MODRASIL 25 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MODRASIL 25 MG, POR TBL FLM 4X25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 4, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MODRASIL 25 MG, POR TBL FLM 4X25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 752/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls189894/2012 a příloha ke 

sp.zn.sukls171120/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Modrasil 25 mg 

Modrasil 50 mg

Modrasil 100 mg

potahované tablety

Sildenafili citras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento  přípravek  byl  předepsán  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další  osobě.  Mohl  by  jí  ublížit,  a  to  i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v  závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Modrasil a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Modrasil užívat

3. Jak se Modrasil užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Modrasil uchovávat

6. Další informace

1. CO JE MODRASIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Modrasil  je  lékem  ze  skupiny  nazývané  inhibitory  fosfodiesterázy  typu  5  (PDE5).  Po  jejím  užití 

dochází  při  odpovídajícím  sexuálním  vzrušení  k  uvolnění  hladkých  svalových  vláken  kontrolujících 

přítok  krve  do  penisu,  čímž  se  zvýší  přítok  krve  do  tohoto  orgánu.  Modrasil  Vám  pomůže  navodit 

erekci jen tehdy, pokud dojde k sexuálnímu dráždění. V případě, že netrpíte poruchou erekce, neměl 

byste tento přípravek užívat. Modrasil by neměly užívat ženy.

Modrasil  se  používá  k  léčbě  mužů  s  poruchami  erekce.  Tato  porucha  je  také  známá  pod  pojmem 

impotence.  Jedná  se  o  situaci,  kdy  muž  nemůže  během  sexuálního  vzrušení  dosáhnout  ztopoření 

penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MODRASIL UŽÍVAT

Neužívejte Modrasil

pokud  užíváte  léky  nazývané  nitráty,  protože  souběžné  užití  může  způsobit  potenciálně 

nebezpečné snížení  krevního tlaku. Informujte svého  lékaře, pokud užíváte některý z těchto  léků 

předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např. isoamyl-nitrit, protože souběžné 

užití může také způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku.

pokud jste alergický (přecitlivělý) na sildenafil nebo na jakoukoli pomocnou látku Modrasilu.

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchu jater.

pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký 

krevní tlak.

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např. retinitis pigmentosa).

pokud  jste  přišel  o  zrak  v  důsledku  nonarteriální  přední  ischemické  neuropatie  optického  nervu 

(NAION).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Modrasil je zapotřebí

Oznamte svému lékaři, že:

trpíte  srpkovitou  anemií  (poruchou  červených  krvinek),  leukemií  (nádorové  onemocnění  bílých 

krvinek), mnohočetným myelomem (nádorové onemocnění kostní dřeně).

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

máte potíže se srdcem. Váš lékař by měl v tomto případě pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese 

přídatnou zátěž při pohlavním styku.

máte vředovou chorobu nebo potíže s krvácivostí (např. hemofilii).

zaznamenáte  náhlé  zhoršení  nebo  ztrátu  zraku.  Přestaňte  užívat  Modrasil  a  okamžitě  vyhledejte 

svého lékaře.

Současně  s  Modrasilem  byste  neměl  k  léčbě  poruchy  erekce  užívat  žádný  jiný  přípravek  podávaný 

ústy nebo místně.

Léčba dětí a dospívajících

Modrasil není určen pro osoby mladší 18 let.

Léčba osob s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, měl byste tuto skutečnost probrat s lékařem. Ten posoudí, zda 

je nutné dávku Modrasilu upravit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste  užíval 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Modrasil  může  ovlivňovat  účinek  některých  jiných  léků,  především  těch,  které  jsou  určeny  k  léčení 

bolesti  na  hrudníku  srdečního  původu.  V případě  náhlých  zdravotních  problémů  byste  měl 

ošetřujícímu lékaři oznámit, že jste užil Modrasil a kdy. Neužívejte Modrasil společně s jinými léky, 

pokud Vám k tomu nedá Váš ošetřující lékař souhlas.

Neužívejte Modrasil,  pokud  užíváte  léky  nazývané  nitráty,  protože  souběžné  užití  může  způsobit 

potenciálně  nebezpečné snížení krevního tlaku. Vždy informujte svého lékaře  nebo lékárníka, pokud 

užíváte  některý z těchto léků předepisovaných  k úlevě  od příznaků anginy pectoris (bolesti  na hrudi 

srdečního původu).

Neužívejte Modrasil,  pokud  užíváte  léky  schopné  uvolňovat  oxid  dusnatý,  jako  např.  isoamyl-nitrit 

(„poppers“), protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku.

Pokud  užíváte  léky,  které  patří  do  skupiny  inhibitorů  proteáz,  např.  k  léčbě  HIV,  doporučí  Vám 

obvykle Váš lékař Modrasil o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteří  pacienti,  užívající  alfa-blokátory  k  léčbě  vysokého  krevního  tlaku  nebo  zvětšené  prostaty, 

mohou zaznamenat závratě nebo motání hlavy, které může být způsobené nízkým krevním tlakem při 

rychlém  sedání  nebo  vstávání.  Někteří  pacienti  zaznamenali  tyto  příznaky  při  souběžném  užití 

sildenafilu  s  alfa-blokátory.  Příznaky  posturální  hypotenze  se  mohou  nejpravděpodobněji  objevit 

v průběhu 4 hodin po podání Modrasilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru, 

než  začnete  užívat  Modrasil,  aby  se  snížila  pravděpodobnost  nástupu  těchto  příznaků.  Lékař  může 

zahájit Vaši léčbu Modrasilem nižší dávkou 25 mg.

Užívání Modrasilu s jídlem a pitím

Modrasil může být užíván s jídlem i bez jídla. Po požití těžkého jídla se však účinek Modrasilu může 

projevit později.

Požití  alkoholu  může  dočasně  zhoršit  schopnost  dosáhnout  erekce.  Abyste  dosáhl  co  nejvyššího 

účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím Modrasilu nepožívat větší množství alkoholu.

Těhotenství a kojení

Modrasil není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Modrasil může způsobit závratě a narušit vidění. Měl byste proto znát svoji reakci na Modrasil před 

tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Modrasilu

Nejsou nutné.

3. JAK SE MODRASIL UŽÍVÁ

Vždy  užívejte  Modrasil  přesně  podle  instrukcí  svého  lékaře.  Nejste-li  si  jist  správným užíváním, 

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu Modrasilu denně.

Užijte Modrasil zhruba jednu hodinu před plánovaným pohlavním stykem. Tabletu spolkněte celou a 

zapijte ji sklenicí vody.

Jestliže máte pocit, že Modrasil účinkuje příliš silně nebo naopak slabě, řekněte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi.

Modrasil  Vám  pomůže  dosáhnout  erekce, jen  pokud  dojde  k  sexuálnímu  dráždění.  Doba,  po  které 

začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až 

hodinou. Pokud Modrasil užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

Pokud  po  užití  Modrasilu  nedosáhnete  erekce  nebo  je  erekce  nedostatečná  pro  celý  pohlavní  styk, 

poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil více Modrasilu, než jste měl

Můžete zaznamenat zvýšený výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnosti. Dávka vyšší než 100 mg 

nezlepšuje dále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet, než jste měl.

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně  jako  všechny léky,  může  mít i Modrasil  nežádoucí účinky,  které se ale nemusí  vyskytnout 

u každého. 

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a 

krátkého trvání.

Pokud se u Vás v průběhu nebo po skončení pohlavního styku objevila bolest na hrudníku:

snažte se odpočívat v polosedu,

neužívejte na léčbu bolesti na hrudníku nitráty,

ihned kontaktujte Vašeho lékaře.

Všechny  léčivé  přípravky,  včetně  Modrasilu,  mohou  způsobit  alergické  reakce.  Kontaktujte  ihned 

svého  lékaře,  zaznamenáte-li  po  užití  Modrasilu  jakýkoliv  z následujících  příznaků:  náhlá 

dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla. 

Po užití sildenafilu byla  hlášena prodloužená a  občas bolestivá  erekce. Pokud u  Vás  dojde  k  erekci, 

která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte Modrasil užívat a okamžitě vyhledejte 

lékaře.

Velmi častým nežádoucím účinkem (může se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1–10 pacientů ze 100) zahrnují: zarudnutí v obličeji, 

zažívací potíže, změny vidění (včetně změn barevného vidění, citlivosti na světlo, rozmazaného vidění 

nebo snížené ostrosti vidění), ucpaný nos a závrať.

Méně  časté  nežádoucí  účinky  (mohou  se  vyskytnout  u  1–10  pacientů  z  1000)  zahrnují:  zvracení, 

kožní vyrážku, krvácení  na očním pozadí, podráždění oka, překrvené/červené  oči, bolest  očí, dvojité

vidění,  neobvyklý  pocit  v  oku,  nepravidelný  nebo  zrychlený  srdeční  puls,  bolest  svalů,  ospalost, 

sníženou citlivost na dotek, poruchu rovnováhy, zvonění v uších, nucení na zvracení, sucho v ústech, 

bolest na hrudi a únavu.

Vzácné  nežádoucí  účinky (mohou se vyskytnout u 1–10 pacientů z 10000) zahrnují: vysoký krevní 

tlak, nízký krevní tlak, mdloby, cévní mozkovou příhodu, krvácení z nosu a náhlé zhoršení nebo ztrátu 

sluchu.

Další  nežádoucí účinky  hlášené po uvedení přípravku na trh  zahrnují: bušení srdce, bolest  na  hrudi, 

náhlou  smrt,  srdeční  záchvat  nebo  dočasné  snížení  průtoku  krve  některými  částmi  mozku.  Většina 

těchto mužů, ale ne všichni, měla potíže se srdcem již před užitím přípravku. Není možné určit, zda 

tyto  příhody  měly  přímou  souvislost  s  užitím  sildenafilu.  Také  byly  hlášeny  případy  křečí  nebo 

záchvatů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK MODRASIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Modrasil  nepoužívejte  po  uplynutí  doby  použitelnosti,  uvedené  na  obalu.  Doba  použitelnosti  se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Modrasil obsahuje

Léčivá látka:

Modrasil 25 mg: jedna tableta obsahuje sildenafili citras 35,12 mg, což odpovídá sildenafilum 25 mg.

Modrasil 50 mg: jedna tableta obsahuje sildenafili citras 70,24 mg, což odpovídá sildenafilum 50 mg.

Modrasil 100 mg: jedna tableta obsahuje sildenafili citras 140,48 mg, což odpovídá sildenafilum 100 

Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, povidon 25, sodná sůl 

kroskarmelosy,  magnesium-stearát,  makrogol  6000,  hypromelosa,  oxid  titaničitý (E 171),  hlinitý  lak 

brilantní modře FCF (E 133), makrogol-2000-monostearát.

Jak Modrasil vypadá a co obsahuje toto balení

Modrasil 25 mg jsou modré oválné bikonvexní potahované tablety.

Modrasil 50 mg jsou modré oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou po obou stranách. 

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Modrasil 100 mg jsou modré oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou po obou stranách. 

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Tablety se dodávají v balení obsahujícím 4, 8, 10, 12 nebo 20 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 01 Martin, Slovenská Republika

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.8.2012

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

14-12-2017

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Marmex Corp Issues Voluntary Nationwide Recall Of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, Due To Undeclared Sildenafil

Orange, CA, Marmex Corp is voluntarily recalling All lots of Blue Pearl All Natural Male Enhancement Supplement, 500mg to the consumer level. FDA analysis has found the products to contain sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety