MODRASIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MODRASIL Potahovaná tableta 50MG
  • Dávkování:
  • 50MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 4 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MODRASIL Potahovaná tableta 50MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • SILDENAFIL
  • Přehled produktů:
  • MODRASIL

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 83/ 753/11-C
  • Datum autorizace:
  • 14-02-2013
  • EAN kód:
  • 8595026449015
  • Poslední aktualizace:
  • 22-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls75960/2014 a k sp.zn.sukls75962/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Modrasil 50 mg

Modrasil 100 mg

potahované tablety

sildenafili citras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Modrasil a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Modrasil užívat

Jak se Modrasil užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Modrasil uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Modrasil a k čemu se používá

Modrasil obsahuje léčivou látku sildenafil, což

je lék ze skupiny nazývané inhibitory fosfodiesterázy

typu 5 (PDE5). Po jejím užití dochází při odpovídajícím sexuálním vzrušení k uvolnění hladkých

svalových vláken kontrolujících přítok krve do penisu, čímž se zvýší přítok krve do tohoto orgánu.

Modrasil Vám pomůže navodit erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Modrasil se používá k léčbě dospělých mužů s poruchami erekce. Tato porucha je také známá pod

pojmem impotence. Jedná se o situaci, kdy muž nemůže během sexuálního vzrušení dosáhnout

ztopoření penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Modrasil užívat

Neužívejte Modrasil

jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles

krevního tlaku. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků předepisovaný

k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu). Nejste-li si jist, zeptejte

se svého lékaře nebo lékárníka.

pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné

užití může také způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu funkce jater.

pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký

krevní tlak.

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).

pokud jste přišel o zrak v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Modrasil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže

trpíte srpkovitou anemií (porucha červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých

krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

máte potíže se srdcem. Váš lékař má pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž při

pohlavním styku.

máte vředovou chorobu žaludku nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat Modrasil a okamžitě vyhledejte

svého lékaře.

Současně s přípravkem Modrasil neužívejte žádný jiný přípravek k léčbě poruchy erekce podávaný

ústy nebo místně.

Současně s přípravkem Modrasil neužívejte léčivé přípravky na plicní arteriální hypertenzi (PAH)

obsahující sildenafil ani žádné jiné inhibitory PDE5.

V případě, že netrpíte poruchou erekce, neužívejte Modrasil.

Modrasil není určen k použití u žen.

Léčba pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin, máte tuto skutečnost sdělit svému lékaři. Ten posoudí,

zda je nutné dávku přípravku Modrasil snížit.

Děti a dospívající

Modrasil není určen pro osoby mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Modrasil

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat.

Modrasil může ovlivňovat účinek některých jiných léků, především těch, které jsou určeny k léčbě

bolesti na hrudi. V případě náhlých zdravotních problémů

máte svému lékaři nebo lékárníkovi

oznámit, že jste užil Modrasil a kdy. Neužívejte Modrasil společně s jinými léky, pokud Vám to

nedoporučí Váš ošetřující lékař.

Neužívejte Modrasil, pokud užíváte léky nazývané nitráty, protože souběžné užití může způsobit

nebezpečný pokles krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte

některý z těchto léků předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolest na hrudi srdečního

původu).

Neužívejte Modrasil, pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako např. isoamyl-nitrit

(„poppers“), protože souběžné užití může způsobit nebezpečný pokles krevního tlaku.

Pokud užíváte léky, které patří do skupiny inhibitorů proteáz, např. k léčbě HIV, Váš lékař může

zahájit Vaši léčbu nejnižší dávkou přípravku Modrasil (25 mg), což je polovina tablety Modrasil 50

Někteří pacienti, užívající alfa-blokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšené prostaty,

mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při

rychlém sedání nebo vstávání. Někteří pacienti zaznamenali tyto příznaky

při souběžném užití

sildenafilu s alfa-blokátory. Příznaky posturální hypotenze se mohou nejpravděpodobněji objevit

v průběhu 4 hodin po podání přípravku Modrasil. Máte pravidelně užívat svou denní dávku alfa-

blokátoru, než začnete užívat Modrasil, aby se snížila pravděpodobnost nástupu těchto příznaků. Lékař

může zahájit Vaši léčbu přípravkem Modrasil nižší dávkou 25 mg, což je polovina tablety Modrasil 50

Modrasil s jídlem, pitím a alkoholem

Modrasil může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek přípravku

Modrasil může projevit později.

Požití alkoholu může dočasně zhoršit schopnost dosáhnout erekce. Abyste dosáhl co nejvyššího

účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím přípravku Modrasil nepožívat větší množství

alkoholu.

Těhotenství a kojení

Modrasil není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Modrasil může způsobit závratě a narušit vidění. Máte proto znát svoji reakci na Modrasil před tím,

než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Modrasil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená zahajovací dávka je 50 mg.

Neužívejte Modrasil více než jednou denně.

Užijte Modrasil zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou

a zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže cítíte, že Modrasil účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, řekněte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Modrasil Vám pomůže dosáhnout erekce, jen pokud dojde k sexuálnímu dráždění. Doba, po které

začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až

hodinou. Pokud Modrasil užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

Pokud po užití přípravku Modrasil nedosáhnete erekce nebo je erekce nedostatečná pro celý pohlavní

styk, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil více přípravku Modrasil, než jste měl

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg

nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné

a krátkého trvání.

Pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte Modrasil užívat

a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

alergická reakce – k té dochází méně často (může se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100). Příznaky

zahrnují náhlou dušnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo

hrdla.

bolesti na hrudi – k těm dochází méně často. Pokud se objeví v průběhu nebo po skončení

pohlavního styku:

posaďte se do polosedu a

snažte se odpočívat,

neužívejte na léčbu bolesti na hrudi nitráty.

prodloužená a občas bolestivá erekce – k té dochází vzácně (může se vyskytnout až u 1 pacienta

z 1000). Pokud u Vás dojde k erekci, která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku – k tomu dochází vzácně.

závažné kožní reakce – k těm dochází vzácně. Příznaky mohou zahrnovat silné olupování a otok

kůže, tvorbu puchýřů v ústech, na genitáliích a kolem očí, horečku.

křečové stavy nebo záchvaty – k těm dochází vzácně.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): pocit na zvracení, zarudnutí v obličeji, nával horka

(příznaky zahrnují náhlý pocit horka v horní části těla), zažívací potíže, změny barevného vidění,

rozmazané vidění, poruchy vidění, ucpaný nos a závrať.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): zvracení, kožní vyrážka, podráždění oka,

překrvené/červené oči, bolest očí, vidění záblesků světla, zrakový vjem jasu, citlivost na světlo, slzení

očí, bušení srdce, zrychlený srdeční puls, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, bolest svalů, ospalost,

snížená citlivost na dotek, závratě, zvonění v uších, sucho v ústech, ucpané vedlejší dutiny nosní, zánět

nosní sliznice (příznaky zahrnují rýmu, kýchání a ucpaný nos), bolest horní poloviny břicha, refluxní

choroba jícnu (příznaky zahrnují pálení žáhy), přítomnost krve v moči, bolest paží nebo nohou,

krvácení z nosu, pocit horka a únava.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000): mdloby, cévní mozková příhoda, srdeční

infarkt, nepravidelný srdeční puls, dočasné snížení průtoku krve některými částmi mozku, stažení

hrdla, znecitlivěná ústa, krvácení na očním pozadí, dvojité vidění, snížená zraková ostrost, neobvyklý

pocit v oku, otok oka nebo očního víčka, malé částice nebo tečky ve vidění, vidění světelných kruhů

kolem světel, rozšíření zornice, změna zabarvení očního bělma, krvácení z penisu, přítomnost krve ve

spermatu, suchost v nose, zduření uvnitř nosu, pocit podrážděnosti a náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.

Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny případy nestabilní anginy pectoris (onemocnění

srdce) a náhlé smrti. Je třeba poznamenat, že většina mužů, ale ne všichni, kteří měli tyto nežádoucí

účinky, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda tyto příhody měly

přímou souvislost s užitím sildenafilu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

o bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Modrasil uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Modrasil obsahuje

Léčivou látkou je sildenafili citras.

Modrasil 50 mg: jedna tableta obsahuje sildenafili citras 70,24 mg, což odpovídá sildenafilum 50 mg.

Modrasil 100 mg: jedna tableta obsahuje sildenafili citras 140,48 mg, což odpovídá sildenafilum 100

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, povidon 25, sodná

sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, makrogol 6000, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), hlinitý

lak brilantní modře FCF (E 133), makrogol-2000-monostearát.

Jak Modrasil vypadá a co obsahuje toto balení

Modrasil 50 mg jsou modré oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou po obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Modrasil 100 mg jsou modré oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou po obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety se dodávají v balení obsahujícím 4, 8, 10, 12 nebo 20 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 01 Martin, Slovenská Republika

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Česká republika:

Modrasil 50 mg a Modrasil 100 mg

Slovenská republika:

Modrasil 50 mg a Modrasil 100 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.5.2015

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety