MOLAXOLE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MOLAXOLE, POR PLV SOL 2
  • Léková forma:
  • Prášek pro přípravu perorálního roztoku
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 2, Sáček
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MOLAXOLE, POR PLV SOL 2
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 61/ 108/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1a)k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174561/2011

a příloha k sukls224938/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Molaxole

prášek pro perorální roztok

macrogolum 3350, natrii chloridum, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas

2,6,8 sáčků

Přečtětesi pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje provás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek MOLAXOLE

musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokudsevašepříznakyzhoršínebosenezlepšído3dnů,přestaňtepřípravekpoužívata

vyhledejte lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravekMOLAXOLEa kčemu seužívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekMOLAXOLEužívat

Jak se přípravekMOLAXOLEužívá

Možné nežádoucí účinky

JaksepřípravekMOLAXOLEuchovává

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKMOLAXOLEA KČEMU SE POUŽÍVÁ

MOLAXOLEvám pomůže dosáhnout uspokojivé vyprázdnění střev dokonce i pokud jste měl/a

zácpu po dlouhou dobu.MOLAXOLEje také účinný při velmi těžké zácpě nazývané fekální

retence.

Bez porady slékařem se MOLAXOLE používápouze ke krátkodobé léčbě zácpy.

Makrogol 3350 zvyšuje objem stolice tím, že na sebe váže vodu, což normalizuje pohyb střeva.

To vede ke zrychlenému průchodu změkčené stolice a usnadnění vyprázdnění. Soli obsažené

vpřípravku pomáhají udržovat normální hladinu solí a rovnováhu tekutin vtěle.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

MOLAXOLEUŽÍVAT

NeužívejteMOLAXOLE

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nakteroukolivzléčivýchlátekmakrogol,chlorid

sodný,chloriddraselnýnebohydrogenuhličitansodnýnebonakteroukolivpomocnoulátku

přípravku MOLAXOLE.

jestližemáteucpanéstřevo,proděravěnístřevanebozávažnézánětlivéonemocněnístřeva,

jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, toxický megakolon nebo ileus.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MOLAXOLE je zapotřebí

jestližetrpíteonemocněnímsrdcenebocév,poraďteseslékařemovhodnostiužívání

přípravku MOLAXOLE dříve, než přípravek užijete

jestliže se cítíte slabý/á, dušný/á, máte velkou žízeň sbolestí hlavy nebo Vám otékají kotníky,

přestaňte MOLAXOLE používat a ihned informujte lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užívátenebo jste užíval/a

vnedávné době, a toi o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, řekněte to svému lékaři předtím, než užijete MOLAXOLE.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek MOLAXOLEneovlivňuje vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKMOLAXOLEUŽÍVÁ

Vždyužívejte přípravek MOLAXOLE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkováníuzácpy je:

1 sáček jednou až třikrát denně. Dávka závisí na závažnosti zácpy. Dávka může být po několika

dnech snížena. Doba léčby je obvykle 2 týdny. Jestliže příznaky přetrvávají po2týdnech léčby,

kontaktujte lékaře.

Smíchejte obsah 1 sáčku s½ sklenicí vody (asi 125 ml). Míchejte, dokud roztok není čirý a

vypijte jej. Pokud chcete, můžete do roztoku těsně před vypitím přidat ovocnou šťávu či sirup.

Děti do 12 let:Podávání se nedoporučuje.

Fekální retence:

Dospělí: Obvyklá dávka je 8 sáčků denně. Všech 8 sáčků by mělobýtužitoběhem 6 hodin každý

den po dobu až3dnů, dle potřeby. Délka léčby fekální retence obvykle nepřesahuje 3 dny.

Pro užití při fekální retenci může být 8 sáčků rozpuštěno v 1 litru vody. Poté může být roztok

uchován vchladničce.

Děti do 12 let:Podávání se nedoporučuje.

Způsob podání:

Každý sáček by měl být rozpuštěn ve 125 ml vody. Pro užití při fekální retenci může být 8 sáčků

rozpuštěno v 1 litru vody.

Pacienti se sníženou kardiovaskulární funkcí:

K léčbě fekální retence by měla být dávka rozdělena tak, aby během jedné hodiny byly užity

nejvíce 2 sáčky.

Pacienti srenální nedostatečností:Nejsou nutné žádné změny dávkování k léčbě zácpy nebo

fekální retence.

Jestliže jste užil/avíce přípravkuMOLAXOLEnež jste měl/a

JestližeužijetepřílišvelkémnožstvípřípravkuMOLAXOL,cožzpůsobíprůjemnebozvracení,

přestaňteužívatMOLAXOLE,dokudobtíženezmizíapotéjejzačněteužívatznovuvnižší

dávce. Pokud máte jakékoliv obavy,zeptejte se svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl/aužítpřípravekMOLAXOLE

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestližemátedalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít iMOLAXOLEnežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Poruchyimunitního systému

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1

z10000 pacientů), není známo (z dostupných

údajů nelze určit) Alergické reakce, např. kožní reakce, rýma.

Alergickýotok obličeje, náhlá alergická reakce

(anafylaktický šok).

Gastrointestinální poruchy

Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů

a méně než 1 z10 pacientů) Napětí břicha, nevolnost. Bolesti a křeče

vžaludku, kručení v břiše. Plynatost. Průjem.

Zvracení.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAKSEPŘÍPRAVEKMOLAXOLEUCHOVÁVÁ

UchovávejteMOLAXOLEpřipokojovéteplotě.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybyl

přípravekchráněnpředvlhkostí.Připravenýroztokmůžebýtuchovávánvdobřeuzavřeném

obalu vchladničce (při 2-8°C). Připravený roztok musí být spotřebovándo 6 hodin.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

NeužívejteMOLAXOLEpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénasáčkuanakrabičceza

zkratkou EXP.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhají

chránit životní prostředí

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek MOLAXOLE obsahuje

Léčivé látky jsou: Macrogolum 3350 (také nazývaný polyetylenglykol 3350) 13, 125 g, natrii

chloridum 350,7 mg, natrii hydrogenocarbonas 178, 5mg, kalii chloridum 46,6 mg.

Pomocné látky jsou: draselná sůl acesulfamu (E950) /sladidlo/ a citronové aroma /příchuť/.

Jak přípravek MOLAXOLE vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý prášek pro perorální roztok.

Dodává se vsáčcích vbaleních obsahujících2, 6,8, 10, 20, 30,40,50, 60a 100 sáčků.

Balení2, 6,8 sáčků je dostupné bez lékařského předpisu.

Balení obsahující 10, 20, 30,40,50, 60a100 sáčků jsou dostupnápouze na lékařskýpředpis.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

MEDA Pharma s.r.o., Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha 10, Česká republika

Výrobce:

Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, SE-263 34 Höganäs, Švédsko

Klocke Pharma-Service GmbH, Strassburger Strasse 77, D-777 67 Appenweiner, Německo

Tento přípravek byl vzemích EU/EHP zaregistrován pod následujícími názvy:

Dánsko, Norsko, Francie, Finsko, Maďarsko, Island, Polsko a Švédsko: Moxalole

Rakousko,Belgie,Bulharsko,Kypr,Českárepublika,Estonsko,Německo,Řecko,Itálie,Irsko,

Lotyšsko,Litva,Lucembursko,Rumunsko,Slovenskárepublika,Slovinsko,Španělsko,

Nizozemsko, Portugalsko a Velká Británie: Molaxole

Tatopříbalová informace byla naposledy schválena:

16.5.2012