MICROGYNON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MICROGYNON Obalená tableta 0,15MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 0,15MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Obalená tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X21 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MICROGYNON Obalená tableta 0,15MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • MICROGYNON

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 17/ 349/92-C
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn.sukls172001/2016

Příbalová informace: informacepro uživatelky

Microgynon

Ethinylestradiol/levonorgestrel

obalenétablety

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekužívat,

protožeobsahujepro Vás důležitéúdaje.

Ponechte si příbalovou informacipro případ, žesi jibudete potřebovat přečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejte sesvého lékařenebolékárníka.

Tento přípravek byl předepsánvýhradněVám. Nedávejtejej žádnédalšíosobě. Mohlbyjí

ublížit, ato itehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedenyvtéto příbalovéinformaci.Vizbod 4.

Důležitévěci, kteréjetřeba vědět o kombinovanéhormonální antikoncepci (CHC).

Jednáse onejspolehlivějšíreverzibilnímetodyantikoncepce, pokud jsou používány

správně.

Mírnězvyšujíriziko krevní sraženinyv žilách atepnách, zvláštěv prvnímrocenebo

při znovuzahájení kombinovanéhormonálníantikoncepcepo pauzetrvající4týdny

nebo déle.

Buďte prosímopatrnáanavštivte svého lékaře, pokud simyslíte, žemátepříznaky

krevní sraženiny(vizbod2 „Krevní sraženiny“).

Conaleznetevtéto příbalové informaci

1. Co je Microgynonakčemu se používá

2. Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete přípravek Microgynonužívat

3. Jak se přípravek Microgynonužívá

4. Možnénežádoucí účinky

5. Jak přípravek Microgynonuchovávat

6. Obsah balení adalšíinformace

1.Co jeMicrogynona kčemuse používá

Microgynonjeantikoncepční pilulkaapoužívá sek zabránění otěhotnění.

Každáz21 obalených tablet obsahuje malé množstvíženských hormonůethinylestradiolu

alevonorgestrelu.

Antikoncepční pilulkyobsahující dva hormonysenazývají„kombinovanépilulky“nebo

kombinovanáperorálníantikoncepce.

2.Čemumusítevěnovat pozornost, nežzačnetepřípravekMicrogynonužívat

Obecnépoznámky

Předtím, nežzačnete užívatMicrogynon, měla byste sipřečístinformace o krevních sraženinách

(trombóza)vbodě2.Je zvláštědůležité,abystesipřečetla příznakykrevních sraženin-vizbod2

„Krevnísraženiny“).

Nežzačnete užívat přípravek Microgynon, lékař Vám položí několik otázekohledně

zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných.Lékař Vám takézměří krevní tlak a

můžeprovést ještědalšívyšetření, v závislostinaVaší osobní situaci.

Vtéto informaci jsou popsányněkterésituace, zakterých byste měla užívání přerušit, nebo za

kterých můžebýt spolehlivostpřípravku Microgynonsnížena. Vtakovýchpřípadech byste se

mělavyhnout pohlavnímu styku nebo byste mělapoužítještějinou, nehormonální

antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovoumetodu.Nepoužívejte

metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metodymohou býtnespolehlivé,

protožepilulka ovlivňujeobvyklé změnyteplot asložení hlenu děložníhohrdla, kterése

objevují během menstruačního cyklu.

PřípravekMicrogynon,stejnějakoostatníhormonálníkontraceptiva,nechráníproti

HIV infekci (AIDS) aniproti jinýmpohlavněpřenosnýmchorobám.

Kdy byste neměla užívatMicrogynon

NeužívejteMicrogynon

Neměla byste užívatMicrogynon, pokud máte jakýkolize stavů uvedených níže.Pokudmáte níže

uvedenýstav, musíte informovatsvého lékaře.Váš lékařs Vámiprodiskutuje,jaká jiná antikoncepční

metoda bypro Vásbyla vhodná.

Lékařvámmůžepředepsatjinýtyppilulkyneboizcelajinou(nehormonální)metodu

antikoncepce.

pokud máte (nebojste měla)krevnísraženinu vkrevnícévě vnohách (hluboká žilnítrombóza,

DVT), plicích (plicníembolie,PE)nebo vjiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihujícíVašikrevnísrážlivost-například deficitproteinuC,

deficitproteinuS, deficitantitrombinuIII, faktorVLeiden nebo protilátkyprotifosfolipidu;

pokud potřebujeteoperacinebo dlouhoudobu nechodíte (vizbod „Krevnísraženiny

(trombóza aembolie)“;

pokud jste někdyměla srdečnízáchvatnebo cévnímozkovou příhodu;

pokud máte (nebojste někdyměla)anginu pectoris (stav,kterýzpůsobujetěžkou bolestna

hrudia může býtprvníznámkou srdečního záchvatu)nebo tranzitorníischemickou ataku [TIA

–dočasnépříznakycévnímozkové příhody]);

pokud máte některá znásledujících onemocnění, kterázvyšujíriziko sraženinyvtepnách,jako

je:

–těžkýdiabetess poškozenímkrevních cév;

–velmivysokýkrevnítlak;

–velmivysokou hladinu tuku vkrvi(cholesterolnebotriglyceridy);

–onemocněníoznačovanéjako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebojste někdyměla)typ migrényoznačovanýjako „migrénasaurou“.

pokud máte(nebo jsteněkdyměla)onemocnění jater(projevující sepříznakyjako je

žloutenkanebo svědění celého těla)avašejátradotéto dobynepracujísprávně ; pokud

mátenebo jstemělanádor, kterýbymohlbýt ovlivněn pohlavnímihormony(například

prsu nebo pohlavních orgánů) ;

pokud mátenebo jsteměla nezhoubnýnebo zhoubnýnádor jater ;

pokud mátekrvácení zpochvy, jehožpříčina nenízjištěna

pokud jstetěhotnánebo si myslíte, žebyste těhotnámohlabýt ;

pokudjstealergickánaethinylestradiolnebolevonorgestrelnebonakteroukolidalší

složkutohotopřípravku(uvedenouvbodě6)(tomůžezpůsobitnapř.svědění,vyrážku

nebo otoky).

Pokudseněkterýztěchtopříznakůneboonemocněníuvásobjevíběhemužívánípilulky

poprvé,okamžitěpřerušteužíváníaporaďteseslékařem.Běhemtétodobypoužívejte

nehormonálníantikoncepční metody. Viztakéodstavec„Obecnépoznámky“vdalšíčásti.

Dalšíinformaceozvláštních skupináchuživatelek

Dětia dospívající

PřípravekMicrogynonnení určen pro ženy(dívky), kteréještěnemají menstruaci.

Použití u starších žen

PřípravekMicrogynonnení určen pro ženypo přechodu.

Ženysporuchou funkcejater

PřípravekMicrogynonneužívejte,pokudmáteonemocněníjater.Viztakéčást„Neužívejte

Microgynon“a„Upozornění a opatření“.

Ženysporuchou funkceledvin

Poraďteseslékařem.Dostupnéúdajenenaznačujínutnostzměnyvužívánípřípravku

Microgynon.

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštníopatrnostpřiužívání/používání přípravkuMicrogynon

Kdybyste měla kontaktovatsvého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

-pokud sivšimnete možných známekkrevnísraženiny, která může znamenat, že máte

krevnísraženinu vnoze (tj.hluboká žilnítrombóza), krevnísraženinu vplících (tj.plicní

embolie),srdečnízáchvatnebo cévnímozkovou příhodu (vizbod "krevnísraženina“

(trombóza))níže.

Pro popis příznaků těchtozávažných nežádoucích účinků siprosímpřečtěte „Jakrozpoznatkrevní

sraženinu“.

Před užitímpřípravku Microgynonseporaďte sesvým lékařem nebolékárníkem.

Je-likombinovanápilulkaužívánaženou, u kterésezároveň vyskytujeněkterýzestavů

uvedených níže, můžebýt třebatakovou uživatelku pečlivějisledovat. Informujtesvého

lékaře, pokud se Vástýkáněkterý znásledujících stavů.Pokud sestavvyvine nebo se zhorší

běhemužívánípřípravkuMicrogynon, měla byste také informovatsvého lékaře.

- kouříte

- mátecukrovku

- mátenadváhu

- mátevyššíkrevnítlak

- mátevadu srdeční chlopněnebo poruchu srdečního rytmu

- pokud máte Crohnovu chorobu neboulcerózníkolitidu(chronické zánětlivé střevníonemocnění);

- pokud máte systémovýlupus erytematodes (SLE-onemocnění, které postihujeVášpřirozený

obrannýsystém);

- pokud máte hemolyticko-uremickýsyndrom(HUS-poruchasráženíkrve, která vede kselhání

ledvin);

- pokud máte srpkovitou anémii(dědičnéonemocněníčervených krvinek);

- pokud máte zvýšené hladinytukuvkrvi(hypertriglyceridémie)nebopozitivnírodinnou

anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisíse zvýšenýmrizikemrozvoje

pankreatitidy(zánětslinivkybřišní);

- pokud potřebujeteoperacinebo dlouhoudobu nechodíte (vizbod2„Krevnísraženiny

(trombóza)“);

- pokud jste právě porodila,mátezvýšené riziko krevních sraženin.Měla bystesezeptatsvého

lékaře,jakbrzypo porodumůžete začítužívatpřípravekMicrogynon;

- pokud máte zánětžilpod kůží(povrchová tromboflebitida);

- pokud máte křečové žíly.

- někdozvašichpřímýchpříbuznýchprodělaltrombózu(krevnísraženinuvnoze,

vplicích-plicníemboliinebokdekolivjindevtěle),srdečníinfarktnebomozkovou

mrtvici vmladšímvěku

- trpíte migrénou

- trpíte epilepsií(viztakéčást „Dalšíléčivé přípravkyapřípravekMicrogynon“)

- někdo zvašichpřímýchpříbuzných měl rakovinu prsu

- máteonemocnění jater nebo žlučníku

- mátenebojstemělastavy,kterésepoprvéobjevilynebosezhoršilyvdobětěhotenství

nebovdoběpředchozíhoužívánípohlavníchhormonů(napříkladporuchasluchu,

poruchapřeměnykrevníhobarvivanazývanáporfyrie,kožnípuchýřkovitéonemocnění

zvanétěhotenskýherpes, nervovéonemocnění zvanéSydenhamovachorea)

- mátenebojstemělachloasma(žluto-hnědavéskvrnynakůžizvláštěvobličeji),pokud

ano–vyhněte sesluněnínebo ultrafialovému záření

- pokudmátedědičnouformuangioedému;podávanéestrogenymohouvyvolatnebo

zhoršitpříznakyangioedému.Pokudseuvásobjevípříznakyangioedémujakonapříklad

otokobličeje,jazykaa/nebohltanua/neboobtížepřipolykánínebokopřivkasobtížemi

při dýchání, měla byste ihned navštívitlékaře.

Pokudseněkterýzuvedenýchstavůneboonemocněníobjevíběhemužívánípilulkypoprvé,

znovu seobjeví nebo sezhorší, mělabyste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užíváníkombinovanéhormonálníantikoncepce,jakoje přípravekMicrogynonzvyšujeVašeriziko

rozvoje krevnísraženinyvporovnánísjejímneužíváním. Ve vzácných případechmůže krevní

sraženina zablokovatkrevnícévya způsobitvážné problémy.

Krevnísraženinysemohou vyvinout

vžilách (označujesejako „žilnítrombóza“, „žilnítromboembolismus“neboVTE);

vtepnách(označuje sejako „arteriálnítrombóza“, „arteriálnítromboembolismus“nebo

ATE).

Zotavenísezkrevních sraženin nenívždyúplné.Vzácně se mohou vyskytnoutzávažné, trvalé

následkynebo velmivzácně mohou býtfatální.

Je důležité sipamatovat,že celkovérizikoškodlivékrevnísraženiny v důsledkupřípravku

Microgynonjemalé.

JAKROZPOZNATKREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud sivšimnete některé/hoznásledujícíchznámeknebo

příznaků.

Máte některé ztěchto známek? Čímpravděpodobnětrpíte?

otokjedné nohynebo podélžílyna noze nebo chodidle,

zvláštědoprovázený:

bolestínebocitlivostívnoze, která může být

pociťovánapouze vstojenebo přichůzi

zvýšenou teplotoupostižené nohy

změnou barvykůže nanoze, např. zblednutízčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilnítrombóza

náhlýnástup nevysvětlitelné dušnostinebo rychlého

dýchání

náhlýkašelbezzřejmé příčiny, kterýmůže způsobit

vykašláváníkrve

ostrá bolestnahrudi, kterásemůže zvyšovatpřihlubokém

dýchání

těžké točeníhlavynebo závrať způsobené světlem

rychlýnebo nepravidelnýsrdečnítep

těžká bolestžaludku

Pokud sinejstejiná,informujtesvého lékaře, protože některé z

Plicníembolie

zaměněnyzamírnějšíonemocnění,jakojeinfekcedýchacího

traktu(např. „nachlazení“).

Příznakysenejčastějiobjevujínajednomoku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestnérozmazanévidění, které může přejítdo ztráty

zraku

Trombóza retinálnížíly

(krevnísraženina voku)

bolestna hrudi, nepohodlí,tlak, tíže

pocitstlačenínebo plnostina hrudi, vpažinebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávenínebopocitdušení

nepříjemné pocityvhorníčástitěla vyzařujícído zad,

čelisti, hrdla, paže abřicha

pocení, nevolnost, zvracenínebo závratě

extrémníslabost, úzkostnebo dušnost

rychlýnebo nepravidelnýsrdečnítep

Srdečnízáchvat

náhláslabostnebonecitlivostobličeje, paže nebo nohy,

zvláštěnajednéstraně těla

náhlázmatenost,problémys řečínebo porozuměním

náhlépotíže se zrakemnajednomnebo obou očích

náhlépotíže schůzí, závratě, ztráta rovnováhynebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodlouženábolesthlavyneznámé

příčiny

ztráta vědomíneboomdlenís nebo bezzáchvatu

Někdymohou býtpříznaky cévnímozkové příhodykrátké s

téměřokamžitýma plnýmzotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mítriziko další

Cévnímozkovápříhoda

otoka lehké zmodráníkončetiny

těžká bolestžaludku (akutníbřicho) Krevnísraženinyblokující

jinécévy

KREVNÍ SRAŽENINYVŽÍLE

Co semůže stát, pokudsev žíle vytvoříkrevnísraženina?

Používáníkombinovanéhormonálníantikoncepcesouviselose zvýšenýmrizikemkrevních

sraženin vžíle (žilnítromboembolismus).Tyto nežádoucíúčinkyjsou všakvzácné. Nejčastějise

objevujívprvnímrocepoužíváníkombinovanéhormonálníantikoncepce.

Pokud sevytvoříkrevnísraženina vžíle vnoze nebo chodidle, může způsobithlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevnísraženinavycestuje znohya usadísevplicích, může způsobitplicníembolii.

Velmivzácně se může krevnísraženina vytvořitvžíle vjinémorgánu,jakoje oko(trombóza

retinálnížíly).

Kdy jeriziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevnísraženinyvžíleje nejvyššívprvnímroceužíváníkombinovanéhormonální

antikoncepce.Riziko může býttaké vyšší, pokud znovu zahájíte užíváníkombinovanéhormonální

antikoncepce(stejnýneboodlišnýpřípravek)po pauze trvající4týdnynebo déle.

Po prvnímroceseriziko zmenšuje, aleje vždymírněvyšší, nežkdybyste neužívala kombinovanou

hormonálníantikoncepci.

Kdyžukončíte užíváníMicrogynon, vrátíseVašeriziko krevnísraženinyknormálníúrovniběhem

několika týdnů.

Jaké je rizikorozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisínaVašempřirozenémriziku VTEa natypu kombinovanéhormonálníantikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevnísraženinyvnoze nebo plicích (DVTneboPE)upřípravkuMicrogynonje malé.

[Zněníuvedenéníže bymělo býtvloženo dotohoto bodu]

-Z10000žen, které nepoužívajížádnou hormonálníantikoncepcia nejsou těhotné,seasiu 2

vyvine krevnísraženinaběhemjednoho roku.

-Z10000žen, které používajíkombinovanou hormonálníantikoncepciobsahující

levonorgestrelnebonorethisteron nebo norgestimát,jako je přípravekMicrogynonseasiu5-7

vyvine krevnísraženinaběhemjednoho roku.

-Riziko krevnísraženinysebude měnitpodleVašíosobníanamnézy(viz„Faktory,které

zvyšujíVašeriziko krevnísraženiny“ níže)

Riziko rozvoje krevní

sraženiny za rok

Ženy,kterénepoužívajíkombinovanou hormonální

pilulkua nejsoutěhotné Asi2 z10000žen

Ženy,které užívajíkombinovanou antikoncepčnípilulku

obsahujícílevonorgestrel,norethisteronnebo

norgestimát Asi5-7 z10000žen

Ženy,které užívají přípravekMicrogynon Asi5-7 z10000žen

Faktory, kterézvyšujíVašeriziko krevnísraženinyv žíle

Riziko krevnísraženinyu přípravkuMicrogynonje malé, ale některáonemocněníriziko zvyšují.Vaše

rizikoje vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnostinebo BMInad 30kg/m 2 );

někdo zVašich přímých příbuznýchmělkrevnísraženinu vnoze, plicích nebojinémorgánuv

mladémvěku (např. do 50letvěku). Vtomto případěbyste mohla mítdědičnou poruchusrážení

krve;

potřebujete operacinebo dlouhou dobu nechodíte zdůvodu úrazu nebo onemocněnínebo pokud

máte nohu vsádře. Může býtnutné užívánípřípravkuMicrogynonpřerušitnaněkoliktýdnů před

operacínebo kdyžmáte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušitužívánípřípravku

Microgynon, zeptejte se svého lékaře, kdyjejmůžete začítznovu užívat;

jste ve vyššímvěku (zvláště ve věku nad 35let);

jste porodila před méněnežněkolika týdny.

Riziko rozvoje krevnísraženinysezvyšuje svíce onemocněními, která máte.

Cestováníletadlem(>4hodiny)může dočasně zvýšitVaše riziko krevnísraženiny, zvláště pokud

máte některé zdalších uvedených faktorů.

Jedůležité, abysteinformovala svého lékaře,pokud seVás některé ztěchtostavůtýkají,ikdyžsi

nejstejistá.Vášlékařse může rozhodnout, žejetřebaužívánípřípravkuMicrogynonukončit.

Pokud seněkterýzvýšeuvedených stavů změnívprůběhu užívánípřípravkuMicrogynon, například

seu přímého příbuzného vyskytne trombóza zneznámého důvodu nebo pokud se zvýšíVaše tělesná

hmotnost.

KREVNÍ SRAŽENINYVTEPNĚ

Co semůže stát, pokudsev tepněvytvoříkrevnísraženina?

Podobnějako krevnísraženina vžíle, může sraženinavtepně způsobitzávažnéproblémy. Může

například způsobitsrdečnízáchvatnebo cévnímozkovou příhodu.

Faktory, kterézvyšujíVašeriziko krevnísraženinyv tepně

Jedůležitésipamatovat, že riziko srdečního záchvatunebo cévnímozkové příhodypřiužívání

přípravkuMicrogynonje velmimalé, ale může se zvyšovat:

sezvyšujícímsevěkem(nad 35letvěku);

pokudkouříte.Přiužíváníkombinovanéhormonálníantikoncepce,jakoje přípravek

Microgynonje doporučeno,abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestatkouřitaje

Vámvícenež35let, můžeVámlékařporadit, abyste používalajinýtyp antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysokýkrevnítlak, kterýneníkontrolovánléčbou;

pokud mělVášpřímýpříbuznýsrdečnízáchvatnebo cévnímozkovou příhodu vmladémvěku

(do 50letvěku). Vtomto případě máte také vyššíriziko srdečního záchvatu nebocévní

mozkové příhody;

pokud Vynebo někdo zVašichpřímých příbuzných má vysokou hladinu tuku vkrvi

(cholesterolnebotriglyceridy);

pokud mátemigrény, zvláště migrénysaurou;

pokud máte problémsesrdcem(chlopennívadu, poruchu rytmu označenoujako fibrilace

síní);

pokud máte diabetes.

Pokudmáte vícenežjedenztěchtostavů nebo pokudje některýznich zvláště závažný,může být

riziko rozvoje krevnísraženinyještě zvýšeno.

Pokud seněkterýzvýšeuvedených stavů změnívprůběhu užívánípřípravkuMicrogynon, například

začnete kouřit,u přímého příbuznéhosevyskytne trombóza zneznámého důvodu nebo pokud sezvýší

Vaše tělesnáhmotnost.

Pilulka a rakovina

Rakovinaprsubylazjištěnaoněcomáločastějiužen,kteréužívajípilulkunežužen

stejnéhověku,kteréjineužívají.Tentomírnýnárůstvpočtuzjištěnýchpřípadůrakovinyprsu

postupněvymizípoukončeníužívánípilulky.Neníznámo,zdajetentorozdílpilulkou

způsoben.Jemožné,žetytoženybylyvyšetřoványčastěji,takžerakovinabylazjištěnadříve.

Jedůležitésipravidelněkontrolovatprsyavpřípadě,žesinahmatátejakoukolivbulku,se

musíte poradits lékařem.

Vojedinělýchpřípadechbylyuuživatelekpilulkypozoroványnezhoubné(benigní)aještě

vzácnějizhoubné(maligní)nádoryjater.Tytonádorymohouvéstkvnitřnímukrvácení.

Pokud pocítítesilnou bolest břicha, okamžitěvyhledejtesvého lékaře.

Nejvýznamnějšímrizikovýmfaktoremprorakovinuděložníhohrdlajepřetrvávajícíinfekce

lidskýmpapillomavirem.Vněkterýchepidemiologickýchstudiíchbylonaznačeno,že

dlouhodobé užívání kombinovanépilulkymůžedále přispívat ktomuto zvýšenému riziku.

Dosudvšakstáleneníjasné,dojakémírysenatomtopodílejísexuálníchováníadalší

zjištěnéfaktory(jako např. lidskýpapillomavirus).

Výskyt zmíněných nádorů můžezpůsobit život ohrožující stav nebo můžebýt smrtelný.

Krvácenímezi periodami

Během několikaprvníchměsíců užíváníantikoncepčních pilulekmůžete mítneočekávané

krvácenínebo špinění mezi pravidelnýmiperiodami.Můžete potřebovat ihygienické

prostředkyaužívejte tabletyjako obvykle.Nepravidelnékrvácení obvyklevymizí, jakmile si

vašetělo napilulku zvykne(obvykle po 3 měsících užívání).Pokud krvácení trvádéle než

několik měsíců nebo pokud sepo vymizení znovu objeví, musíte seporadits lékařem.

Co dělat, jestližese neobjeví krváceníběhemintervalubezužívání tablet

Pokud jste tabletyužívalapravidelně, nezvracela jste aninemělatěžší průjem ani jste

neužívalajinéléky, je velmi nepravděpodobné, žebyste byla těhotná.Pokračujtevužívání

přípravku Microgynon jako obvykle.

Pokud jste užívalatabletynepravidelněnebo jsteužívalapravidelněakrvácení se nedostavilo

dvakrát zasebou, mohlodojít k otěhotnění.Ihnedkontaktujtesvého lékaře.Nezačínejte

užívání dalšího balení, pokud nemátejistotu, ženejstetěhotná.Vmezidobípoužívejte

nehormonálníantikoncepci (viztakéčást:“Obecnépoznámky“).

Dalšíléčivé přípravky apřípravekMicrogynon

Informujte svéholékařenebo lékárníkao všech lécích, kteréužíváte, kteréjstevnedávné

doběužívalanebo kterémožnábudeteužívat.Takéinformujte každého lékařenebo zubního

lékaře, kterývám předepisuje dalšílék (nebo lékárníka, kterývám lék vydává), žeužíváte

přípravek Microgynon.Mohouvám poradit, zdamátepoužívat navíc dalšíantikoncepční

opatření (například kondom), apokud ano, najakdlouhou dobunebo zdamusíbýt změna

vužívání jiného léku, kterýpotřebujete.

Některélékymohouzpůsobit,žemápřípravekMicrogynonnižšíhladinuvkrvi,atímnižší

antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávanékrvácení.

mezi tyto lékypatří lékykléčbě:

- epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty,karbamazepin, oxkarbazepin,

topiramat, felbamat)

- tuberkulózy(například rifampicin)

- HIV infekceainfekcevirem hepatitidyC(tak zvanéinhibitoryproteázanenukleosidové

inhibitoryreverzní transkriptázy)

- plísňových infekcí(griseofulvin,azolová antimykotika, např. intrakonazol,vorikonazol,

flukonazol)

- bakteriálních infekcí (makrolidováantibiotika, např. klarithromycin,erythromycin,

troleandomycin)

- určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátorykalciových kanálů,

např. verapamil, diltiazem)

- onemocnění kloubů-artritida, artróza(etorikoxib)

přípravkyobsahující třezalku tečkovanou

grapefruitovýdžus

PřípravekMicrogynonmůžeovlivnitúčinnost jiných léků, například

lamotriginu

cyklosporinu

midazolamu

theofylinu

tizanidinu

Poraďtese sesvým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začneteužívat jakýkolivlék.Mohou

vám poraditpoužívat navícdalšíantikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně

spřípravkem Microgynon.

Laboratorní vyšetření

Pokudbudete potřebovatvyšetření krvenebo jinélaboratorní vyšetření, sděltelékaři nebo

personálu laboratoře, žeužívátepilulku, protožeperorálníantikoncepcemůžeovlivnit

výsledkyněkterých testů.

Těhotenství,kojenía plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domnívátese, žemůžete býttěhotná, neboplánujete otěhotnět,

poraďte sese svým lékařem nebo lékárníkem dříve, nežzačnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Microgynon nesmíte užívat,jste-litěhotnánebomyslíte–lisi, žebystetěhotná mohla být.

Pokudotěhotníteběhem užívánípřípravkuMicrogynon,přerušteužívání aihned seporaďte

slékařem.Pokud sipřejete otěhotnět, můžete ukončitužívání přípravku Microgynon kdykoliv

(viztaké„Jestližechceteukončitužívání přípravku Microgynon“).

Kojení

ObecněseužívánípřípravkuMicrogynonběhemkojenínedoporučuje.Pokudsipřejete

pilulku během kojení užívat, poraďte ses lékařem.

Řízení dopravních prostředkůa obsluhastrojů

Nebylyprovedenyžádnéstudiezkoumající účinek naschopnostřídit a obsluhovat stroje.

PřípravekMicrogynonobsahujelaktosu a sacharosu

Přípravekobsahujemonohydrátlaktosy(31mglaktosyvjednétabletě)asacharosu.Pokud

vámvášlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďteseslékařem,nežzačnetetentoléčivý

přípravek užívat.

3. JaksepřípravekMicrogynonužívá

Vždyužívejte tento přípravek přesněpodle pokynů svého lékařenebo lékárníka. Pokud si

nejstejistá, poraďte sesesvým lékařem nebo lékárníkem.

BaleníMicrogynonuobsahuje21obalenýchtablet.Každátabletajevblistruoznačena

názvemdnevtýdnu,kdymábýtužita.Užijtetabletukaždýdenpřibližněvestejnoudobu,

zapijtejipotřebnýmmnožstvímtekutiny.Sledujtesměršipekkaždýden,dokudnevyužíváte

všech21tablet.Běhemnásledujících7dnůžádnétabletyužívatnebudete.Běhemtěchto7

dnůbyseměladostavitmenstruace(krvácenízvysazení).Začneobvykleza2-3dnypoužití

poslednítabletyMicrogynonu.Dalšíbalenízačněteužívat8.dennezávislenatom,zda

krváceníještěpokračuje.Toznamená,ženovébaleníbudetevždynačínatvestejnémdnu

vtýdnu astejnětak krvácení zvysazení bude zhrubavestejných dnech každýměsíc.

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo

1% zarok. Pokud dojde při užívání kvynechání tabletynebo jsou tabletyužívány

nesprávným způsobem, můžese četnostselhání zvýšit.

Užívání prvníhobalenípřípravkuMicrogynon

Pokud jstevminulémměsíci žádnou hormonálníantikoncepci neužívala

PřípravekMicrogynonzačněteužívatprvnídencyklu,toznamenáprvnídenmenstruačního

krvácení.Užijtetabletuoznačenoupříslušnýmdnemvtýdnu.Napříkladzačne-likrvácenív

pátek,užijetetabletuoznačenouzkratkoupropátek.Dálepokračujtedalšímidnyvesprávném

pořadí.TaktoMicrogynonúčinkujeokamžitěanenítřebapoužívatžádnoudalší

antikoncepční metodu.

PřípravekMicrogynontakémůžetezačítužívat2.až5.denvašehocyklu,alevtomtopřípadě

musítepoužítnavícještědalšíantikoncepčnímetodu(bariérovoumetodu)prvních7dnů

prvního cyklu.

Pokudpřecházítezjinékombinovanéhormonálníantikoncepčnípilulkynebokombinované

antikoncepcepomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

UžívánípřípravkuMicrogynonmůžetezahájitihneddalšídenpoužitíposlednípilulky

zpředchozíhobalení(toznamená,ženebudežádnýintervalbezužívánítablet).Pokudvaše

předchozíbaleníobsahovaloiinaktivní(neúčinné,bezhormonu)tablety,můžetezačítužívat

Microgynondenpoužitíposledníaktivní(obsahujícíhormony)tablety,(nejste-lisijistá,

kterétabletyjsouaktivní,zeptejtesesvéholékařenebolékárníka).Sužívánímmůžetezačíti

později,alenejdélenásledujícídenpointervalubezužívánívašípředchozípilulky(nebopo

využíváníposledníinaktivnítabletyvašípředchozípilulky).Vpřípaděvaginálníhokroužku

nebonáplastibystemělazačítužívatMicrogynonnejlépevdenjejichodstraněníanejpozději

vden, kdybymělo dojítkjejichdalšíaplikaci.

Pokud sebudete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou dalšíantikoncepční metodu.

Pokud přecházíte zmetody obsahující pouzeprogestagen(zpilulkyobsahující pouze

progestagen, zinjekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

UžíváníminipilulekmůžetekdykolivukončitaprvnítabletupřípravkuMicrogynonužít

následujícídenvtusamoudobu.Microgynonzačněteužívatvdobě,kdybysteměladostat

dalšíinjekcinebovden,kdyjevyjmutimplantátnebotělísko.Pokudvšakmátepohlavní

styk,použijteběhemprvních7dnůužívánínavícdalšíantikoncepčnímetodu(bariérovou

metodu).

Po porodu

Pokudsevámprávěnarodilodítě,lékařvámmůžedoporučit,abystesužívánímpřípravku

Microgynonvyčkalaaždoprvnínormálnímenstruace.Někdyjemožnézahájitužívánídříve.

Poraďte sese svým lékařem.

PokudjstepoporodumělapohlavnístykještěpředzačátkemužívánípřípravkuMicrogynon,

musíte si být jistá, ženejste těhotná nebo vyčkejtenapříštímenstruaci.

Pokud kojíte achcete Microgynon užívat, mělabyste serovněžnejprveporaditslékařem.

Po spontánním nebo umělevyvolaném potratu

Poraďte sese svým lékařem.

Pokud sinejstejistá, kdymůžete začítužívat, poraďtese slékařem.

Jestližejsteužila vícepřípravkuMicrogynon, nežjsteměla

Neexistujížádnézprávyovážnémpoškozenízdraví,je-liužitovícetabletpřípravku

Microgynonnajednou.Užijete-livícetabletnajednou,můževámbýtnevolno,můžete

zvracet.Umladýchdíveksemůžeobjevitpoševníkrvácení.Zjistíte-li,žeMicrogynonpožilo

dítě, poraďte seslékařem.

JestližejstezapomnělaužítpřípravekMicrogynon

Vzávislostinadni cyklu, ve kterém došlo kvynechání jednétablety,můžebýt třebapoužít

dalšíantikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako jekondom.Užijtetablety

dle následujícíhonávodu.Podrobnosti najdete takévdiagramuníže. Vpřípaděpochybností

kontaktujtelékaře.

pokuduplynuloméněnež12hodinoddoby,kdyjstemělatabletuužít,spolehlivost

pilulkyjezachována.Užijtetabletu,jakmilesichybuuvědomíteanásledujícítabletu

užijte vobvyklou dobu.

pokuduplynulovícenež12hodinoddoby,kdymělabýttabletaužita,spolehlivost

pilulkymůžebýtsnížena.Čímvíceposoběnásledujícíchtabletjstevynechala,tímvětší

jerizikonarušeníantikoncepčníhoúčinku.Zvlášťvysokérizikootěhotněníjetehdy,

pokudjstevynechalatabletunazačátkunebonakoncibalení.Mělabysteseprotořídit

následujícími pravidly(viztakénížeuvedenýdiagram).

Vícenežjedna vynechaná tableta

Poraďte sesesvýmlékařem.

Neužívejtevícejak 2 tablety vjedenden, abystenahradilavynechanoutabletu.

Pokudjstezapomnělaužíttabletuaběhemintervalubezužívánítabletsenedostavilo

krvácení, můžete být těhotná. Nežzačnete užívat novébalení, poraďte seslékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Pokudjstezapomnělazačítužívatnovébalenínebojstezapomnělaužíttabletuběhem

prvních7dní,existujeriziko,žemůžetebýttěhotná(pokudjstemělapohlavnístykpřed

vynechánímtablety). Nežzačnete užívat novébalení, kontaktujtelékaře.

Pokud jste nemělapohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí

uvědomíte(ikdybytoznamenaloužítdvětabletysoučasně)anásledujícítabletypakužívejte

vobvykloudobu.Běhemnásledujících7dnípoužívejtenavícdalšíantikoncepčníopatření

(bariérovoumetodu kontracepce)

1 tableta vynechaná ve2. týdnu

Užijtetabletu,jakmilesiopomenutíuvědomíte(ikdybytoznamenaloužítdvětablety

současně)anásledujícítabletupakužívejtevobvykloudobu.Spolehlivostpilulkyzůstává

zachovánaanemusíte používat dalšíantikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve3. týdnu

Můžetesizvolitjednuznásledujícíchmožností,anižbystemuselapoužívatdalší

antikoncepční opatření.

1)Užijtetabletu,jakmilesiopomenutíuvědomíte(ikdybytoznamenaloužítdvětablety

současně)anásledujícítabletupakužívejtevobvykloudobu.Zdalšíhobalenízačněte

užívathnedpoužitíposlednítabletyzbalenístávajícího,takženebudežádnápřestávka

mezidvěmabaleními.Krvácenízvysazenísemůžedostavitažpovyužívánídruhého

balení, ale můžese objevitšpinění a intermenstruační krvácení vdoběužívání tablet.

nebo

2)Ukončeteužívánítabletzesoučasnéhobaleníazahajte7dníbezužívánítablet.Započítat

musíteiden,kdyjstetabletuzapomnělaužít.Pakbudetepokračovatvužívánítablet

zdalšího balení.

Pokudjstezapomnělaužíttabletyzbaleníaočekávanékrvácenísenedostavilo,můžete

být těhotná. Dřívenežzahájíte užívání zdalšího balení, vyhledejtelékaře.

Diagrampro postuppři vynechání tablety

Vícenež1vynechanátableta Poraďteseihnedslékařem

vcyklu

Zmeškánzačátekužívání

novéhobalení

Ano

1.týden Mělajstepohlavnístykvtýdnupředvynechánímtablet

Ne

Užijtevynechanoutabletu(ikdybytoznamenalo

užít2tablety)

7dnůpoužívejtedalšíantikoncepčníopatření

(kondom)

Dokončeteužívání zbalení

Pouze1vynechanátableta 2.týden  Užijtevynechanoutabletu(ikdybytoznamenalo

užít2tablety)

(Opoždění ovícenež12hod.)  Dokončeteužívání zbalení

Užijtevynechanoutabletu

Dokončeteužívání zbalení

Vynechteintervalbezužívání

Pokračujtesdalšímbalením

3.týden Nebo

Přerušteužívání zbalení

Zahajteintervalbezužívání(maximálně7dní

včetněvynechanétablety)

Pokračujtesdalšímbalením

Co dělat, kdyžmátezažívací potíže(napříkladzvracení, těžší průjem)

Pokudzvracítenebomáteprůjem,aktivnílátkyvtabletěsenemuselyzcelavstřebat.Pokud

zvracíteza3-4hodinypoužitítablety,důsledekjestejný,jakobystetabletuzapomnělaužít.

Postupujtepodlepokynůpropřípadvynechánítablety(„Jestližejstezapomnělaužít

Microgynon“).Máte-litěžší průjem, kontaktujtesvého lékaře.

JestližejstepřestalaužívatpřípravekMicrogynonUžívánípřípravkumůžeteukončit,

kdykolivbudetechtít.Pokudnechceteotěhotnět,požádejtesvéholékaře,abyvámdoporučil

jinoumetoduantikoncepce.Pokudjsteukončilaužívání,protožesipřejeteotěhotnět,obecně

sedoporučujevyčkatprvnípřirozenémenstruaceateprvepotomsepokusitootěhotnění.

Tímto způsobem lzesnázestanovittermín porodu.

Jestližechceteoddálit krvácení

Pokudchceteoddálitkrvácení,začněteužívattabletyzdalšíhobalenípřípravkuMicrogynon

ihnedpovyužívánístávajícíhobalení.Vužívánímůžetepokračovatjakkolivdlouhosi

přejete,dokudnebudebaleníprázdné.Přejete-lisi,abykrvácenízačalo,pouzepřerušte

užívání.Vprůběhuužívánízdruhéhobalenísemůžeobjevitkrvácenízvysazenínebo

špinění. Dalšíbalení pakzačněte užívat po obvyklém sedmidennímintervalu.

Jestližechcetezměnit den, vekterémzačíná krvácení

Užíváte-litabletypřesněpodleuvedenýchpokynů,budetekrvácetpřibližněvestejnédny

každé4týdny.Pokudchcetetytodnyzměnit,pouzezkraťte(nikdyneprodlužujte)nejbližší

intervalbezužívánítablet.Například,pokudkrváceníobvyklezačínávpátek,avysipřejete,

abyzačínalovúterý(o3dnydříve),musítezačítužívatzpříštíhobalenío3dnydřívenež

obvykle.Bude-liintervalbezužívánítabletpříliškrátký(například3dnyaméně),můžese

stát,ževjehoprůběhunebudetekrvácetvůbec.Můžesevšakobjevitšpiněnínebo

intermenstruační krvácení během užívánínásledujícího balení.

Máte-lijakékolivotázkytýkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte sesvého lékaře nebo

lékárníka.

4.Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítipřípravekMicrogynonnežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého. Pokud seuVás vyskytne jakýkolinežádoucíúčinek, zvláště pokudje závažný

a trvalý, nebopokud sevyskytnejakákolizměnaVašeho zdravotníhostavu, o které simyslíte, žejev

důsledku užívánípřípravkuMicrogynon, informujte prosímsvého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin vžilách (žilnítromboembolismus (VTE)nebo krevnísraženinyv

tepnách (arteriálnítromboembolismus, ATE)je přítomné u všech žen, které používajíkombinovanou

hormonálníantikoncepci. Pro podrobnějšíúdajeo různých rizicích vdůsledku používáníkombinované

hormonálníantikoncepce sipřečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravek

Microgynonužívat“.

Závažnénežádoucí účinky

Závažnéreakcespojenésužívánímpilulky,stejnětakisnimispojenépříznakyjsoupopsány

vodstavcích:„Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteMicrogynonužívat“,“ Krevní

sraženiny “a„Pilulka arakovina”.

Prosíme, přečtětesi tytočástipro podrobnéinformaceapřípadněkontaktujtesvého lékaře.

Dalšímožnénežádoucí účinky,kterébyly popsány uživatelkami pilulky:

Časténežádoucí účinky(mohou sevyskytnoutu1 až10 nakaždých 100 uživatelek)

- nevolnost

- bolest břicha

- zvýšení tělesnéhmotnosti

- bolest hlavy

- depresenebo změnynálady

- bolest prsů včetně napětív prsech

Méněčasténežádoucí účinky(mohou sevyskytnout u 1 až10 nakaždých1000 uživatelek)

-zvracení

-průjem

-zadržování tekutiny

-migréna

-sníženýzájem o sex

-zvětšení prsů

-vyrážka

-kopřivka

Vzácnénežádoucí účinky(mohou sevyskytnoutu 1 až10 nakaždých 10000 uživatelek)

- nesnášenlivostkontaktních čoček

- alergickéreakce(přecitlivělost)

- sníženítělesné hmotnosti

- zvýšenýzájem o sex

- poševní výtok

- výtok zprsů

- kožní poruchy(erythemamultiforme, erythema nodosum)

- škodlivé krevnísraženinyv žíle nebo tepně, například:

vnoze nebo chodidle(tj. hluboká žilnítrombóza);

vplících (tj.plicníembolie);

srdečnízáchvat;

cévnímozková příhoda;

příznakymalé cévnímozkové příhodynebo dočasnécévnímozkové příhodyznáméjako

tranzitorníischemická ataka (TIA);

krevnísraženinyvjátrech,žaludku/střevech,ledvináchnebo oku.

Šance, že se uVásobjevíkrevnísraženina, mohou býtvyšší, pokud mátejiná onemocnění, která

zvyšujíriziko (pro víceinformacío podmínkách, které zvyšujíriziko krevních sraženin, a opříznacích

krevnísraženinyvizbod2)

Popis vybranýchnežádoucích účinků

Nežádoucí účinkysvelmi nízkým výskytemneboopožděným nástupempříznaků,kterémají

vztah keskupiněkombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedenyníže(viztaké

“Neužívejte Microgynon“a„Čemu musítevěnovat pozornost, nežzačnete Microgynon

užívat“).

Nádory

Uuživatelekperorálníkontracepcejevelmimírnězvýšenvýskytrakovinyprsu.Protože

rakovinaprsujevzácnáuženpod40letvěku,početpřípadůnavícjemalývevztahu

kcelkovémurizikurakovinyprsu.Neníznámo,zdaexistujepříčinnývztahkužívání

kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Nádoryjater (nezhoubnéazhoubné)

Ostatní stavy

ženyshypertriglyceridémií(zvýšenémnožstvítukůvkrvi,můžemítzanásledekzvýšené

rizikozánětu slinivkybřišníběhem užíváníkombinovaného perorálního kontraceptiva)

zvýšenýkrevní tlak

výskytnebozhoršenístavů,kdespojitostskombinovanýmiperorálnímikontraceptivy

neníjasná:žloutenkaa/nebosvěděnísouvisejícíscholestázou(přerušenýodtokžluči),

tvorbažlučovýchkamenů,porfýrie(metabolickáporucha),systémovýlupus

erythematodes(chronickéautoimunitníonemocnění),hemolyticko-uremickýsyndrom

(onemocněnízpůsobenétvorboukrevníchsraženin),nervovéonemocněnízvané

Sydenhamovachorea,herpesgestationis(puchýřkovitéonemocnění,vyskytujícíseběhem

těhotenství), ztráta sluchu způsobenáotosklerózou

užensvrozenýmangioedémem(projevujícímsenáhlýmiotokynapříkladočí,úst,hrdla

apod.),mohouzevněpodanéestrogenyzpůsobit nebo zhoršit příznakyangioedému

poruchyfunkcejater

změnyglukózovétolerancenebo periferní inzulínovérezistence

Crohnovachoroba, ulcerózní kolitida

chloasma(hnědavéskvrnynakůži)

Interakce

Neočekávanékrvácenía/neboselháníantikoncepčníúčinnostimůžebýtnásledkeminterakcí

(vzájemnýmpůsobením)jinýchlékůsperorálnímikontraceptivy(napříkladtřezalka

tečkovaná,lékynaléčbuepilepsie,tuberkulózy,HIVinfekceajinýchinfekcí).Viztaké

„Dalšíléčivé přípravkyapřípravek Microgynon“.

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seu Vás vyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků, sdělteto svému lékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkoli nežádoucích účinků, kterénejsou uvedeny

vtéto příbalovéinformaci. Nežádoucí účinkymůžete hlásittaképřímonaadresu:

Státní ústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webovéstránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucíchúčinků můžete přispět kzískání víceinformací obezpečnosti tohoto

přípravku.

Víceo antikoncepční pilulce

Kombinovanápilulka můžemít ineantikoncepční zdravotníprospěch.

Vašemenstruačníkrvácenímůžebýtslabšíakratší.Výsledkemmůžebýtnižšíriziko

chudokrevnosti(anémie).Bolestidoprovázejícímenstruacimohoubýtmenšíčizcela

vymizet.

Navícuuživatelekpilulek,kteréobsahují50mikrogramůethinylestradiolu

(vysokodávkovanápilulka),bylpopsánnižšívýskytněkterýchzávažnýchonemocnění.

Mezitatopatřínezhoubnáonemocněníprsou,vaječníkovécysty,pánevníinfekce

(zánětliváonemocněníorgánůmalépánve),mimoděložnítěhotenství(zárodeksevyvíjí

mimodělohu)arakovinaendometria(sliznicedělohy)avaječníků.Totomůžeplatitipro

užívánínízkodávkovanépilulky,alezatímbylopotvrzenopouzeprorakovinuendometria

avaječníků.

5.JakpřípravekMicrogynonuchovávat

Uchovávejtepři teplotědo 25°C.

Uchovávejtemimodohledadosahdětí.

Nepoužívejte po uplynutídobypoužitelnosti uvedenénakrabičceza„Použitelné do:“.Doba

použitelnosti se vztahujekposlednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydo odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svéholékárníka, jak naložits přípravky, kteréjižnepoužíváte. Tato opatření pomáhajíchránit

životní prostředí.

6.Obsahbaleníadalší informace

CopřípravekMicrogynonobsahuje

Léčivýmilátkamijsou:ethinylestradiolalevonorgestrel

Jednaobalenátableta obsahuje: ethinylestradiolum (0, 030 mg)alevonorgestrelum(0, 15 mg)

Pomocnýmilátkamijsou:

Monohydrátlaktosy,kukuřičnýškrob,povidon25,mastek,magnesium-stearát,sacharosa,

povidon700,makrogol6000,uhličitanvápenatý,glycerol85%,oxidtitaničitý,žlutýoxid

železitý, montanglykolovývosk

JakpřípravekMicrogynonvypadá a co obsahujetoto balení

BalenípřípravkuMicrogynon představuje1 platíčko (blistr)nebo 3 platíčka(blistry)

obsahující 21obalenýchtablet.

TabletyMicrogynon jsouuloženyvblistruPVC/Al nebo PE/Al. Obalenétabletyjsoubéžové,

kulatéoprůměru 5 mm.

Velikostbalení:

1x21 tablet

3 x21 tablet

Držitelrozhodnutío registraci

Bayer PharmaAG

D-13342 Berlín

Německo

Výrobce

1.Bayer WeimarGmbHundCo. KG, Weimar,Německo

2.Bayer PharmaAG, D-13342 Berlín, Německo

Tato příbalová informacebyla naposledy revidována:1.8.2016

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration