Modulis

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Modulis 100 mg/ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Modulis 100 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Inhibitory kalcineurinu
  • Přehled produktů:
  • 9904445 - 1 x 5 ml - lahvička - sklo; 9904446 - 1 x 15 ml - lahvička - sklo; 9904447 - 1 x 30 ml - lahvička - sklo; 9904448 - 1 x 50 ml - lahvička - sklo; 9904707 - 1 x 5 ml - lahvička - sklo; 9904708 - 1 x 15 ml - lahvička - sklo; 9904709 - 1 x 30 ml - lahvička - sklo; 9904710 - 1 x 50 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/078/15-C
  • Datum autorizace:
  • 11-08-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Modulis 100 mg/ml perorální roztok pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Ceva Santé Animale

10 Avenue de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolňování šarže:

CEVA SANTÉ ANIMALE

200 avenue de Mayenne – Zone Industrielle des Touches

53000 LAVAL

FRANCIE

Tel: 33 2 43 49 51 51

Fax: 33 2 43 53 97 00

E-mail: sogeval@sogeval.fr

LABORATOIRES BIOVE

3 RUE DE LORRAINE

62510 ARQUES

FRANCIE

Tel: 33.3.21.98.21.21

Fax: 33.3.21.88.51.95

E-mail: yannick.leprevost@labobiove.com

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Modulis 100 mg/ml perorální roztok pro psy

Ciclosporinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ciclosporinum……………………………...100 mg

Pomocné látky:

Tokoferol-alfa (E-307)…………...1,00 mg

4.

INDIKACE

Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psů.

Jde o typ alergického onemocnění kůže u psů a je způsobeno alergeny, jako jsou prachoví roztoči a

pyly, které stimulují nadměrnou imunitní odpověď. Cyklosporin redukuje zánět a svědění spojené s

atopickou dermatitidou.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na cyklosporin, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u psů mladších než šest měsíců, nebo o hmotnosti méně než 2 kg.

Nepoužívat v

případech

s anamnézou

nádorových onemocnění

nebo probíhajících nádorových

onemocnění.

V průběhu léčby

nebo

v průběhu dvou týdnů před

zahájením léčby nebo po jejím ukončení

nevakcinujte ošetřované zvíře živými vakcínami. (viz také část „Zvláštní opatření pro použití“ a

„Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce“).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Výskyt nežádoucích účinků je málo častý.

Nejčastěji pozorované

nežádoucí účinky jsou

gastrointestinální poruchy, jako je zvracení, hlenovitá nebo řídká stolice a průjem. Příznaky jsou mírné

a přechodné a obecně nevyžadují ukončení léčby.

Vzácně mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:

letargie

nebo

hyperaktivita,

nechutenství, mírné až střední hyperplazie dásní, kožní léze, např. léze ve formě bradavic nebo změna

srsti, červené a oteklé ušní boltce, svalová slabost nebo svalové křeče. Tyto účinky obvykle samovolně

vymizí po ukončení léčby.

Velmi vzácně se pozoruje diabetes mellitus, který je pozorován zejména u jedinců plemene West

highland white teriér.

Pokud jde o výskyt zhoubných nádorových onemocnění, viz část „Kontraindikace“ a „Zvláštní

opatření pro použití“.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání

Střední doporučená dávka cyklosporinu je 5 mg na kg ž. hm.; to odpovídá 0,5 ml roztoku na 10 kg ž.

Veterinární léčivý přípravek se na počátku léčby podává jedenkrát denně, dokud není pozorováno

uspokojivé klinické zlepšení. Tento účinek se obvykle dostaví v průběhu 4 týdnů. Pokud se během

prvních 8 týdnů nedostaví žádná klinická odezva, měla by být léčba ukončena.

Jakmile je dosaženo dostatečného ústupu klinických projevů atopické dermatitidy, lze následně

přípravek

podávat dále

každý druhý

jako

udržovací dávku.

Veterinární lékař

by měl

pravidelných intervalech hodnotit klinický stav pacienta a podle dosažené klinické odpovědi upravovat

frekvenci podávání přípravku.

V některých případech, kdy je dosaženo klinického ústupu příznaků při dávkování každý druhý den,

může veterinární lékař rozhodnout o režimu podávání přípravku každý 3. až 4. den.

Před snížením frekvence podávání přípravku může být zvážena doplňková léčba (např. medikované

šampony, esenciální mastné kyseliny).

Léčbu je možné ukončit, jakmile klinické příznaky ustoupí. Při recidivě klinických příznaků by léčba

měla být znovu zahájena v režimu dávkování jedenkrát denně a v některých případech mohou být

nutné opakované léčebné cykly.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván nejméně 2 hodiny před nebo po krmení.

Přípravek by měl být podáván přímo do dutiny ústní psa.

Pokyny pro použití

Zatlačte na šroubovací uzávěr a odšroubujte jej.

Vložte aplikátor určený pro dávkování přípravku do plastové zátky uzpůsobené k odběru přípravku

z lahvičky.

Otočte lahvičku/aplikátor dnem vzhůru a pomalu táhněte za píst, dokud bílá linka na pístu neodpovídá

dávce stanovené Vaším veterinárním lékařem. Aplikátor je kalibrovaný v kg a v ml.

Tlakem na píst vyprázdněte obsah aplikátoru přímo do dutiny ústní.

Aplikátor při podávání přípravku umístěte buď na stranu dutiny ústní, nebo na jazyk.

Pokud je to nutné, otřete vnější povrch aplikátoru suchým ubrouskem a použitý ubrousek neprodleně

neškodně odstraňte. Uzavřete lahvičku a aplikátor uzavřete k tomuto účelu vyhrazeným uzávěrem k

zabránění kontaminace a úniku zbytku přípravku.

Pro lahvičky o objemu 5 a 15 ml

Podávaný objem za použití aplikátoru o objemu 1 ml: 0,05 ml/kg, tj. 1 díl/kg

Pro lahvičky o objemu 30 a 50 ml

Podávaný objem za použití aplikátoru o objemu 2 ml: 0,1 ml/2 kg, tj. 1 díl/2 kg

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahvičky v krabičce.

Všechen zbývající přípravek zlikvidujte 3 měsíce po otevření.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na

štítku lahvičky po „EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Chraňte před chladem.

Přípravek obsahuje tukové složky přírodního původu, které mohou při nižších teplotách tuhnout. Při

teplotách nižších než 20 °C může docházet ke vzniku gelu podobné konzistence, která je však při

teplotách do 25 °C plně vratná bez nepříznivého ovlivnění kvality přípravku.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Klinické příznaky atopické dermatitidy, jako je svědění a zánět kůže nejsou pro toto onemocnění

specifické, a proto musí být před zahájením léčby vyloučeny jiné příčiny zánětu kůže jako je napadení

zevními parazity, jiné alergie, které vyvolávají kožní příznaky (např. alergie na bleší kousnutí nebo na

krmivo) nebo bakteriální a plísňové infekce. Před léčbou a během léčby atopické dermatitidy se

doporučuje léčit napadení blechami.

Před podáním tohoto veterinárního léčivého přípravku se doporučuje nejprve vyléčit bakteriální a

mykotické infekce.

Nicméně, infekce, které se vyskytnou v průběhu léčby, nejde-li o závažné infekce, nejsou nutně

důvodem pro ukončení podávání přípravku.

Před zahájením léčby se musí provést kompletní klinické vyšetření. Protože cyklosporin inhibuje T-

lymfocyty, a přestože nevyvolá vznik nádorů, může jeho použití vést ke zvýšené incidenci klinických

zhoubných nádorových onemocnění.

Lymfadenopatie pozorována při léčbě cyklosporinem by měla být pravidelně sledována.

U laboratorních zvířat může cyklosporin ovlivňovat hladiny inzulínu v krvi a zvyšovat hodnoty

glykémie. V případě výskytu příznaků poukazujících na diabetes mellitus, musí být sledován účinek

léčby glykémie. Pokud se v souvislosti s použitím přípravku pozorují příznaky diabetes mellitus, např.

polyurie nebo polydipsie, je nutné snížit podávanou dávku nebo ukončit podávání přípravku a vyhledat

lékařskou pomoc. Nedoporučuje se podávat cyklosporin u psů s diabetem.

U psů s těžkou nedostatečností ledvin musí být pečlivě monitorována hladina kreatininu.

Zvláštní pozornost musí být věnována vakcinaci. Léčba tímto veterinárním léčivým přípravkem může

ovlivnit účinnost vakcinace. V případě inaktivovaných vakcín se nedoporučuje vakcinovat v průběhu

léčby nebo v období dvou týdnů před zahájením léčby nebo po jejím ukončení. Pro živé vakcíny viz

také část „Kontraindikace“ a „Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce„.

Nedoporučuje se současně používat jiná imunosupresiva.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na cyklosporin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Po použití si umyjte ruce.

V případě náhodného kontaktu s kůží nebo očima omyjte zasaženou oblast čistou vodou.

V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u chovných psů (samců) ani u březích a laktujících fen. Z

důvodu absence těchto studií u psů je doporučeno, aby se přípravek u chovných psů používal pouze po

zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Cyklosporin prochází placentou a je vylučován mlékem. Proto se léčba u kojících fen nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Je prokázáno, že různé látky kompetitivně inhibují nebo indukují enzymy zapojené do metabolismu

cyklosporinu. V některých klinicky odůvodněných případech může být nutná úprava dávkování

veterinárního léčivého přípravku. Je prokázáno, že ketokonazol v dávce 5–10 mg/kg zvyšuje krevní

koncentrace cyklosporinu u psů až pětinásobně, což je považováno za klinicky významný účinek. Při

současném podávání ketokonazolu a cyklosporinu by měl veterinární lékař zvážit jako praktické

opatření zdvojnásobení intervalu léčby, pokud je pes

v léčebném režimu, kdy je přípravek podáván každý den.

Makrolidová antibiotika mohou zvyšovat plazmatické hladiny cyklosporinu až dvojnásobně.

Některé

induktory

cytochromu

P450,

antikonvulziva

antimikrobika

(např.

trimethoprim/sulfadimidin) mohou snižovat plazmatickou koncentraci cyklosporinu.

Cyklosporin je substrátem a inhibitorem transportéru MDR1 P-glykoproteinu. Současné podávání

cyklosporinu se substráty P-glykoproteinů, např. s makrocyklickými laktony (např. ivermektin a

milbemycin), může proto snižovat účinnost efluxu těchto léčiv z buněk hematoencefalické bariéry, což

může vést ke vzniku příznaků toxicity CNS.

Cyklosporin může zvyšovat nefrotoxicitu aminoglykosidových antibiotik a trimethoprimu. Současné

užívání cyklosporinu s těmito léčivými látkami se nedoporučuje.

Zvláštní pozornost se musí věnovat vakcinaci (viz část „Kontraindikace“ a „Zvláštní opatření pro

použití“).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů nebyly po podání jednorázové perorální dávky až 6-ti násobně převyšující doporučenou dávku

pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty, které jsou pozorovány po doporučené léčebné dávce.

Kromě účinků pozorovaných po aplikaci doporučeného dávkování byly hlášeny následující nežádoucí

účinky, pozorované při předávkování po dobu 3 měsíců nebo déle v dávkách 4 krát překračujících

střední doporučenou dávku: oblasti hyperkeratózy, zejména na ušních boltcích, zrohovatělé léze na

polštářcích, úbytek hmotnosti nebo snížení přírůstků hmotnosti, hypertrichóza, zvýšená sedimentace

erytrocytů, snížení hodnot eozinofilů. Frekvence a závažnost těchto nežádoucích účinků je závislá na

dávce.

Neexistuje žádné specifické antidotum, v případě příznaků předávkování je třeba psa léčit

symptomaticky. Příznaky vymizí během 2 měsíců po ukončení léčby.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s

žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

5ml lahvička s 1ml aplikátorem v kartonové krabičce

15ml lahvička s 1ml aplikátorem v kartonové krabičce

30ml lahvička s 2ml aplikátorem v kartonové krabičce

50ml lahvička s 2ml aplikátorem v kartonové krabičce

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

CEVA ANIMAL HEALTH SLOVAKIA, s.r.o.

Račianska 153

831 53 Bratislava

Slovenská republika

Tel: +421 2 55 56 64 88

e-mail: ceva@ceva-ah.sk

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency