MIDAZOLAM B. BRAUN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MIDAZOLAM B. BRAUN Injekční/infuzní/rektální roztok 1MG/ML
  • Dávkování:
  • 1MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční/infuzní/rektální roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární/intravenózní/rektální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X100ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MIDAZOLAM B. BRAUN Injekční/infuzní/rektální roztok 1MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MIDAZOLAM
  • Přehled produktů:
  • MIDAZOLAM B. BRAUN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 57/ 010/07-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls213689/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Midazolam B. Braun 1 mg/ml

injekční/infuzní roztok nebo rektální roztok

Midazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

Co je Midazolam B. Braun a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam B. Braun používat

Jak se Midazolam B. Braun používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Midazolam B. Braun uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Midazolam B. Braun a k čemu se používá

Midazolam B. Braun je krátkodobě působící trankvilizační (také nazýváno sedativní) a spánek

vyvolávající léčivo. Jeho léčivá látka midazolam patří do skupiny látek nazývaných benzodiazepiny.

Midazolam B. Braun se používá

u dospělých:

jako sedativum před diagnostickými nebo léčebnými výkony

jako sedativum při úvodu do celkové anestézie,

jako spánek vyvolávající léčivo na počátku celkové anestézie,

jako sedativum tvořící součást kombinované anestézie

jako sedativum v intenzivní péči

u dětí:

jako sedativum před diagnostickými nebo léčebnými výkony

jako sedativum při úvodu do celkové anestézie,

jako sedativum v intenzivní péči

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Midazolam B. Braun používat

Nepoužívejte Midazolam B. Braun,

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na midazolam, benzodiazepiny nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

k sedaci před výkony pro rozpoznání nebo léčení onemocnění u pacientů se závažně zhoršenou

dýchací funkcí.

Upozornění a opatření

Protože vysoké dávky nebo rychlé injekční podání midazolamu může vést k případnému závažnému

poškození oběhových a dýchacích funkcí, budete při podávání léčiva velmi pečlivě sledováni. Bude

k dispozici jakékoliv nezbytné vybavení a léčiva pro léčbu závažných komplikací.

Pokud Vám bude více než 60 let, lékař Vám upraví dávku zvláště opatrně.

Jestliže trpíte chronickým onemocněním ledvin, jater nebo srdce, oznamte to, prosím, svému lékaři.

I v tomto případě lékař nastaví Vaši dávku midazolamu zvláště opatrně a Vaše srdeční a dechové

funkce budou pod pečlivým dohledem.

U kojenců mladších 6 měsíců bude midazolam dávkován velmi opatrně tak, aby bylo dosaženo právě

dostatečné úrovně. Dechové funkce budou velmi pečlivě sledovány.

Nedonošení kojenci a novorozenci

Tito pacienti jsou zvláště ohrožení nežádoucími reakcemi, například zástavou dechu nebo zhoršením

oběhu. Budou dostávat midazolam pouze v případě, že to ošetřující lékař bude považovat za absolutně

nezbytné a použije se nejnižší možná dávka. Dechové funkce budou velmi pečlivě monitorovány.

Když dostanete midazolam před operací, budete odpovídajícím způsobem monitorováni s ohledem na

jakékoliv známky předávkování, které by mohlo nastat.

Jestliže máte v anamnéze zneužívání alkoholu a omamných látek oznamte to, prosím, svému lékaři.

Lékař velmi pečlivě zváží, jestli budete midazolam potřebovat a velmi opatrně stanoví Vaši dávku.

Jestliže máte závažné svalové onemocnění nazývané myastenie gravis, oznamte to, prosím, svému

lékaři. Poté budete dostávat midazolam pouze v případě, že to ošetřující lékař bude považovat za

absolutně nezbytné a použije se nejnižší možná dávka.

Během dlouhodobého užívání na jednotce intenzivní péče může být vyžadováno zvýšení dávky,

protože účinek midazolamu může během doby slábnout.

Když budete midazolam dostávat delší dobu, můžete se na něm stát fyzicky závislými. Náhlé

zastavení léčby po dlouhodobém používání způsobí abstinenční příznaky, jakou jsou bolest hlavy,

bolesti svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost, nespavost, změny nálady, halucinace a

křeče. Proto se na konci léčby midazolamem Váš lékař postará o postupné snížení Vaší dávky.

Midazolam způsobí výpadek paměti, který začíná s jeho podáním. Jeho délka závisí na velikosti

dávky, kterou dostáváte. Pokud máte být propuštěni z nemocnice nebo z ordinace po chirurgickém

nebo diagnostickém výkonu, zajistěte, aby Vás někdo doprovázel na cestě domů.

Paradoxní reakce

U některých pacientů může midazolam vyvolat stimulační účinek namísto účinku utišujícího, zvláště

když je léčivo podáno injekcí příliš rychle nebo ve vysoké dávce. Tzv. paradoxní reakce zahrnují

agitovanost, svalové záškuby, třes, křeče, nadměrnou aktivitu, hostilitu (nepřátelské chováni a hněv),

reakce zuřivosti, agresivitu, výbuchy rozrušení a fyzické napadení.

Další léčivé přípravky a Midazolam B. Braun

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval(a).

Na účinek midazolamu může mít vliv velký počet léčivých přípravků. Některé z nich mohou jeho

účinek zesílit nebo prodloužit, případně může nastat obojí. Některé podrobnosti jsou uvedeny dále.

Léčiva pro léčbu plísňových infekcí obsahující itrakonazol, flukonazol a ketokonazol

Během dlouhodobého používání midazolamu mohou tyto látky zesílit a prodloužit účinky

midazolamu. Proto může být zapotřebí snížit Vaše dávkování.

Léky na srdce obsahující verapamil nebo diltiazem

Účinek midazolamu je zapotřebí pečlivě sledovat může být zapotřebí snížit Vaše dávkování.

Antibiotika obsahující erytromycin nebo klaritromycin

Účinek midazolamu je zapotřebí pečlivě sledovat může být zapotřebí snížit Vaše dávkování.

Léčiva pro léčbu žaludečních vředů obsahující cimetidin nebo ranitidin

Není potřeba žádná úprava dávkování, pokud není cimetidin užíván ve vysokých dávkách.

Léčiva pro léčbu infekcí vyvolaných viry (antivirová léčiva) obsahující saquinavir

Během dlouhodobého používání midazolamu může tato látka prodloužit účinky midazolamu. Proto

může být zapotřebí snížit Vaše dávkování.

Léčiva obsahující ritonavir, indinavir, nelfinavir a amprenavir

Jste-li léčeni těmito látkami, je při dlouhodobé léčbě obecně nutné snížit dávku midazolamu.

Léčiva s tlumivým účinkem na mozkové funkce

Všechna tato léčiva posílí účinek midazolamu nebo mohou vést k útlumu či zástavě dýchání.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud dostáváte či užíváte opiáty (k zvládání bolesti, léčbě kašle

nebo k substituční léčbě závislosti), léčiva na léčbu psychických onemocnění, jiné benzodiazepiny,

barbituráty, utišující léčiva pro léčbu deprese, antihistaminika nebo léčiva na vysoký krevní tlak, která

působí na centrální nervový systém.

Třezalka tečkovaná

Dlouhodobé užívání třezalky může zeslabit účinky midazolamu. Pokud k tomu dojde, dávku je třeba

zvýšit.

Midazolam B. Braun s jídlem, pitím a alkoholem

Vyvarujte se požívání alkoholických nápojů, když dostáváte midazolam, protože alkohol zesiluje

účinek midazolamu nekontrolovatelným způsobem. To by mohlo vést k závažným nežádoucím

účinkům na dýchání, srdeční frekvenci a oběh.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Pokud budete těhotná, budete dostávat midazolam pouze v případě, že to Váš lékař bude považovat za

absolutně nezbytné pro Vaši léčbu.

Pokud kojíte své dítě, po podání midazolamu kojení na 24 hodin přerušte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje či stroje, dokud se z účinků midazolamu

plně nezotavíte, protože toto léčivo způsobuje útlum, výpadky paměti, sníženou pozornost a schopnost

reakce a narušuje funkci svalů. Lékař Vám sdělí, jak máte postupovat. Zajistěte si, prosím, po

propuštění ze zdravotnického zařízení doprovod na cestu domů.

Midazolam B. Braun obsahuje sodík

Midazolam B. Braun obsahuje 3,5 mg sodíku na mililitr. Při použití vyšších objemů roztoku (např.

více než 6,4 ml odpovídajících více než 1 mmol sodíku) se toto musí vzít v úvahu u pacientů na

kontrolované sodíkové dietě.

3.

Jak se Midazolam B. Braun používá

Dávkování:

Váš lékař stanoví tu pravou dávku pro Vás či Vaše dítě podle léčby, kterou Vy nebo Vaše dítě budete

dostávat a podle zdravotního stavu Vás či Vašeho dítěte.

Midazolam B. Braun bude podáván injekční stříkačkou (jak injekce) do žíly (intravenózně) nebo do

svalu (intramuskulárně). Lze jej rovněž podávat naředěný ve větším objemu kapaliny kanylou

umístěnou do žíly (infúzí). Je rovněž možné rektální podání speciálním aplikátorem, pokud injekce

nebo infuze není vhodná.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Midazolam B. Braun, než jste měl(a)

Příznaky

Předávkování se projeví jako abnormálně silné účinky midazolamu. Proto se můžete stát ospalými,

zmatenými nebo letargickými. Může se rovněž objevit ztráta svalového napětí a paradoxní excitace.

V případech závažné otravy midazolamem dojde ke ztrátě reflexů, útlumu srdeční frekvence a

oběhových funkcí, zástavě dechu a bezvědomí (kóma).

Léčba

Léčba se zaměřuje zejména na sledování Vašich vitálních funkcí, jakými jsou funkce srdce, krevního

oběhu a dýchání. Bude-li to nezbytné, bude Vám poskytnuta příslušná podpora.

V případech závažné otravy lze podat speciální antidotum jako prostředek proti účinku midazolamu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny jakožto velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 pacienta

z 10 000)

Účinky na imunitní systém

Hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti): kožní erupce, křeče dýchacích cest (sípavé dýchání),

poruchy srdeční činnosti a oběhu až šok.

Psychické účinky

Zmatenost, euforie, halucinace.

Mohou se objevit i paradoxní reakce zahrnující agitovanost, nadměrnou aktivitu, hostilitu (nepřátelské

chování a hněv), reakce zuřivosti, agresivitu, výbuchy rozrušení a fyzickou agresivitu.

Účinky na mozek a nervový systém

Ospalost a

prodloužený útlum, snížená

bdělost, únava, bolest hlavy, závratě, poruchy pohybů,

dlouhotrvající útlum po operaci, výpadky paměti, jejichž délka je přímo závislá na velikosti podané

dávky.

Mohou se objevit i paradoxní reakce zahrnující mimovolní pohyby (křeče, svalové záškuby a třes).

Křeče byly o něco častěji pozorovány u nedonošených kojenců a novorozenců. Midazolam může při

dlouhodobém podávání způsobit fyzickou závislost; náhlé zastavení léčby může vyvolat abstinenční

příznaky zahrnující někdy křeče.

Účinky na srdce

Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: srdeční zástavu, změny srdeční frekvence.

Účinky na oběh

Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: pokles krevního tlaku, rozšíření krevních cév,

Účinky na dýchání

Závažné nežádoucí účinky mohou zahrnovat: útlum dýchání či zástavu dechu, dechovou tíseň, křeče

hlasivek.

Závažné nežádoucí příhody s dopadem na srdce, oběh a dýchání se vyskytují s vyšší pravděpodobností

ve věku nad 60 let a u osob s již dříve existujícími problémy s dýcháním nebo poruchami srdeční

činnosti, zejména je-li injekce podána příliš rychle, anebo pokud se podá vysoká dávka. Jestliže se

vyskytne jeden či více takových nežádoucích účinků, musí být okamžitě zahájena vhodná léčba.

Účinky na žaludek a střeva

Nevolnost, zvracení, škytavka, zácpa a sucho v ústech.

Účinky na kůži

Vyrážka na kůži, kopřivka, svědění.

Účinky v místě podání

Zarudnutí a bolest v místě podání, zánět nebo krevní sraženiny v žilách.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Midazolam B. Braun uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte obaly v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Tento léčivý přípravek musí být použit okamžitě po otevření.

Doba použitelnosti po naředění podle pokynů:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při

pokojové teplotě a 3 dny při teplotě 5 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě po přípravě. Není-li použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Pokyny k ředění, inkompatibility a úplné informace o předepisování viz Souhrn údajů o přípravku.

Přípravek je učen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý obsah otevřených obalů musí být

okamžitě vyhozen.

Používejte pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje viditelné částice.

6.

Obsah balení a další informace

Co Midazolam B. Braun obsahuje

Léčivou látkou je midazolamum (jako midazolami hydrochloridum).

Jeden ml injekčního/infuzního nebo rektálního roztoku Midazolam B. Braun 1 mg/ml obsahuje 1

miligram midazolamu.

1 ampulka 5 ml obsahuje 5 miligramů midazolamu.

1 lahev 50 ml obsahuje 50 miligramů midazolamu.

1 lahev 100 ml obsahuje 100 miligramů midazolamu.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková 10 % a voda na injekci.

Jak Midazolam B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Midazolam B. Braun je bezbarvý, čirý vodný roztok.

Midazolam B. Braun se dodává v:

ampulkách z bezbarvého skla 5 ml v balení po 10 ampulkách

průhledných polyethylenových ampulkách 5 ml v balení po 4, 10 nebo 20 ampulkách

průhledných polyethylenových lahvích 50 ml nebo 100 ml v balení po 10 lahvích

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen, Německo

Výrobci

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1,

34212 Melsungen, Německo

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Rubí, Barcelona, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Midazolam B. Braun 1 mg/ml:

Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Německo, Řecko,

Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Norsko, Portugalsko,

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.12.2014

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety