MOMETIL 500 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MOMETIL 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X10, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MOMETIL 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 510/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls182026/2012 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

MOMETIL 500 mg 

potahované tablety 

(mofetilis mycophenolas) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. 

-  Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V příbalové informaci naleznete:  

1.  Co je přípravek Mometil a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mometil užívat  

3.  Jak se přípravek Mometil užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek Mometil uchovávat  

6.  Další informace 

1.  CO JE PŘÍPRAVEK MOMETIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Přípravek  Mometil  obsahuje  léčivou  látku  mofetilis    mycophenolas,  která  patří  do  skupiny  léčiv 

známých  jako  imunosupresiva.  Imunosupresiva  se  užívají  k  zábraně  odmítnutí  transplantovaných 

ledvin,  transplantovaného  srdce  nebo  transplantovaných  jater  tak,  že  potlačují  reakci  imunitního 

systému na transplantovaný orgán.  

Mykofenolát se užívá společně s léčivými přípravky, jako je cyklosporin a kortikosteroidy. 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MOMETIL 

UŽÍVAT  

Neužívejte přípravek Mometil 

-  jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mykofenolát mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na 

kteroukoli další složku přípravku Mofimutral (viz  „DALŠÍ INFORMACE“); 

-  jestliže kojíte. 

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mometil je zapotřebí 

Řekněte svému lékaři, jestliže se Vás týká některý z následujících bodů: 

-  pokud si myslíte, že můžete mít jakoukoli infekci (příznaky mohou být horečka, třesavka, místní 

zánět,  bolest  v krku  nebo  vřídky  v ústech,  ale  i  další  příznaky),  nebo  se  objeví  jakékoli 

neočekávané podlitiny nebo jakékoli neočekávané krvácení; 

-  jestliže  trpíte  nebo  jste  někdy  trpěl/a  problémy  s Vaším  zažívacím  systémem  (např.  vředy  nebo 

krvácení). 

Přípravek Mometil snižuje obranné mechanismy Vašeho těla. Proto hrozí zvýšené nebezpečí vzniku 

rakoviny kůže. Měl/a byste proto omezit působení slunečního a UV záření na kůži nošením vhodného 

ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem. 

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval/a 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Některé léky a Mometil se mohou vzájemně ovlivňovat. 

Pokud užíváte některý z následujících léků, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Mometil užívat: 

-  antacida – skupina léků na trávicí potíže nebo pálení žáhy; 

-  azathioprin – lék na potlačení obraného systému organismu; 

-  cholestyramin  - používaný k léčbě pacientů s vysokým cholesterolem; 

-  jiná imunosupresiva; 

-  látky,  které  váží  fosfáty  –  používané  u  pacientů  s chronickým  selháváním  ledvin  ke  snížení 

absorpce fosfátů;  

-  rifampicin – antibiotikum používané k léčbě infekcí; 

-  očkování  –  nemusí  být  tak  účinné,  jak  je  obvyklé.  Je  třeba  se  vyvarovat  očkování  živými 

vakcínami.  

Užívání přípravku Mometil s jídlem a pitím 

Jídlo a pití nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Mometil.  

Těhotenství a kojení 

Neužívejte přípravek Mometil, jestliže kojíte. 

Neužívejte Mometil v těhotenství, pokud Vám to lékař výslovně neřekl. Váš lékař by Vás měl poučit o 

nutnosti užívat antikoncepci předtím, než začnete přípravek Mometil užívat, v průběhu jeho užívání a 

po  dobu  šesti  týdnů  po  ukončení  léčby.  Mometil  může  totiž  způsobit  poškození  plodu,  včetně 

problémů  s  vývojem  uší  u  Vašeho  novorozeného  dítěte.  Pokud  jste  těhotná,  kojíte  nebo  plánujete 

v nejbližší době těhotenství, informujte o tom ihned svého lékaře.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Nebylo prokázáno, že by Mometil ovlivňoval Vaši schopnost řídit  nebo obsluhovat stroje. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK MOMETIL UŽÍVÁ 

Vždy užívejte přípravek Mometil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je: 

Dávkování po transplantaci ledvin 

Dospělí: 

První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 4 tablety 

(2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer. 

Děti (od 2 do 18 let): 

Dávka  přípravku  se  bude  lišit  podle  velikosti  dítěte.  Váš  lékař  stanoví  nejvhodnější  výši  dávky  na 

základě  velikosti  povrchu  těla  (výšky  a  váhy).  Doporučená  dávka  je  600  mg/m 2   užívaná  dvakrát 

denně. 

Dávkování po transplantaci srdce 

Dospělí: 

První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g 

léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety 

večer. 

Děti: 

Nejsou k dispozici žádné údaje doporučující užití přípravku Mometil u dětí po transplantaci srdce. 

Dávkování po transplantaci jater 

Dospělí:  

První dávka přípravku Mometil Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až 

budete schopen/a tablety polknout. Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do 

dvou denních dávek. To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer. 

Děti: 

Nejsou k dispozici žádné údaje doporučující užití přípravku Mometil u dětí po transplantaci jater. 

Způsob podání 

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.  

Tablety nelámejte ani nedrťte. 

Léčba  bude  pokračovat  tak  dlouho,  dokud  bude  nutné  potlačení  Vaší  imunitní  odpovědi,  aby  se 

zabránilo odmítnutí transplantovaného orgánu. 

Jestliže jste užil/a více přípravku Mometil, než jste měl/a 

Nikdy neužívejte více tablet, než je Vaše doporučená denní dávka. Pokud Vy nebo někdo jiný spolkne  

několik tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost. Zbylé tablety 

a krabičku vezměte s sebou, aby bylo možné tablety identifikovat. 

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Mometil 

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud není již čas na další dávku, a pak 

pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. 

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Mometil  

Vždy  užívejte  Mometil  přesně  tak,  jak  Vám  lékař  řekl.  Nepřestávejte  užívat  svůj  lék  ani  neměňte 

dávku  bez  porady  s lékařem,  i  když  se  cítíte  zdráv/a.  Je  důležité  zajistit,  aby  Váš  transplantovaný 

orgán správně fungoval.  

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  přípravek  Mometil  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Jedny  z častějších  problémů  jsou  průjem,  snížení  počtu  bílých  a/nebo  červených  krvinek,  infekce  a 

zvracení.  Váš  lékař  Vám  bude  pravidelně  provádět  krevní  testy,  aby  zjistil  jakékoli  možné  změny 

počtu  Vašich  krevních  buněk  nebo  změny  koncentrací  látek  cirkulujících  ve  Vaší  krvi,  jako  jsou 

cukry, tuky a cholesterol. U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu nežádoucích účinků jako 

je průjem, infekce, úbytek bílých a červených krvinek. 

Přípravek Mometil potlačuje tělu vlastní obranné mechanismy, aby zabránil odloučení transplantované 

ledviny,  transplantovaného  srdce  nebo  transplantovaných  jater.  V důsledku  toho  nebude  Vaše  tělo 

schopné  potlačovat  různé  infekce  jako  normálně.  Pokud  užíváte  Mometil,  můžete  proto  snáze 

onemocnět  infekční  chorobou  jako  je  infekce  mozku,  kůže,  úst,  žaludku  a  střev,  plic  a  močového 

ústrojí.  Zcela  ojediněle  se  může  u  pacientů,  kteří  jsou  léčeni  přípravky  této  terapeutické  skupiny, 

vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání nebo kůže. 

Hlavní nežádoucí účinky ovlivňující Vaše tělo jako celek mohou zahrnovat  přecitlivělost (jako jsou 

anafylaxe, angioedém), horečka, ospalost, poruchy spánku, bolesti (břicha, hrudníku, kloubů a svalů, 

bolest při močení), bolest hlavy, příznaky chřipky a otoky. 

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat: 

Poruchy  kůže  jako  je  akné,  opary  na  rtech,  pásový  opar,  zhrubění  kůže,  ztráta  vlasů,  vyrážky  a 

svědění  

Poruchy močového ústrojí  jako jsou potíže s ledvinami, nucení na močení. 

Poruchy  zažívacího  systému  a  úst  jako  je  zácpa,  nevolnost,  špatné  trávení,  zánět  slinivky  břišní, 

střevní  potíže  včetně  krvácení  do  střev,  zánět  žaludku,  poruchy  funkce  jater,  zánět  tlustého  střeva, 

ztráta chuti k jídlu, plynatost, otok dásní a vředy v ústech. 

Poruchy  nervového  systému  a  smyslů  jako  jsou  křeče,  třes,  závratě,  deprese,  ospalost,  pocit 

necitlivosti, svalové křeče, úzkost, poruchy myšlení a nálady. 

Poruchy metabolismu, krve a cév jako je snížení tělesné hmotnosti, dna,  vysoká hladina krevního 

cukru, krvácení, modřiny, změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření cév. 

Poruchy plic jako jsou záněty plic, bronchitida, dušnost, kašel, výpotek na plicích nebo v hrudníku, 

onemocnění vedlejších nosních dutin. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři 

nebo lékárníkovi. 

Nepřestávejte však lék užívat, dokud se neporadíte se svým lékařem.  

5.  JAK PŘÍPRAVEK MOMETIL UCHOVÁVAT  

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí 

Přípravek  Mometil  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  krabičce.  Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Přípravek Mometil nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co přípravek Mometil obsahuje 

-  Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas 

-  Pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: 

Mikrokrystalická  celulosa,  povidon  360,  sodná  sůl  kroskarmelosy,  magnesium-stearát,  koloidní 

bezvodý oxid křemičitý 

Potah tablety: 

Hypromelosa,  hyprolosa,  oxid  titaničitý  (E171),  makrogol  400,  žlutý  oxid  železitý  (E172),  červený 

oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132) 

Jak přípravek Mometil vypadá a co obsahuje toto balení 

Mometil  jsou fialově zbarvené, oválné, potahované tablety balené v blistrech obsahujících  50 nebo 

150 tablet.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Eurogenus Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda 

Rua Alto do Montijo, N° 13 – 1° Dt° 

2790-012 Portela de Carnaxide 

Portugalsko  

Výrobci 

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica Lda, 

Av. Das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva, 

2735-213 Cacém, 

Portugalsko 

Monteresearch s.r.l., Via IV Novembre 94,  

20021 Bollate (MI),  

Itálie   

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:  

3.10.2012