MISAFAR 80 MG TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MISAFAR 80 MG TABLETY, POR TBL NOB 28X80MG II
  • Dávkování:
  • 80MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 28 II, Blistr
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MISAFAR 80 MG TABLETY, POR TBL NOB 28X80MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 014/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Přílohač. 1 k rozhodnutío registraci sp.zn.sukls243874/2011, sukls243875/2011

Příbalováinformace:informace pro uživatele

Misafar40mg tablety

Misafar80mg tablety

Telmisartanum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsán výhradněVám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejné známkyonemocněníjako Vy.

- Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků,sdělte tosvému lékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyv

této příbalové informaci.

Conaleznetev této příbalové informaci

1. CojeMisafara kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekMisafaružívat

3. JakseMisafaružívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekMisafaruchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je Misafara kčemu sepoužívá

Misafarpatříke skupiněléků,kteréjsou známyjako blokátory(antagonisté)receptoru

angiotenzinuII.AngiotenzinIIjelátka,kterávznikávtěle.Jejímúčinkemdocházíkezúženícév,

čímžsezvyšujekrevnítlak.MisafarblokujeúčinekangiotenzinuII,takžedocházíkroztaženícév

a tímke sníženíkrevníhotlaku.

Misafarseužívákléčběesenciálníhypertenze (vysokýkrevnítlak)udospělých.„Esenciální"

znamená, ževysokýkrevnítlaknenízpůsoben žádnýmijinýmiokolnostmi.

Pokud nenívysokýkrevnítlakléčen, může poškozovatkrevnícévyvřaděorgánů,cožmůže někdy

véstksrdečnímu infarktu,kselhánísrdceneboledvin,kcévnímozkové příhoděnebo ke slepotě.V

doběpřed vznikempoškozenízvýšenýkrevnítlakobvykle nemá žádnépříznaky. Protoje velmi

důležité pravidelnýmměřenímověřovat, zda jsou hodnotykrevního tlaku vnormálnímrozmezí.

Misafarsetaké používáudospělých pacientůke sníženívýskytu srdečně-cévních příhod (např.

srdečníinfarktnebocévnímozkovápříhoda),kterýmijsouohroženipacientisnedostatečnýmkrevním

zásobenímsrdce nebo dolních končetin nebo pacienti,kteříprodělalicévnímozkovou příhodunebo

vysoce rizikovípacientis cukrovkou.LékařVámsdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačneteMisafar užívat

Neužívejte Misafar

jestližejstealergický/á natelmisartan nebo na kteroukolidalšísložku tohoto přípravku

(uvedenou vbodě6).

2

jestližejste více než3 měsícetěhotná.(Takéjelepšívyhnoutsepřípravku Misafarvčasném

těhotenství-vizbod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterníonemocnění,jakoje cholestáza nebo obstrukcežlučových cest

(problémys odváděnímžlučizjatera ze žlučníku)nebojakékolivjiné závažné jaterní

onemocnění.

JestližeseVáscokolivzvýšeuvedenéhotýká,oznamtetosvémulékařinebolékárníkovipředtím,než

začnete přípravekMisafaružívat.

Upozorněnía opatření

Oznamte svému lékaři,jestliže trpíte nebojstetrpěl(a)některýmznásledujících stavů nebo

onemocnění:

Onemocněníledvin neboprodělanátransplantaceledvin

Stenóza renálníartérie(zúženítepny, kterápřivádíkrevdo jedné nebo doobouledvin)

Onemocněníjater

Problémysesrdcem

Zvýšenáhladinahormonualdosteron(zadržovánívodyasolívtělespoluskolísánímrůzných

krevních minerálů) . PokudseVástotýká,užívánípřípravkuMisafarsenedoporučuje.

Nízkýkrevnítlak(hypotenze), kterýs vyššípravděpodobnostímůže nastatvpřípadě

dehydrataceorganismu (tj.přinadměrné ztrátě vodyztěla)nebo přinedostatku solivtěle,

způsobenýmmočopudnou(diuretickou)terapií(tj.„tabletaminaodvodnění",tzv.diuretiky),při

stravě snízkýmobsahemsoli,připrůjmechnebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku vkrvi

Cukrovka

Musítesdělitsvému lékaři,pokud sedomníváte, žejste(nebo můžete být)těhotná.Podávání

přípravku Misafarsenedoporučuje včasnémtěhotenstvía nesmíseužívat,jestližejstetěhotnádéle

než3 měsíce, protože můžezpůsobitzávažné poškozenídítěte, pokud se užívá vtomto období(viz

bodTěhotenství).

Vpřípaděoperacenebo narkózyje nutno sdělitlékaři,že užíváte přípravekMisafar.

Misafarmůže býtméněúčinnýpřisnižováníkrevníhotlaku u pacientů černošské rasy.

Dětia dospívající

Použitípřípravku Misafarudětía dospívajících ve věku do 18letsenedoporučuje.

Dalšíléčivé přípravkyaMisafar

Informujte svéholékařenebo lékárníka o všechlécích,které užíváte, kteréjste vnedávné době

užíval(a)nebo které možná budeteužívat.Vášlékařmůže dospětkzávěru, že jetřebazměnit

dávkováníněkterýchjinýchléčivých přípravků, které užíváte, nebo žeje nutno přijmoutdalší

opatření.Vněkterých případech možná budete musetužíváníněkterého léku ukončit.To setýká

zejménaléků uvedených níže, pokud seužívajísoučasně spřípravkemMisafar:

Lékyobsahujícílithium, užívanékléčběněkterýchtypů deprese.

Léky,které mohou zvýšithladinu draslíku vkrvi, jakojsousolnénáhražkyobsahujícídraslík,

draslíkšetřícímočopudnéléky(draslíkšetřícídiuretika,tzv. „tabletyna odvodnění"), ACE

inhibitory,blokátoryreceptoruangiotenzinuII,NSA(nesteroidníprotizánětlivéléky,například

kyselinaacetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin,imunosupresiva (například cyklosporin

nebotakrolimus)a antibiotikumtrimetoprim.

3

Diuretika (močopudnéléky,„tabletynaodvodnění")mohouvéstknadměrnýmztrátámvodyz

tělaaknízkémukrevnímutlaku(hypotenzi),zejménajsou-liužíványvevysokýchdávkách

současněspřípravkemMisafar.

Účinekpřípravku Misafarmůže býtoslabensoučasnýmužívánímlékůze skupinyNSA

(nesteroidních protizánětlivých léků, například kyselinyacetylsalicylové nebo ibuprofenu)nebo

kortikosteroidy.

Misafarmůže zesilovatúčinekjiných léků, kteréjsouužíványkléčběvysokého krevníhotlaku a

krevnítlaksnižují.

Těhotenstvía kojení

Těhotenství

Musítesdělitsvému lékaři,pokud sedomníváte, žejste(nebo můžete být)těhotná.LékařVám

obvykleporadípřestatsužívánímpřípravkuMisafardříve,nežotěhotnítenebojakmilezjistíte,žejste

těhotná,a doporučíužívatjinýlékmísto přípravku Misafar.Misafarse nedoporučuje včasném

těhotenstvíanesmíseužívat,jestližejste těhotná délenež3 měsíce, protože můževobdobípo třetím

měsícitěhotenstvízpůsobitpřiužívánízávažné poškozenídítěte.

Kojení

Poraďteseslékařem,pokudkojítenebozačínáteskojením.Misafarsenedoporučujeukojícíchmatek

a lékařVámzřejmě zvolíjinou léčbu, pokud sibudetepřátkojit, zejménau novorozenců nebo

předčasně narozených dětí.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Někteřílidé mohou přiužívánípřípravku Misafarcítitzávrať nebo únavu. Pokud pociťujete závrať

nebo únavu, neřiďte dopravníprostředkya neobsluhujte stroje.

3.Jak seMisafar užívá

Misafarvždyužívejtepřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste jistý(á),poraďtesese svým

lékařemnebo lékárníkem.

Doporučenádávka přípravku Misafarjejedna tabletadenně. Snažte seužívattabletykaždýden ve

stejnou dobu.MůžeteMisafaružívatsjídlemnebo bezněj.Tabletyjetřebaspolknouta zapítvodou

nebo nějakýmjinýmnealkoholickýmnápojem. Pokud Vámlékařneřeknejinak,jedůležité, abyste

užívalipřípravekMisafarkaždýden. Pokud sedomníváte, žeje účinekpřípravkuMisafarpříliš silný

nebo slabý, poraďtesese svýmlékařemnebo lékárníkem.

Přiléčbě vysokého krevního tlakuje obvyklá dávka přípravku Misafarpro většinupacientůjedna 40

mgtabletajednoudenně,kteráVáškrevnítlakudržujepodkontrolou24hodin.Vněkterýchpřípadech

všakmůže Vášlékařpředepsatnižšídávku,20 mg,nebo vyššídávku,80mg.PřípravekMisafarlze

užívatvkombinacis diuretiky(„tabletyna odvodnění")jako hydrochlorothiazid, uněhožbylo

prokázáno, že zesiluje účinekpřípravku Misafarna sníženíkrevního tlaku.

Kesníženívýskytu srdečně-cévních příhodje obvyklá dávka přípravku Misafarjedna tableta80 mg

jednoudenně.PřizahájenípreventivníléčbypřípravkemMisafar80mgbymělbýtčastoměřenkrevní

tlak.

Pokud trpíteporuchoučinnostijater, pakbyobvyklá dávka neměla přesáhnout40mgjednoudenně.

Jestližejste užil(a)více přípravkuMisafar, nežjsteměl(a)

4

Jestližejste nedopatřenímužil(a)příliš mnoho tablet, poraďte seihned sesvýmlékařem, lékárníkem

nebo napohotovostnímoddělenínejbližšínemocnice.

Jestližejste zapomněl(a)užítMisafar

Jestližejste zapomněl(a)užítdávku přípravku Misafar,nedělejtesistarosti. Vezměteji,jakmile si

vzpomenete,a poté pokračujtejako dříve.Jestliže tabletujeden dennevezmete, vezměte sinormální

dávku následujícíden.Nezdvojnásobujtenásledujícídávku, abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebo

lékárníka.

4.Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítitento léčivýpřípraveknežádoucíúčinky, které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Některé nežádoucíúčinkymohoubýtzávažné a vyžadujíokamžitou lékařskou pomoc:

Musíteokamžitěvyhledatlékaře, pokudzaznamenáte některýznásledujících příznaků:

Sepse*(častonazývaná"otrava krve",je závažná infekcesezánětlivou odpovědíceléhotěla), rychlý

otokkůže asliznic(angioedém);tyto nežádoucíúčinkyjsouvzácné (mohou sevyskytnoutažu 1

pacienta z1000),alejsou extrémnězávažné apacientibymělitento přípravekpřestatužívata

okamžitěvyhledatlékaře. Pokud setyto nežádoucíúčinkyneléčí, mohou véstkúmrtí.

Možné nežádoucíúčinkypřípravkuMisafar:

Časténežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu 1pacienta z10):

Nízkýkrevnítlak(hypotenze)u pacientůužívajících přípravekke sníženívýskytusrdečně-cévních

příhod.

Méněčasté nežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu 1 pacienta ze 100):

Infekcemočových cest,infekcehorníchcestdýchacích (například bolestivkrku, zánětvedlejších

nosních dutin-sinusitida, běžné nachlazení), nedostatekčervených krvinek(anémie),vysoká hladina

draslíku, potíže přiusínání,pocitysmutku (deprese), mdloba(synkopa), pocittočeníhlavy(závrať),

zpomalenísrdečníčinnosti(bradykardie), nízkýkrevnítlak(hypotenze)u pacientůléčených pro

vysokýkrevnítlak, závraťpo postavení(ortostatická hypotenze), zkrácenýdech(dušnost), kašel,

bolestibřicha, průjem, pocitnepohodyvbřiše(břišnídiskomfort), otok, zvracení,svědění, zvýšené

pocení, poléková vyrážka, bolestizad, svalové křeče,bolestisvalů(myalgie), zhoršenífunkceledvin

včetněnáhlého selháníledvin, bolestina hrudi, pocityslabostia zvýšená hladina kreatininu vkrvi.

Vzácné nežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu1 pacienta z1000):

Sepse*(častonazývaná„otrava krve",je závažná infekcesezánětlivou odpovědíceléhotěla, která

může véstkúmrtí), zvýšeníurčitého druhu bílých krvinek(eozinofílie), poklespočtu krevních

destiček(trombocytopenie), závažné alergické reakce(anafylaktická reakce), alergické reakce

(napříkladvyrážka,svědění,potížesdechem,sípání,otoktvářenebonízkýkrevnítlak),nízkáhladina

krevního cukru (u diabetických pacientů),pocityúzkosti, ospalost, poruchyzraku, zrychlenásrdeční

činnost(tachykardie), sucho vústech, žaludečnínevolnost,abnormálnífunkcejater(tento nežádoucí

účinekse vyskytujes většípravděpodobnostíujaponských pacientů),náhlýotokkůže asliznic,který

může véstkúmrtí(angioedém, také se smrtelnýminásledky), ekzém(porucha kůže), zarudnutíkůže,

kopřivka(urtika),závažnápolékovávyrážka,bolestikloubů(artralgie),bolestikončetin,bolestišlach,

onemocněnípřipomínajícíchřipku, pokleshemoglobinu (krevníbílkovina), zvýšenáhladina kyseliny

močové, jaterníchenzymůnebo kreatinfosfokinázyvkrvi.

5

Velmivzácné nežádoucíúčinky(mohou sevyskytnoutažu 1 pacienta z10000):

Progresivnízjizveníplicnítkáně(intersticiálníplicnínemoc)**.

*Příhoda se mohla státnáhodněnebo mohla souvisetsdosud neznámýmmechanismem.

**Případyprogresivního zjizveníplicnítkáněbylyhlášenyběhempodávánítelmisartanu. Nicméně

neníznámo, zda telmisartan byljehopříčinou.

PokuduVásvyskytnesekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

5. Jak Misafar uchovávat

Uchovávejte tento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Tentoléčivýpřípraveknepoužívejte pouplynutídobypoužitelnostivyznačenénakrabičce za

„Použitelnédo:". Dobapoužitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravkydo odpadních vodnebo domácíhoodpadu. Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložits přípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co Misafarobsahuje

Léčivou látkouje telmisartanum.

Jednatableta obsahuje 40mgtelmisartanu.

Jednatableta obsahuje 80mgtelmisartanu.

Pomocnýmilátkamijsouhydroxidsodný,povidon,meglumin, mannitol(E421),krospovidon,

mastek, magnesium-stearát.

Jak Misafar vypadá a coobsahujetoto balení

Misafar40mgtabletybíléažtéměřbílé, podlouhlé bikonvexnítablety, s vyraženým'40'na jedné

straněahladkéna druhéstraně.Rozměry:délka x šířka:cca14x 6 mm,tloušťka:mezi3,60 mmaž

4,20 mm.

Misafar80mgtabletybíléažtéměřbílé, podlouhlé bikonvexnítablety, s vyraženým'80'na jedné

straněahladkéna druhéstraně.Rozměry:délka x šířka:cca18x 8 mm,tloušťka:mezi4,60 mmaž

5,20 mm.

Misafar40 mgtabletyjsoudostupné vblistrechobsahujících14, 28,30, 56,90, 98a 360tablet

Misafar80 mgtabletyjsoudostupné vblistrech obsahujících14, 28,30, 56,90, 98a 360tablet

6

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci

SpecifarS.A.,

1, 28 Octovriou str,

123 51 Athens, Řecko

Výrobce

SpecifarS.A.,

1, 28 Octovriou str,

123 51 Athens, Řecko

ArrowPharm(Malta)Limited

62 HalFarIndustrialEstate,

HAL FARBBG3000

Malta

Dalšíinformace otomto přípravku získáte u místníhozástupcedržitelerozhodnutío registraci.

Tentoléčivýpřípravekje včlenských zemích EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Misafar40mg&80mgtablety

Maďarsko: Misafar40mg&80mgtabletta

Polsko: Misafar

Slovenská republika:Misafar40mg&80mgtablet

Švédsko:Misafar40 mg&80mgtabletter

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena16.1.2013.

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins bereikt akkoord over vergoeding Spinraza

Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft  een akkoord bereikt met fabrikant Biogen. Hierdoor komt het middel Spinraza voor circa 80 jonge kinderen met de spierziekte Spinale Musculaire Atrofie (SMA) vanaf 1 augustus in het basispakket.  

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency