MIRALUST

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MIRALUST Žvýkací tableta 4MG
  • Dávkování:
  • 4MG
  • Léková forma:
  • Žvýkací tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MIRALUST Žvýkací tableta 4MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Montelukast
  • Přehled produktů:
  • TBL MND 7X4MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 465/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 16-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls87263/2014

Příbalováinformace:informace prouživatele

MIRALUST4mg

žvýkacítablety

montelukastum

Přečtětesipozorně celoupříbalovou informacidříve,nežVašedítězačnetentopřípravek užívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité informace.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVašemudítěti.Nedávejtejejžádnédalší

osobě.Mohlbyjíublížit,a toitehdy, má-listejné známkyonemocněníjakoVaše dítě.

PokudseuVašehodítětevyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyv

této příbalové informaci.Vizbod 4.

Co naleznetev této příbalové informaci

1. Coje přípravekMIRALUST4 mga kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneVašedítě přípravekMIRALUST4 mg užívat

3. JaksepřípravekMIRALUST4mgužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakpřípravekMIRALUST4mguchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je přípravekMIRALUST4 mga kčemusepoužívá

PřípravekMIRALUSTjeantagonistaleukotrienovéhoreceptoru,kterýblokujelátkyzvané

leukotrieny.Leukotrienyzpůsobujízúženíazduřenídýchacíchcestvplicích.Blokovánímleukotrienů

zmírňujepřípravekMIRALUSTprojevyastmatu a pomáháastma zvládat.

VášlékařpřípravekMIRALUSTpředepsalkléčběastmatuVašehodítěte,kprevencivznikupříznaků

astmatu běhemdne inoci.

PřípravekMIRALUSTsepoužívákléčběpacientůvevěkuod2do5let,kterýmjejichléčba

neposkytuje dostatečnou kontroluastmatua kteřípotřebujídodatečnouléčbu.

PřípravekMIRALUSTlzerovněžpoužítjakoalternativníléčbukinhalačnímkortikosteroidům

upacientůvevěkuod2do5let,kteřínasvéastmavnedávnédoběneužívaliperorální

kortikosteroidya u kterýchseprokázalo, že nejsou schopniinhalačníkortikosteroidypoužívat.

PřípravekMIRALUSTrovněžnapomáhápřiprevencinámahouvyvolanéhozúženídýchacích

cestu pacientů ve věkuod2 let.

Vášlékařurčí,jakpřípravekMIRALUST4mgpoužívatvzávislostinapříznacíchazávažnosti

astmatuVašeho dítěte.

Co jeastma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

potížesdechemzpůsobenézúženýmidýchacímicestami.Totozúžení

dýchacíchcestse zhoršujea zlepšuje vreakcinarůznéstavy.

citlivédýchacícesty,kteréreagujínamnohépodněty,jakojsoucigaretový

kouř, pyl, studenývzduch nebonámaha.

otok(zánět)výstelkydýchacíchcest.

Příznakyastmatu zahrnují:kašel,sípáníatíseň na hrudi.

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežVašedítě začne přípravekMIRALUST4 mg užívat

Informujtesvéholékařeoveškerýchzdravotníchpotížíchneboalergiích,kterýmiVašedítětrpí,nebo

kterýmitrpělovminulosti.

NepodávejtepřípravekMIRALUST4 mgVašemudítěti:

jestližejeVašedítěalergickénamontelukastnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě 6).

Upozorněnía opatření

PředpodánímpřípravkuMIRALUSTVašemudítětiseporaďteslékařemVašehodítětenebos

lékárníkem:

Pokud seastma nebo dýcháníVašeho dítěte zhorší,ihned se obraťte na svého lékaře

PerorálnípřípravekMIRALUSTneníurčenkléčběakutníchastmatickýchzáchvatů.Pokud

kzáchvatudojde,postupujtepodlepokynů,kteréVámproVašedítědallékař.Vždyusebemějte

protiastmatickouinhalačnízáchrannou medikaci.

Jedůležité,abyVašedítěužívalovšechnyprotiastmatickéléky,kterémulékařpředepsal.

PřípravekMIRALUSTsenesmípoužívatmístojinýchprotiastmatickýchléků,kteréVášlékař

dítětipředepsal.

PokudVašedítěužíváprotiastmatickéléky,mějtenamysli,žepokudseunějvyvinekombinace

příznakůpřipomínajících chřipku, mravenčenínebo necitlivostvrukou činohou,zhoršeníplicních

příznaků a/nebo vyrážky,musíte se obrátitnasvéholékaře.

Vašedítěnesmíužívatkyselinuacetylsalicylovou(aspirin)anijinéprotizánětlivéléky(rovněž

známé jako nesteroidníantirevmatika), pokudjehoastmazhoršují.

Dětia dospívající

Pro dětiod 6 do14 let,jekdispoziciléčivýpřípravekMIRALUST5 mg,žvýkacítablety.

Dalšíléčivé přípravkya přípravek MIRALUST

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréVašedítěužívá,kterévnedávnédobě

užívalo nebo které možná budeužívat.

NěkterélékymohouovlivňovatpůsobenípřípravkuMIRALUST,případněpřípravekMIRALUST

můžemítvlivna působeníjiných léků, které Vašedítěužívá.

Předtím,nežVašedítězačnepřípravekMIRALUSTužívat,informujtesvéholékaře,pokudVašedítě

užívá následujícíléky:

fenobarbital(používá se kléčbě epilepsie)

fenytoin(používá se kléčbě epilepsie)

rifampicin(používá se kléčbě tuberkulózya některýchjiných infekcí)

PřípravekMIRALUSTsjídlema pitím

PřípravekMIRALUST4mgsenesmíužívatbezprostředněsjídlem;musíseužívatnejméně1hodinu

předjídlemnebo 2hodinypojídle.

Těhotenstvía kojení

TentobodseupřípravkuMIRALUST4mg,žvýkacítablety,neuplatňuje,jelikožjeurčenkužíváníu

dětíve věku od 2 do 5 let, nicméněnásledujícíinformace setýkajíléčivé látkymontelukastu.

Pokud jste těhotnánebokojíte,domníváte se,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Těhotenství

TěhotnéženyneboženyplánujícítěhotenstvísemusípředzahájenímužívánípřípravkuMIRALUST

obrátitnasvéholékaře.Vášlékařvyhodnotí,zdaběhemtétodobymůžetepřípravekMIRALUST

užívat.

Kojení

Neníznámo,zdasepřípravekMIRALUSTvylučujedomateřskéhomléka.Jestližekojítenebokojit

hodláte, musíte se před užívánímpřípravku MIRALUSTobrátitnasvého lékaře.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

TentobodseupřípravkuMIRALUST4mg,žvýkacítablety,neuplatňuje,jelikožjeurčenkužíváníu

dětíve věku od 2 do 5 let, nicméněnásledujícíinformace setýkajíléčivé látkymontelukastu.

Neočekáváse,žebypřípravekMIRALUSTovlivňovalVašischopnostříditautomobilnebo

obsluhovatstroje.Individuálníodpovědinaléčbusevšakmohoulišit.Jisténežádoucíúčinky(jakoje

závraťaospalost),kterébylyupřípravkuMIRALUSTvelmivzácněhlášeny,mohouuněkterých

pacientůovlivnitjejichschopnostříditnebo obsluhovatstroje.

PřípravekMIRALUSTobsahujeaspartam,

PřípravekMIRALUST4mgžvýkacítabletyobsahujeaspartam,zdrojfenylalaninu.PokudmáVaše

dítěfenylketonurii(cožjevzácnádědičnáporuchametabolismu),musítevzítnavědomí,žekaždá

4mgžvýkacítabletaobsahujefenylalanin(vdávceodpovídající0,674mgfenylalaninuna4mg

žvýkacítabletu).

3. Jak se přípravekMIRALUST4 mgužívá

VždypodávejtetentopřípravekVašemudítětipřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejste

jistý(á),poraďteseslékařemVašeho dítětenebolékárníkem.

Tentoléčivýpřípraveksemusípodávatdítětipod dohledemdospělé osoby.

VašedítěmusíužívatpouzejednutabletupřípravkuMIRALUSTjednoudenně,jakpředepsal

lékař.

Přípraveksemusíužívat,ikdyžVašedítěnemážádnépříznakyneboikdyžmáakutní

astmatickýzáchvat.

Přípravekseužívá se ústy.

Použitíu dětíod 2 do5 let:

Jedna4mgžvýkacítabletaseužívákaždýdenvečer.PřípravekMIRALUST4mgsenesmíužívat

bezprostředně sjídlem;musíse užívatnejméně1hodinu předjídlemnebo 2hodinypo jídle.

JestližeVašedítěužívápřípravekMIRALUST,přesvědčtese,ženeužívážádnýjinýpřípravek,který

byobsahovalstejnouléčivou látku, tj. montelukast.

MIRALUST4 mgžvýkacítabletysenedoporučujepro dětido2letvěku.

Pro dětive věku 6 až14letje kdispozicipřípravekMIRALUST5mgžvýkacítablety.

Jestliže Vaše dítě užilo více přípravkuMIRALUST, nežmělo

Ihned se obraťte nalékařeVašeho dítětesežádostíoradu.

Většinahlášeníopředávkováníneobsahuježádnénežádoucíúčinky.Nejčastějisevyskytujícíhlášené

příznakypřipředávkováníudospělýchadětízahrnovalybolestbřicha,ospalost,žízeň,bolesthlavy,

zvraceníahyperaktivitu.

Jestližejste zapomněl(a)svému dítětipodatpřípravekMIRALUST

SnažtesepřípravekMIRALUSTpodávatpodlepředpisu.PokudvšakVašedítědávkuvynechá,prostě

pokračujte podle obvykléhoschématujednutabletujednou denně.

Nezdvojnásobujte následujícídávku, abystenahradil(a)vynechanou dávku.

Jestliže Vaše dítě přestaloužívatpřípravekMIRALUST

PřípravekMIRALUSTmůže léčitastma pouze,pokudjejVašedítětrvaleužívá.

Jedůležité,abyVašedítěpřípravekMIRALUSTužívalotakdlouho,jakjejVášlékařbude

předepisovat.To pomůže přizvládáníastmatu Vašehodítěte.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte selékaře Vašehodítěte nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Pokudzaznamenáteněkterýznásledujícíchzávažnýchnežádoucíchúčinků,kterébylyhlášenyu

montelukastu, přestaňtepřípravekMIRALUST4 mgužívataokamžitě se obraťte nalékaře:

onemocněnípodobnéchřipce,mravenčenínebonecitlivostvrukouanohou,zhoršeníplicních

příznakůa/nebovyrážka(syndromChurga-Straussové);velmivzácnýnežádoucíúčinek,který

postihujeaž1 z10000pacientů;

závažnéalergickéreakcevčetněvyrážky,otokuobličeje,rtů,jazykaa/nebohrdla,kterýmůže

způsobitpotížesdýchánímnebopolykáním;méněčastýnežádoucíúčinek,kterýpostihujeaž

1 ze 100pacientů.

Vklinických studiích smontelukastemo síle 4 mg, nejčastěji(u vícenež1 ze 100a méněnež1 z10

léčených pediatrických pacientů)hlášenýminežádoucímiúčinkypřisuzovanýmimontelukastu byly:

bolestbřichaažízeň (pro montelukast4mgžvýkacítablety)

hyperkineze,astma,průjem,ekzematóznídermatitida(zánětlivéonemocněníkůže),vyrážka

(pro montelukast4mggranule)

Navícbylyvklinických studiích smontelukastemo síle10 mgpotahovanétabletya 5 mgžvýkací

tabletyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky:

bolesthlavy

bolestbřicha(pro montelukast10 mgpotahovanétablety)

Tyto nežádoucíúčinkybylyobvykle mírné avyskytovalysečastějiu pacientů léčených tabletamis

montelukastem, nežu pacientů léčených placebem(pilulka bezléčivé látky).

Navíc bylypo uvedenípřípravku na trh hlášenynásledujícínežádoucíúčinky:

Velmičasté (postihujívícenež1 z10 pacientů)

infekcehorníchcestdýchacích

Časté(postihujíaž1 z10 pacientů)

průjem,pocitna zvracení,zvracení

zvýšeníhladinjaterníchenzymů vkrvi

vyrážka

horečka

Méněčasté(postihujíaž1ze 100 pacientů)

změnychováníanálady(abnormálnísnyvčetněnočníchmůr,neklidnýspánek,náměsíčnost,

podrážděnost,pocitúzkosti,neklid,rozrušení,včetněagresivníhochovánínebonepřátelství,

deprese)

závratě, ospalost, mravenčení/necitlivost, záchvaty

sucho vústech, zažívacípotíže

krváceníznosu

tvorbamodřin,svědění, kopřivka

bolestkloubůnebosvalů, svalovékřeče

únava, pocitnepohody, otok

Vzácné(postihujíaž1 z1000 pacientů)

zvýšenýsklonke krvácení

třes

bušenísrdce

Velmivzácné (postihujíaž1 z10 000 pacientů)

halucinace, dezorientace,sebevražednémyšlenkyajednání

hepatitida (zánětjater), problémys játry(eozinofilníinfiltracejater)

citlivéčervenéuzlypodkůžínejčastějinabércích(erythemanodosum),závažnékožníreakce

(erythema multiforme)

Hlášenínežádoucíchúčinků

PokudseuVašehodítětevyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalové informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústav prokontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak přípravekMIRALUST4 mguchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohled adosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénablistruavnějšímobalu.

Doba použitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.Uchovávejtevpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn

předsvětlemavlhkostí.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižVašedítěnepoužívá.Tatoopatřenípomáhají

chránitživotníprostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co přípravekMIRALUST4 mgobsahuje

Léčivoulátkoujemontelukastumveforměmontelukastumnatricum.Jednažvýkacítabletaobsahuje

montelukastumnatricumodpovídajícímontelukastum4mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

mikrokrystalickácelulóza,mannitol,sodnásůlkroskarmelózy,červenýoxidželezitý(E172),

hyprolóza(E463),třešňovéaroma, aspartam(E951), magnesium-stearát.

Jak přípravekMIRALUST4 mgvypadá a co obsahujetoto balení

MIRALUST4mgjsou růžové, bikonvexní,kulatéžvýkacítabletysvyraženým„4“najednéstraně.

PřípravekMIRALUST4mgje kdispozicivPA/Al/PVC/Alblistrech vbaleníchpo:

7 žvýkacíchtabletách

14 žvýkacíchtabletách

28žvýkacíchtabletách

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci

Zakład FarmaceutycznyAdamed Pharma S.A.

Ul. Szkolna 33

95-054Ksawerów

Polsko

Výrobce:

Pabianickie ZakładyFarmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,

95-200 Pabianice

Polsko

Tento léčivý přípravekjevčlenskýchstátech EHPregistrovánpodtěmitonázvy:

{Řecko} {Miralust}{Rakousko} {Montelukast4 mg Kautabletten}

{Česká republika} {Miralust4 mg}

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována26.10.2016

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.