MICROGYNON

Základní informace

  • Název přípravku:
  • MICROGYNON Obalená tableta 0,15MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 0,15MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Obalená tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X21 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • MICROGYNON Obalená tableta 0,15MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • LEVONORGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • MICROGYNON

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 17/ 349/92-C/PI/001/12
  • Poslední aktualizace:
  • 23-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

1/17

sp.zn. sukls182294/2016

Příbalová informace: informace pro uživatelky

Microgynon

Ethinylestradiol/levonorgestrel

obalené tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Microgynon a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Microgynon užívat

Jak se přípravek Microgynon užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Microgynon uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Microgynon a k čemu se používá

Microgynon je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů ethinylestradiolu a

levonorgestrelu.

Antikoncepční

pilulky

obsahující

hormony

nazývají

„kombinované

pilulky“

nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Microgynon užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Microgynon, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

(trombóza) v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“).

2/17

Než začnete užívat přípravek Microgynon, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za kterých

může být spolehlivost přípravku Microgynon snížena. V takových případech byste se měla vyhnout

pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například

kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření

teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a

složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek

Microgynon, stejně jako

ostatní

hormonální

kontraceptiva, nechrání

proti

HIV

infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy byste neměla užívat Microgynon

Neužívejte Microgynon

Neměla byste užívat Microgynon, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

Lékař vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud

potřebujete

operaci

nebo

dlouhou

dobu

nechodíte

(viz

„Krevní

sraženiny

(trombóza a embolie)“;

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA

– dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud

máte

(nebo

jste

někdy

měla)

onemocnění

jater

(projevující

příznaky

jako je

žloutenka nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně; pokud máte

nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu nebo

pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)(to může způsobit např. svědění, vyrážku nebo otoky).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

lékařem.

Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

3/17

Děti a dospívající

Přípravek Microgynon není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Microgynon není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s poruchou funkce jater

Přípravek

Microgynon

neužívejte,

pokud

máte

onemocnění

jater.

také

část

„Neužívejte

Microgynon“ a „Upozornění a opatření“.

Ženy s poruchou funkce ledvin

Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku Microgynon.

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání/používání přípravku Microgynon

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

-

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní

embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“

(trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Před užitím přípravku Microgynon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Je-li kombinovaná

pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být třeba

takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z

následujících stavů. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Microgynon, měla

byste také informovat svého lékaře.

kouříte

máte cukrovku

máte nadváhu

máte vyšší krevní tlak

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání

ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud

máte

zvýšené

hladiny

tuku

krvi

(hypertriglyceridémie)

nebo

pozitivní

rodinnou

anamnézu

tohoto

onemocnění.

Hypertriglyceridémie

souvisí

zvýšeným

rizikem

rozvoje

pankreatitidy (zánět slinivky břišní);

pokud

potřebujete

operaci

nebo

dlouhou

dobu

nechodíte

(viz

„Krevní

sraženiny

(trombóza)“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého

lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Microgynon; -

pokud máte zánět žil

pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly.

4/17

někdo z vašich přímých příbuzných prodělal trombózu (krevní sraženinu v noze, v plicích - plicní

embolii nebo kdekoliv jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladším věku

trpíte migrénou

trpíte epilepsií (viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Microgynon“)

někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu

máte onemocnění jater nebo žlučníku

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v

době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny

krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,

nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea)

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –

vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření

pokud máte dědičnou formu angioedému;

podávané estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit

příznaky angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje,

jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste

ihned navštívit lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se

objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Microgynon zvyšuje Vaše riziko

rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní

sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo

ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé

následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Microgynon je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí

nebo

citlivostí

noze,

která

může

být

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

Plicní embolie

5/17

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jiná, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

mohou

být

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího

traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další

cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní

sraženiny

blokující

jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání

kombinované

hormonální

antikoncepce

souviselo

zvýšeným

rizikem

krevních

sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se

objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

6/17

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Microgynon, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce,

jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Microgynon je malé.

-

Z 10 000 žen, které nepoužívají žádnou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2

vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-

žen,

které

používají

kombinovanou

hormonální

antikoncepci

obsahující

levonorgestrel nebo norethisteron nebo norgestimát, jako je přípravek Microgynon se asi u 5-7

vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

-

Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz „Faktory, které

zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“ níže)

Riziko

rozvoje

krevní

sraženiny za rok

Ženy,

které

nepoužívají

kombinovanou

hormonální

pilulku a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Microgynon

Asi 5-7 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Microgynon je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše

riziko je vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Microgynon přerušit na několik týdnů před

operací

nebo

když

máte

omezenou

pohyblivost.

Pokud

musíte

přerušit

užívání

přípravku

Microgynon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

7/17

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si

nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Microgynon ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Microgynon, například

se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání

přípravku Microgynon je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek

Microgynon je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je

Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčbou;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní

mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má

vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být

riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Microgynon, například

začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší

Vaše tělesná hmotnost.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen stejného věku,

které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí po

ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto ženy

byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy

a v případě, že si nahmatáte jakoukoliv bulku, se musíte poradit s lékařem.

8/17

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou

bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským

papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání

kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do

jaké míry se na tomto podílejí sexuální chování a další zjištěné faktory (jako např. lidský papilloma

virus).

Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít neočekávané krvácení

nebo špinění mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky a užívejte

tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne

(obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po

vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné

léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Microgynon

jako obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát

za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení,

pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také

část: “Obecné poznámky“).

Další léčivé přípravky a přípravek Microgynon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám

předepisuje další lék (nebo lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Microgynon.

Mohou vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a

pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé

léky

mohou

způsobit,

přípravek

Microgynon

nižší

hladinu

krvi,

tím

nižší

antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení.

mezi tyto léky patří léky k léčbě:

epilepsie

(například

primidon,

fenytoin,

barbituráty,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

topiramat,

felbamat)

tuberkulózy (například rifampicin)

infekce

infekce

virem

hepatitidy

(tak

zvané

inhibitory

proteáz

nenukleosidové

inhibitory reverzní transkriptázy)

plísňových

infekcí

(griseofulvin,

azolová

antimykotika,

např.

intrakonazol,

vorikonazol,

flukonazol)

bakteriálních

infekcí

(makrolidová

antibiotika,

např.

klarithromycin,

erythromycin,

troleandomycin)

určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových kanálů, např.

verapamil, diltiazem)

9/17

onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou

grapefruitový džus

Přípravek Microgynon může ovlivnit účinnost jiných léků, například

lamotriginu

cyklosporinu

midazolamu

theofylinu

tizanidinu

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Mohou vám

poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně s přípravkem

Microgynon.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu

laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Microgynon nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud

otěhotníte během užívání přípravku Microgynon, přerušte užívání a ihned se poraďte s lékařem. Pokud

si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Microgynon kdykoliv (viz také „Jestliže chcete

ukončit užívání přípravku Microgynon“).

Kojení

Obecně se užívání přípravku Microgynon během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během

kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Microgynon obsahuje laktosu a sacharosu

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy (31 mg laktosy v jedné tabletě) a sacharosu. Pokud vám váš

lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Microgynon užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Balení Microgynonu obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v

týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným

množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během

následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace

(krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Microgynonu. Další balení

začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení

10/17

budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných

dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo

1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným

způsobem, může se četnost selhání zvýšit.

Užívání prvního balení přípravku Microgynon

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Microgynon začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení.

Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete

tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto

Microgynon účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Přípravek Microgynon také můžete začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte

použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud

přecházíte

z

jiné

kombinované

hormonální

antikoncepční

pilulky

nebo

kombinované

antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti

Užívání přípravku Microgynon můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího

balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení

obsahovalo i inaktivní (neúčinné, bez hormonu) tablety, můžete začít užívat Microgynon den po užití

poslední aktivní (obsahující hormony) tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po

intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší

předchozí pilulky). V případě vaginálního kroužku nebo náplasti byste měla začít užívat Microgynon

nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z

injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Microgynon užít následující

den v tu samou dobu. Microgynon začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v

den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7

dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud

vám

právě

narodilo

dítě,

lékař

vám

může

doporučit,

abyste

užíváním

přípravku

Microgynon vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte

se se svým lékařem.

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Microgynon, musíte si

být jistá, že nejste těhotná nebo vyčkejte na příští menstruaci.

Pokud kojíte a chcete Microgynon užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Pokud si nejste jistá, kdy můžete začít užívat, poraďte se s lékařem.

11/17

Jestliže jste užila více přípravku Microgynon, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Microgynon

najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet. U mladých dívek se

může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že Microgynon požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Microgynon

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další

antikoncepční

opatření,

například

bariérovou

metodu

jako

kondom.

Užijte

tablety

dle

následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte

lékaře.

pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je

zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou

dobu.

pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může

být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení

antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na

začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže

uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu. Pokud jste

zapomněla užít tabletu a během intervalu bez užívání tablet se nedostavilo krvácení, můžete být

těhotná. Než začnete užívat nové balení, poraďte se s lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní,

existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk před vynecháním tablety). Než

začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí

uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v

obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou

metodu kontracepce)

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte

používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční

opatření.

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití

poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními.

Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a

intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

12/17

Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte i

den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení.

Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být

těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Diagram pro postup při vynechání tablety

Více

než

vynechaná

tableta v cyklu

Poraďte se ihned s lékařem

Zmeškán

začátek

užívání

nového balení

1. týden

Měla

jste

pohlavní

styk

v týdnu

před

vynecháním tablet

Užijte vynechanou tabletu (i kdyby to

znamenalo užít 2 tablety)

7 dnů používejte další antikoncepční

opatření (kondom)

Dokončete užívání z balení

Pouze 1 vynechaná tableta

2. týden

Užijte vynechanou tabletu (i kdyby to

znamenalo užít 2 tablety)

(Opoždění

více

než

hod.)

Dokončete užívání z balení

Užijte vynechanou tabletu

Dokončete užívání z balení

Vynechte interval bez užívání

Pokračujte s dalším balením

3. týden

Nebo

Přerušte užívání z balení

Zahajte interval bez užívání (maximálně

7 dní včetně vynechané tablety)

Pokračujte s dalším balením

Co dělat, když máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)

Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky v tabletě se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za

3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle

pokynů pro případ vynechání tablety („Jestliže jste zapomněla užít Microgynon“). Máte-li těžší

průjem, kontaktujte svého lékaře.

13/17

Jestliže jste přestala užívat přípravek Microgynon Užívání přípravku můžete ukončit, kdykoliv

budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu

antikoncepce. Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat

první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit

termín porodu.

Jestliže chcete oddálit krvácení

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení přípravku Microgynon ihned po

využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude

balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání z druhého

balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém

sedmidenním intervalu.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4

týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez

užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý

(o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez

užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet

vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího

balení.

Máte-li jakékoliv otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Microgynon nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný

a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v

důsledku užívání přípravku Microgynon, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Microgynon užívat“.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v

odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Microgynon užívat“, “ Krevní sraženiny“ a

„Pilulka a rakovina”.

Prosíme, přečtěte si tyto části pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky, které byly popsány uživatelkami pilulky:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 100 uživatelek)

nevolnost

bolest břicha

zvýšení tělesné hmotnosti

bolest hlavy

deprese nebo změny nálady

bolest prsů včetně napětí v prsech

14/17

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 uživatelek)

zvracení

průjem

zadržování tekutiny

migréna

snížený zájem o sex

zvětšení prsů

vyrážka

kopřivka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 uživatelek)

nesnášenlivost kontaktních čoček

alergické reakce (přecitlivělost)

snížení tělesné hmotnosti

zvýšený zájem o sex

poševní výtok

výtok z prsů

kožní poruchy (erythema multiforme, erythema nodosum)

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:

v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza);

v plících (tj. plicní embolie);

srdeční záchvat;

cévní mozková příhoda;

příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako

tranzitorní ischemická ataka (TIA);

krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která

zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích

krevní sraženiny viz bod 2)

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají vztah ke

skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také “Neužívejte Microgynon“

a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Microgynon užívat“).

Nádory

U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože rakovina

prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu

celkovému

riziku

rakoviny

prsu.

Není

známo,

existuje

příčinný

vztah

užívání

kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)

Ostatní stavy

ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené riziko

zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)

zvýšený krevní tlak

výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy není jasná:

žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči), tvorba žlučových

kamenů, porfýrie (metabolická porucha), systémový lupus erythematodes (chronické autoimunitní

15/17

onemocnění),

hemolyticko-uremický

syndrom

(onemocnění

způsobené

tvorbou

krevních

sraženin), nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité

onemocnění, vyskytující se během těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou

u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla apod.),

mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému

poruchy funkce jater

změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence

Crohnova choroba, ulcerózní kolitida

chloasma (hnědavé skvrny na kůži)

Interakce

Neočekávané

krvácení

a/nebo

selhání

antikoncepční

účinnosti

může

být

následkem

interakcí

(vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka tečkovaná, léky

na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také „Další léčivé přípravky a

přípravek Microgynon“.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše

menstruační

krvácení

může

být

slabší

kratší.

Výsledkem

může

být

nižší

riziko

chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu (vysokodávkovaná

pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná

onemocnění

prsou,

vaječníkové

cysty,

pánevní

infekce

(zánětlivá

onemocnění

orgánů

malé

pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice

dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo

potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.

5.

Jak přípravek Microgynon uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce

„Použitelné

do:“.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

16/17

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Microgynon obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiol a levonorgestrel

Jedna obalená tableta obsahuje: ethinylestradiolum (0, 030 mg) a levonorgestrelum (0, 15 mg)

Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, mastek, magnesium-stearát, sacharosa, povidon

700,

makrogol

6000,

uhličitan

vápenatý,

glycerol

85%,

oxid

titaničitý,

žlutý

oxid

železitý,

montanglykolový vosk

Jak přípravek Microgynon vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku Microgynon představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3 platíčka (blistry) obsahující 21

obalených tablet.

Tablety Microgynon jsou uloženy v blistru PVC/Al. Obalené tablety jsou béžové, kulaté o průměru 5

Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je tento přípravek dovážen (Portugalsko) je přípravek registrován pod

názvem “Microginon”. Tento název je uveden na blistru pod etiketou.

Text na blistru je v portugalštině. Na blistru je nalepena etiketa s českým ekvivalentem textu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

SEG = pondělí

TER = úterý

QUA = středa

QUI = čtvrtek

SEX = pátek

SÁB = sobota

DOM = neděle

Lote: = Č. šarže

VAL. = Použitelné do:

Velikost balení:

1 x 21 tablet

3 x 21 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer Portugal S.A.

Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5

2794-003 Carnaxide

Portugalsko

Výrobce

Bayer Pharma AG,

Muellerstrasse 178, DE-13353 Berlín, Německo

Souběžný dovozce

17/17

Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 - Třeboradice, Česká republika

Přebaleno

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11. 1. 2017

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.