MODRASIL 25 MG

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MODRASIL 25 MG, POR TBL FLM 10X25MG
  • Dávkování:
  • 25MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MODRASIL 25 MG, POR TBL FLM 10X25MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 83/ 752/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls189894/2012a příloha ke

sp.zn.sukls171120/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Modrasil 25 mg

Modrasil 50 mg

Modrasil 100 mg

potahované tablety

Sildenafili citras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalovéinformaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je Modrasil a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Modrasil užívat

3.Jak se Modrasil užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak Modrasil uchovávat

6.Další informace

1.CO JE MODRASIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Modrasiljelékemzeskupinynazývanéinhibitoryfosfodiesterázytypu5(PDE5).Pojejímužití

docházípřiodpovídajícímsexuálnímvzrušeníkuvolněníhladkýchsvalovýchvlákenkontrolujících

přítokkrvedopenisu,čímžsezvýšípřítokkrvedotohotoorgánu.ModrasilVámpomůženavodit

erekcijentehdy,pokuddojdeksexuálnímudráždění.Vpřípadě,ženetrpíteporuchouerekce,neměl

byste tento přípravek užívat. Modrasil by neměly užívat ženy.

Modrasilsepoužívákléčběmužůsporuchamierekce.Tatoporuchajetakéznámápodpojmem

impotence.Jednáseosituaci,kdymužnemůžeběhemsexuálníhovzrušenídosáhnoutztopoření

penisu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro sexuální aktivitu.

2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MODRASIL UŽÍVAT

Neužívejte Modrasil

pokudužívátelékynazývanénitráty,protožesouběžnéužitímůžezpůsobitpotenciálně

nebezpečnésníženíkrevníhotlaku.Informujtesvéholékaře,pokudužíváteněkterýztěchtoléků

předepisovaný k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

pokud užíváte léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, jako je např.isoamyl-nitrit, protože souběžné

užití může také způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku.

pokud jste alergický (přecitlivělý) na sildenafil nebo na jakoukoli pomocnou látku Modrasilu.

pokud máte závažnou srdeční poruchu nebo závažnou poruchujater.

pokud jste měl nedávno cévní mozkovou příhodu (mrtvici), srdeční infarkt nebo pokud máte nízký

krevní tlak.

pokud máte vzácnou vrozenou poruchu sítnice (jako např.retinitis pigmentosa).

pokudjstepřišelozrakvdůsledkunonarteriálnípředníischemickéneuropatieoptickéhonervu

(NAION).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Modrasil je zapotřebí

Oznamte svému lékaři, že:

trpítesrpkovitouanemií(poruchoučervenýchkrvinek),leukemií(nádorovéonemocněníbílých

krvinek), mnohočetným myelomem(nádorové onemocnění kostní dřeně).

trpíte deformitou penisu nebo Peyronieovou chorobou.

mátepotížesesrdcem.Vášlékařbymělvtomtopřípaděpečlivězhodnotit,zdaVašesrdcesnese

přídatnou zátěž při pohlavním styku.

mátevředovou chorobu nebo potížes krvácivostí (např. hemofilii).

zaznamenátenáhlézhoršeníneboztrátuzraku.PřestaňteužívatModrasilaokamžitěvyhledejte

svého lékaře.

SoučasněsModrasilembystenemělkléčběporuchyerekceužívatžádnýjinýpřípravekpodávaný

ústy nebo místně.

Léčba dětí a dospívajících

Modrasil není určen pro osoby mladší 18 let.

Léčba osob s poruchou funkce ledvin nebo jater

Pokud máte poruchu jater nebo ledvin, měl byste tuto skutečnost probrat s lékařem. Ten posoudí, zda

je nutné dávku Modrasilu upravit.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Modrasilmůžeovlivňovatúčinekněkterýchjinýchléků,předevšímtěch,kteréjsouurčenykléčení

bolestinahrudníkusrdečníhopůvodu.Vpřípaděnáhlýchzdravotníchproblémůbysteměl

ošetřujícímulékařioznámit,žejsteužilModrasilakdy.NeužívejteModrasilspolečněsjinýmiléky,

pokud Vámk tomu nedá Váš ošetřující lékař souhlas.

NeužívejteModrasil,pokudužívátelékynazývanénitráty,protožesouběžnéužitímůžezpůsobit

potenciálněnebezpečnésníženíkrevníhotlaku.Vždyinformujtesvéholékařenebolékárníka,pokud

užíváteněkterýztěchtolékůpředepisovanýchkúlevěodpříznakůanginypectoris(bolestinahrudi

srdečního původu).

NeužívejteModrasil,pokudužívátelékyschopnéuvolňovatoxiddusnatý,jakonapř.isoamyl-nitrit

(„poppers“), protože souběžné užití může způsobit potenciálně nebezpečné snížení krevního tlaku.

Pokudužíváteléky,kterépatřídoskupinyinhibitorůproteáz,např.kléčběHIV,doporučíVám

obvykle Váš lékař Modrasil o nejmenší možné síle 25 mg.

Někteřípacienti,užívajícíalfa-blokátorykléčběvysokéhokrevníhotlakunebozvětšenéprostaty,

mohou zaznamenat závratěnebomotání hlavy,kterémůže být způsobenénízkýmkrevním tlakem při

rychlémsedánínebovstávání.Někteřípacientizaznamenalitytopříznakypřisouběžnémužití

sildenafilusalfa-blokátory.Příznakyposturálníhypotenzesemohounejpravděpodobnějiobjevit

vprůběhu 4 hodin po podání Modrasilu. Měl byste pravidelně užívat svou denní dávku alfa-blokátoru,

nežzačneteužívatModrasil,abysesnížilapravděpodobnostnástuputěchtopříznaků.Lékařmůže

zahájit Vaši léčbu Modrasilem nižší dávkou 25 mg.

Užívání Modrasilu s jídlemapitím

Modrasilmůžebýtužívánsjídlemibezjídla. PopožitítěžkéhojídlasevšakúčinekModrasilumůže

projevit později.

Požitíalkoholumůžedočasnězhoršitschopnostdosáhnouterekce.Abystedosáhlconejvyššího

účinku tohoto přípravku, doporučujeme před užitím Modrasilu nepožívat větší množství alkoholu.

Těhotenství a kojení

Modrasil není určen pro použití u žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Modrasilmůžezpůsobitzávratěanarušitvidění.MělbysteprotoznátsvojireakcinaModrasilpřed

tím, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Modrasilu

Nejsou nutné.

3.JAK SE MODRASIL UŽÍVÁ

VždyužívejteModrasilpřesněpodleinstrukcísvéholékaře.Nejste-lisijistsprávnýmužíváním,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka je 50 mg.

Neužívejte více než jednu tabletu Modrasilu denně.

UžijteModrasilzhrubajednuhodinupředplánovanýmpohlavnímstykem.Tabletuspolkněteceloua

zapijte ji sklenicí vody.

Jestližemátepocit,žeModrasilúčinkujepřílišsilněnebonaopakslabě,řeknětetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

ModrasilVámpomůžedosáhnouterekce,jenpokuddojdeksexuálnímudráždění.Doba,pokteré

začne přípravek účinkovat, je u každého člověka odlišná, ale obvykle se pohybuje mezi půl hodinou až

hodinou. Pokud Modrasil užijete společně s těžkým jídlem, může se nástup účinku oddálit.

PokudpoužitíModrasilunedosáhneteerekcenebojeerekcenedostatečnáprocelýpohlavnístyk,

poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil více Modrasilu, než jste měl

Můžetezaznamenatzvýšenývýskytnežádoucíchúčinkůa jejichzávažnosti.Dávkavyššínež100mg

nezlepšujedále účinnost.

Neužívejte více tablet, než Vám bylo lékařem doporučeno.

Vyhledejte svého lékaře, pokud užijete více tablet,nežjste měl.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiModrasilnežádoucíúčinky,kterésealenemusívyskytnout

ukaždého.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užitím sildenafilu bývají obvykle mírné až středně závažné a

krátkého trvání.

Pokud seu Vás v průběhu nebo po skončení pohlavního styku objevila bolest na hrudníku:

snažte se odpočívat v polosedu,

neužívejtena léčbu bolesti na hrudníku nitráty,

ihned kontaktujte Vašeho lékaře.

Všechnyléčivépřípravky,včetněModrasilu,mohouzpůsobitalergickéreakce.Kontaktujteihned

svéholékaře,zaznamenáte-lipoužitíModrasilujakýkolivznásledujícíchpříznaků:náhlá

dýchavičnost, potíže s dýcháním nebo závrať, otok očních víček, obličeje, rtů nebo hrdla.

Použitísildenafilubylahlášenaprodlouženáaobčasbolestiváerekce.PokuduVásdojdekerekci,

která trvá déle než 4 hodiny, okamžitě vyhledejte lékaře.

Pokud zaznamenátenáhlé zhoršenínebo ztrátu zraku, přestaňte Modrasil užívat a okamžitěvyhledejte

lékaře.

Velmi častýmnežádoucímúčinkem(můžesevyskytnout u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky(mohou se vyskytnout u 1–10 pacientů ze 100) zahrnují: zarudnutí v obličeji,

zažívací potíže, změny vidění (včetně změn barevného vidění, citlivosti na světlo, rozmazaného vidění

nebo snížené ostrosti vidění), ucpaný nos a závrať.

Méněčasténežádoucíúčinky(mohousevyskytnoutu1–10pacientůz1000)zahrnují:zvracení,

kožnívyrážku,krvácenínaočnímpozadí,podrážděníoka,překrvené/červenéoči,bolestočí,dvojité

vidění,neobvyklýpocitvoku,nepravidelnýnebozrychlenýsrdečnípuls,bolestsvalů,ospalost,

sníženoucitlivostnadotek,poruchurovnováhy,zvoněnívuších,nucenínazvracení,suchovústech,

bolest na hrudi a únavu.

Vzácnénežádoucíúčinky(mohousevyskytnoutu1–10pacientůz10000)zahrnují:vysokýkrevní

tlak, nízký krevní tlak, mdloby, cévní mozkovou příhodu, krvácení z nosu a náhlé zhoršení nebo ztrátu

sluchu.

Dalšínežádoucíúčinkyhlášenépouvedenípřípravkunatrhzahrnují:bušenísrdce,bolestnahrudi,

náhlousmrt,srdečnízáchvatnebodočasnésníženíprůtokukrveněkterýmičástmimozku.Většina

těchtomužů,alenevšichni,mělapotížesesrdcemjižpředužitímpřípravku.Nenímožnéurčit,zda

tytopříhodymělypřímousouvislostsužitímsildenafilu.Takébylyhlášenypřípadykřečínebo

záchvatů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.JAKMODRASILUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte blistr vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Modrasilnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahuje k poslednímudni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6.DALŠÍ INFORMACE

Co Modrasil obsahuje

Léčivá látka:

Modrasil 25 mg:jedna tableta obsahujesildenafili citras35,12mg,což odpovídásildenafilum25 mg.

Modrasil 50 mg:jedna tableta obsahujesildenafili citras70,24mg,což odpovídásildenafilum50 mg.

Modrasil100mg:jednatabletaobsahujesildenafilicitras140,48mg,cožodpovídásildenafilum100

Pomocné látky jsou:mikrokrystalická celulosa,hydrogenfosforečnanvápenatý,povidon 25,sodná sůl

kroskarmelosy,magnesium-stearát,makrogol6000,hypromelosa,oxidtitaničitý(E171),hlinitýlak

brilantní modře FCF (E133), makrogol-2000-monostearát.

JakModrasilvypadá a co obsahuje toto balení

Modrasil 25mgjsou modré oválné bikonvexní potahované tablety.

Modrasil50mgjsoumodréoválnébikonvexnípotahovanétabletyspůlicírýhoupooboustranách.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Modrasil100mgjsoumodréoválnébikonvexnípotahovanétabletyspůlicírýhoupooboustranách.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Tablety se dodávají v balení obsahujícím 4,8,10, 12 nebo 20 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí býtkdispozicivšechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 01 Martin, Slovenská Republika

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:1.8.2012

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Sexual enhancement product "Leopard Miracle of Honey" may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of the sexual enhancement product “Leopard Miracle of Honey” may pose serious health risks. Both versions are labelled as being approved by Health Canada, with NPN 80073650. Health Canada’s testing found that both versions of the product contain the undeclared prescription drug sildenafil. The product was not authorized to contain this prescription drug. Health Canada seized the products from two Ontario convenience stores located in Woodbridge, ON, a...

Health Canada

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety