MISAFAR 40 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MISAFAR 40 MG TABLETY, POR TBL NOB 56X40MG II
  • Dávkování:
  • 40MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 56 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MISAFAR 40 MG TABLETY, POR TBL NOB 56X40MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 013/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls243874/2011, sukls243875/2011 

Příbalová informace: informace pro uživatele   

Misafar 40 mg tablety 

Misafar 80 mg tablety 

Telmisartanum 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí 

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v 

této příbalové informaci. 

Conaleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je Misafar a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Misafar užívat 

3.  Jak se Misafar užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Misafar uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Misafar a k čemu se používá 

Misafar patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru 

angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle. Jejím účinkem dochází ke zúžení cév, 

čímž se zvyšuje krevní tlak. Misafar blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení cév 

a tím ke snížení krevního tlaku. 

Misafar se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých. „Esenciální" 

znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi. 

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy 

vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě. V 

době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi 

důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí. 

Misafar se také používá u dospělých pacientů ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např. 

srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním 

zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo 

vysoce rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Misafar užívat 

Neužívejte Misafar 

•  jestliže jste alergický/á na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6).   

•   

•  jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Misafar v časném 

těhotenství - viz bod Těhotenství.) 

•  jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest 

(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní 

onemocnění. 

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než 

začnete přípravek Misafar užívat. 

Upozornění a opatření 

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo 

onemocnění: 

•  Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin 

•  Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin) 

•  Onemocnění jater 

•  Problémy se srdcem 

•  Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých 

krevních minerálů) .  Pokud se Vás to týká, užívání přípravku Misafar se nedoporučuje.  

•  Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě 

dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle, 

způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky), při 

stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení 

•  Zvýšená hladina draslíku v krvi 

•  Cukrovka 

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání 

přípravku Misafar se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle 

než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz 

bod Těhotenství). 

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Misafar. 

Misafar může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy. 

Děti a dospívající 

Použití přípravku Misafar u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.   

Další léčivé přípravky a Misafar 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit 

dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další 

opatření. V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká 

zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Misafar: 

•  Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese. 

•  Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou solné náhražky obsahující draslík, 

draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tzv. „tablety na odvodnění"), ACE 

inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSA (nesteroidní protizánětlivé léky, například 

kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například cyklosporin 

nebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim. 

•  Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z 

těla a k nízkému  krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány  ve vysokých dávkách 

současně s přípravkem Misafar. 

Účinek přípravku Misafar může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA 

(nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo 

kortikosteroidy. 

Misafar může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a 

krevní tlak snižují. 

Těhotenství a kojení 

Těhotenství 

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám 

obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Misafar dříve, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste 

těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Misafar. Misafar se nedoporučuje v časném 

těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím 

měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte. 

Kojení 

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Misafar se nedoporučuje u kojících matek 

a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo 

předčasně narozených dětí. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Misafar cítit závrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať 

nebo únavu, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. 

3.          Jak se Misafar užívá 

Misafar vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem. 

Doporučená dávka přípravku Misafar je jedna tableta denně. Snažte se užívat tablety každý den ve 

stejnou dobu. Můžete Misafar užívat s jídlem nebo bez něj. Tablety je třeba spolknout a zapít vodou 

nebo nějakým jiným nealkoholickým nápojem. Pokud Vám lékař neřekne jinak, je důležité, abyste 

užívali přípravek Misafar každý den. Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Misafar příliš silný 

nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Při léčbě vysokého krevního tlaku je obvyklá dávka přípravku Misafar pro většinu pacientů jedna 40 

mg tableta jednou denně, která Váš krevní tlak udržuje pod kontrolou 24 hodin. V některých případech 

však může Váš lékař předepsat nižší dávku, 20 mg, nebo vyšší dávku, 80 mg. Přípravek Misafar lze 

užívat v kombinaci s diuretiky („tablety na odvodnění") jako hydrochlorothiazid, u něhož bylo 

prokázáno, že zesiluje účinek přípravku Misafar na snížení krevního tlaku. 

Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Misafar jedna tableta 80 mg 

jednou denně. Při zahájení preventivní léčby přípravkem Misafar 80 mg by měl být často měřen krevní 

tlak. 

Pokud trpíte poruchou činnosti jater, pak by obvyklá dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Misafar, než jste měl(a) 

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, poraďte se ihned se svým lékařem, lékárníkem 

nebo na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít Misafar 

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Misafar, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si 

vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální 

dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.          Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc: 

Musíte okamžitě vyhledat lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: 

Sepse* (často nazývaná "otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla), rychlý 

otok kůže a sliznic (angioedém); tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 

pacienta z 1000), ale jsou extrémně závažné a pacienti by měli tento přípravek přestat užívat a 

okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí. 

Možné nežádoucí účinky přípravku Misafar: 

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): 

Nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů užívajících přípravek ke snížení výskytu srdečně-cévních 

příhod. 

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): 

Infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších 

nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení), nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina 

draslíku, potíže při usínání, pocity smutku (deprese), mdloba (synkopa), pocit točení hlavy (závrať), 

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), nízký krevní tlak (hypotenze) u pacientů léčených pro 

vysoký krevní tlak, závrať po postavení (ortostatická hypotenze), zkrácený dech (dušnost), kašel, 

bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), otok, zvracení, svědění, zvýšené 

pocení, poléková vyrážka, bolesti zad, svalové křeče, bolesti svalů (myalgie), zhoršení funkce ledvin 

včetně náhlého selhání ledvin, bolesti na hrudi, pocity slabosti a zvýšená hladina kreatininu v krvi. 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000): 

Sepse* (často nazývaná „otrava krve", je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, která 

může vést k úmrtí), zvýšení určitého druhu bílých krvinek (eozinofílie), pokles počtu krevních 

destiček (trombocytopenie), závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce 

(například vyrážka, svědění, potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak), nízká hladina 

krevního cukru (u diabetických pacientů), pocity úzkosti, ospalost, poruchy zraku, zrychlená srdeční 

činnost (tachykardie), sucho v ústech, žaludeční nevolnost, abnormální funkce jater (tento nežádoucí 

účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), náhlý otok kůže a sliznic, který 

může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky), ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, 

kopřivka (urtika), závažná poléková vyrážka, bolesti kloubů (artralgie), bolesti končetin, bolesti šlach, 

onemocnění připomínající chřipku, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny 

močové, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi. 

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10000): 

Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní nemoc)**. 

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem. 

**Případy progresivního zjizvení plicní tkáně byly hlášeny během podávání telmisartanu. Nicméně 

není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou. 

Pokud u Vás vyskytne se kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v  případě jakýchkoli  nežádoucích účinků,  které  nejsou  uvedeny  v  této  příbalové 

informaci. 

5.  Jak Misafar uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce za 

„Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.   

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní 

prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace   

Co Misafar obsahuje 

Léčivou látkou je telmisartanum.   

Jedna tableta obsahuje 40 mg telmisartanu. 

Jedna tableta obsahuje 80 mg telmisartanu. 

Pomocnými  látkami  jsou  hydroxid  sodný,  povidon,  meglumin,  mannitol  (E421),  krospovidon,   

mastek,  magnesium-stearát. 

Jak Misafar vypadá a co obsahuje toto balení 

Misafar 40 mg tablety bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety, s vyraženým '40 'na jedné 

straně a hladké na druhé straně. Rozměry: délka x šířka: cca 14 x 6 mm, tloušťka: mezi 3,60 mm až 

4,20 mm. 

Misafar 80 mg tablety bílé až téměř bílé, podlouhlé bikonvexní tablety, s vyraženým '80 'na jedné 

straně a hladké na druhé straně. Rozměry: délka x šířka: cca 18 x 8 mm, tloušťka: mezi 4,60 mm až 

5,20 mm. 

Misafar 40 mg tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 90, 98 a 360 tablet 

Misafar 80 mg tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 14, 28, 30, 56, 90, 98 a 360 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Specifar S.A.,   

1, 28 Octovriou str,   

123 51 Athens, Řecko 

Výrobce   

Specifar S.A.,   

1, 28 Octovriou str,   

123 51 Athens, Řecko 

Arrow Pharm (Malta) Limited 

62 Hal Far Industrial Estate,   

HAL FAR BBG 3000 

Malta 

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. 

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP registrován pod těmito názvy: 

Česká republika:  Misafar 40mg & 80mg tablety 

Maďarsko:    Misafar 40mg & 80 mg tabletta 

Polsko:     Misafar 

Slovenská republika:  Misafar 40mg & 80mg tablet 

Švédsko:                          Misafar 40 mg&80 mg tabletter   

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.1.2013. 

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency