MIRALUST

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MIRALUST Žvýkací tableta 4MG
  • Dávkování:
  • 4MG
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MIRALUST Žvýkací tableta 4MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Montelukast
  • Přehled produktů:
  • TBL MND 14X4MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 465/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 16-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls87263/2014 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

MIRALUST 4 mg  

 žvýkací tablety 

montelukastum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité informace. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

     Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vašemu  dítěti.  Nedávejte  jej  žádné  další    

   osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. 

    Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v  

  této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek MIRALUST 4 mg a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začne Vaše dítě přípravek MIRALUST 4 mg užívat  

3.  Jak se přípravek MIRALUST 4 mg užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek MIRALUST 4 mg uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek MIRALUST 4 mg a k čemu se používá 

Přípravek  MIRALUST  je  antagonista  leukotrienového  receptoru,  který  blokuje  látky  zvané 

leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v plicích. Blokováním leukotrienů 

zmírňuje přípravek MIRALUST projevy astmatu a pomáhá astma zvládat. 

Váš lékař přípravek MIRALUST předepsal k léčbě astmatu Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků 

astmatu během dne i noci. 

  Přípravek MIRALUST se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 do 5 let, kterým jejich léčba 

neposkytuje dostatečnou kontrolu astmatu a kteří potřebují dodatečnou léčbu. 

  Přípravek MIRALUST lze rovněž použít jako alternativní léčbu k inhalačním kortikosteroidům 

u  pacientů  ve  věku  od  2  do  5  let,  kteří  na  své  astma  v nedávné  době  neužívali  perorální 

kortikosteroidy a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni inhalační kortikosteroidy používat. 

  Přípravek MIRALUST rovněž napomáhá při prevenci námahou  vyvolaného zúžení dýchacích 

cest u pacientů ve věku od 2 let. 

Váš  lékař  určí,  jak  přípravek  MIRALUST  4  mg  používat  v závislosti  na  příznacích  a  závažnosti 

astmatu Vašeho dítěte. 

Co je astma? 

Astma je dlouhodobé onemocnění. 

Astma zahrnuje: 

  potíže  s dechem  způsobené  zúženými  dýchacími  cestami.  Toto  zúžení 

dýchacích cest se zhoršuje a zlepšuje v reakci na různé stavy. 

  citlivé  dýchací  cesty,  které  reagují  na  mnohé  podněty,  jako  jsou  cigaretový 

kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha. 

  otok (zánět) výstelky dýchacích cest. 

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek MIRALUST 4 mg užívat 

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vaše dítě trpí, nebo 

kterými trpělo v minulosti. 

Nepodávejte přípravek MIRALUST 4 mg Vašemu dítěti:  

jestliže  je  Vaše  dítě  alergické  na  montelukast  nebo  na  kteroukoli  další  složku  tohoto  přípravku 

(uvedenou v bodě 6). 

Upozornění a opatření 

Před  podáním  přípravku  MIRALUST  Vašemu  dítěti  se  poraďte  s  lékařem  Vašeho  dítěte  nebo  s 

lékárníkem: 

  Pokud se astma nebo dýchání Vašeho dítěte zhorší, ihned se obraťte na svého lékaře  

  Perorální  přípravek  MIRALUST  není  určen  k léčbě  akutních  astmatických  záchvatů.  Pokud 

k záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám pro Vaše dítě dal lékař. Vždy u sebe mějte 

protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. 

  Je  důležité,  aby  Vaše  dítě  užívalo  všechny  protiastmatické  léky,  které  mu  lékař  předepsal. 

Přípravek  MIRALUST  se  nesmí  používat  místo  jiných  protiastmatických  léků,  které  Váš  lékař 

dítěti předepsal.  

  Pokud Vaše dítě užívá protiastmatické léky, mějte na mysli, že pokud se u něj vyvine kombinace 

příznaků připomínajících chřipku, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení plicních 

příznaků a/nebo vyrážky, musíte se obrátit na svého lékaře. 

  Vaše  dítě  nesmí  užívat  kyselinu  acetylsalicylovou  (aspirin)  ani  jiné  protizánětlivé  léky  (rovněž 

známé jako nesteroidní antirevmatika), pokud jeho astma zhoršují. 

Děti a dospívající 

Pro děti od 6 do 14 let, je k dispozici léčivý přípravek MIRALUST 5 mg, žvýkací tablety. 

Další léčivé přípravky a přípravek MIRALUST 

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které  v nedávné době 

užívalo nebo které možná bude užívat. 

Některé  léky  mohou  ovlivňovat  působení  přípravku  MIRALUST,  případně  přípravek  MIRALUST 

může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá. 

Předtím, než Vaše dítě začne přípravek MIRALUST užívat, informujte svého lékaře, pokud Vaše dítě 

užívá následující léky: 

  fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie) 

  fenytoin (používá se k léčbě epilepsie) 

  rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí) 

Přípravek MIRALUST s jídlem a pitím 

Přípravek MIRALUST 4 mg se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu 

před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. 

Těhotenství a kojení 

Tento bod se u přípravku MIRALUST 4 mg, žvýkací tablety, neuplatňuje, jelikož je určen k užívání u 

dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu. 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Těhotenství 

Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství se musí před zahájením užívání přípravku MIRALUST 

obrátit  na  svého  lékaře.  Váš  lékař  vyhodnotí,  zda  během  této  doby  můžete  přípravek  MIRALUST 

užívat. 

Kojení 

Není známo, zda se přípravek MIRALUST vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo kojit 

hodláte, musíte se před užíváním přípravku MIRALUST obrátit na svého lékaře. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů  

Tento bod se u přípravku MIRALUST 4 mg, žvýkací tablety, neuplatňuje, jelikož je určen k užívání u 

dětí ve věku od 2 do 5 let, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu. 

Neočekává  se,  že  by  přípravek  MIRALUST  ovlivňoval  Vaši  schopnost  řídit  automobil  nebo 

obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je 

závrať  a  ospalost),  které  byly  u  přípravku  MIRALUST  velmi  vzácně  hlášeny,  mohou  u některých 

pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

Přípravek MIRALUST obsahuje aspartam, 

Přípravek MIRALUST 4 mg žvýkací tablety obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu. Pokud má Vaše 

dítě  fenylketonurii  (což  je  vzácná  dědičná  porucha  metabolismu),  musíte  vzít  na  vědomí,  že  každá 

4mg  žvýkací  tableta  obsahuje  fenylalanin  (v  dávce  odpovídající  0,674 mg  fenylalaninu  na  4mg 

žvýkací tabletu). 

3.  Jak se přípravek MIRALUST 4 mg užívá 

Vždy  podávejte  tento  přípravek  Vašemu  dítěti  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem. 

  Tento léčivý přípravek se musí podávat dítěti pod dohledem dospělé osoby.  

  Vaše dítě musí užívat pouze jednu tabletu přípravku MIRALUST jednou denně, jak předepsal 

lékař. 

  Přípravek  se  musí  užívat,  i když  Vaše  dítě  nemá  žádné  příznaky  nebo  i když  má  akutní 

astmatický záchvat. 

  Přípravek se užívá se ústy. 

Použití u dětí od 2 do 5 let: 

Jedna  4mg  žvýkací  tableta  se  užívá  každý  den  večer.  Přípravek  MIRALUST  4  mg  se  nesmí  užívat 

bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. 

Jestliže Vaše dítě užívá přípravek MIRALUST, přesvědčte se, že neužívá žádný jiný přípravek, který 

by obsahoval stejnou léčivou látku, tj. montelukast. 

MIRALUST 4 mg  žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do 2 let věku. 

Pro děti ve věku 6 až 14 let je k dispozici přípravek MIRALUST 5 mg žvýkací tablety.   

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku MIRALUST, než mělo 

Ihned se obraťte na lékaře Vašeho dítěte se žádostí o radu. 

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené 

příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, 

zvracení a hyperaktivitu. 

Jestliže jste zapomněl(a) svému dítěti podat přípravek MIRALUST  

Snažte se přípravek MIRALUST podávat podle předpisu. Pokud však Vaše dítě dávku vynechá, prostě 

pokračujte podle obvyklého schématu jednu tabletu jednou denně. 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Jestliže Vaše dítě přestalo užívat přípravek MIRALUST  

Přípravek MIRALUST může léčit astma pouze, pokud jej Vaše dítě trvale užívá. 

Je  důležité,  aby  Vaše  dítě  přípravek  MIRALUST  užívalo  tak  dlouho,  jak  jej  Váš  lékař  bude 

předepisovat. To pomůže při zvládání astmatu Vašeho dítěte. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Pokud  zaznamenáte  některý  z  následujících  závažných  nežádoucích  účinků,  které  byly  hlášeny  u 

montelukastu, přestaňte přípravek MIRALUST 4 mg užívat a okamžitě se obraťte na lékaře

  onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost v rukou a nohou, zhoršení plicních 

příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové); velmi vzácný nežádoucí účinek, který 

postihuje až 1 z 10 000 pacientů; 

  závažné alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může 

způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; méně častý nežádoucí účinek, který postihuje až 

1 ze 100 pacientů. 

V klinických studiích s montelukastem o síle 4 mg, nejčastěji (u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 

léčených pediatrických pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými montelukastu byly: 

  bolest břicha a žízeň (pro montelukast 4 mg žvýkací tablety) 

  hyperkineze,  astma,  průjem,  ekzematózní  dermatitida  (zánětlivé  onemocnění  kůže),  vyrážka 

(pro montelukast 4 mg granule) 

Navíc byly v klinických studiích s montelukastem o síle 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací 

tablety hlášeny následující nežádoucí účinky: 

  bolest hlavy 

  bolest břicha (pro montelukast 10 mg potahované tablety) 

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených tabletami s 

montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky). 

Navíc byly po uvedení přípravku na trh hlášeny následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů) 

  infekce horních cest dýchacích 

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů) 

  průjem, pocit na zvracení, zvracení 

  zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi 

  vyrážka 

  horečka 

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů) 

  změny chování a nálady (abnormální sny včetně nočních můr, neklidný spánek, náměsíčnost, 

podrážděnost,  pocit úzkosti, neklid,  rozrušení, včetně agresivního chování nebo nepřátelství, 

deprese) 

  závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty 

  sucho v ústech, zažívací potíže 

  krvácení z nosu 

  tvorba modřin, svědění, kopřivka 

  bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče 

  únava, pocit nepohody, otok 

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů) 

  zvýšený sklon ke krvácení 

  třes 

  bušení srdce 

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů) 

  halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání 

  hepatitida (zánět jater), problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater) 

  citlivé červené uzly pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum), závažné kožní reakce 

(erythema multiforme)  

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud  se  u  Vašeho  dítěte  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této 

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: 

Státní ústav pro kontrolu léčiv 

Šrobárova 48 

100 41 Praha 10 

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek   

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k  získání  více  informací  o  bezpečnosti  tohoto 

přípravku. 

5.  Jak přípravek MIRALUST 4 mg uchovávat 

  Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

  Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  

  Uchovávejte  při  teplotě  do  25°C.Uchovávejte  v původním  obalu,  aby  byl  přípravek  chráněn 

před světlem a vlhkostí. 

  Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již Vaše dítě nepoužívá. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek MIRALUST 4 mg obsahuje 

Léčivou látkou je montelukastum ve formě montelukastum natricum. Jedna žvýkací tableta obsahuje 

montelukastum natricum odpovídající montelukastum 4 mg. 

Pomocnými látkami jsou:  

mikrokrystalická  celulóza,  mannitol,  sodná  sůl  kroskarmelózy,  červený  oxid  železitý  (E172), 

hyprolóza (E463), třešňové aroma, aspartam (E951), magnesium-stearát. 

Jak přípravek MIRALUST 4 mg vypadá a co obsahuje toto balení 

MIRALUST 4 mg jsou růžové, bikonvexní, kulaté žvýkací tablety s vyraženým „4“ na jedné straně. 

Přípravek MIRALUST 4mg je k dispozici v PA/Al/PVC/Al blistrech v baleních po: 

7 žvýkacích tabletách 

14 žvýkacích tabletách 

28 žvýkacích tabletách 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A. 

Ul. Szkolna 33 

95-054 Ksawerów 

Polsko 

Výrobce:  

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. 

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,  

95-200 Pabianice                  

Polsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

{ Řecko } {Miralust}{ Rakousko } {Montelukast 4 mg Kautabletten} 

{ Česká republika } {Miralust 4 mg} 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26.10.2016