokud se nějaké nežádoucí účinky

vyskytnou, bývají mírné a přechodné.

Pokud by se vyvinuly některé z projevů přecitlivělosti - otoky obličeje, víček, rtů, jazyka, ztížené

dýchání až dušnost - přerušte ihned užívání přípravku a neodkladně vyhledejte lékaře.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)

Infekce horních dýchacích cest, rýma, zánět nosní sliznice, virová infekce, poruchy nálady, poruchy

spánku, závratě, bolesti hlavy, mravenčení, oční poruchy, poruchy vidění, rychlý tlukot srdce, poruchy

srdečního rytmu, bušení srdce, bolesti na hrudi pocházející od srdce (angina pectoris), nízký krevní

tlak, pokles krevního tlaku při rychlém postavení se symptomy jako je závrať a mdloby, kašel,

onemocnění nosních dutin, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti žaludku, poruchy trávení, změny

vnímání chutí, vyrážka, bolesti v kostech, svalech nebo kloubech, poruchy močení, sexualní

dysfunkce, únava, bolest na hrudi (nepochází od srdce), otok, tělesná slabost.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)

Krátkodobá ztráta vědomí, šok, angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Zápal plic, zánět hrtanu, zánět vedlejších nosních dutin, infekce dolních cest dýchacích, zvětšení

lymfatických žláz, změna krevních hodnot, změny počtu krevních destiček a některých bílých krvinek

v krvi, dna, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, kolísání tělesné hmotnosti, zvýšená hladina draslíku

v krvi, deprese, abnormální chování, zmatenost,

mrtvice (mozková příhoda), krátkodobá funkční

porucha mozku, třes, poruchy rovnováhy, poruchy paměti, ospalost, cévní mozková příhoda, bolesti

ucha, bzučení v uších, pocit točení, srdeční příhoda, náhlá zástava srdce, zrychlení srdeční frekvence

(tachykardie), náhlá zástava srdce a dechu, závažný vzestup krevního tlaku, onemocnění krevních cév,

krvácení, vysoký krevní tlak, zarudnutí poruchy hlasu, dušnost, průduškové astma, překrvení plic,

porucha hlasu, krvácení z nosu, bolesti na hrudi (pleuritická bolest), zánět slinivky břišní, otok jazyka,

potíže při polykání, onemocnění dutiny ústní, bolest břicha, zácpa, plynatost, sucho v ústech, zánět

jater, nadměrné pocení, modřiny, svědění, zánět kůže, kopřivka, svalová slabost, bolest kloubů,

selhání ledvin, onemocnění prostaty, otok dolních končetin, bolest, horečka, zvýšení tělesné

hmotnosti, abnormální testy jaterních funkcí.

H

lášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek MONOPRIL 20 mg uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

MONOPRIL 20 mg obsahuje

Léčivou látkou je fosinoprilum natricum

Pomocnými látkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon, natrium-

stearyl-fumarát.

Jak

přípravek

MONOPRIL 20 mg

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek MONOPRIL

20 mg jsou bílé až téměř bílé kulaté tablety s označením 609 na jedné straně a

půlicí rýhou na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 28 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce

Pharmaswiss d.o.o.

Wolfova 1, 1000

Ljubljana, Slovinsko

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

23. 5. 2017.