MIRALUST

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MIRALUST Žvýkací tableta 5MG
  • Dávkování:
  • 5MG
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MIRALUST Žvýkací tableta 5MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MONTELUKAST
  • Přehled produktů:
  • MIRALUST

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 466/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1 / 6

sp.zn. sukls87262/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

MIRALUST 5 mg

žvýkací tablety

montelukastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě začnete tento

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další

osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek MIRALUST 5 mg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek MIRALUST 5 mg

užívat

Jak se přípravek MIRALUST 5 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek MIRALUST 5 mg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek MIRALUST 5 mg a k čemu se používá

Přípravek

MIRALUST

antagonista

leukotrienového

receptoru,

který

blokuje

látky,

zvané

leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů

zmírňuje přípravek MIRALUST projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař přípravek MIRALUST předepsal k léčbě astmatu, k prevenci vzniku příznaků astmatu

během dne i noci u Vás nebo Vašeho dítěte.

Přípravek MIRALUST se používá k léčbě pacientů, jimž jejich léky proti odpovídajícím

způsobem nepomáhají a kteří potřebují další léčbu.

Přípravek

MIRALUST

rovněž

použít

jako

alternativní

léčbu

inhalačním

kortikosteroidům u pacientů ve věku od 6 do 14 let, kteří na své astma v nedávné době

neužívali perorální kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační

kortikosteroidy používat.

Přípravek MIRALUST rovněž napomáhá při prevenci námahou vyvolaného zúžení dýchacích

cest.

Váš lékař určí, jak přípravek MIRALUST 5 mg používat v závislosti na příznacích a závažnosti

Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potíže s dechem způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení

dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy.

citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako jsou

cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.

2 / 6

otok (zánět) výstelky dýchacích cest.

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek MIRALUST 5

mg užívat

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které máte Vy nebo Vaše

dítě nyní nebo které jste měl(a) nebo Vaše dítě mělo v minulosti.

Neužívejte přípravek MIRALUST 5 mg:

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na montelukast nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku MIRALUST se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud se Vaše astma nebo dýchání nebo astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se

obraťte na svého lékaře

Perorální přípravek MIRALUST není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud

k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám nebo pro Vaše dítě dal lékař. Vždy

u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.

Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě užíval(a)(o) všechny protiastmatické léky, které lékař

předepsal. Přípravek MIRALUST se nesmí používat místo jiných protiastmatických léků, které

Vám nebo Vašemu dítěti předepsal lékař.

Každý pacient, který užívá protiastmatické léky, má mít na mysli, že pokud se u něj vyvine

kombinace příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou,

zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, musí se obrátit na svého lékaře.

Vy nebo Vaše dítě nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky

(rovněž známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma.

Děti a dospívající

Pro děti od 2 do 5 let je k dispozici léčivý přípravek MIRALUST 4 mg, žvýkací tablety.

Další léčivé přípravky a přípravek MIRALUST

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v

nedávné době užíval(a)(o) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku MIRALUST, případně přípravek MIRALUST

může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Předtím, než začnete přípravek MIRALUST užívat, informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě

užívá(te) následující léky:

fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)

fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)

rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)

3 / 6

Přípravek MIRALUST s jídlem a pitím

Přípravek MIRALUST 5 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu

před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství se musí před zahájením užívání přípravku MIRALUST

obrátit na lékaře. Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek MIRALUST užívat.

Kojení

Není známo, zda se přípravek MIRALUST vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit

hodláte, musíte se před užíváním přípravku MIRALUST obrátit na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek MIRALUST ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo

obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je

závrať a ospalost), které byly u přípravku MIRALUST velmi vzácně hlášeny, mohou u některých

pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek MIRALUST obsahuje aspartam

Přípravek MIRALUST 5 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Pokud má Vaše

dítě fenylketonurii (což je vzácná dědičná porucha metabolismu), musíte vzít na vědomí, že každá

5mg žvýkací tableta obsahuje fenylalanin (v dávce odpovídající 0,842 mg fenylalaninu na 5mg

žvýkací tabletu).

3.

Jak se přípravek MIRALUST 5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Vy nebo Vaše dítě musíte užívat pouze jednu tabletu přípravku MIRALUST jednou denně, jak

předepsal lékař.

Přípravek se musí užívat, i když Vy nebo Vaše dítě nemáte žádné příznaky nebo i když Vy nebo

Vaše dítě máte akutní astmatický záchvat.

Užívá se ústy

Použití u dětí od 6 do 14 let:

Jedna 5mg žvýkací tableta se užívá každý den večer. Přípravek MIRALUST 5 se nesmí užívat

bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě užíváte přípravek MIRALUST, přesvědčte se, že neužíváte žádné jiné

přípravky obsahující stejnou léčivou látku, tj. montelukast.

Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek MIRALUST 4 mg žvýkací tablety.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užil(a)(o) více přípravku MIRALUST, než mělo

Ihned se obraťte na svého lékaře se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené

příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy,

zvracení a hyperaktivitu.

4 / 6

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MIRALUST nebo jej podat svému dítěti

Snažte se přípravek MIRALUST podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku

vynecháte, prostě pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestal(a)(o) užívat přípravek MIRALUST

Přípravek MIRALUST může léčit astma pouze, pokud jej Vy nebo Vaše dítě užíváte trvale.

Je důležité přípravek MIRALUST užívat tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže při

zvládání astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, které byly hlášeny u

montelukastu, přestaňte přípravek MIRALUST 5 mg užívat a okamžitě se obraťte na lékaře:

onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních

příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové); velmi vzácný nežádoucí účinek, který

postihuje až 1 z 10 000 pacientů;

závažné alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může

způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; méně častý nežádoucí účinek, který postihuje až

1 ze 100 pacientů.

V klinických studiích s montelukastem o síle 5 mg žvýkacími tabletami byly nejčastěji hlášenými

nežádoucími účinky (u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 léčených pediatrických pacientů),

u nichž se mělo za to, že souvisí s montelukastem, následující:

bolest hlavy

Navíc byly v klinických studiích s montelukastem o síle 4 mg a o síle 10 mg hlášeny následující

nežádoucí účinky:

bolest břicha (pro montelukast 10 mg potahované tablety a 4 mg žvýkací tablety)



žízeň (pro montelukast 4 mg žvýkací tablety)

hyperkineze, astma, průjem, ekzematózní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), vyrážka

(pro montelukast 4 mg granule)

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených tabletami s

montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Navíc po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

průjem, pocit na zvracení, zvracení

zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi

vyrážka

horečka

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

změny chování a nálady (abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost,

podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, rozrušení, včetně agresivního chování nebo nepřátelství,

deprese)

závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty

5 / 6

sucho v ústech, zažívací potíže

krvácení z nosu

tvorba modřin, svědění, kopřivka

bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

únava, pocit nepohody, otok

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

zvýšený sklon ke krvácení

třes

bušení srdce

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání

hepatitida (zánět jater), problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)

citlivé červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce

(erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek MIRALUST 5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již Vaše dítě nepoužívá. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek MIRALUST 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je montelukastum ve formě montelukastum natricum.

Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum, odpovídající montelukastum 5 mg.

Pomocnými látkami jsou:

mikrokrystalická

celulóza,

mannitol,

sodná

sůl

kroskarmelózy,

červený

oxid

železitý

(E172),

hyprolóza (E463), třešňové aroma, aspartam (E951), magnesium-stearát.

Jak přípravek MIRALUST 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

MIRALUST 5 mg jsou růžové, bikonvexní, kulaté žvýkací tablety s vyraženým „5“ na jedné straně.

Přípravek MIRALUST 5 mg je k dispozici v PA/Al/PVC/Al blistrech v baleních po:

6 / 6

7 žvýkacích tabletách

14 žvýkacích tabletách

28 žvýkacích tabletách

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.

Ul. Szkolna 33

95-054 Ksawerów

Polsko

Výrobce:

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

{ Rakousko } {Montelukast 5 mg Kautabletten}

{ Česká republika } {Miralust 5 mg}

{ Řecko } {Miralust}

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.10.2016