MOLAXOLE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MOLAXOLE, POR PLV SOL 6
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu perorálního roztoku
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 6, Sáček
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MOLAXOLE, POR PLV SOL 6
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 61/ 108/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174561/2011

a příloha k sukls224938/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Molaxole

prášek pro perorální roztok

macrogolum 3350, natrii chloridum, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas

2, 6, 8 sáčků

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. 

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek MOLAXOLE 

musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se  vaše příznaky  zhorší nebo se  nezlepší do 3  dnů, přestaňte přípravek používat a 

vyhledejte lékaře. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete 

jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této příbalové  informaci,  prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je přípravek MOLAXOLE a k čemu se užívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MOLAXOLE užívat 

Jak se přípravek MOLAXOLE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak se přípravek MOLAXOLE uchovává

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK MOLAXOLE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

MOLAXOLE vám pomůže dosáhnout uspokojivé vyprázdnění střev dokonce i pokud jste měl/a 

zácpu po dlouhou dobu. MOLAXOLE je také účinný při velmi těžké zácpě nazývané fekální 

retence.

Bez porady s lékařem se MOLAXOLE používá pouze ke krátkodobé léčbě zácpy.

Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice tím, že na sebe váže vodu, což normalizuje pohyb střeva. 

To vede ke zrychlenému průchodu změkčené stolice a usnadnění vyprázdnění. Soli obsažené 

v přípravku pomáhají udržovat normální hladinu solí a rovnováhu tekutin v těle.

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  PŘÍPRAVEK 

MOLAXOLE UŽÍVAT 

Neužívejte MOLAXOLE

jestliže  jste  alergický/á  (přecitlivělý/á)  na  kteroukoliv  z léčivých  látek  makrogol,  chlorid 

sodný, chlorid  draselný  nebo hydrogenuhličitan  sodný nebo  na  kteroukoliv  pomocnou látku 

přípravku MOLAXOLE.

jestliže  máte  ucpané  střevo,  proděravění  střeva  nebo  závažné  zánětlivé  onemocnění  střeva, 

jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, toxický megakolon nebo ileus.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MOLAXOLE je zapotřebí

jestliže  trpíte  onemocněním  srdce  nebo  cév,  poraďte  se  s lékařem  o  vhodnosti  užívání 

přípravku MOLAXOLE dříve, než přípravek užijete 

jestliže se cítíte slabý/á, dušný/á, máte velkou žízeň s bolestí hlavy nebo Vám otékají kotníky, 

přestaňte MOLAXOLE používat a ihned informujte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, řekněte to svému lékaři předtím, než užijete MOLAXOLE.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek MOLAXOLE neovlivňuje vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK MOLAXOLE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek MOLAXOLE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování u zácpy je:

1 sáček jednou až třikrát denně. Dávka závisí na závažnosti zácpy. Dávka může být po několika 

dnech snížena. Doba léčby je obvykle 2 týdny. Jestliže příznaky přetrvávají po 2 týdnech léčby, 

kontaktujte lékaře. 

Smíchejte obsah 1 sáčku s ½ sklenicí vody (asi 125 ml). Míchejte, dokud roztok není čirý a 

vypijte jej. Pokud chcete, můžete do roztoku těsně před vypitím přidat ovocnou šťávu či sirup.

Děti do 12 let: Podávání se nedoporučuje.

Fekální retence:

Dospělí: Obvyklá dávka je 8 sáčků denně. Všech 8 sáčků by mělo být užito  během 6 hodin každý 

den po dobu až 3 dnů, dle potřeby. Délka léčby fekální retence obvykle nepřesahuje 3 dny. 

Pro užití při fekální retenci může být 8 sáčků rozpuštěno v 1 litru vody. Poté může být roztok 

uchován v chladničce.

Děti do 12 let: Podávání se nedoporučuje.

Způsob podání:

Každý sáček by měl být rozpuštěn ve 125 ml vody.  Pro užití při fekální retenci  může být 8 sáčků 

rozpuštěno v 1 litru vody. 

Pacienti se sníženou kardiovaskulární funkcí:

K léčbě fekální retence by měla být dávka rozdělena tak, aby během jedné hodiny byly užity 

nejvíce 2 sáčky.

Pacienti s renální nedostatečností: Nejsou nutné žádné změny dávkování k léčbě zácpy nebo 

fekální retence.

Jestliže jste užil/a více přípravku MOLAXOLE než jste měl/a

Jestliže  užijete příliš velké množství přípravku MOLAXOL, což způsobí průjem nebo zvracení, 

přestaňte  užívat  MOLAXOLE,  dokud  obtíže  nezmizí  a  poté  jej  začněte  užívat  znovu  v nižší 

dávce. Pokud máte jakékoliv obavy, zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek MOLAXOLE

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže  máte  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i  MOLAXOLE nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 

z 10000 pacientů), není známo (z dostupných 

údajů nelze určit) Alergické reakce, např. kožní reakce, rýma. 

Alergický otok obličeje, náhlá alergická reakce 

(anafylaktický šok).

Gastrointestinální poruchy

Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů 

a méně než 1 z 10 pacientů) Napětí břicha, nevolnost. Bolesti a křeče 

v žaludku, kručení v břiše. Plynatost. Průjem. 

Zvracení.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK SE PŘÍPRAVEK MOLAXOLE UCHOVÁVÁ

Uchovávejte  MOLAXOLE  při  pokojové  teplotě.  Uchovávejte  v původním  obalu,  aby  byl 

přípravek  chráněn  před  vlhkostí.  Připravený  roztok  může  být  uchováván  v dobře  uzavřeném 

obalu v chladničce (při 2 - 8°C). Připravený roztok musí být spotřebován do 6 hodin.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte  MOLAXOLE  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  sáčku  a  na  krabičce za 

zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 

svého  lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají 

chránit životní prostředí

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MOLAXOLE obsahuje

Léčivé látky jsou: Macrogolum 3350 (také nazývaný polyetylenglykol 3350) 13, 125 g, natrii 

chloridum 350,7 mg, natrii hydrogenocarbonas 178, 5 mg, kalii chloridum 46,6 mg.

Pomocné látky jsou: draselná sůl acesulfamu (E950) /sladidlo/ a citronové aroma /příchuť/.

Jak přípravek MOLAXOLE vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý prášek pro perorální roztok.

Dodává se v sáčcích v baleních obsahujících 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 sáčků.

Balení 2, 6, 8 sáčků je dostupné bez lékařského předpisu.

Balení obsahující 10, 20, 30, 40, 50, 60 a 100 sáčků jsou dostupná pouze na lékařský předpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha 10, Česká republika

Výrobce:

Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, SE-263 34 Höganäs, Švédsko

Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, D-777 67 Appenweiner, Německo

Tento přípravek byl v zemích EU/EHP zaregistrován pod následujícími názvy:

Dánsko, Norsko, Francie, Finsko, Maďarsko, Island, Polsko a Švédsko: Moxalole

Rakousko,  Belgie,  Bulharsko,  Kypr, Česká  republika,  Estonsko,  Německo,  Řecko,  Itálie,  Irsko, 

Lotyšsko,  Litva,  Lucembursko,  Rumunsko,  Slovenská  republika,  Slovinsko,  Španělsko, 

Nizozemsko, Portugalsko a Velká Británie: Molaxole

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

16.5.2012