MOMETIL 500 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MOMETIL 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X10, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MOMETIL 500 MG, POR TBL FLM 50X500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 510/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Přílohač. 1 krozhodnutíopřevodu registracesp. zn. sukls182026/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

MOMETIL500mg

potahovanétablety

(mofetilismycophenolas)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. Coje přípravekMometilakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekMometilužívat

3. JaksepřípravekMometilužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekMometiluchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKMOMETILAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekMometilobsahujeléčivoulátkumofetilismycophenolas,kterápatřídoskupinyléčiv

známýchjakoimunosupresiva.Imunosupresivaseužívajíkzábraněodmítnutítransplantovaných

ledvin,transplantovanéhosrdcenebotransplantovanýchjatertak,žepotlačujíreakciimunitního

systému na transplantovanýorgán.

Mykofenolátseužívá společněsléčivýmipřípravky, jako jecyklosporinakortikosteroidy.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKMOMETIL

UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekMometil

-jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)namykofenolátmofetil,mykofenolovoukyselinunebona

kteroukolidalšísložku přípravkuMofimutral(viz„DALŠÍINFORMACE“);

-jestližekojíte.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuMometilje zapotřebí

Řekněte svému lékaři,jestliže se Vás týká některýznásledujících bodů:

-pokudsimyslíte,žemůžetemítjakoukoliinfekci(příznakymohoubýthorečka,třesavka,místní

zánět,bolestvkrkunebovřídkyvústech,aleidalšípříznaky),neboseobjevíjakékoli

neočekávanépodlitinynebojakékolineočekávanékrvácení;

-jestližetrpítenebojsteněkdytrpěl/aproblémysVašímzažívacímsystémem(např.vředynebo

krvácení).

PřípravekMometilsnižujeobrannémechanismyVašehotěla.Protohrozízvýšenénebezpečívzniku

rakovinykůže.Měl/abysteprotoomezitpůsobeníslunečníhoaUVzářenínakůžinošenímvhodného

ochrannéhooděvu a používánímopalovacích krémů s vysokýmochrannýmfaktorem.

Vzájemnépůsobenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/a

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

NěkterélékyaMometilsemohou vzájemně ovlivňovat.

Pokud užíváte některýznásledujících léků, řekněte tosvému lékařidříve, nežzačneteMometilužívat:

-antacida–skupina léků natrávicípotíže nebopálenížáhy;

-azathioprin–lékna potlačeníobraného systému organismu;

-cholestyramin-používanýkléčbě pacientůs vysokýmcholesterolem;

-jiná imunosupresiva;

-látky,kterévážífosfáty–používanéupacientůschronickýmselhávánímledvinkesnížení

absorpcefosfátů;

-rifampicin–antibiotikumpoužívanékléčběinfekcí;

-očkování–nemusíbýttakúčinné,jakjeobvyklé.Jetřebasevyvarovatočkováníživými

vakcínami.

UžívánípřípravkuMometilsjídlema pitím

Jídlo a pitínemá žádnývliv na Vašiléčbu přípravkemMometil.

Těhotenstvía kojení

Neužívejte přípravekMometil,jestliže kojíte.

NeužívejteMometilvtěhotenství,pokudVámto lékařvýslovněneřekl. VášlékařbyVásmělpoučito

nutnostiužívatantikoncepcipředtím,nežzačnetepřípravekMometilužívat,vprůběhujehoužívánía

podobušestitýdnůpoukončeníléčby.Mometilmůžetotižzpůsobitpoškozeníplodu,včetně

problémůsvývojemušíuVašehonovorozenéhodítěte.Pokudjstetěhotná,kojíteneboplánujete

vnejbližšídobě těhotenství, informujte otomihnedsvého lékaře.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nebylo prokázáno, žebyMometilovlivňovalVašischopnostřídit nebo obsluhovatstroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKMOMETILUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekMometilpřesněpodle pokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý/á, poraďte se

sesvýmlékařemnebolékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:

Dávkovánípotransplantaciledvin

Dospělí:

Prvnídávka budepodána do 72 hodin potransplantaci.Doporučenácelková dennídávka je 4tablety

(2 gléčivé látky)rozdělenědo dvou denních dávek. Toznamenáužít2 tabletyráno a 2 tabletyvečer.

Děti(od 2do 18let):

Dávkapřípravkusebudelišitpodlevelikostidítěte.Vášlékařstanovínejvhodnějšívýšidávkyna

základěvelikostipovrchutěla(výškyaváhy).Doporučenádávkaje600mg/m 2 užívanádvakrát

denně.

Dávkovánípotransplantacisrdce

Dospělí:

Prvnídávkabudepodánadopětidnůpotransplantacisrdce.Doporučenádennídávkaje6tablet(3g

léčivélátky)rozdělenědodvoudenníchdávek.Toznamená,žeseužívají3tabletyránoa3tablety

večer.

Děti:

Nejsou kdispozicižádnéúdajedoporučujícíužitípřípravku Mometilu dětípo transplantacisrdce.

Dávkovánípotransplantacijater

Dospělí:

PrvnídávkapřípravkuMometilVámbudepodánanejdříve4dnypo transplantaciatoteprve tehdy,až

budeteschopen/atabletypolknout.Doporučenádennídávkaje6tablet(3gléčivélátky)rozdělenědo

dvou denních dávek. To znamená, že se užívají3tabletyráno a3 tabletyvečer.

Děti:

Nejsou kdispozicižádnéúdajedoporučujícíužitípřípravku Mometilu dětípo transplantacijater.

Způsob podání

Tabletysepolykajícelé azapíjejíse sklenicívody.

Tabletynelámejteaninedrťte.

Léčbabudepokračovattakdlouho,dokudbudenutnépotlačeníVašíimunitníodpovědi,abyse

zabrániloodmítnutítransplantovanéhoorgánu.

Jestližejste užil/avícepřípravkuMometil, nežjsteměl/a

Nikdyneužívejtevícetablet,nežjeVašedoporučenádennídávka.PokudVyneboněkdojinýspolkne

několiktablet,kontaktujteokamžitěsvéholékaře,lékárníkanebolékařskoupohotovost.Zbylétablety

a krabičku vezměte ssebou, abybylo možné tabletyidentifikovat.

Jestližejste zapomněl/aužítpřípravekMometil

Zapomenete-liužítdávku,užijteji,jakmilesivzpomenete,pokudneníjižčasnadalšídávku,apak

pokračujte vužívánídalších dávekvobvyklémčase.

Nezdvojujte následujícídávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestližejste přestal/a užívatpřípravekMometil

VždyužívejteMometilpřesnětak,jakVámlékařřekl.Nepřestávejteužívatsvůjlékanineměňte

dávkubezporadyslékařem,ikdyžsecítítezdráv/a.Jedůležitézajistit,abyVáštransplantovaný

orgán správně fungoval.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekMometilnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Jednyzčastějšíchproblémůjsouprůjem,sníženípočtubílýcha/nebočervenýchkrvinek,infekcea

zvracení.VášlékařVámbudepravidelněprovádětkrevnítesty,abyzjistiljakékolimožnézměny

počtuVašichkrevníchbuněknebozměnykoncentracílátekcirkulujícíchveVašíkrvi,jakojsou

cukry, tukya cholesterol. Udětímůže častějinežu dospělých dojítkvýskytu nežádoucích účinkůjako

jeprůjem, infekce, úbytekbílýchačervených krvinek.

PřípravekMometilpotlačujetěluvlastníobrannémechanismy,abyzabránilodloučenítransplantované

ledviny,transplantovanéhosrdcenebotransplantovanýchjater.VdůsledkutohonebudeVašetělo

schopnépotlačovatrůznéinfekcejakonormálně.PokudužíváteMometil,můžeteprotosnáze

onemocnětinfekčníchoroboujakojeinfekcemozku,kůže,úst,žaludkuastřev,plicamočového

ústrojí.Zcelaojedinělesemůžeupacientů,kteříjsouléčenipřípravkytétoterapeutickéskupiny,

vyskytnoutnádorové onemocněnílymfatických tkánínebo kůže.

HlavnínežádoucíúčinkyovlivňujícíVašetělojakocelekmohouzahrnovatpřecitlivělost(jakojsou

anafylaxe,angioedém),horečka,ospalost,poruchyspánku,bolesti(břicha,hrudníku,kloubůasvalů,

bolestpřimočení), bolesthlavy, příznakychřipkya otoky.

Dalšínežádoucíúčinkymohou zahrnovat:

Poruchykůžejakojeakné,oparynartech,pásovýopar,zhruběníkůže,ztrátavlasů,vyrážkya

svědění

Poruchymočového ústrojíjako jsoupotíže sledvinami, nucenína močení.

Poruchyzažívacíhosystémuaústjakojezácpa,nevolnost,špatnétrávení,zánětslinivkybřišní,

střevnípotíževčetněkrvácenídostřev,zánětžaludku,poruchyfunkcejater,záněttlustéhostřeva,

ztrátachutikjídlu, plynatost, otokdásnía vředyvústech.

Poruchynervovéhosystémuasmyslůjakojsoukřeče,třes,závratě,deprese,ospalost,pocit

necitlivosti, svalové křeče,úzkost, poruchymyšleníanálady.

Poruchymetabolismu,krveacévjakojesníženítělesnéhmotnosti,dna,vysokáhladinakrevního

cukru, krvácení, modřiny, změnykrevního tlaku, nepravidelnostisrdečníhorytmua rozšířenícév.

Poruchyplicjakojsouzánětyplic,bronchitida,dušnost,kašel,výpoteknaplicíchnebovhrudníku,

onemocněnívedlejšíchnosních dutin.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

Nepřestávejte všaklékužívat, dokud se neporadíte sesvýmlékařem.

5. JAKPŘÍPRAVEKMOMETILUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí

PřípravekMometilnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénakrabičce.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

PřípravekMometilnevyžaduje žádné zvláštnípodmínkyuchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CopřípravekMometilobsahuje

-Léčivou látkoujemofetilismycophenolas

-Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:

Mikrokrystalickácelulosa,povidon360,sodnásůlkroskarmelosy,magnesium-stearát,koloidní

bezvodýoxid křemičitý

Potahtablety:

Hypromelosa,hyprolosa,oxidtitaničitý(E171),makrogol400,žlutýoxidželezitý(E172),červený

oxid železitý(E172), hlinitýlakindigokarmínu(E 132)

JakpřípravekMometilvypadá a coobsahuje totobalení

Mometiljsoufialovězbarvené,oválné,potahovanétabletybalenévblistrechobsahujících50nebo

150 tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

EurogenusFarmacêuticaSociedadeUnipessoal, Lda

Rua Altodo Montijo, N°13–1°Dt°

2790-012 Portela de Carnaxide

Portugalsko

Výrobci

Sofarimex–Indústria Químicae Farmacêutica Lda,

Av. DasIndústrias, AltodeColaride,Agualva,

2735-213Cacém,

Portugalsko

Monteresearchs.r.l.,Via IVNovembre 94,

20021Bollate(MI),

Itálie

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:

3.10.2012